农产品质量安全检测机构质量管理体系运行常见问题探析

温雅君 孙志伟 刘希艳 高利文 肖志勇 王全红

关键词：农产品质量安全，检测机构，质量管理体系，常见问题

农产品质量安全检测机构是指依法通过资质认定，具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府农业农村主管部门考核合格，能够开展农产品、投入品、产地环境等检测的机构[1]。农产品质量安全检测机构在质量管理体系运行过程中即要满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质能力评价 检验检测机构通用要求》的要求，也要满足《农产品质量安全检测机构考核评审细则》的要求，二者缺一不可。为保证检测结果的准确、真实和可靠，农产品质量安全检测机构作为向社会出具具有法律效力的检测机构必须建立一套完善的质量管理体系[2]。当前大部分农产品质量安全检测机构承担着国家和辖区内的农产品质量安全检测，具备农产品中农药残留、兽药残留、重金属元素，生物毒素等项目的检测能力。为了解农产品质量安全检测机构运行现状，本文结合近年来对各检测机构的实地调查，分析当前农产品质量安全检测机构在体系运行过程中常出现的问题，通过归纳整理提出相应的对策，供农产品质量安全检测机构日常体系管理参考。

1 农产品质量安全检测机构发展现状及作用

改革开放以来，我国农产品质量安全检测机构稳步发展，尤其是2006年以来，国家先后批复实施了“十一五”和“十二五”两个五年建设规划，农产品检测体系不断完善，农产品质量安全检测机构从无到有，逐步发展壮大，逐步建设部省地县4级农产品质量安全检测机构 3293家，涉及种植、畜牧、水产、农业环境等，检测人员达3.2 万人[3-5]。近年来，随着国家“放管服”改革，第三方农产品质量安全检验机构得到明显增加，基本形成以“省级农产品质量安全检验检测机构为龙头、市县农产品质量安全检验检测机构为骨干、乡镇监管服务机构与企业自检室为补充、第三方农产品质量安全检验检测机构协同发展”的农产品质量安全检验检测网络。农产品质量安全检测机构作为农产品质量安全监管的重要技术支撑机构，对保障农产品质量安全具有重要意义。

2 农产品质量安全检测机构体系运行中常见问题及原因分析

2.1 对CATL 要求和相关标准理解不到位

农产品质量安全检测机构尤其是第三方机构普遍存在对CATL理解不到位的现象，部分检测机构认为只要通过实验室资质认定即可开展农产品质量安全检测。依据《农产品质量安全检测机构考核办法》（中华人民共和国农业部令第7号）第三条规定：农产品质量安全检测机构经考核和计量认证合格后，方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作[6]。由于对《农产品质量安全检测机构考核办法》和《中华人民共和国农产品质量安全法》的理解不到位，部分检测机构存在不同程度上忽视《农产品质量安全检测机构评审细则》的要求，主要表现为：一是出具的检验报告只盖CMA印章，未盖CATL印章；二是质量手册编写依据只有RB/T 214-2017《检验检测机构资质能力评价 检验检测机构通用要求》，缺少《农产品质量安全检测机构考核评审细则》相关要求；三是检测机构内部审核只按照RB/T 214-2017要求进行，未按照农业农村部100条要求开展内审；四是原始记录缺少双三级审核；五是抽样量不能满足农产品抽样准则要求等。在调查中发现部分检测机构仅仅是为了获得相应的资质而申请农产品质量安全检测机构考核合格证，并非从实际工作需要出发。

