离焦框架镜片防控青少年近视的临床效果

邓涛 刘芳

[摘要] 目的 探討基于高非球微透镜星控技术的离焦框架镜片（highly aspherical lenslets，HAL）在青少年近视防控中的临床效果。方法 选取2021年1月至2022年2月在笔者医院眼科门诊就诊的青少年近视患者101例（202眼）作为研究对象，其中43例（86眼）配戴HAL镜片作为观察组，58例（116眼）配戴单光框架镜片（single-vision spectacle lenses，SVL）作为对照组。随访12个月，分别记录第6个月、12个月等效球镜度数和眼轴长度变化。结果 HAL组第6个月等效球镜度数变化为（–0.18±0.22）D，SVL组为（–0.47±0.21）D，HAL组变化小于SVL组，差异有统计学意义（P<0.001）。HAL组第12月等效球镜度数变化为（–0.33±0.32）D，HAL组为（–0.82±0.20）D，HAL组变化小于SVL组，差异有统计学意义（P<0.001）。HAL组6个月眼轴长度变化为（0.09±0.09）mm，SVL组为（0.20±0.07）mm，HAL组变化小于SVL组，差异有统计学意义（P<0.001）。HAL组12个月眼轴长度变化为（0.14±0.13）mm，SVL组为（0.37±0.08）mm，HAL组变化小于SVL组，差异有统计学意义（P<0.001）。结论 青少年近视患者配戴HAL镜片12个月内，可有效减缓近视度数和眼轴长度的增长。

[关键词] 青少年；近视；眼轴长度；等效球镜度数；离焦框架镜

[中图分类号] R778.1      [文献标识码] A      [DOI] 10.3969/j.issn.1673-9701.2024.08.010

Clinical effect of defocusing frame lens on myopia control in adolescents

DENG Tao， LIU Fang

Ophthalmology Department， the First Affiliated Hospital of Dali University， Dali 671000， Yunnan， China

[Abstract] Objective To investigate the clinical effect of highly aspherical lenslets （HAL） in myopia control in adolescents. Methods Totally 101 cases （202 eyes） of adolescent myopia patients treated in ophthalmology outpatient department of our hospital from January 2021 to February 2022 were selected as the study objects. Of these， 43 cases （86 eyes） wore HAL lenses as an observation group and 58 cases （116 eyes） wore single-vision spectacle lenses （SVL） as a control group. After 12 months of follow-up， the equivalent spherical lens degree and axial length were recorded in 6 months and 12 months respectively. Results The change of equivalent spherical lens in the HAL group was （–0.18±0.22） D and that in the SVL group was （–0.47±0.21） D， and the change in the HAL group was less than that in the SVL group， the difference was significant （P<0.001）. The equivalent spherical lens degree in the HAL group was （–0.33±0.32） D and the HAL group was （–0.82±0.20） D at the 12th month， and the change in the HAL group was less than that in the SVL group， the difference was significant （P<0.001）. The axial length of the eye in the HAL group was （0.09±0.09） mm and the SVL group was （0.20±0.07） mm in June， and the change in the HAL group was less than that in the SVL group， and the difference was significant （P<0.001）. The axial length of the eye in the HAL group was （0.14±0.13） mm and that in the SVL group was （0.37±0.08） mm， and the change in the HAL group was less than that in the SVL group， and the difference was significant （P<0.001）. Conclusion Wearing HAL lens for 12 months can effectively slow down the growth of myopia degree and axial length in adolescent myopia patients.

[Key words] Teenagers; Myopia; Axial length of eye; Equivalent spherical lens degree; Defocusing frame mirror

近视是目前最常见的一种屈光异常，其定性定义是指由于眼轴过长或角膜、晶状体屈光力过大，使得眼部在调节放松过程中，外界平行于视轴进入眼球的光线最终汇聚到视网膜前，引起的视远模糊而视近清晰。定量定义指在眼球调节放松的状态下，眼球的等效球镜度≤–0.50D[1]。根据Holden等[2]的研究发现，从2000至2050年，世界近视人口和高度近视人口显著增加。近视人口由约23%增加至约50%，并且高度近视人口从约3%增加至约10%[2]。高度近视患者，由于眼轴增长，眼部致盲并发症发生概率明显增加，例如后巩膜葡萄肿、黄斑病变、青光眼、白内障、脉络膜新生血管形成、视网膜裂孔及脱离等[3-4]。近视及其并发症给家庭和社会带来巨大经济负担，因此，近视已经成为影响全球公共健康的问题之一[5]。目前控制近视进展方法很多，包括功能性框架眼镜、角膜塑形镜、药物和哺光仪等。以高非球微透镜星控技术为基础的框架镜是功能性框架镜之一，目前其对青少年近视控制临床效果的文章相对较少。本研究旨在探讨该镜片对青少年近视控制的临床效果。

