检验检测机构样品管理过程实践与探讨

刘铭豪 刘云峰 陈鹰 柳春燕

关键词：检验检测，样品管理，标准化构建

0 引言

随着社会经济的增长、科学发展进程的加快，生活水平的不断提高，人们对物质产品的需求，发生了由简单的数量到安全质量的改变，产品的质量安全受到了全社会的日趋重视。检验检测工作是依据相关标准对产品进行检验检测，是其质量安全把关的重要环节，为产品质量的提升起到了重要的支撑作用，样品管理在日常检验检测工作中往往容易被忽视。本文结合检验检测机构的样品管理工作，梳理样品管理过程常见的问题，提出措施建议，旨在提高检验检测机构的样品管理成效。

1 检测检测机构样品管理的基本要求

中国合格评定国家认可委员会发布的CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[1]和中国国家认证认可监督管理委员会发布的RB/T 214《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[2]都对检验检测机构样品的管理和处置提出了基本要求：一是需要建立样品管理程序来保持样品的完整性。二是在整个检验检测期间要有完整的样品标识。三是样品的偏差和异常情况应有记录。四是对样品的存放环境条件进行保持、监控和记录。

2 检验检测机构样品管理标准化构建

检验检测机构需要将样品管理納入管理体系文件进行统一管理，明确样品管理职能部门、样品管理人员要求及样品管理程序。样品管理程序须涵盖《能力认可准则》和《通用要求》中对检测样品处置的要求，即样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还的过程中，检验检测机构应细化样品管理过程的各个环节，对整个流通过程实施有效的质量控制，以保证检测样品的代表性、保密性、有效性和完整性（如图1所示），通过样品管理的标准化构建使样品管理工作更具通用性和适用性。

2.1 样品的接收

当客户现场送样，样品不符合送检要求或者有损坏时，样品管理员应向客户当面提出，协商处理办法并做好记录。当客户以邮寄方式送检样品，应将样品接收情况告知客户，必要时拍摄样品照片，以便客户确认。检查过程中如果对样品、检验检测项目的适宜性有疑问，或样品与提供的说明（描述）不符，应向送样方提出，要求做进一步说明，并记录相关内容。属于抽检的样品，必要时应对样品及其包装和封条的异常情况进行拍照记录。

2.2 样品的标识

样品管理员应在每件样品上粘贴样品识别标识，内容包括试样编号、委托公司名称等信息。样品标识必须在检测全过程中清晰可见，任何人不得随意涂改样品标识，以保证其唯一性。当样品包含群组时，应在标识上以编码方式细分其群组，确保其在流转中不发生差错。

2.3 样品的流转

样品的流转包括样品的运输、存储、保留、清理和返还。样品室应设置样品架，做到分类放置，样品标识清楚，记录和实物一致。有特殊储存环境要求的样品应存放在符合特殊要求的环境中以保护样品及其部件的完整性，样品管理员或相关人员应维持、监控并记录这些环境条件。未经客户同意或机构负责人批准，样品不得给与检验检测无关的人员查看。样品领取时须检查、确认样品状态，并办理样品领取手续。样品完成所有检验检测任务后须归还至样品室，并办理归还手续。对存放过期客户不领回的样品，应提出清理审批，做好样品的处置处理记录，同时样品清理必须符合“三废”排放标准，不得污染环境。

2.4 特殊样品的管理要求

对特殊样品的管理，应符合《能力认可准则》框架下各检测领域的应用要求。比如在化学检测领域（CNAS-CL01-A002）中要求：如果需要将样品分开用于不同特型的检测，不应假定样品是均匀的，用于二次抽样的容器不能对样品造成污染，因此必要时需要制定抽取样品的程序以确保测试样品具有代表性。又比如软件检测领域（CNAS -CL01-A019）中规定：实验室应向客户提供充分的保证，确保测试工具或测试集不会将病毒或其他损坏因素引入到属于客户的硬件或软件中[3]。因此检验检测机构在接收被测试软件时，应对被测软件进行病毒检查并记录，详细记录被测试软件的程序、软件工程文档、数据及版本号，并进行唯一性标识。测试完成后，实验室应按客户要求处置被测试软件，并保留记录。

3 样品管理工作实践中的问题

由于检测样品的多样性，在样品管理的实际工作中，有以下几个环节经常会出现一些问题：

（1）接收环节样品识别问题。在实际样品管理工作中，来样方式大都由客户根据客观情况，自主选择线上邮寄或线下送样，但在接收客户邮寄的样品时，经常存在样品寄件信息与委托单位信息不一致、缺少送样清单无法确认样品完整性、快递物流包装无任何信息等无法识别样品归属的问题。样品管理员需花费额外时间和精力去联系客户核实寄送的样品情况。