2.2 质量管理体系文件不完善

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。体系文件不完善主要表现为：一是体系文件可执行性不强。体系文件编写过程中编写人员未进行针对性调查，依葫芦画瓢现象较为严重，体系文件不能做到“写你所做，做你所写”。例如有的检测机构在程序文件中规定了样品编号规则，但是在实际执行过程中却未按照体系文件规定进行样品编号。二是质量手册和程序文件相互矛盾。比较常见问题是质量手册和程序文件中规定的工作职责不一致，前后存在矛盾。三是作业指导书内容不全。作业指导书应包含检验检测操作细则，仪器设备操作维护期间核查、功能检查等规程，样品制备规程及实验数据处理等内容[7-8]。部分检测机构的作业指导书常缺少样品制备、数据修约和极限值判定方法等规程，缺少必要的作业指导书将导致实验人员在实际工作中随意性增强。

2.3 质量体系运行记录缺乏动态更新

检测机构质量管理体系运行产生的相关记录需要进行动态管理和更新[9-10]。一是人员档案动态管理。根据农业农村部100条和RB/T 214-2017的相关规定，所有人员均应建立人员技术档案，且一人一档。但是有些检测机构的人员技术档案并未真正发挥作用，当技术人员职称、职务、培训等发生变化时未能及时更新，导致部分人员的档案与实际情况不符。同时人员档案还会存在信息不全，如缺少能力考核相关证明材料，没有检测人员的上岗证或是上岗证无准许操作仪器和检测项目等。二是仪器设备档案动态管理。检测机构应定期对仪器设备进行检定/校准、维护及保养等，并将相应的检定校准证书确认记录，维修维护记录等存入档案，由于检测机构一人多岗现象较为普遍，仪器设备管理人员有时还要兼顾其他工作，工作中容易忽略将产生的相应记录及时归档。三是文件资料档案动态管理。检测机构在运行过程中体系文件难免会出现不完善的地方，当发现问题时应及時进行修订，确保质量管理体系的适宜性，在调查过程中发现有的机构体系文件从未进行修订。

2.4 检测方法验证记录不满足标准要求

方法验证是标准方法在引入实验室使用前，验证实验室人、机、料、法、环等方面是否满足要求的检测校准活动[11]。近年来第三方检验机构明显增加，为满足市场需求，第三方机构需要进行扩项，在扩项前必须进行方法验证。目前方法验证存在的问题较多：一是验证的基质不全。当检测标准给出具体的适用样品时，实验室应对其进行验证，如果检测标准给出样品适应范围较宽时，应根据样品基质属性和检测方法差别对样品进行合理的分类，从每个类别中选择最具有代表性的样品进行验证，不应只选用对目标化合物干扰小或无干扰的样品进行验证。例如GB 31658.12-2021标准适用于羊、禽肌肉、脂肪、肝脏及羊肾脏组织的检测，所以在进行方法验证时不能单一地选择鸡肉，需要从每个类别中选择最具有代表性基质进行验证；GB 23200.113检测标准给出的样品有蔬菜、水果、食用菌、谷物、油料、坚果、茶叶、香辛料和食用油，应该对每个大类的基质进行验证，同时在选择蔬菜水果样品验证时，不能只考虑样本基质的影响，而只选择干净的样品，同时还应该选择一些基质相对复杂的样品进行检测。二是验证的参数不全。由于检测人员对方法验证的理论知识缺乏，未严格按GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》规定的技术指标（检出限、定量限，线性范围、回收率、准确度、精密度、稳健性等）进行验证，只对其中部分指标进行了验证，或是回收率验证时未进行3个浓度添加水平，只添加了1或2个水平的试验。

2.5 原始记录信息不全，缺少关键信息

原始记录能够使我们的工作溯源，证明所作的实验是按照相关的规范和程序进行的，同时按照记录能够复现当时的实验结果[12]。原始记录格式的设计非常重要，需要整个检测机构人员共同参与特别是检验人员。按照《农产品质量安全检测机构考核评审细则》第76条规定：检测原始记录应包含足够的信息，以保证其能够再现。至少包括样品名称、编号、检验方法、检测日期、检测地点、环境因素（必要时）、使用主要仪器设备、检测条件（必要时）、检测过程与量值计算有关的读数、计算公式、允差要求等[13]。但是在实际调查过程中发现，原始记录常常会缺少一些关键信息，如缺少样品的计算公式、精密度信息，质谱原始记录缺少离子丰度比的信息等，或是原始记录上的信息表述不准确，如原始记录精密度表述不符合标准规定的要求，未使用国家法定计量单位，未按标准规定要求填写平行样品信息等。

