潜阳封髓丹联合舒更九味沐足液治疗围绝经期失眠症(肾阴阳两虚证)临床观察

孙雪梅 麻锐 张莉莉 唐宇 王艳萍

(1长春中医药大学,吉林 长春 130117;2长春中医药大学附属医院)

围绝经期是女性生命发展过程中的必经过程。研究表明,围绝经期内51.6% 的女性有睡眠障碍〔1〕,长期低质量睡眠可增加冠心病、认知功能障碍和肥胖等疾病风险,严重影响女性的身心健康〔2～4〕。究其原因,主要由于性激素波动或减少所致。目前,激素替代疗法(HRT)和镇静安眠药物是治疗围绝经期失眠的有效方法,但需严格遵守药物的适应证和禁忌证,且长期应用可增加血栓、乳腺癌等疾病和药物成瘾性及头晕、乏力等不良反应的风险〔5,6〕。祖国医学对围绝经期失眠症治疗具有独特优势,可明显改善围绝经期失眠症状,且安全性高。本研究主要探讨潜阳封髓丹联合舒更九味沐足液治疗围绝经期失眠症(肾阴阳两虚证)的临床疗效。

1 资料与方法

1.1一般资料 收集2021年9月至2023年5月就诊于长春中医药大学附属医院妇科门诊及长春中医药大学附属医院妇产诊疗中心妇科门诊诊断为围绝经期失眠症(肾阴阳两虚证)患者120例。以随机数字法分为观察组和对照组各60例。观察组年龄46～53岁,平均(48.96±1.77)岁;病程6～35个月,平均(17.40±7.75)个月。对照组年龄45～54岁,平均(49.37±2.48)岁;病程7～32个月,平均(18.79±6.88)个月。两组平均年龄及平均病程无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2诊断标准 西医诊断参照文献〔7,8〕;中医诊断及中医证型诊断参照文献〔9〕及《中医妇科常见病诊疗指南(2012年版)》〔10〕:即主症为:①失眠多梦;②乍寒乍热。次症:①烘热汗出;②腰背冷痛;③健忘;④头晕耳鸣;⑤倦怠乏力;⑥烦躁易怒。舌质淡,舌苔薄,脉象沉弱。主症必备,次症兼有两项或两项以上,结合舌脉,即可诊断。

1.3纳入、排除及脱落标准 (1)纳入标准:①年龄45～55岁女性;②符合西医诊断标准;③符合绝经前后诸证中医诊断标准;④否认中药过敏者;⑤知情同意,能够随访者。(2)排除标准:①并发严重原发性疾病或精神疾病;②近3 个月应用过激素类药物;③正在接受其他临床试验者。(3)脱落标准:①治疗期间受试者加服其他治疗本病相关药物或未按规定时间就诊服用药物者;②治疗期间发生严重药物副作用(如食欲不振、皮疹、发热及恶心呕吐等)而终止治疗者;③因个人及其他原因自愿退出本临床研究。治疗过程中由于未及时复诊或中途私自停药等,观察组脱落5例,对照组脱落8例。

1.4治疗方法 对照组:潜阳封髓丹治疗,组方为附子15 g、龟甲10 g、黄柏15 g、知母15 g、枸杞子15 g、酒萸肉20 g、远志10 g、郁金15 g、浮小麦30 g、五味子10 g、生牡蛎30 g、桂枝15 g。1剂/d,水煎取汁300 ml,早晚各分服150 ml,28 d为 1个疗程,连用3个疗程。观察组:在对照组基础上联合舒更九味沐足液治疗,舒更九味沐足液组方为续断、杜仲、淫羊藿、小茴香、百部、苦参、地龙、玉竹和甘草。传统水煎取汁2 000～2 500 ml,将药汁倒入木桶内,加入热水至10 L,待水温降至约 40 ℃,浸泡双足、双下肢至足三里穴位置,1次/d,每次30 min,15 d为1个疗程,连用3个疗程。

