药物涂层球囊与药物洗脱支架应用于冠状动脉介入治疗后支架内再狭窄患者的临床效果及安全性

包超洋

（沭阳仁慈医院心血管内科，江苏 宿迁 223600）

冠心病常见于中老年群体，有发病率高、病程长、难治愈的特点，严重危害患者身体健康。冠心病的发病机制为冠状动脉（简称冠脉）发生粥样硬化、狭窄或阻塞病变管腔，导致心脏血流循环障碍使心肌细胞出现坏死。患者常表现为突感心前区疼痛、心悸、乏力等症状，严重者还会合并心力衰竭。冠脉介入治疗为冠心病的常见治疗方式，通过植入支架有效打开狭窄的血管，增加心肌供血，控制病情，但临床发现大部分患者术后会出现再狭窄的情况，这造成患者预后较差[1]。因此选择一种有效的手段解决再狭窄是十分必要的。药物涂层球囊可抑制血管内膜增生，已被用于冠心病的治疗中，对支架内再狭窄治疗有明显效果[2]。药物洗脱支架也是冠脉介入治疗后再狭窄患者的常用方法，能最大程度降低支架内再狭窄的发生风险。基于此，本研究探讨药物涂层球囊、药物洗脱支架对冠脉介入治疗后再狭窄患者的应用效果及安全性，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2021年1月至2023年12月沭阳仁慈医院行冠脉介入治疗后支架内再狭窄的57例患者作为研究对象，按照随机数字表法分为对照组（28例）和观察组（29例）。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），组间具有可比性,见表1。本研究经沭阳仁慈医院医学伦理委员会批准，患者及其家属已签署知情同意书。纳入标准：①参考《中国心血管病一级预防指南》[3]，经冠脉造影检查确诊为冠心病；②动脉血管狭窄＞75%；③符合冠脉介入治疗指征且进行治疗者；④小血管病变。排除标准：①存在恶性肿瘤疾病；②年龄＞80岁；③肝、肾等脏器疾病；④严重心力衰竭、心律失常、心源性休克者；⑤严重出血倾向、感染者；⑥预计生存时间＜1年；⑦对金属支架过敏者；⑧精神类疾病或病史；⑨存在心脏搭桥手术史。

1.2 治疗方法对照组患者采用药物洗脱支架治疗：患者取平卧位，进行心电监护与局部麻醉，于患者桡动脉进行经皮穿刺，取多功能造影导管进行左、右冠脉造影。明确狭窄的血管后用普通球囊预扩张，选择适宜尺寸的药物洗脱支架（北京国华世纪医疗器械有限公司，国械注准20192030363，型号：RSINT27512X）送入靶病变部位，明确定位后释放支架，行支架内扩张，确保支架完全扩张贴壁。术后撤出导管、导丝，对腕部进行加压包扎。

观察组患者采用药物涂层球囊治疗：采用紫杉醇涂层药物球囊（德国贝朗医疗，型号：SeQuent Please）治疗，患者取平卧位，在右桡动脉局部浸润麻醉后，用Seldinger 法穿刺并置入鞘管，进行冠脉造影术。明确狭窄的血管，导丝通过病变部位后，先用普通球囊对再狭窄处进行充分的预扩张，尽量避免夹层，应用紫杉醇涂层药物球囊，该球囊的直径超出病变部位两端的2 mm，扩张时间为 50～60 s，压力为 7～8 mmHg（1 mmHg=0.133 Kpa）。术后对患者进行抗血小板、调脂、预防并发症等常规处理。

1.3 观察指标①心功能指标。治疗前、后用心脏彩色多普勒超声诊断仪（武汉凯进医疗技术公司，型号：Kai-x6）测定患者心功能指标，包括左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张/收缩末期内径（LVEDD/LVESD）、每搏输出量（SV）。②心血管不良反应发生率。不良反应包括：心源性死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、支架内血栓。心血管不良反应总发生率=心血管不良反应发生例数/总例数×100%。③最小管腔直径。于治疗前、后对患者复查冠状动脉造影，检测两组病变血管的最小管腔直径。

1.4 统计学分析采用SPSS 22.0统计学软件进行数据分析。计数资料以[例（%）]表示，若理论数≥5，总样本量≥40，以χ2检验，若理论数＜5，总样本量≥40，以连续性校正χ2检验；计量资料用(±s)表示，采用t检验。P＜0.05代表差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者心功能指标比较治疗前，两组患者LVEF、LVEDD、LVESD、SV比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）；治疗后，两组患者LVEF、LVESD、SV均高于治疗前，LVESD、LVEDD 均低于治疗前，但两组间相比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05），见表2。

