核医疗标准化发展现状及对中国的启示

陈国芬 黄曼雪 吴捷妤 陈旭 刘娜 黄丽华

摘 要：核医疗是核技术与医学深度结合的交叉前沿领域，在多种疾病的诊断、治疗和预后判断等方面发挥着不可替代的作用，对推动健康中国建设意义重大。核医疗标准化是推动核医疗产业高质量发展的重要手段。本文对国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）、中国国内标准进行研究，介绍了核医疗领域国际、国内标准化发展现状，并结合标准化工作进展，提出了核医疗标准化工作建议。

关键词：核医疗，放射性核素，标准化

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.009

0 引 言

核医疗是放射性核素示踪技术在医学诊断和治疗中的应用，是核技术与医学相结合的产物，既是核技术应用的重要细分领域，也是现代医学的重要组成部分。其主要有诊断和治疗两个应用：第一，诊断方面，其能够在不对人体产生创伤的前提下提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，实现尚未出现形态结构改变的心脑血管病、癌症等重大疾病的早期诊断；第二，治疗方面，能够利用其放射性对病变组织进行精准清除[1]。核医疗是医学现代化的重要标志，已成为全球研究热点[2]。

我國高度重视核医疗产业发展。2021年出台了《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》（国原发〔2021〕2号），提出实施核医学科推广、加快创新放射性药物和医疗装备研发、持续完善医用同位素标准体系等任务，成为指导我国核医疗产业技术创新和产业化发展的纲领性文件。文件推动了我国核医疗产业的发展步伐，浙江、山东、四川等地区积极布局核医疗产业。2021年，山东加快国际医药创新应用基地建设，致力于打造集国内自主生产、自主研发的核医疗产业聚集区。2022年，浙江启动同位素生产基地项目，规划建设钴-60、碳-14、镥-177、碘-131和锶-89五条同位素生产线，提升我国同位素国产化生产能力；四川启动建设中国（绵阳）科技城核医疗健康产业园、核医疗研发应用基地和产业园等多个核医疗项目，加速放射性药物研发生产、核医疗设备制造研究，助力我国核医疗产业链自立自强。

标准化在促进技术交流与创新、保证产品质量、建立良好市场运行和监管秩序、便捷国内外贸易与交流等方面发挥着重要作用[3]，能够有效推动新兴技术产业化和产业关键共性技术攻关[4]。为助力我国核医疗领域标准化发展，本文从国际标准、国家标准、行业标准、地方标准等4个维度，对核医疗国际、国内标准化发展现状进行研究，并结合标准化工作进展与核医疗产业发展态势，从标准体系建立、人才队伍建设等方面提出了核医疗标准化工作建议。

1 国际标准化现状

核医疗相关的国际标准目前处于初始阶段。国际上与核医疗有关的技术委员会主要为国际电工委员会医用电气设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量测定设备分技术委员会（IEC/TC 62/SC 62C Equipment for radiotherapy， nuclearmedicine and radiation dosimetry）和国际标准化组织核能、核技术与辐射防护标准化技术委员会（ISO/TC 85 Nuclear energy， nuclear technologies，and radiological protection）。

1.1 国际电工委员会

IEC/ TC 62/SC 62C秘书处设于德国，拥有22个成员国和25个观察国。该分技术委员会与国际电工委员会核仪器标准化技术委员会（IEC/TC 45Nuclear instrumentation），国际标准化组织核能标准化技术委员会辐射防护分技术委员会（ISO/ TC85/SC 2 Radiological protection），欧洲放射、电子医学与卫生信息技术行业协会（COCIR），欧洲医学物理组织联合会（EFOMP），全球医疗器械法规协调会（GHWP），国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等组织保持联系。IEC/TC 62/SC 62C工作范围为开展电离辐射治疗用医疗设备、软件和系统的安全及性能相关国际标准和出版物研制，主要包括：规划、实施和监测等治疗全流程相关的设备和软件；用于疾病诊断和治疗的电离辐射测量设备以及测试辐射条件；用于诊断和放射性核素治疗的成像类核医学设备。

