质量协同管理链在消毒供应中心复用手术器械中的应用

王兴萍 梁志梅 张杏

消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD）是负责回收、清洗、消毒包装和灭菌临床科室医疗污染器械、器具、物品，以及供应无菌物品的重要科室[1]。近年来，随着医学科技和医学设备的不断更新和进步，外科手术也逐渐增多，随之手术显微器械、外科器械、电击装置及呼吸机装置等器械的种类和功能也增多。这些手术器械在提高手术质量和疗效的同时也增加了CSSD 的复用手术器械质量追溯管理难度[2]。为了保证手术器械的正常供应、减少医院感染发生率、保证患者的生命安全，CSSD 需要不断加强对医疗器械的管理，对复用手术器械的回收、清洗、消毒、包装、灭菌及发放进行管理[3]。传统的流程管理方法在很多方面存在问题，如消毒灭菌管理不到位、质量追溯费力、费时，严重影响手术器械的质量管理，严重危害患者的生命和健康[4]。而质量协同管理链（quality chain mana-gement，QCM）模式通过对无菌链、责任链和服务链的链节点管理模型进行控制，使每个链节相互关联，以质量控制为目标，实现高效流动管理[5]。基于此，本研究旨在探讨QCM 模式应用于CSSD 复用手术器械质量追溯中的应用效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2022 年1 月—2023 年1 月钦州市第二人民医院105 件复用手术器械作为研究对象。纳入标准：（1）所有手术器材再处理采用同一全自动高压高温灭菌器和喷淋清洗机。（2）所有手术器械均可清洗且为未处理的器械。（3）所有器械与清洗剂不会发生化学反应。（4）所有器械均为钦州市第二人民医院使用。排除标准：（1）一次性使用手术器械。（2）外院的手术器械。根据管理模式分为观察组（53件）和对照组（52 件）。观察组：11 件缝合包、11 件腹腔镜器械包、16 件清创包、15 件骨科包；对照组：10 件缝合包、10 件腹腔镜器械包、17 件清创包、15 件骨科包。2 组手术器械种类分布比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05），具有可比性。本研究中体现了《医院消毒供应中心管理规范标准》的执行标准。

1.2 方法

对照组：按常规操作程序，CSSD 负责回收、清洗、消毒、包装、灭菌、发放等操作。

观察组：采用QCM 模式管理，主要包括手术器械无菌链、工作人员职责链、临床服务链。（1）手术器械无菌链：①严把回收关、加强前处理。②对清洗设备的运行状况及清洁品质进行监控，持续优化清洗工艺。③优化医疗器械的管理与检验，自创外科手术灭菌专用器械图。④要做好监督、消毒工作，并做好有关资料的记录。⑤完善管理与发放的程序与系统。⑥对储存的手术器械进行温湿度的实时监控，对不合格的物品进行及时处置。（2）员工责任链：对机器设备组、物品耗材组、清洗消毒设备组、环境卫生组进行管理，对各小组的工作职责进行详细的划分，并对责任管理系统进行持续的优化。（3）临床服务链：①制定标准化应急处置程序，对急诊手术中急需的外科设备进行紧急转运。②定期调查各科室医务人员对CSSD 器械使用情况的满意程度。③以临床需要为基础，构建以过程为导向的交流服务方式。④定期开会，研究发现的问题并进行整改，提高管理质量。

1.3 观察指标

（1）手术器械质量合格情况：以医院CSSD 管理系列标准[6-8]作为质量管理达标标准，计算并记录2 组复用手术器械回收、包装、发放合格率，清洗、消毒、灭菌合格率。

（2）器械不良事件发生情况：观察记录2 组发生灭菌包内器械缺失、标识错误和敷料错误不良事件发生情况。

（3）质量控制情况：使用钦州市第二人民医院自制的质量控制问卷量表评价2 组CSSD 处理复用手术器械的完成质量、服务质量及临床科室医务人员对CSSD 处理复用手术器械质量控制满意度评分，总分均为100 分，此问卷经信效度检验，其Cronbach's α 为0.863，CVI为0.895。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0 统计学软件进行分析。计量资料以（）表示，进行两独立样本均数t检验；计数资料用n（%）表示，行χ2检验。P＜ 0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组手术器械质量合格情况比较

观察组复用手术器械回收合格率（98.11%）、包装合格率（100%）、发放合格率（98.11%）均高于对照组（88.46%、92.30%、86.53%）（P＜ 0.05）；观察组复用手术器械清洗合格率（98.11%）、消毒合格率（100%）、灭菌合格率（98.11%）均高于对照组（96.53%、86.53%、84.61%）（P＜ 0.05），见表1。

表1 观察组与对照组手术器械质量合格情况比较[件（%）]