表2 两组患者心功能指标比较（±s）

表2 两组患者心功能指标比较（±s）

注：与治疗前比较，*P＜0.05。LVEF：左心室射血分数；LVEDD：左心室舒张末期内径；LVESD：左心室收缩末期内径；SV：每搏输出量。

LVEF（%）LVEDD（mm）LVESD（mm）SV（mL）治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后观察组2937.20±4.1547.22±5.98*58.98±10.9048.21±9.80*57.02±3.6245.56±3.38*58.10±6.5470.22±6.65*对照组2836.80±4.1246.10±5.40*59.09±11.2049.23±10.23*56.80±3.2144.22±3.50*57.02±6.5071.20±7.50*t值0.3650.7410.0380.3840.2421.4700.6250.522 P值0.7160.4620.9700.7020.8090.1470.5340.603组别例数

2.2 两组患者不良心血管事件总发生率两组患者心血管不良事件总发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 两组患者不良心血管事件发生率[例(%)]

2.3 两组患者治疗前后最小管腔直径比较治疗前，两组患者最小管腔直径比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后 6 个月， 两组患者最小管管直径均大于术前，但组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表4。

表4 两组患者治疗前后最小管腔直径比较（mm，±s）

表4 两组患者治疗前后最小管腔直径比较（mm，±s）

注：与治疗前相比，*P＜0.05。

组别例数治疗前治疗后6个月观察组290.82±0.162.10±0.56*对照组280.80±0.152.08±0.55*t值0.4860.136 P值0.6290.892

3 讨论

冠心病是一种缺血性心脏病，好发于40岁及以上人群，多数患者表现为胸痛、胸闷等，且近年来呈年轻化趋势。冠脉介入治疗技术不断优化、器械不断发展，极大地降低了支架内再狭窄概率，但数据显示，冠状动脉支架内再狭窄发生率高达5%～10%，防治形式仍十分严峻[4]。因此，寻找一种更合理、安全、有效的治疗冠状动脉再狭窄的患者均有较好的效果。药物洗脱支架治疗原理如下：使用裸金属的支架平台，携带抗血管内膜增生的药物，在血管内洗脱释放，抑制支架内膜增生，预防支架内再狭窄，能极大改善患者的心功能[6-7]。药物涂层球囊目前临床使用表面涂层为紫杉醇，术中进行球囊扩张时，能将药物快速、均匀地涂抹血管内膜细胞上，有效抑制血管平滑肌内膜的增生，治疗效果显著[8-9]。邱翠婷等[10]发现，药物涂层球囊治疗冠脉小血管病变的即刻效果、术后疗效均较好，且具有较高的安全性。但目前关于两种治疗方式的临床价值尚存在争议。药物涂层球囊还能有效抑制新生内膜的过度增生，促进血管内皮愈合[11-12]。其对于促使患者血管早期恢复有积极意义，能够使血管壁的炎症反应减轻，为促进患者心功能的恢复提供良好的条件[13-14]。

本研究结果还显示，两组患者不良心血管反应发生率、最小管腔直径比较，差异均无统计学意义，提示药物涂层球囊与药物洗脱支架均有较高的安全性，且均能改善患者病变血管的最小管腔直径。分析原因为，药物涂层球囊，能有效抑制新生内膜的过度增生，此外，其血管内皮愈合的也更快，患者在术后，接受短时间的双联抗血小板治疗便可起到良好的效果，从而能够减少术后出现不良心血管事件的情况，改善病变血管。可见，临床可依据患者实际情况选择对应的治疗方法。但需要注意的是，药物洗脱支架会有金属聚合物留存，若患者对金属支架过敏、有出血倾向，则不适宜采用此种治疗方法，则可选择药物涂层球囊治疗方法。本研究样本选取数量较少，研究数据缺乏普适性，关于药物涂层球囊、药物洗脱支架对冠脉介入治疗患者的应用价值需加大样本量、延长研究时间进行进一步的探讨。

综上所述，药物涂层球囊治疗冠脉介入治疗后支架内再狭窄患者的效果与药物洗脱支架相当，均能改善患者的心功能，且安全性高，但药物洗脱支架改善狭窄的效果更好，可作为药物洗脱支架治疗的有效备选方案。