IEC/TC 62/SC 62C下设3个工作组和1个联合工作组（见表1）。WG1主要负责放射治疗用医疗设备、软件和系统的安全和性能相关出版物研制，如治疗成像系统、治疗信息管理系统等，美国专家担任工作组召集人。WG2主要负责诊断用成像类核医学设备的性能和安全标准研制，加拿大专家担任工作组召集人。WG3主要负责制定放射治疗和x射线诊断中用于测量辐射量和衍生特征数据的剂量计的性能和安全标准，美国专家担任召集人。JWG 5主要开展国际标准预工作项目（Preliminary Work Item）《放射性核素校准器》及新工作项目提案ISO/NP23557《核医学中放射性核素校准器的校准、质量保证和使用》的研究；美国专家和德国专家以及ISO代表担任联合召集人。IEC/TC 62/SC 62C已发布标准40项，同核医疗强相关标准10项（见表2）。

1.2 国际标准化组织

国际标准化组织核能、核技术与辐射防护标准化技术委员会（ISO/TC 85 Nuclear energy， nucleartechnologies， and radiological protection）成立于1956年，秘书处设于法国，该技术委员会拥有2 6个成员国和21个观察国。该技术委员会与国际标准化组织合格评定政策委员会（ISO/CASCO）、国际电工委员会核仪器标准化技术委员会（I EC / T C 45Nuclear instrumentation）、国际检验认证机构联合会（CEOC）、国际原子能机构（IAEA）、世界核电运营者协会（WANO）等组织保持联系。ISO/TC 85工作范围主要分为两部分：一方面，开展和平利用核能和核技术相关的标准化研究；另一方面，开展保护个人和环境免受电离辐射危害相关的标准化研究。

ISO/TC 85下设3个分技术委员会和2个工作组（见表3）。SC 2辐射防护分技术委员会负责与核活动、医疗活动、工业活动、研究活动以及自然輻射源有关的，在计划、现存或紧急暴露等情况下，个人（工人、病人、公众）和环境的电离辐射防护标准化工作，主要包括设备/系统/源的设计和使用、辐射计量、剂量测定、环境监测和测量方法等标准化。SC 2工作范围不包括国际电工委员会核仪器标准化技术委员会辐射防护仪器分技术委员会（IEC/TC 45/SC 45B Radiation protection instrumentation）统筹的辐射防护仪器领域以及国际标准化组织水质标准化技术委员会水质放射性测量分技术委会（ISO/TC 147/SC 3 Radioactivity measurements）统筹的水质辐射方法。SC 2秘书处设于法国。SC 5核装置、工艺和技术分技术委员会主要负责涉及放射性材料规划、制造、运行和退役的设施、工艺和技术的最佳实践标准化及推广，主要包括燃料循环、堆外核临界安全、分析方法、放射性材料运输、材料特性、放射性废物管理和退役。SC 5工作范围不包括用于非和平应用的核技术，密封源、辐射处理、核电站和研究反应堆（在堆芯装载燃料时的核临界安全方面）。SC 5秘书处设于英国。SC 6反应堆技术分技术委员会负责核电站及研究用反应堆标准化工作，主要包括为动力反应堆堆芯设计和运行提供支持的计算、分析和测量相关标准化，核电站及反应堆的选址、设计、施工、运营和退役相关标准化，研究用反应堆相关设施标准化。SC 6秘书处设于德国。ISO/TC 85已发布标准262项，同核医疗强相关标准2项（见表4）。

2 国内标准化现状

2.1 国家标准

国家标准层面，同核医疗相关的标委会或机构主要有全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC 10/SC 3）、全国医疗装备产业与应用标准工作组（SAC/ SWG 26）和国家卫生健康委员会。已发布核医疗国家标准8项，涉及的领域主要为核医疗相关术语、核医学仪器例行试验、核医学放射卫生防护和临床核医学的患者防护（见表5）。

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC 10/SC 3）成立于1991年，秘书处设在北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心），由国家药品监督管理局筹建及业务指导。其负责专业范围为放射治疗设备、核医学设备和放射剂量仪器。归口核医疗相关国家标准4项。