2.2 2 组器械不良事件发生情况比较

观察组发生1 件灭菌包内器械缺失、2 件灭菌包内敷料错误，对照组发生3 件灭菌包内器械缺失、3 件灭菌包标识错误、4 件灭菌包内敷料错误。观察组器械不良事件总发生率（5.66%）低于对照组（19.23%）（P＜ 0.05），见表2。

表2 观察组与对照组器械不良事件发生情况比较[件（%）]

2.3 2 组器械质量控制情况比较

观察组完成质量、服务质量及满意度评分均高于对照组（P＜ 0.05），见表3。

表3 观察组与对照组器械质量控制情况比较（分，）

表3 观察组与对照组器械质量控制情况比较（分，）

3 讨论

随着医学科技和设备的不断进步和发展，手术过程中使用的手术器械数量、种类、复杂程度和精密程度随之增加。同时也给CSSD复用手术器械消毒安全管理增加了难度，在控制医院感染环节中消毒安全管理显得尤为重要；若消毒灭菌不到位会增加患者交叉感染的风险，降低手术治疗效果，严重者威胁患者生命安全[9]。此外，节约成本、器械使用寿命延长、CSSD 服务质量提升等也是医疗安全管理的重点目标[10]。常规的管理流程在一定程度上可以保证手术器械的正常供给，但在质量追溯方面还有待提高，当出现质量问题时，很难追溯到问题的源头，容易出现安全隐患[11]。而QCM 模式将各个管理链节点环环相连，使管理流程不断细化和改进，提升了管理质量[12]。因此，将其应用于CSSD 复用手术器械质量追溯管理中，以期达到提高复用手术器械质量合格率、减少发生器械不良事件、提高质量控制的目的。

本研究针对复用手术器械采用不同的管理模式，对比分析复用手术器械的质量合格情况，结果显示，观察组复用手术器械回收合格率、包装合格率、发放合格率均较对照组高，说明采用QCM 模式相对于常规流程管理模式更能够提高手术器械回收、包装及发放的合格率。此外，观察组复用手术器械清洗合格率、消毒合格率、灭菌合格率均较对照组高，说明相比于常规流程管理方法，QCM 模式管理有助于提高复用手术器械清洗、消毒、灭菌的合格率，为患者的生命安全提供保障。推测其原因是常规的流程管理模式缺少规范、合理的管理方法和条款，在质量管理中容易出现问题，而影响复用手术器械的质量合格情况[13]。而QCM 模式管理从回收手术器械环节开始严格把守、监测清洗机器的性能和质量、加强消毒灭菌和发放管理，同时加强工作人员的责任感，明确岗位职责，从而提高复用手术器械回收、包装、发放、清洗、消毒及灭菌的合格情况，为患者的安全提供保障[14]。

在器械不良事件发生情况方面，本研究结果显示，观察组发生1 件灭菌包内器械缺失、2 件灭菌包内敷料错误，对照组发生3 件灭菌包内器械缺失、3 件灭菌包标识错误、4 件灭菌包内敷料错误。观察组器械不良事件总发生率（5.66%）低于对照组（19.23%），说明相对于常规流程管理，QCM 模式管理有助于减少器械不良事件发生情况。推测其原因是QCM 管理模式CSSD 在处理复用器械过程中，严格把守回收关、清洗关、灭菌关、检查包装关、发放储存关，同时对工作人员分组、分职责进行培训、考核，优化管理职责体系，提高工作人员的责任意识和工作能力，通过超动态循环、不断发现问题、解决问题，改进可重复使用的外科设备的供给质量，减少发生灭菌包内器械缺失、敷料错误、标识错位等不良事件的发生[15-16]。

在质量控制方面，本研究中，观察组完成质量、服务质量及满意度评分均较对照组高，说明相对于常规流程管理方法，QCM 模式管理更能够提高CSSD 的完成质量、服务质量及临床科室对CSSD 的满意度。推测其可能是因为QCM 模式将工作人员分为管理设备机器组、物品耗材组、清洗消毒器械组等，明确各个岗位的职责和工作内容，同时建立紧急处理流程，针对紧急需要的手术器械由专人负责对接，进而保证工作的完成质量。可见，通过不断培训和考核医务人员的职业防护意识、服务观念增强，操作器械的操作水平明显提高；制定应急处理流程，确保急救工作所需的消毒用品、手术器材；加强CSSD 与临床科室之间的交流沟通，通过质控会议分析讨论出现的问题及原因，及时进行整改，实现制度化、系统化、规范化的管理，从而提高CSSD 对复用手术器械质量追溯的完成质量、服务质量及满意度[17]。

综上所述，QCM 模式用于CSSD 复用手术器械质量追溯中，可以有效提高复用手术器械回收、包装、发放合格率及清洗、消毒、灭菌合格率，减少器械不良事件的发生率，提高CSSD 对复用手术器械的完成质量、服务质量及临床科室对CSSD 处理手术器械的满意度，从而提高手术器械质量控制水平。