1  资料与方法

1.1  一般资料

本研究为临床病例对照研究。选取2021年1月至2022年2月在笔者医院眼科门诊就诊，并且戴镜的6～18岁青少年近视患者共计101例（202眼）作为研究对象。其中43例（86眼）配戴基于高非球微透镜星控技术的离焦框架镜片（highly aspherical lenslets，HAL）为HAL组（观察组），58例（116眼）配戴普通单光框架镜片（single -vision spectacle lenses，SVL）为SVL组（对照组）。纳入标准：①年龄6～18岁；②满足近视的诊断标准：眼部调节放松状态下（散瞳）的等效球镜度≤–0.50D，并且≥–6.00D；③散光≥–2.50D、屈光参差≥–2.50D、角膜屈率为38.00～49.00D；④足矫配镜，最佳矫正视力（best corrected visual acuity，BCVA）≥0.8。排除标准：①角膜白斑、倒睫、活动性角结膜炎、急性泪囊炎、先天性白内障、先天性青光眼、圆锥角膜、斜视弱视等；②既往有眼部手术或外伤史；③过去曾用过OK镜，阿托品眼液和其他功能性眼镜；④没有复查记录的患者，增加或者改用其他近视控制手段的患者；⑤目前正参加其他研究的患者；⑥具有精神病史，或者无法配合有关检查的患者。

患者及其家属知晓该研究，并且签署知情同意书。该研究符合赫尔辛基宣言，并通过大理大学第一附属医院伦理委员会审查。

1.2  配镜方法

临床病例对照研究，对比HAL组与SVL戴镜前后6个月、12个月等效球镜度数、眼轴长度变化情况，以探究HAL镜片对青少年近视控制的临床效果。

创建患者屈光发育档案。记录患者姓名、性别、出生年月、首次就诊时间。眼科常规检查，包括裸眼视力、最佳矫正视力、裂隙灯眼前节检查、眼压、眼轴长度、角膜曲率、散瞳验光结果等。用光学生物测量仪（晶星900）进行眼轴长度、角膜曲率的测量。所得眼轴长度数值为角膜前表面至视网膜色素上皮层的距离。较平的角膜曲率用K1表示，较陡的角膜曲率用K2表示。屈光度数测量：采用0.5%复方托吡卡胺滴眼液（参天制药中国有限公司）进行睫状肌麻痹验光，充分散瞳后，先用电脑验光仪检查得到初始屈光度，再由验光师使用自动验光仪（Topcon-8100）进行插片验光及主观精调，确定初次屈光度。患者进行不少于10min的试戴，如果能适应，则尽量给予全矫。根据试戴反应调整度数，最终确定最佳矫正度数。嘱戴镜后中心视物，全天佩戴，同时注意避免损伤镜片及镜框。观察组配戴HAL镜片。对照组配戴SVL镜片。

1.3  观察指标

观察并记录6个月和12个月的复查时戴镜视力、眼轴长度、睫状肌麻痹后等效屈光度数等。复查时注意观察镜片磨损程度对视力有无影响，以及镜框有无破损、变形造成不能正常使用等，必要时更换对应的镜片和镜框。

1.4  统计学方法

采用Excel表格来输入和整理数据，采用SPSS 24.0 统计学软件进行数据分析。计量数据符合正态分布用均数±标准差（）表示，计数资料用例数表示。男、女性别构成采用卡方检验。等效球镜度数和眼轴长度的改变，采用独立样本t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  一般资料比较