1.5观察指标 疗效性指标主要包括改良Kupperman指数(KI)评分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分、中医证候评分、激素水平及观察患者有无出现头痛头晕、恶心呕吐等不良反应。

1.6统计学分析 采用SPSS26.0软件进行t检验或非参数检验。

2 结 果

2.1KI、PSQI评分比较 治疗前观察组与对照组KI评分〔(23.38±7.19)、(23.21±6.02)分〕及PSQI评分无统计学差异(P>0.05)。治疗后观察组与对照组KI评分〔(9.05±4.60)、(12.58±4.58)分〕、PSQI评分均明显低于治疗前〔(23.38±7.19)、(23.21±6.02),均P<0.05〕,且观察组明显优于对照组(KI评分:Z=-3.812,P=0.000;PSQI各评分均P<0.05)。见表1。

表1 两组PSQI评分比较分)

2.2中医证候评分比较 两组治疗后中医证候评分均明显降低(P<0.05),且观察组在改善失眠多梦、乍寒乍热、烘热汗出、腰背冷痛、健忘及倦怠乏力症状中优于对照组(P<0.05);但两组在改善烦躁易怒、头晕耳鸣症状中疗效无统计学差异(P>0.05)。见表2。

表2 两组中医证候评分比较分)

2.3激素水平比较 治疗后两组黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)值均明显下降,且观察组明显优于对照组(P<0.05)。见表3。

表3 两组激素水平比较

2.4安全性分析 治疗期间均未发生头痛、头晕、恶心呕吐、皮疹等不良反应,药物安全有效。

3 讨 论

根据最新预测,到2035年我国大陆地区人均预期寿命为81.3岁,部分地区女性的预期寿命将超过90岁〔11〕。绝经后期约占女性一生的1/3甚至一半的时间。研究表明,失眠症状在绝经后期更普遍,是绝经早期的1.3倍〔12〕,绝经相关失眠不仅影响绝经前后这一时期的身心健康,还将影响老年期的健康水平。因此早干预、早治疗至关重要。HRT不能满足非窗口期患者的需要,同时长期服用镇静安眠药物可产生药物成瘾性,影响记忆力和认知能力。中医药因其副作用低,临床效果显著,备受青睐。

传统中医将围绝经期失眠症归属为“绝经前后诸证”“不寐”等疾病范畴,认为本病的发生与围绝经期生理特点相关。七七之年,肾气由盛转衰,天癸渐竭,冲任二脉逐渐亏虚,月经将断而至绝经,在此生理转折时期,受身体内外环境影响,阴阳失衡,导致本病发生。且肾为先天之本,又“五脏相宜,穷必及肾”,故其他脏腑病变,久则累及肾;肾中阴阳失衡亦易波及其他脏腑。同时现代文献研究显示,围绝经期失眠症患者病位证素最高的是肾,其次是肝、心等脏〔13〕。故本病之本在于肾,常累及脾、肝、心等脏。睡眠和觉醒是顺应自然及人体阴阳变化而产生的生命活动。《灵枢·口问》篇〔14〕中曰:“阳气尽,阴气盛,则目瞑”,当阳气将尽,闭藏于里,阴气逐渐充盛,阴阳转化正常,则目瞑而卧。然而肾中阴阳失常,阳不入阴,则失眠,因此应燮理阴阳,调养机体平衡。临床中发现大多数患者除了失眠多梦,烘热汗出等症状外,同时还伴有腰背冷痛等阳虚症状。究其原因是由于症状的不致命性,未能及时干预治疗,迁延日久,导致阴损及阳或阳损及阴。同时东北位于中国北方,长期处于寒冷地区,人们易受风寒外界因素影响,加之现代空调制冷设备的大量应用及喜嗜冷饮等习惯,在内外因素共同影响下,导致肾中阴阳两虚。潜阳封髓丹加减为临床治疗围绝经期失眠症(肾阴阳两虚证)有效方剂,由潜阳丹和封髓丹加减组成。潜阳丹为火神派开山鼻祖郑钦安标志性经典方剂,能破阴回阳,引火归元;封髄丹首见于《御药院方》,后人赞其方“至平至常,至神至妙”,为固精之要药〔15〕。将两方和而为用,共奏温肾扶阳,固精封髓之效,使阴得阳升而源泉不竭,阳得阴助而生化无穷,调阴阳相合,进而改善围绝经期失眠症状。全方由附子、醋龟甲、黄柏、知母、枸杞子、酒萸肉等12味药材组成。方中附子、醋龟甲、黄柏、知母温肾助阳、滋阴潜阳,为君药;枸杞子、酒萸肉、远志、郁金交通心肾,为臣药;浮小麦、五味子、生牡蛎敛阴固摄潜阳,为佐药;桂枝温阳化气,为使药。

