胰岛素针头更换器的创新设计及临床应用效果评价

蔡文进 王晔 文雪仙 郭维 祝惠 贾黎静 深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院，南方科技大学第一附属医院）手术室 （广东 深圳 518020）

内容提要： 目的：设计研发专利产品“一种胰岛素针头更换器”，将其应用于胰岛素注射操作中，观察并分析采用“胰岛素针头更换器”与未采用前医务人员注射胰岛素引发针刺伤的发生率、操作时长。方法：随机选取2021年1月～2021年5月本院内分泌科医嘱胰岛素皮下注射治疗并采用普通胰岛素笔注射的患者252人次，共进行1260次胰岛素皮下注射操作，作为对照组；随机选取2021年6月～2021年10月同一科室医嘱胰岛素皮下注射治疗的259人次住院患者，1368次胰岛素皮下注射时辅助采用“胰岛素针头更换器”作为实验组。对照组仅采用传统方法，在胰岛素注射前，取下外帽将针帽置于操作台面，完成注射后单手持注射笔在操作台面上寻找针帽开口，针尖对准针帽开口后，将针尖回套入针帽后再逆时针旋出外帽与针头，完成操作。实验组是在对照组的基础上，辅助应用胰岛素针头更换器。结果：对照组胰岛素注射原因引发针刺伤13次；实验组因注射胰岛素发生针刺伤的例次为0，差异具有统计学意义（P＜0.01）；实验组胰岛素注射时间较短，差异具有统计学意义（P＜0.05）；实验组医务人员的满意度高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：胰岛素针头更换器使用便捷、操作简单，有助于降低临床医务人员注射胰岛素针刺伤的发生率，同时缩短了针头更换时间，提高医务人员的满意度。

2015年全球糖尿病确诊人数已达4.15亿人，预计到2040年这一数字将达6.42亿。在糖尿病血糖管理中，坚持胰岛素治疗是控制血糖、保护肝肾功能的重要治疗措施之一，李萌等在胰岛素注射过程中相关针刺伤情况调查中表明中国约1000万糖尿病患者需要进行胰岛素的注射[1]。然而在胰岛素注射时，医务人员是发生针刺伤及感染血源性传播疾病的高危人群，而一旦发生针刺伤不仅增加了医疗系统的检测与治疗费用的支出，而且提高了医务人员的焦虑与抑郁水平，导致再次发生针刺伤的机率增高。

针刺伤（needle stick injuries，NSis）是由针头（包括皮下针、采血针、静脉针和用于连接静脉注射系统的针头）造成的伤害[2]，是造成皮肤深部的足以使受伤者出血的损伤，也是医护人员发生血源性传染病最危险的传播途径之一。在我国，每年有380万名医务工作者在医院发生锐器伤[3]。临床护士血源性职业暴露的危险因素中研究显示，胰岛素注射针头是引发针刺伤的第二大原因，医务人员在不同职业人群中的针刺伤发生率最高[4,5]，我国39.1%的医务人员在对糖尿病患者注射胰岛素时至少经历过1次针刺伤[6]。由胰岛素笔引起的针刺伤会使医务人员面临感染乙肝、丙肝和HIV的风险[7,8]。虽然中国已普及化肝炎病毒疫苗的接种，但据统计，因胰岛素注射感染乙肝及丙肝的医务人员分别占3.2%和0.9%[7-9]。国内外许多研究也表明：回套针帽是最容易发生针刺伤的环节[10,11]。

因此规范胰岛素注射后回套针帽的规范操作是降低胰岛素注射引发针刺伤及血源性传播以及提升职业自信的关键环节，刻不容缓[12,13]。

针对此现状，本科室自行设计研制了一种胰岛素针头更换器（专利号：201921513194X），并应用于临床，现报告如下。

1.一种胰岛素针头更换器的设计

胰岛素针头更换器可分三个功能区：胰岛素注射笔管理区（红）：按病床号存放胰岛素注射笔，方便医务人员查对及管理；针头外帽管理区（黄）：存放及回套针帽，外帽取下后存放于区，可将外帽稳妥固定，当回套针帽时可垂直对接于胰岛素注射笔，只需轻微用力便可紧密锁定。针头内帽管理（蓝）：无接触摘取内帽，垂直将内帽插入3区小孔借助摩擦力及蝶形凹槽可无接触取下内帽，见图1。

图1.胰岛素针头更换器示意图

2.临床应用及效果评价

2.1 应用对象

纳入标准：经过院内糖尿病专科小组培训胰岛素注射，考核合格的注册医务人员；采用普通型笔式胰岛素注射操作。排除标准：采用封闭式针头注射操作。

随机选取2021年1月～2021年5月本院内分泌科医嘱胰岛素注射治疗的患者252人次，共完成1260次胰岛素注射，将参与胰岛素注射操作的医务人员20名作为对照组。随机选取2021年6月～2021年10月259名患者完成1368次胰岛素皮下注射，注射操作中辅助采用“胰岛素针头更换器”的20名医务人员作为实验组。实验组女性20人，年龄20～35岁，平均（25.00±2.23）岁；主管护师2人，护师7人，护士11人；本科学历12人，大专8人。对照组女性12人，男性8人，年龄20～35岁，平均（25.05±2.21）岁；主管护师1人，护师8人，护士11人；本科学历10人，大专10人。培训后操作考核成绩比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两组年龄、学历、职称一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2 方法

