认知性访谈在PROMIS瘙痒简表恶性肿瘤病人人群中汉化的应用

李慧文,卜丽文,张淑益

瘙痒是皮肤病常见症状之一,可能伴随搔抓行为,多见于系统性疾病、神经病理疾病等,不同程度影响患者生理和心理,进而影响生活质量。在肿瘤领域,与恶性肿瘤相关的瘙痒分为两大类:由恶性肿瘤局部反应引起的瘙痒和副肿瘤性瘙痒。尽管恶性肿瘤与瘙痒有关的认知已数10年,但前瞻性流行病学数据有限。2007年Kilic等[1]一项针对700例实体瘤和血液癌症患者研究报告,13%的患者存在全身性瘙痒并发皮肤病。2012年Mills等[2]一项对478例经活检证实的非黑色素瘤皮肤癌患者进行瘙痒研究发现,鳞状细胞癌和基底细胞癌中瘙痒症的发病率分别为43%和33%。目前国内外已开发出各类评估工具[3],包括动态瘙痒评分[4]、5-D 瘙痒量表[5]、瘙痒相关生活质量量表[6]等,尚无公认可靠而敏感的评估“金标准”。而患者自我报告的瘙痒状况是最直接、最准确的。患者报告结局(Patient-reported outcomes,PROs)是指没有经过医生或他人的解释,直接来自患者的有关其健康状态的信息[7]。患者报告结局测量信息系统(Patient-reported outcomes measurement information system,PROMIS)由美国国立卫生研究院牵头研制,在包括斯坦福大学等六大研究组织和西北大学数据管理中心启动,包括成人和儿童PROMIS两部分[8]。PROMIS在症状领域涉及瘙痒共7个简表,包括搔抓行为简表、严重程度简表、活动与着装简表、干扰简表、情绪与睡眠简表、性质简表、诱因简表。本研究与美国PROMIS数据管理中心合作,该中心目前已反馈干扰简表及搔抓行为简表汉化工作,后续5个简表在反馈中。在本研究通过对瘙痒2个简表在恶性肿瘤患者领域开展认知性访谈,来阐述目标人群对简表的认知理解过程,并根据访谈结果对简表进行修改。现将过程报道如下。

1 对象及方法

1.1 研究对象

采用目的抽样法,根据最大差异原则[9]选择访谈对象,尽量做到年龄、性别、教育水平等最大差异化。在2021年3月—7月抽取上海市某三级甲等医院肿瘤患者及正常成人受访者。纳入标准:1)确诊为癌症患者或正常人;2)年龄18～75岁;3)认知功能正常,读写理解能力正常;4)自愿参加并签署知情同意书。排除标准:1)出现急性并发症患者;2)处于疾病终末期;3)无法正常沟通者。本研究已获得医院伦理委员会认可,所有研究对象均签署了知情同意书。

1.2 样本量

根据PROMIS数据管理中心规定[10],每个条目至少需要5位患者参与访谈,每位患者访谈不超过30个条目。第1轮访谈之后条目的改动如果较大,需要进行下一轮访谈。本研究中PROMIS瘙痒干扰简表25个条目和搔抓行为简表5个条目,共30个条目,第1轮访谈至少需要5例病人。第1轮访谈了5名受访者(1-P1-P5),第2轮3名受访者(2-P6-P8),第3轮2名受访者(3-P9-P10)。受访者一般资料详见表1。

表1 受访者一般资料(n=10)

表2 第一轮认知性访谈结果及简表修订结果

1.3 研究方法

1.3.1 中文版PROMIS瘙痒干扰及搔抓行为简表的初步形成

经美国PROMIS中心授权,采用国际标准的FACIT(The functional assessment of chronic illness therapy)翻译方法[11],由中美双语研究人员组成翻译团队,完成患者报告结局测量信息系统瘙痒干扰简表和搔抓行为简表翻译、回译、调和过程,然后提交各个版本由专家审核校对,形成中文版初稿。最终提交美国PROMIS中心进行质量评价,形成中文版二稿。

1.3.2 访谈方法

采用认知性访谈方法,该方法是1985年由Gelselman和Fisher提出[12],通过跟踪大脑分析解决问题过程进一步确定问卷调查中测量误差来源的一种方法,能够检验不同患者对条目含义理解的一致性。主要技术方法包括有声思考和口头探查[13-14]。本研究采用有声思考和口头探查相结合的方式。

1.3.3 访谈提纲

根据认知性访谈实施要求,结合原始问卷和前期翻译出现的问题设置提纲。主要是对量表的总体认识、指导语、条目内容和条目选项进行信息反馈。访谈提纲通过专家审核最终确立。以瘙痒干扰简表条目1“因为瘙痒,我出现了平衡问题”为例,其提纲如下。1)复述:请您用自己的话把这个条目意思表达出来。2)理解、解释:您如何理解这句话中的“平衡问题”?3)信心判断:您确信您给出的答案吗?4)回忆性提问:您在回忆“平衡问题”时想起了哪些经历?5)具体信息提问:您为什么认为是瘙痒导致您出现平衡问题?6)一般性提问:您觉得这个条目理解是否困难?回答是否困难?有没有某些表达冒犯到您或使您不舒服?您觉得该条目是否需要修改,如何修改?