全国医疗装备产业与应用标准工作组（SAC/SWG 26）成立于2022年，秘书处设于机械工业仪器仪表综合技术经济研究所，由国家药品监督管理局、工业和信息化部筹建，国家标准化管理委员会进行业务指导。其负责专业范围为医疗装备领域关键材料和关键零部件、信息化和集成、先进制造和服务等。由于该标准化工作组成立时间较短，目前尚未发布国家标准。

2.2 行业标准

行业标准层面，现行核医疗行业标准2项（见表6）。2021年生态环境部发布了核医学辐射防护与安全领域标准，对医疗机构利用放射性药物开展临床核医学诊疗、实验研究以及放射性药物制备等活动涉及的辐射防护与安全进行了规范。2017年国家卫生计生委发布了临床核医学患者防护领域标准，从临床核医学正当性判断、放射防护最优化、医疗照射剂量约束和异常医疗照射的调查与处理等方面对核医学患者防护要求进行了规定。

2.3 地方标准

地方标准层面，江苏、北京和上海均发布了核医疗相关标准（见表7）。

江苏省地方标准规定了医疗卫生机构核医学放射工作人员职业健康检查要求，明确了上岗前、在岗期间和离、转岗时的健康检查要求。北京市地方标准规定了放射性核素诊断与治疗中医师、技术人员、护理人员等工作人员相关的辐射防护内容、要求和措施。上海市地方标准聚焦于核医学诊断和治疗活动中工作场所的辐射控制水平、放射防护要求及防护检测方法，该标准适用于采用单光子发射计算机断层成像仪（SPECT）、正电子发射断层成像仪（PET）等进行影像诊断以及放射性核素治疗相关活动。

3 核医疗标准化工作建议

国内外核医疗标准化工作均处于起步阶段，尽管在国际、国家、行业和地方等不同层面已经制定了一些标准，但现行标准主要集中于术语、测试方法、辐射防护等领域，远远不能满足核医疗产业全面铺开，为人民提供普惠化、高质量核医疗服务的需求。结合核医疗产业发展趋势及标准化现状，提出以下标准化工作建议。

3.1 建立健全核医疗标准体系

标准体系的建立有助于推动核医疗产业协同发展和可持续发展。标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体[5]。核医疗产业范围广，产业链包括上游的医用放射性同位素及其前体原材料稳定同位素的原料端；中游的放射性药物、核医疗装备的产品端；下游的核特色医疗的服务端[6]。针对核医疗跨行业、跨领域、跨专业的特点，着眼于核医疗产业全链条、立足国内需求兼顾国际态势，建立核医疗标准体系，能够达到以下效果：第一，统筹核医疗标准化发展方向及工作重心，既全面提升核医疗产业界对标准化的重视，吸引更多核医疗产业链相关机构参与标准制定和应用工作，又实现资源最优配置，引导产业资源向标准化工作最需要的地方聚集。第二，加强跨部门、跨领域合作，明确核医疗标准化各相关方责任。核医疗涉及核技术、辐射安全、医疗诊断和治疗等多个领域，其标准化工作涉及卫生健康、生态环境、药品和医疗器械监督管理等多个领域、多个标准化技术组织或机构，梳理各方权责、查漏补缺，能够有效提升核医疗标准化工作效率，避免管理空白、交叉管理或者职责不清等问题。第三，指导核医疗国家标准、行业标准、团体标准等的制修订和协调配套，避免标准研制工作的重复开展。

按照“共性先立、急用先行”的原则开展标准体系的建设。第一步，通过研究核医疗产业生态，分别从管理和技术两个角度，提取共性抽象特征，构建核医疗系统架构。从而明确核医疗对象和边界，识别核医疗现有和确实的标准，认清现有标准间的关联关系。第二步，在深入分析标准化需求的基础上，综合核医疗各维度逻辑关系，从“研发、注册、制造、流通、运行、报废”生命周期维度，“部件级、设备级、系统级”系统层级维度，“放射性药物、医用放射源、核医疗装备、其他”主要应用维度构建核医疗系统架构。结合基础共性标准，形成“基础共性”“管理标准”“技术标准”和“产品与服务”共同构成的核医疗标准体系结构。第三步，对核医疗标准体系结构分解细化，建立核医疗标准体系框架，指导核医疗标准体系建设及相关标准立项工作，推动核医疗标准化生态建立，助力核医疗推广应用。

