药品说明书适老化改造行政公益诉讼办案启示

唐张 胡方

摘 要：目前大多数药品说明书字号过小，给药品使用者特别是老年群体造成阅读障碍，影响用药安全。针对药品说明书文字设置缺乏国家强制性规定和标准、药品說明书字号调整涉及到药品生产企业成本投入等问题，检察机关应综合考虑立法目的和现实需求对行政机关违法性进行实质判断，同时统筹兼顾社会公共利益保护和药品生产企业健康发展的平衡关系，提出可行性的检察建议，督促行政机关推进药品说明书适老化改造，切实维护社会公共利益。

关键词：行政公益诉讼 无障碍环境建设 药品说明书适老化改造 比例原则

一、基本案情及办理过程

《药品说明书和标签管理规定》中指出药品说明书的作用是用以指导安全、合理使用药品。目前大部分药品的包装和使用说明书字号过小，生产日期、有效期、用法用量等内容未按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定予以显著标识，给药品使用者特别是老年群体使用药品说明书造成阅读障碍，影响用药安全，损害了社会公共利益。

2022年2月，江苏省连云港市海州区人民检察院（以下简称“海州区院”）在履职中发现本案线索。围绕药品说明书字号小的问题，海州区院通过召开公益诉讼问需会、进行问卷调查等形式开展初步调查。调查发现：一是药品说明书字小，导致老年人普遍看不清药品说明书中用法用量、禁忌症等关键信息，在一定程度上影响用药安全；二是出于国家对药品说明书内容的严格要求以及生产成本控制等原因，药品生产企业通常选择在现有纸张范围内无限缩小字号，以容纳更多必须包含的内容；三是大部分老年群体因药品说明书字号过小，会在购药时咨询药品的基本信息。

2022年3月，海州区院将案件线索上报江苏省连云港市人民检察院（以下简称“连云港市院”），连云港市院、海州区院决定对该案立案调查。2022年4月，连云港市院、海州区院共同召开圆桌会议，邀请人大代表、政协委员、人民监督员及连云港市药品监督管理部门、市场监督管理部门、连云港市辖区三家药品生产企业相关负责人共同商讨药品生产环节、销售环节的药品说明书适老化改造工作。连云港市药品监督管理部门表示，药品说明书的印制标准是国家药品监督管理部门制定的，不能随意改动，且药品说明书字号没有强制性标准，对此进行监督没有依据。连云港市市场监督管理部门表示，对于药品说明书字体字号的监管主要是在生产环节，市场监督管理部门没有监管权限。药品生产企业反馈，基于用药安全的考虑，监督管理部门要求药品说明书标注的内容逐渐增多，药品说明书纸张的尺寸大小都是与自动化生产设备匹配的，如果放大字号，会影响整个纸张的尺寸，最终可能需要投入大量资金用于重新调试和更换生产线。

连云港市院指出药品说明书不仅要载明法律法规要求的药品信息，更要考虑内容的可读性、可视性。实践中，药品说明书虽然印刷清晰，但字号太小，药品使用者辨认费力，老年患者甚至借助放大镜等工具仍无法识读，给老年群体造成阅读障碍，带来用药安全隐患。连云港市院决定分别向连云港市药品监督管理部门、市场监督管理部门制发检察建议，建议药品监督管理部门在依照现有法律规定和不大幅增加印刷成本的前提下，推动辖区内药品生产企业对药品说明书中公众最为关注的药品用量、禁忌、有效期限等内容进行加大加粗字体或下划线等措施，开展药品说明书适老化改造试点；建议市场监督管理部门在药店开展药事服务适老化建设。

2022年5月，连云港市药品监督管理部门推动连云港市三家药品生产企业，通过将用法、用量等内容的字号适当放大，对描述适用症、不良反应的文字加下划线或加粗字体等措施，对三份药品说明书进行适老化改造。连云港市市场监督管理部门通过设立药事服务台、制定服务公约、提供放大版药品说明书及老花镜等措施，在辖区内39个药品零售药店开展药事服务台试点工作。

二、药品说明书适老化改造公益诉讼案件的焦点问题和解决路径

（一）对药品说明书字号小造成社会公共利益损害问题的认定

社会公共利益损害不仅包括已经发生的损害，也包括有重大损害风险的情形。实践中，药品说明书字小的问题已被社会公众习惯性接受，潜在的用药安全问题尚未引起重视。

1.药品说明书字号小造成阅读障碍。通过互联网词条搜索“药品说明书字小”等内容，关于药品说明书字小给老年群体造成阅读障碍的报道屡见不鲜。不少网友吐槽“药品说明书字小如蚁”“一粒米能盖住药品说明书四个字”等。

2.药品说明书字号小影响用药安全。围绕药品说明书字号小的问题，办案人员走进3个社区，对126位60周岁以上的老年人开展问卷调查。调查结果显示：109位老人均表示，药品说明书字小看不清、看不懂，多数老年人只能凭着感觉，琢磨着吃药。实践中不乏有因用错药而导致病情加重或处于生命危险的案例。