1.3.4 访谈的实施

访谈前做好充分的知情同意,并签订知情同意书。选择安静且私密的环境,准备好访谈用物。访谈过程中要求被访者阅读2个简表的每个条目,给出答案,并逐一说出在答题过程对题目的思考过程和答案的选择。访谈者根据患者的有声思考提出补充,扩展可能的思考过程。并与之核对表述不清和难于理解的部分。每次时间控制在30～60 min。

1.3.5 资料分析

访谈结束24 h内整理访谈资料,进行转录和整理、分析资料,按照量表结构逐一提取每项内容有意义的重要陈述,并与访谈原稿进行比对标记。资料分析后对该量表的总体、指导语、条目及条目选项每个部分的语言表达形式、语句逻辑、语句含义表达等进行修正。

2 结果

2.1 第1轮认知性访谈结果

第一轮访谈共5位受访者,进行2个简表的访谈。绝大多数条目易于理解且符合常规表达,共有3个条目出现语义混淆及表述过于书面化的问题。干扰简表包括1个标题,1个指导语,25个条目,两类内容选项共计访谈29项,其中对2个项目进行了修改。瘙痒搔抓行为简表,包括1个标题,5个条目,其指导语和条目选项同干扰简表未做重复访谈,共对6个项目进行访谈,最终对1个项目进行了修改。具体内容详见表2。

2.1.1 复述、理解

主要是确认被访者对于条目的理解。大多数被访者表示可以理解2个简表条目表达的内容,以及特定词语含义。特定词语如“平衡问题”是指走路不稳,不能维持平衡;“思维变慢”是指思考的速度变慢。在第1轮认知访谈中,有3位被访者指出,有5个条目不易理解。有2位被访者指出“因为瘙痒我难以工作”和“因为瘙痒,我没有上班”在中文表达中是基本一致的。有1位被访者指出“因为瘙痒,我难以进行非常简单的任务”,“简单的任务”指向性不明确。有2位被访者对“我的瘙痒给周围的人带来困扰”疑问,困扰是什么,其中1位指出瘙痒相对困扰别人,对自己的困扰更多。

2.1.2 回忆性提问

大部分被访者对于绝大多数条目能够准确回忆。简表调查时间限定在过去7 d内,被访者对于过去7 d因为瘙痒被干扰的事件,发生的频率等进行了回忆。例如过去7 d内发生的 “因为瘙痒,我难以阅读,不能集中精神看书”;“因为瘙痒,我避免吃一些食物,比如中医说的发物等”。

2.1.3 针对探测

指由患者描述选择选项的原因,从而推理患者是否理解条目内容。患者均能理解条目内容,主要是与题干描述简单有关;但是部分被访者对于频率的选择存在困惑,5名被访者有2名被访者表示5个选项,中间2个选项的区分度不清。如条目“因为皮肤外观异常,限制了与他人一起的活动”,1-P1被访者表示:“过去1周,我的脸上因为靶向药起满了皮疹,怕吓到别人,也是自我感觉容貌不佳,所以我基本上非必要不与他人在一起,所以答案选‘总是’”。条目“因为瘙痒,我不得不依赖他人的帮助”,1-P3被访者表示:前面1周有几次因为背部瘙痒,需要别人来帮忙涂药或抓痒。答案选“很少”或“有时候”都可以,不好区分。

2.1.4 一般性提问

在整体访谈过程中,被访者认为简表整体指导语、条目数量等方面没有其他修改意见。有被访者提出瘙痒干扰简表从生理方面去调查影响内容,应该增加心理方面条目,访谈过程中做出解释,瘙痒简表共7个,有单独的简表调查心理情绪方面的影响。

2.2 第2轮访谈结果及量表内容修订

修改后进行第2轮认知性访谈,被访者(2-P6～P8)表示能够理解绝大多数条目,但对于条目5存在疑惑,“我曾担心我的皮肤会因为搔抓导致絮状脱落或者像雪花一样飘落”具有迷惑性。根据访谈意见,小组讨论后修改为“我曾担心我的皮肤会因为搔抓像雪花一样脱落”,反馈至美国中心,表示同意修改。