（2）样品标识加施的问题。由于送检样品的数量不同、尺寸不一、形态各异及人为因素的影响，导致样品标识加施时易出现标识遗漏、标识脱落和标识不清等问题。如送检样品是多段结构，加施标识时容易出现遗漏的情况；雨淋试验、高低温试验等复杂的检测环境导致样品标识容易脱落，相关人员后续无法辨别样品归属；样品尺寸规格较小，无法直接对其进行标识加施；人工手写样品标识易导致标识信息不全和辨识不清等。

（3）检验检测环节样品流转问题。样品在检验检测流转过程中应有完整的流转记录，并由接收人签字确认。但在传统样品管理模式下，样品在各个流转环节中容易出现口头确认、记录缺失、样品流转不畅的情况。如样品实际已经被接收，检测任务却没及时下达，导致整个检测周期拉长、样品流转记录不全，无法确认样品当前检测状态、甚至样品流转过程中缺失无法追溯等。

4 样品管理过程改进措施及探讨

4.1 完善收样环节管理流程

针对样品接收问题，一方面检验检测机构可以明确送样流程和送样要求，制作清晰统一的送样清单（内容包括委托客户、样品名称、规格型号、样品数量等信息），在与客户签订合同的同时告知客户送检样品需附上送样清单，如图2所示，强化客户送样时样品信息的完整性。另一方面，检验检测机构可以与当地的快递配送站点合作，积极对接物流信息系统，通过物流单号来查阅寄件方信息从而确定样品归属，必要时电话询问，以便于样品的及时接收和入库。

4.2 提升样品标识加施效能

样品标识即是对样品进行“身份录入”，保证其唯一性和溯源性，是检验检测机构有效管理样品的必要方式。样品标识的大小、材质应根据样品的特点、识别需求和试验环境来选用。如样品尺寸太小，无法直接粘贴标识时，样品管理员可提供适当的包装容器对样品进行盛载和存放，在包装容器上粘贴唯一性标识，对样品进行有效的标识加施。标识加施的方式目前主要有四种：传统手工书写标签、一维条码标签、二维码标签以及射频（RFID）标签[4]。传统手工书写标签成本最低，可辨识度因人而异，信息容量受人为因素影响较大，容易出差错。一维条码标签需要配置相關的标签打印设备，可实现部分样品管理工作的信息自动化，但信息容量小，不适用于样品种类多样、综合型的检验检测机构。二维码可以在水平和垂直两个维度存储信息，比起一维条码标签，二维码标签具有信息容量大、适用范围广和纠错能力强的优势。射频标签成本高，信息容量更大，同时存储信息可进行更改，更便于实现样品管理工作的信息自动化和样品的强溯源性，但在使用过程中易受电磁环境影响，也会被金属材质的标识对象所影响。不同的检验检测机构可以根据检测设备的要求、检测样品的特点和样品检测环境等实际情况选择不同的样品标识加施方式，提升样品标识的加施效能。

4.3 建立样品信息化管理系统

样品作为检验检测工作的主要对象，贯穿整个检验检测过程，样品管理系统作为实验室管理系统的一部分，其配套信息化建设已经成为检验检测机构精细化、规范化管理的迫切需求。样品信息化管理系统可围绕样品的流转过程，建立样品出入库登记、样品标识管理、样品存放环境监测、样品收寄物流管理等功能模块，同时与实验室管理信息系统的人员、设备等信息相关联，实现人员、样品、存放环境等资源的信息化管理。为实现这些功能，样品信息化管理系统需要对接相应的标识打印设备、标识读取设备、库房门禁系统、物流出入库设备以及其他必要的移动终端，如图3所示。样品信息化管理系统的建立可以剥离管理过程中的人为风险，提高样品管理工作的规范性，在降低人工管理成本的同时可以防范样品遗失、管理混乱的情况，既保证了样品的保密性和完整性，又实现样品及其信息的实时动态管理和可溯源，促进样品的高效流转，提高样品管理工作质量。

4.4 完善样品管理制度

有效的样品管理工作还需要与之匹配的样品管理制度。检验检测机构可根据业务范围的变化和检测工作的需要不断更新样品管理程序文件，细化样品处置的具体责任，将样品管理制度落实到个人，同时强化样品管理制度并严格执行，不让制度流于形式，时刻注意培养员工高度的责任心和廉洁的工作作风，确保客观公正地做好样品管理工作中各个环节的过程控制，用制度保障样品管理工作的有效运行。

5 结语

样品管理工作贯穿了每项检验检测任务的始末，是检验检测工作中不可或缺的重要环节，需要样品管理员极高的细致和耐心来确保工作的规范性，保证每份样品的唯一性、可溯源性，从而保障检测结果的准确公正。通过不断改进样品管理工作，建立高效的样品信息化管理系统，完善样品管理机制，可以切实保障样品管理过程的规范、有效运行，进一步提升检验检测结果的客观性、公正性和准确性。