2.6 档案分类整理不规范

农产品质量安全检测机构在体系运行过程中会产生大量的原始信息和资料，为了保证整个实验活动的可追溯性和持续性，对于已经完成的检验检测记录要集中归纳建档，形成检测机构的档案[14]。这些资料是检测机构今后开展监督检查、复查、扩项评审的重要技术资料。在调查过程中发现，部分机构的档案管理员对建档要求和程序不够清楚，对质量体系运行过程中产生的记录和文件资料只是简单归纳整理或排序，档案分类不够科学，没有根据内容进行细化分级分类，只是混乱放在一起，档案中缺少卷内目录、备考表等重要信息，导致每次查找时都要逐页翻阅，查找档案困难费时费力[15]。其原因是未设置专门的档案管理人员，多是由其他管理人员兼职。由于管理人员日常主要围绕检测任务开展相关管理工作，工作內容涉及面广且琐碎，因此容易造成人员归档意识不强、积极性不高，加之档案管理人员缺少系统档案管理知识的学习与培训，很容易忽略一些重要资料留存，造成后期追溯困难。

3 对策与建议

3.1 体系文件“写你所做，做你所写”

农产品质量安全检测机构在编写体系文件时应做到“写你所做，做你所写”，避免照搬其他检测机构体系文件而导致质量体系不符合实际检测工作的情况出现。体系文件规定越细，文件的可操作性越强，文件的执行力越高。同时体系文件一定要及时宣贯到位，一旦发现体系文件中存在不适宜的地方，要及时对体系文件进行修订与完善。检测机构要按照质量手册和程序文件的规定，逐项核查确保每一项工作落到实处，在质量体系运行过程中要做到有计划、有记录、有总结。

3.2 高质量开展各项日常管理活动，促进体系不断完善

农产品质量安全检测机构每年应及时制定各项工作计划，至少应包括仪器设备期间核查、维护、检定校准，以及质量监督、质量控制、人员培训、内审和管理评审等各类计划，并按照计划高质量开展各项日常管理活动，同时在执行过程中不应盲目按照以往的惯例进行，要充分利用日常质量监督、质量监控、内部审核、管理评审等措施定期对管理体系的运行情况进行会诊，及时发现存在的问题，有针对性地制定和落实纠正措施，并跟踪验证，避免各项日常质量管理活动流于形式化，通过分析问题原因使体系不断完善。

3.3 加强人员培训及有效性评价，打造专业的检测队伍

农产品质量安全检测机构要加强人员培训，在制定培训计划时应考虑全面涉及检测工作的各个环节，即要有检测方法标准也要有管理类的培训，如农产品样品采集与制备、农产品相关法律法规、档案管理、质量监督、实验室安全等，同时培训人员数量应该有一定覆盖度，为解决检测机构培训经费有限的问题，可以采用少数技术骨干外部培训后进行内部转培的方式提高培训人员覆盖度，同时培训结束后要采取针对性措施对培训效果进行评价，打造专业的检验检测队伍。

3.4 检测机构全体人员共同参与体系运行

质量管理体系是一个系统工程，是一系列相互关联的过程组合，不同的过程由不同的人完成，因此需要检测机构全体员工共同参与。不同岗位人员认真履行自己的岗位职责，才能有效保证检测机构质量管理体系的顺利实施。其次机构的管理层应对体系运行给予重视，对体系运行中的问题给予关注，转变管理体系做得再好，现场评审也会有不符合项，平时为了方便省事没有必要严格按照准则要求运行的观念，真正把质量体系的规范融汇到日常检测与管理工作中。