2.3 第3轮访谈结果

修改后进入第3轮认知性访谈,2位受访者(3-P9～P10)均表示能够理解所有条目,且与原量表含义一致,中文版瘙痒干扰简表和搔抓行为简表修订完。终版获得美国PROMIS数据中心认证,并发放了相关证明。

3 讨论

3.1 运用认知性访谈从使用者角度出发,完善了简表内容,提高了其效度

在量表汉化过程中,跨文化调试多采用专家函询和预调查[15-17]的方法,从专业人士角度去评判条目相关性、概念清晰度、文化语言习惯是否符合国情。而量表适用人群是非专业人士,这之间往往会存在着偏倚。响应误差(response error)是影响问卷调查效果的主要障碍[9],原因在于问卷设计者通常会高估受试者对所要调查内容的理解能力。而跨文化调试的主体,对问卷的主题内容以及使用具备一定的专业性,并不能够减少响应误差。认知性访谈可以从使用者角度了解其对问题的理解、给出答案的思考过程以及愿意透露信息的程度,是量表或问卷调试最直接、最有效的方法。在2010年,认知性访谈也成为健康测量工具遴选指南中推荐的方法[18]。目前,PROMIS已经逐渐成为全球范围内应用最广泛,接受度最高的患者报告工具系统。患者自我报告是倾听患者的声音,那么量表的跨文化调试使用认知性访谈从患者角度出发能够更好地适应量表使用者,提高了患者自我报告结局工具的效度。本研究中两个简表在不同年龄、职业、在患病及健康人群中进行了3轮访谈,从非专业人士角度去对简表的作答难易程度进行评价,指出条目存在描述语义不清、表达词汇专业化、条目选项区分度不足等问题,访谈后意见指导团队与美国PROMIS中心促成量表简表的顺利调试。

3.2 认知性访谈过程中的观察体会

在既往文献报道中提出,认知性访谈结果易忽略访谈过程中被访者的特质或者思维方式的阐述[19]。本研究中,被访者进行有声思考,访谈者结合口头探查和现场观察方式动态记录被访者表现,尽可能不中断被访者思维过程。

受访者1-P1会审阅条目关键词含义,从自身及他人角度去具体分析问题并举例表达。比如瘙痒影响洗澡,认为水温过热会增加瘙痒程度。展现了其逻辑思维过程。受访者1-P2专注于解释问题含义,回答题目,回忆自身过去7 d内是否出现过相关情况。受访者1-P3在访谈过程中体现出女性的敏感性和发散性,会考虑条目可能存在的不友好性;比如“因为瘙痒,人们对待我是不同的”。提出他人可能会因为皮肤问题有歧视的可能性。受访者2-P6是英语专业本科生,结合专业及患者的角色,从中英文角度去阐述思考过程,解析词汇的中英文释义。3-P9及P10是具有医学专业背景的被访者,在给予思考和回答过程中兼顾了专业性和通俗性,确保条目含义的等价性。

本研究发现,相同条目在不同人的逻辑思考中存在不同思考方式,基本语义相同,但思考的边界不同。不同专业背景及文化程度对访谈过程有一定的影响。在文化程度较低人群中,可能聚焦于回答问题,自身是否存在类似症状;在文化程度较高的人群中关注条目是否符合逻辑,内容是否合适、是否欠缺,或者量表对自身是否友好等问题。在不同的被访者意见和思考的碰撞过程中,将专业的认识以及通俗的理解相结合,促进简表的本土化。

3.3 质量控制

认知性访谈目的是辅助和完善问卷设计,针对所有条目展开。对访谈内容整合是围绕受访者认知或思考过程,查找研究者与受访者在认知上的偏差,优化问卷条目和备选答案的设置[20-21]。

认知性访谈法在质量控制方面有一定要求,时间一般控制在1 h内有利于保障访谈质量[22],对于访谈者最好拥有问卷设计的经验,具备一定的访谈知识和技能,对于被访谈者的选择应遵循目标差异化,资料多样性原则。本研究中访谈时间控制在30～35 min,遵循年龄、性别、文化程度、职业、经济状况尽可能差别化区分的原则,被访者年龄21～65岁,文化程度初中至博士学位,职业多样化,在患者与正常人群中进行了调试。本研究访谈提纲是经过团队讨论及专家审核,且访谈者在翻译团队中参与相关培训并具备开展访谈的经验。

4 小结

认知性访谈在瘙痒患者自我报告结局简表的汉化调试中发挥了重要作用,能够发现条目中的表述问题、逻辑问题、中英文表达习惯等问题,从恶性肿瘤患者角度的认知理解阐述量表的难易程度、整体结构,以此进行调整弥合响应误差。最终经过3轮认知性访谈,PROMIS瘙痒2个简表的汉化完成。本研究也存在一定的不足,样本量有扩大的空间,同时地域性多局限于城市。在后续的工作中会进一步弥补不足之处。