中药足浴作为中医常用特色外治法,自古至今备受青睐。《灵枢》篇〔16〕中记载:“夫四末阴阳之会者,此气之大络也”,《素问》篇〔17〕中亦记载:“阳气起于五趾之表,阴气起于五趾之里”,同时自古就有“树枯根先竭,人老脚先衰”说法,这些均强调了足部的重要性。足部不仅作为脏腑的反射区,同时还是足六经起始点,药物离子、药物气味、药物功能可通过足部皮肤肌腠,循经入脏腑,达到调节脏腑、平衡阴阳作用〔18〕。同时通过水的温热作用,可促进足部毛细血管舒张,改善血液循环,提高免疫力,缓解围绝经期失眠症状,对身体的健康调节起重要作用。刘琳〔19〕通过对106例老年失眠症患者观察发现,中药足浴配合中医内科护理可改善患者睡眠质量,赵书奇等〔20〕应用王翘楚核心药物足浴方治疗失眠,亦发现可缓解失眠症状〔21〕。舒更九味沐足液以中草药方式在临床上应用8年,治疗围绝经期失眠症效果显著。全方由续断、杜仲、淫羊藿、小茴香、百部、苦参、地龙、玉竹和甘草9味药材组成。方中续断、杜仲强筋健骨、补益肝肾、通调气血;玉竹滋阴润燥生津,养心安神;苦参清热燥湿;淫羊藿补肾壮阳,祛风除湿;小茴香散寒止痛、理气和胃;百部温润肺气,止咳;地龙通经活络、清热平肝;甘草补中益气、调和诸药〔21,22〕。可以看到舒更九味沐足液虽只由九味中药组成,但可心、肝、肾同调,涉及多个脏腑,同时燮理阴阳,与本病病因病机契合,且本药借助足浴特色外治法,使药力与热力相结合,最大地发挥临床作用,有效减少入睡时间、缓解睡眠障碍、提高睡眠质量等。

基于独特季节气候特点,使肾阴阳两虚证成为本地常见证型。打破了既往传统观念,认为肾阴虚证为围绝经期常见证型,可见“三因制宜”的重要性。目前,临床中用于围绝经期失眠症(肾阴阳两虚证)的有效方剂鲜少,潜阳封髓丹的出现拓宽了临床选择,是临床有效方剂。同时借助中医外治法,与舒更九味沐足液联合应用,采用内外治相结合方法,效果更加,共凑温肾扶阳,固精封髓之效。清代“外治之宗”吴尚先于《理瀹骈文》记载:“外治之理即内治之理,外治之药即内治之药,所异者法耳”,强调了外治法可直接作用于皮肤和黏膜,通过局部吸收,达到治疗目的,与内治法同样重要〔23〕。同时临床中发现,患者在以围绝经失眠为主症进行治疗的同时,潮热汗出及精神倦怠等症状也有所改善,且未出现不良反应。中医理论认为人是内外紧密联系的整体,脏腑之间在生理上相互协调,因此通过潜阳封髓丹联合中药足浴可通调脏腑,调养冲任,平衡人体阴阳。