共选取101例（202眼）。HAL组43例（86眼），SVL组58例（116眼）。HAL组男/女为20/23，SVL组男/女为27/31，两组间性别比较，差异无统计学意义（P>0.05）。HAL组年龄（11.07±1.99）岁，SVL组年龄（11.24±2.28）岁，两组间年龄比较，差异无统计学意义（P>0.05）。HAL组等效球镜度为（–2.61±1.04）D，SVL组等效球鏡度为（–2.71±1.38）D，两组间等效球镜度比较，差异无统计学意义（P>0.05）。HAL组眼轴长度为（24.49±0.51）mm，SVL组眼轴长度为（24.67±1.05）mm，两组间眼轴长度比较，差异无统计学意义（P>0.05）。SVL组角膜曲率为（43.17±1.05）D，SVL组角膜曲率为（43.18±1.05）D，两组间角膜曲率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

2.2  等效球鏡度数变化

第6个月及第12个月随访时，HAL组和SVL组等效球镜度均有增加。HAL第6个月、12个月复诊均为58眼，SVL组分别为68眼、70眼。HAL组第6个月及第12个月等效球镜度数变化均小于SVL组，差异均有统计学意义（P<0.001），见表2。

2.3  眼轴长度变化

第6个月及第12个月随访时，HAL组和SVL组眼轴长度均有增加。HAL第6个月、第12个月复诊均为58眼，SVL组分别为68眼、70眼。HAL组第6个月及第12个月眼轴长度变化均小于SVL组，差异均有统计学意义（P<0.001），见表3。

2.4  不良反应情况比较

HAL组戴镜后出现头晕、视物变形、眼疲劳等情况2例，结膜炎4例，角膜点染1例，总发生率为16.27%。SVL组出现头晕、视物变形、眼疲劳等情况3例，结膜炎 5例，角膜点染2例，总发生率为17.24 %。两组患者戴镜后总的不良反应发生率比较，差异无统计学意义（χ2=0.016，P>0.05）。

3  讨论

当前我国近视的发病形势严峻，表现为较小的发病年龄、较快的进展速度，以及高度近视人数所占比例越来越大[6]。中国青少年近视的患病率和高度近视的患病率分别为53.6%和52.7%左右[7-8]。总体而言，中国是近视高发国家之一，近视已成为中国的重大公共卫生问题之一[9]。但其病因和发病机制至今仍无统一的定论。目前“视网膜周边离焦的原理”被大多数人所接受。研究表明，视网膜周边远视性离焦可以促进眼轴长度和近视度数增长，而近视性离焦可减缓眼轴增长，则减缓近视进展[10]。角膜塑形镜、多焦点软性角膜接触镜、离焦框架镜均是基于该原理设计的，并且对青少年近视具有良好的控制效果[11-12]。但是由于角膜接触镜价格贵、卫生要求高、对年龄有要求等，从而限制了其大范围推广使用[13-14]。而离焦框架镜则具有价格相对便宜、使用便捷、年龄更小的患者也能配戴等优点。HAL镜片是离焦框架镜片之一。

本研究结果显示，青少年近视患者配戴HAL镜片和SVL镜片，第6个月及第12个月复查时近视等效球镜度数和眼轴长均有增长，但HAL组变化小于SVL组，差异有统计学意义（P<0.05）。此结果与其他研究结果类似，说明HAL镜片可有效减少近视等效球镜度数和眼轴长度的增长[15-17]。这可能是因为青少年近视患者配戴该离焦框架镜片后，使得视网膜周边本来远视性离焦，变为近视性离焦。而在配戴SVL镜片时，在周边视网膜形成远视性离焦，从而不能限制眼轴的增长，近视度数增长则相对较快。同时还可能是由于该镜片周边的视远区域有11圈星环，星环向周边时屈光度逐渐增加，使得戴镜时有明显的高阶像差，和更好的动态离焦量。而有研究发现高阶像差和动态离焦均能减缓近视眼轴的增长，从而延缓近视进展[13，18]。HAL组和SVL组在戴镜过程中，均有不良反应发生，但经过戴镜适应和局部使用滴眼液后均不影响继续戴镜。并且两组患者的不良反应差异无统计学意义，说明HAL镜片舒适性和安全性高。

本研究还存在许多不足。未能测量戴镜前后周边视网膜的离焦量的改变。研究地区局限，样本量小，随访时间短。每日戴镜时间、家庭经济情况、家长近视状况、户外活动时间、教室照明情况、电子产品的使用时间等因素未纳入。期待进一步延长随访时间和扩大样本量，以及设计调查问卷对可变因素进行估计。可进一步探讨以高非球微透镜技术为基础的框架镜在不同年龄、性别、等效球镜度数的青少年近视患者中的控制作用。以及此框架镜最佳作用期、是否需配合低浓度阿托品眼液和在什么时段配合效果最佳。

综上所述，青少年近视患者配戴HAL镜片12个月内，可有效减缓近视度数和眼轴长度的增长。并且不会增加不良反应发生的机率，值得临床进一步研究和推广。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。

[参考文献]

[1] 魏瑞华， 鹿大千， 金楠， 杜蓓. 国际近视研究学会（IMI）近视防控研究白皮书解读[J]. 眼科新进展， 2019， 39（8）： 701–713.