胰岛素笔是一种胰岛素注射装置，大小与钢笔相近，可分为一次性胰岛素笔和可重复使用的胰岛素笔两种，本研究患者所采用的均为可重复使用的胰岛素笔。可重复使用的胰岛素笔的笔芯是可以更换的，药物存放在笔芯中，在胰岛素笔前端安置针头后就可以进行胰岛素注射，注射完成后取下针头（针头一次性使用），再次注射时，重新安装针头。

对照组操作：在完成操作前评估后，安装胰岛素针头，取下针头外帽将针帽置于操作台面，再徒手取下针头内帽，进行注射。完成注射后，单手持注射笔在操作台面上寻找针头外帽开口，针尖对准针帽开口后，将针尖回套入针帽，然后双手配合逆时针旋出外帽与针头，完成操作。

实验组操作：辅助应用了胰岛素针头更换器。在完成安装胰岛素针头后，取下针头外帽将其头端向下置于胰岛素针头更换器外帽管理区（黄区）凹槽。医务人员持注射笔将针头内帽垂直向下对准内帽管理区（蓝色）凹槽，旋转取下后，进行胰岛素注射。注射完成后，单手垂直握笔（执笔式），对准外帽管理区（黄区）事先安放好的针头外帽，稍加用力，听到“咔咔”声即完成外帽衔接。随后双手配合逆时针旋转将外帽（内含针头）取下，弃于利器盒内。

2.3 观察指标与判定标准

2.3.1 针刺伤发生率

由医务人员记录每完成一次胰岛素注射发生针刺伤的情况，有发生记录为1；没有发生记录为2。针刺伤发生率=针刺伤发生的次数/注射的总×100%。

2.3.2 消耗时间

由医务人员记录从安装胰岛素针头开始到注射完成后取下针头为止整个流程操作过程所消耗的时间。

2.3.3 满意度评价

胰岛素注射完成后由医务人员填写操作满意度测评表，该量表采用Likert5级评分方法，“非常不满意、不满意、一般、满意、非常满意”，分别记1～5分，分数越高代表满意度越高，1～2分为不满意，3～4分为一般，5分为满意。满意度=实测评分/满分×100%。

2.4 统计学分析

采用SPSS 22.0软件进行统计与分析，计数资料采用百分比描述，组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

3.结果

3.1 两组一般资料比较

两组一般资料比较见表1。

表1.两组一般资料比较[n(%)]

3.2 两组针刺伤发生率的比较

实验组针刺伤发生率为0，对照组针刺伤发生率为13次，见表2。实验组在工作流程中增加了使用胰岛素针头更换装置，大幅降低针刺伤，针刺伤零发生，表明改良创新的胰岛素针头更换装置在预防胰岛素注射引发针刺伤中效果确切，可有效降低针刺伤发生率。

表2.两组不同操作方法情况比较

3.3 两组注射胰岛素消耗时长比较

实验组虽在工作流程中增加了使用胰岛素针头更换装置的操作，但因新增加的操作更便捷、更利于针头回套，减少针头回套无法对准和无法紧密贴合需要反复尝试所消耗的时间，因此，使用了胰岛素针头更换装置后消耗时间并未增加，反而减少。见表2。

3.4 两组满意度评价

针对胰岛素注射风险、回套针帽操作风险、耗时情况、环境影响等维度设计满意度调查问卷，满意度调查结果显示，实验组满意度优于对照组。见表2。

4.讨论

李蒙等[1]在胰岛素注射过程中相关针刺伤情况调查研究发现，欧洲14个国家中约32%的医务人员在为糖尿病患者注射时曾发生针刺伤，我国三级医院医务人员胰岛素注射针刺伤发生率高达22.08%；邓书华等[4]在护理人员胰岛素注射相关针刺伤与注射工具相关性临床调查中发现，在回套针帽环节针刺伤发生率达45.9%，同时回套不顺利时耗时较长，患者有时会出现不满情绪。检索文献，国内解决针刺伤的措施主要是加强培训、考核等，尚未有符合临床实际的创新用具研发[5]。

通过对实验组与对照组进行胰岛素注射耗时及发生针刺伤的比较，胰岛素针头更换器的应用可缩短胰岛素注射时间，主要表现在针帽回套环节缩短时间较突出。同时胰岛素针头更换器的设计可有效预防针刺伤的发生。医务人员为患者进行胰岛素注射操作后，对医务人员进行满意度问卷，对应用胰岛素针头更换器的改良方法前后进行比较，医务人员对于胰岛素针头更换器的设计较传统胰岛素笔满意，应用效果得到较好认同。胰岛素针头更换器方便医务人员查对及管理胰岛素笔，可无接触取下内帽杜绝针刺伤发生，外帽取下后可稳妥固定，当回套针帽时可垂直对接于胰岛素注射针头并紧密锁定，降低胰岛素注射时医务人员发生针刺伤的风险。优化胰岛素注射流程，安全、高效完成胰岛素注射。成本低，医务人员满意度较高。可满足临床护理需求，为临床提供更大的便利。

综上所述，医务人员胰岛素注射相关针刺伤发生率处于较高水平，发生针刺伤时有血源性感染疾病的风险，因此医院管理者应重视胰岛素注射的规范操作。回套针帽是胰岛素注射引起针刺伤的高发环节，本研究产品“胰岛素针头更换器”的设计，便捷有效、精准的解决针帽回套问题，降低了针刺伤的发生。