药师维护门诊处方前置审核系统自定义规则的实践与讨论#

刘馨 高飞 孔苗 何晓文 余静 贾凯

（三门峡市中心医院药学部，河南 三门峡 472100）

2018 年7 月10 日，国家卫健委办公厅发布的《医疗机构处方审核规范》[1]赋予了药师处方审核的主角权利。2022 年7 月27 日，国家卫生健康委员会中医药局发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》[2]，再次强调了药师借助信息化工具对临床用药全过程进行智能化审核与管理的职责。在上述文件精神指导下，国内多家医院先后上线处方前置审核系统这一信息化工具，对处方质量的提升效果显著[3,4]。处方前置审核系统的核心是规则库，而商业知识库提供的规则多依据说明书，指南嵌入较少或更新不及时。在实际工作中，存在警报错误、无效警报过多等现象，严重影响医师正常的诊疗活动，也使审方药师精力分散无法保证审核效果同质化，因此医疗机构应当在商业规则库的基础上，根据各自诊疗特点，发挥药师专业特长，建立特色规则库，使处方审核更加高效准确[5]。

为此，我院审方团队对基于商业知识库运行的处方审核数据进行分析，利用循证药学理论，维护自定义规则，已平稳运行一年，取得较好的成效。现将思路与方法报告如下。

1 资料与方法

1.1 数据收集

前置审方软件运行初期，通过医师端只提醒不干预的方式将问题充分暴露出来，收集门诊原始审核数据，对黑灯（拦截）、红灯（不推荐）问题进行分析，甄别假阳性问题，建立自定义规则库。后期通过每个月的人工点评，甄别假阴性问题，持续维护规则库。

1.2 维护依据

参照广东省药学会推荐的循证方法，建立我院自定义规则库循证依据：（1）原研药说明书；（2）国际权威学协会或组织（如美国国家综合癌症网络）发布的诊疗规范、临床诊疗指南；（3）国家级学协会（如中华医学会）发布的诊疗规范、指南和临床路径。符合以上条件者直接修改规则，不符合者需上报药事管理委员会审批同意备案后方能修改规则。

1.3 自定义规则维护示例

1.3.1 精细化剂量范围与适应证相对应的规则

为了遵从新《医师法》[6]第二十九条对超说明书用药需要循证依据的规定，同时又考虑到临床实际用药过程中可能出现的计算误差，审方团队提出凡是超出说明书剂量范围±10%[7]的药品，排除因医师手误导致的低级错误后，需重新循证检索，根据最新指南，添加与适应症相对应的剂量范围，建立自定义规则。

高于说明书剂量用药规则修改示例，如甲乳外科医师为甲状腺癌患者开具碳酸钙片（规格：0.6 g×30 片）“1.2 g，一天三次”，系统提示超剂量用药。说明书中碳酸钙作为钙补充剂的用法是：一次1 片，一日1～2 次。药师查阅最新相关指南[8]：甲状腺癌患者术后，为了降低急性甲状旁腺功能减退的风险，建议补充钙剂和活性维生素D，其中碳酸钙剂量通常为“单次500～625 mg或1000～1250 mg，每日2～3次”。据此设置自定义规则为：当临床诊断为甲状腺癌时，碳酸钙片单次最大剂量为1.2 g，给药频次最高为每日3 次。低于说明书剂量用药规则修改示例，如吗替麦考吩酯胶囊（0.25 g×40 粒）说明书用法：治疗成人肾移植时，最低剂量为1 g，一天两次；治疗肝移植时，最低剂量为0.5 g，一天两次。肾内科医师为狼疮性肾炎患者开具吗替麦考吩酯胶囊“0.25 g，一天两次”，系统提示“单次剂量低于常用量”。药师查阅指南[9]发现，因中国人与欧美白人的体质差异性，吗替麦考吩酯用于我国成人增殖性狼疮性肾炎诱导期的剂量为1.5～3 g•d-1，用于维持期治疗的剂量为0.5～1.5 g•d-1，据此药师设置规则为狼疮性肾炎成人患者，单次剂量范围为0.25～1.5 g，单日剂量范围为0.5 g～3 g。

