不同化学发光免疫分析设备甲功五项检测结果比对观察

赖河山 苏仁星

1 泉州市洛江区罗溪卫生院 （福建 泉州 362015）

2 泉州市洛江区疾病控制中心 （福建 泉州 362011）

内容提要： 目的：研究不同化学发光免疫分析设备甲功五项检测结果比对差异。方法：选取2022年1月～2022年3月于本院收治的甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员各30例，三组受检者按照不同化学发光免疫分析设备进行分组，对照组采用进口西门子immulite 2000全自动化学发光免疫分析仪进行甲功五项检测，观察组采用国产某型号全自动化学发光免疫分析仪进行甲功五项检测。结果：两组甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员的甲功五项检测结果、检测结果符合率对比结果相近，差异不显著（P＞0.05）。国产设备FT3、FT4、T3、T4诊断结果与甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退高度正相关，与TSH高度负相关，对比结果差异显著（P＜0.05）。结论：国产某型号全自动化学发光免疫分析仪的甲功五项检测结果比较准确，与西门子immulite 2000全自动化学发光免疫分析仪相近，准确性较高，因此甲功五项检测可以采用国内化学发光免疫分析设备取代国外化学发光免疫分析设备。

甲功五项指的是游离三碘甲状腺原氨酸（Free 3-idionethyronine，FT3）、游离四碘甲状腺原氨酸（Free 4-idionethyronine，FT4）、促甲状腺激素（thyroid-stimulating hormone，TSH）、三碘甲状腺原氨酸（Triiodothyronine，T3）、四碘甲状腺原氨酸（Tetraiodothyronine，T4）[1]。甲状腺疾病诊断中常用甲功五项检测结果变化趋势对患者疾病情况进行判断，甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退患者甲功五项指标变化趋势与正常健康人员的不同，因此可以根据甲功五项检测结果对甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进等甲状腺疾病进行辅助诊断[2]。现有研究表明进口和国产化学发光免疫分析设备的甲功五项检测结果存在一定差异，本文对其差异是否显著进行探究，判断国产和进口设备差异是否会影响甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退疾病的诊断准确性[3]。本院于2022年1月～2022年3月收治的90例甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员中，观察不同化学发光免疫分析设备甲功五项检测结果比对差异，现报告如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选取2022 年1 月～2022 年3 月于本院收治的甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员各30例，三组受检者按照不同化学发光免疫分析设备进行分组。甲状腺功能减退患者男15例，女15例，年龄32～57岁，平均（44.20±3.85）岁；甲状腺功能亢进患者男16例，女14例，年龄33～60岁，平均（45.43±4.10）岁；正常体检人员男16例，女14例，年龄32～59岁，平均（44.83±3.95）岁。三组甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员性别、年龄一般资料对比差异无统计学意义（P＞0.05）。

纳入标准：①经诊断正常体检人员无任何疾病；②经甲状腺功能检查、X射线检查、心电图检查确诊为甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进的患者；③自愿参与本实验者。

排除标准：①拒绝参与本实验者；②待检测样本污染者；③妊娠期哺乳期妇女；④亚临床甲状腺功能减退者；⑤血液样本出现溶血情况者；⑥发生乳糜血现象的样本。

1.2 方法

对照组均采用进口西门子immulite 2000全自动化学发光免疫分析仪进行甲功五项检测。样本选取患者清晨空腹静脉血液，每份样本5mL，分离后对患者血清样本进行全自动化学发光免疫分析仪检测。采用配套试剂在相同环境下对90例样本的FT3、FT4、TSH、T3、T4各项甲状腺功能指标进行测量。

观察组均采用国产某型号全自动化学发光免疫分析仪进行甲功五项检测。样本选取患者清晨空腹静脉血液，样本处理、保存、检测流程和环境与对照组一致，在相同环境、相同患者、相同检测流程下对不同检测设备下的甲功五项指标进行测量。

诊断试剂盒：FT3试剂盒批号：20091104；FT4试剂盒批号：20091028；TSH试剂盒批号：20091117；T3试剂盒批号：20091126；T4试剂盒批号：20091124。

化学试剂：NaCL、KCL、Na2HPO4·12H2O、KH2PO4·2H2O等化学试剂均为分析纯，均采购自国药集团化学试剂有限公司。

1.3 观察指标与判定标准

对比两组甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员的甲功五项检测结果、检测结果符合率以及国产设备甲功五项检测结果与甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者的相关性。

①甲功五项检测结果包括FT3，正常值为2.63～5.7pmol/L、FT4，正常值为10.3～25.7pmol/L、TSH，正常值为0.3～4.5mIU/L、T3，正常值为1.34～2.73nmol/L、T4，正常值为65～155nmol/L。②统计国产、进口设备甲功五项检测结果在甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员中的符合率。③统计国产设备甲功五项检测结果与甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者的相关性。