[2] HOLDEN B A， FRICKE T R， WILSON D A， et al. Global prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050[J]. Ophthalmology， 2016， 123（5）： 1036–1042.

[3] RUSSO A， BOLDINI A， ROMANO D， et al. Myopia： Mechanisms and strategies to slow down its progression[J]. J Ophthalmol， 2022， 14： 1004977.

[4] FANG Y， YOKOI T， NAGAOKA N， et al. Progression of myopic maculopathy during 18-year follow-up[J]. Ophthalmology， 2018， 125（6）： 863–877.

[5] BULLIMORE M A， RICHDALE K. Myopia control 2020： Where are we and where are we heading？ [J]. Ophthalmic Physiol Opt， 2020， 40（3）： 254–270.

[6] 李媛媛， 張晓峰. 青少年儿童近视形成的影响因素和治疗进展[J]. 国际眼科杂志， 2018， 18（12）： 2179–2182.

[7] 国家卫生健康委员会. 国家卫生健康委员会2019年4月29日例行新闻发布会[EB/OL]. （2019-04-29）[2022-07-15]. http：//wsjkw.gxzf.gov.cn/hdjl_49617/hdjlxwfb/gjxwfb/t2455857.shtm.

[8] 国家卫生健康委员会. 国家卫生健康委员会2021年7月13日新闻发布会文字实录[EB/OL]. （2021-07-13）[2022-02-23]. http：//www.nhc.gov.cn/xwzb/webcontroller.do？titleSeq=11389.

[9] 王宁利， 李仕明， 魏士飞. 我国儿童青少年近视眼防控工作中的重点和难点[J]. 中华眼科杂志， 2021， 57（4）： 241–244.

[10] MARCOTTE-COLLARD R， SIMARD P， MICHAUD L. Analysis of two orthokeratology lens designs and comparison of their optical effects on the cornea[J]. Eye Contact Lens， 2018， 44（5）： 322–329.

[11] CHEN R， CHEN Y， LIPSON M， et al. The effect of treatment zone decentration on myopic progression duringor-thokeratology[J]. Curr Eye Res， 2020， 45（5）： 1–7.

[12] 中华医学会眼科学分会眼视光学组， 中国医师协会眼科医师分会眼视光学专业委员会， 中国非公立医疗机构协会眼科专业委员会眼视光学组， 等. 角膜塑形镜验配流程专家共识（2021）[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志， 2021， 23（1）： 5.

[13] LAU JASON K， VINCENT STEPHEN J， CHEUNG SW et al. Higher-order aberrations and axial elongation in myopic children treated with orthokeratology[J]. Invest Ophthalmol Vis Sci， 2020（61）： 22.

[14] BENAVENTE-PEREZ A， NOUR A， TROILO D. Short interruptions of imposed hyperopic defocus earlier in treatment are more effective at preventing myopia development[J]. Sci Rep， 2019， 9（1）： 11459.

[15] BAO J， YANG A， HUANG Y， et al. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets[J]. Br J Ophthalmol， 2022， 106（8）： 1171–1176.

[16] 張兴兵， 方严. 三种光学矫正方式对少年儿童近视控制效果的临床观察[J]. 临床眼科杂志， 2023， 31（4）：73–76.

[17] 唐琰， 王义辉， 郝晶晶， 等. 两种不同微透镜离焦设计眼镜对儿童近视控制的临床效果研究[J]. 中国临床医生杂志， 2023， 51（11）： 1368–1371.

[18] CHAKRABORTY R， READ S A， COLLINS M J. Monocular myopic defocus and daily changes in axial length and choroidal thickness of human eyes[J]. Exp Eye Res， 2012（103）： 47–54.

（收稿日期：2023–11–12）

（修回日期：2023–12–15）