（二）对行政机关负有药品说明书字号监督管理职责问题的认定

《药品管理法》第8条规定县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作；第49条对药品的标签和说明书作出明确规定，标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。从立法目的来看，药品监督管理的目的是维护人民身体健康和安全用药的合法权益。从立法框架来看，药品标签和说明书的设计和排版属于药品生产的一个环节。字号的设置直接决定药品说明书内容是否清晰易辨，按照《药品管理法》第3条的规定，“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”，药品监督管理部门应对药品说明书字号提出监督管理要求。

《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。药品是特殊的商品，药品零售药店应采取有效措施，为药品购买者特别是老年群体提供专业、细致、便捷的药事服务，让其知悉所购药品的重要信息。连云港市市场监督管理部门作为药品零售药店的监督管理部门，应对药品销售环节药品说明书适老化改造履行监督管理职责。

（三）对行政机关是否存在履职不到位问题的认定

由于现行法律法规对药品说明书内容只作出清晰易辨等概括性的要求规定，对药品说明书字号的监督管理属于尚未明确的监督事项，如何认定行政机关存在履职不到位问题是该案办理的又一难点。

1.药品说明书内容未达到清晰易辨的标准。《平版装潢印刷品标准》（GB/T 7705-2008）中规定，小于5.5P（7号）的字应不影响认读。印刷基础知识中关于字体字号的选用原则通常是：一般的书刊都选用5号字作为正文的字号；一般用于小学生课本和幼儿读物，选用4号楷体以便于孩子们模仿。另视觉专家出具的意见表示，根据人体视觉功能学和阅读习惯，4号（14磅）和小4号（12磅）字体最为适宜。药品说明书是医生和药品使用者选择、使用药品的重要参考依據，直接关系到药品使用者的用药安全和生命健康安全，举轻以明重，药品说明书的字号更应高于以上列举的印刷要求和标准，办案人员在调查中发现，大部分药品说明书的字号小于上述字号标准。综合印刷业国家标准、书刊印刷的一般标准、视觉专家意见等，连云港市院认为目前大部分药品说明书内容并未达到清晰易辨的要求。

2.行政机关存在监管漏洞。《药品管理法》第49条第2款规定：“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。”笔者认为第49条“生产日期、有效期等事项”中的“等”，应该具体包括适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书编排印刷中，对以上社会公众最为关注的药品关键信息并未按照法律规定予以显著标注，属于监管不力的表现。

三、办理药品说明书适老化改造案件的思考

（一）准确把握药品说明书适老化改造是社会公共利益的重要组成部分

检察机关作为公共利益的代表，应以更高的标准和要求审视涉及公共利益而被忽视或被动接受的问题，通过公益诉讼督促相关职能部门切实解决不适应新时代、新要求，影响群众对美好生活新期盼的问题。实践中，药品说明书字号小，是长期存在的公共利益损害问题，检察机关应强化问题思维，从积极应对老龄化社会、无障碍环境建设等新时代需求中把握公共利益保护趋势，调查分析因药品说明字号小所存在的用药安全、老年人等特殊群体权益保障等问题，推动行政监督管理部门重新审视药品说明书字号小问题的潜在危害，并积极寻求破解之道，更好回应人民群众对充分且健全的无障碍环境建设和美好生活的现实需要，推进社会文明进步和发展。

（二）综合考虑立法目的和现实需求对行政机关违法性进行实质判断

检察机关对于损害社会公共利益的监督事项，在案件证据充分、法律适用无误的前提下，应注重从现有的法律条文中深刻领悟立法的目的和精神实质，准确把握社会公众的认知，对行政机关的履职行为是否具有违法性进行实质性的判断。《药品管理法》的立法目的是保障人民群众用药安全，药品监督管理部门虽然对药品说明书的书写内容有着严格的规范标准，但因《药品管理法》对药品说明书的书写形式只作了“清晰易辨”概括性的规定，长期忽略了对药品说明书内容可读性、可视性的监督管理，给药品使用者特别是老年群体用药造成安全隐患。药品监督管理部门虽然在形式上履行了对药品说明书的监督管理职责，但因履职不到位，监督的效果未能达到充分保障群众安全用药的立法目的，应认定行政机关具有违法性。

（三）统筹兼顾社会公共利益保护和药品生产企业健康发展的平衡关系

检察机关应注重与行政机关的协作配合，不仅要阐述行政机关应当履职的法律依据，更应当对法律条文背后的法理结合案件事实加以论述，争取行政机关的理解和支持。药品说明书问题关乎用药安全、适老化改造和无障碍环境建设等重大民生问题，同时也关乎着药品生产企业的重大利益调整。检察机关应综合考虑药品监督管理部门履职空间、药品生产企业的实际利益和社会公众对药品说明书内容的实际需求，在公共利益保护和企业健康发展中寻找平衡点，确保检察建议的合法性和可行性，推动形成双赢多赢共赢的法律监督局面。