1.4 统计学分析

对本文计数、计量资料均采用SPSS 23.0软件处理数据，并且用P＜0.05表示差异显著。资料分别采用χ2和t检验，并且用%和±s表示。相关性采用r2检验，r2＞0、r2＜0分别表示正相关、负相关，越接近1或-1表示相关性越高。

2.结果

2.1 国内外检测设备下甲状腺功能减退患者甲功五项检测结果对比

甲状腺功能减退患者在西门子immulite 2000 全自动化学发光免疫分析仪、国产某型号全自动化学发光免疫分析仪下的甲功五项检测结果对比结果相近，差异不显著（P＞0.05），见表1。

表1.国内外检测设备下甲状腺功能减退患者甲功五项检测结果对比

2.2 国内外检测设备下甲状腺功能亢进患者甲功五项检测结果对比

甲状腺功能亢进患者在西门子immulite 2000 全自动化学发光免疫分析仪、国产某型号全自动化学发光免疫分析仪下的甲功五项检测结果对比结果相近，差异不显著（P＞0.05），见表2。

表2.国内外检测设备下甲状腺功能亢进患者甲功五项检测结果对比

2.3 国内外检测设备下正常体检人员甲功五项检测结果对比

正常体检人员在西门子immulite 2000全自动化学发光免疫分析仪、国产某型号全自动化学发光免疫分析仪下的甲功五项检测结果对比结果相近，差异不显著（P＞0.05），见表3。

表3.国内外检测设备下正常体检人员甲功五项检测结果对比

2.4 国产、进口设备甲功五项检测结果符合率对比

西门子immulite 2000全自动化学发光免疫分析仪、国产某型号全自动化学发光免疫分析仪下甲功五项检测结果符合率对比结果相近，差异不显著（P＞0.05），见表4。

表4.国产、进口设备甲功五项检测结果符合率对比[n(%)]

2.5 国产设备甲功五项检测结果相关性对比

国产设备FT3、FT4、T3、T4诊断结果与甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退高度正相关，与TSH高度负相关，对比结果差异显著（P＜0.05），见表5。

表5.国产设备甲功五项检测结果相关性对比

3.讨论

甲状腺功能亢进可以采用甲功五项检测等方法进行诊断和鉴别诊断，排除炎性甲亢几率，然后采用各种方法进行治疗[4]。甲状腺腺体病变、免疫功能异常、甲状腺手术史、甲状腺肿瘤疾病诊断过程中需要对甲功五项进行检测，该指标可以直观地反映出患者甲状腺功能指标变化趋势，能够用于疾病诊断，但是由于甲功五项检测设备不同，其检测结果也存在一定差异[5-7]。过去进口全自动化学发光免疫分析仪设备对甲功五项检测的准确性远高于国产设备，但是现在国产全自动化学发光免疫分析仪经过发展和进步，与进口全自动化学发光免疫分析仪设备的差距逐渐缩小，其甲功五项检测结果准确性显著提高，在各类甲状腺疾病诊断中可以采用国产全自动化学发光免疫分析仪设备替代进口全自动化学发光免疫分析仪设备，这样医院设备成本可以大幅度缩减。

本文主要以甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员作为样本，以进口西门子immulite 2000全自动化学发光免疫分析仪设备作为对照组，对甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员进行甲功五项检测，与国产某型号全自动化学发光免疫分析仪的甲功五项检测结果进行对比，查看国产某型号全自动化学发光免疫分析仪检测结果是否足够精准，可见本文研究具有积极意义。但是，本文未探究进口和国产全自动化学发光免疫分析仪的成本信息，未能直观地感受到国产全自动化学发光免疫分析仪设备的优势，存在局限性。本文实验结果表明：西门子immulite 2000全自动化学发光免疫分析仪的甲功五项检测结果、检测结果符合率与国产某型号全自动化学发光免疫分析仪存在一定差异，但是并不显著。国产设备甲功五项检测结果能够直观地反映出甲功五项的变化趋势，对各类甲状腺疾病诊断和鉴别诊断具有直接帮助，因此国产某型号全自动化学发光免疫分析仪在甲功五项检测中具有推广价值。

综上所述，国产某型号全自动化学发光免疫分析仪的甲功五项检测结果比较准确，在各类甲状腺疾病诊断中具有推广价值，与西门子immulite 2000全自动化学发光免疫分析仪相近，准确性较高，因此甲功五项检测可以采用国内化学发光免疫分析设备取代国外化学发光免疫分析设备。