3.2 推动国内核医疗标准与国际接轨

国内核医疗标准与国际接轨有助于我国核医疗产业抢占国际核医疗市场话语权。“与国际接轨”既包括国际标准化成果“引进来”又包括国内标准化成果“走出去”。一方面，国际标准汇聚了所涉及的产业界、政府、研究机构、消费者组织等各方集体的知识、智慧和经验，是全球先进科技成果的结晶。将国际标准化成果“引进来”能够帮助我国核医疗企业了解和应用核医疗领域国际前沿的技术和方法，促进技术的交流和合作，提高我国核医疗产品和服务的竞争力。另一方面，国际标准是国际贸易中重要的推动器，起到了推动、协调、维护和仲裁的作用。国内标准化成果“走出去”，能够增加国内核医疗产品的市场认可度和可信度，吸引更多国际客户选择我国核医疗企业的产品和服务。

全方位、多维度推动核医疗国际标准化工作。第一，积极参与ISO、IEC等国际组织核医疗相关技术委员会的活动，了解国际核医疗标准化最新成果和技术进展，并将国际标准化前沿信息在国内推广。第二，积极承办标准化技术委员会年会等国际标准化活动，搭建各国交流平台、建立合作网络，提供让各国专家深入了解我国核医疗产业成果的窗口。第三，隨着我国核医疗产业链各环节技术水平的不断提升，我国核医疗技术能力进入跟跑、并跑、领跑并存的新阶段，在我国技术优势领域应积极参与、主导国际标准制定工作，争取中国核医疗标准能够获得国际认可并在国际标准制定中做出贡献。

3.3 引进培育核医疗标准化高素质人才

懂专业、懂标准的高素质人才是推动核医疗标准化创新发展的重要基石。核医疗标准化人才队伍建设可以从以下三方面着手：一是推出核医疗标准领军人才，推动“核医疗研究团队+标准化研究团队”融通发展，培养选拔在核医疗科学研究、产业化应用和标准研究中均有成就的专家，发挥核医疗标准化领军人才带头作用，引领提升核医疗标准科研、标准制定水平。二是培养核医疗标准应用人才，鼓励核医疗企业配备与企业规模、产品类别相适用的标准化人才队伍，运用标准化成果提高企业生产经营质量并且将核医疗产业化最佳实践转化为标准化成果，形成核医疗优质产品和服务品牌。三是储备核医疗标准后备人才，鼓励开设核医疗相关专业的高等学校开展“核医疗+质量和标准”融合教育，通过多样的教学和实践形式将质量和标准意识融入学生血脉，培养懂专业同时具有标准化意识和质量思维的复合型人才队伍。

参考文献

[1]杜进，吴立村.我国核医疗发展现状及未来展望[J].中国核工业，2022（4）：19-24.

[2]STEFANO F， RACHELE B， CLEMENS D. Highlights of the 30th Annual Congress of the EANM， Vienna 2017："Yes we can - make nuclear medicine great again"[J].European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging，2018，45（10）：1781-1794.

[3]田世宏，于茜，马胜男，等.标准化理论与实践[M].北京：中国标准出版社，2023.

[4]周文，陈国芬，标准化是经济与社会改革发展之翼[C]//第十四届中国标准化论坛论文集.中国海南海口，2017.

[5]中国标准化研究院.标准体系表编制原则和要求：GBT13016-2009[S].北京：中国标准出版社，2009.

[6]刘琦.浅析核特色医疗产业现状及未来发展趋势[J].标记免疫分析与临床，2019，26（8）：1428-1433.

作者简介

陈国芬，硕士研究生，工程师，主要从事核医疗、无人机等新兴产业领域标准化研究工作。

黄曼雪，通信作者，硕士研究生，高级工程师，长期从事新兴产业领域标准化研究工作。

吴捷妤，硕士研究生，工程师，主要从事标准化人才培养研究工作。

陈旭，硕士研究生，工程师，主要从事核医疗装备研发与制造工作。

刘娜，硕士研究生，工程师，主要从事标准化人才培养研究工作。

黄丽华，硕士研究生，工程师，主要从事国际标准化研究工作。

（责任编辑：张佩玉）