1.3.2 精细化药物禁忌证规则

说明书中的禁忌证是商业知识库的最高警示级别：黑灯/拦截。多数情况下，禁忌证是药物使用的红线，但是由于说明书自身的局限性，一些禁忌证表述宽泛，导致警示过多。例如，内科医师为冠心病合并肝硬化患者开具匹伐他汀钙时，系统提示“患者临床诊断为肝硬化，严重肝脏疾病时禁用匹伐他汀”。肝硬化最重要的自然病程是代偿期肝硬化和失代偿期肝硬化，门静脉高压是代偿期向失代偿期进展的早期征象，也是决定预后的关键因素[10]。他汀类可以对轻度门静脉高压症代偿期患者进行抗纤维化治疗，使肝硬化逆转成为可能[11]；也可以通过降低门静脉高压，预防失代偿期肝硬化的进展，但是临床数据不足[12]。因此，对于合并心血管疾病的肝硬化患者，他汀类不能认为是绝对禁忌证。前置审核规则调整为：当临床诊断为代偿期肝硬化时他汀类的禁忌证降为蓝灯，不再拦截；失代偿期肝硬化降为橙灯，只提醒不拦截。

1.4 统计学方法

统计2022 年每个月人工点评处方合格率（不合格处方数/点评总处方数×100%）、医师返回修改率（系统审核不合理后医师主动返回修改的处方数/系统审核总处方数）、药师干预成功率（药师拒绝发药后医师返回修改的处方数/药师审核总处方数×100%）等，评价自定义规则持续维护后的效果。计数资料以例（%）表示，采用χ2检验。

2 结果

2.1 自定义规则维护类型与分布

2022 年1 月1 日—2022 年12 月31 日，审方团队总计维护自定义规则5885 条，其中超适应证3346 条（56.86%），药物禁忌证758 条（12.88%），剂量范围705 条（11.98%）等，具体分布见表1。2022 年上半年，我院门诊诊断因允许医师自由录入而多样化，加之集采药品种类变更频繁，导致超适应证的规则修改占比最高。

表1 2022 年1—12 月自定义规则维护类型及分布

2.2 门诊处方合格率

前置审方系统稳定运行一年，共审核门诊处方702241 张，事后点评处方12000 张，门诊处方合格率由2022 年4 月份（前置审方上线前）的84.8%上升至2022 年12 月份（前置审方上线后8 个月）的99.3%，并且呈上升趋势，见图1。从图中可以看出，前置审方正式上线后，门诊处方合格率明显提升，差异有统计学意义（χ2=143.653，P＜0.01）。

图1 2022 年门诊处方合格率

2.3 医师主动返回修改率

随着自定义规则库的持续维护，医师在系统审核处方不合理后主动返回修改率由2022 年1 月份的3.47%上升至2022 年12 月份的67.21%，差异有统计学意义（χ2=18288.275，P＜0.01），见图2。从图中可以看出，自前置审方上线后，医师主动返回修改率明显提高，表明医师因假阳性问题减少后对前置审方工作的逐步认可，也从侧面反映了审方药师与医师沟通的显著成效。9 月份我院门诊科室实现了处方前置审核全覆盖，与此同时又开启了门诊处方低剂量范围等新模块的审查，导致假阳性问题激增，医师主动返回修改率下降。经过审方团队对新增模块的规则精细化后，12 月份假阳性问题减少，医师主动返回修改率随之上升。

图2 2022 年医师主动返回修改率

经过1—4 月份审方团队对自定义规则库的初步精细化维护，5 月份前置审方正式上线，随后经过8 个月的持续维护，药师对不合理处方干预的成功率由2022 年5 月份的43.70%上升至2022 年12 月份的91.55%，差异有统计学意义（χ2=1204.261，P＜0.01），见图3。

图3 2022 年前置审方正式上线后药师干预成功率

10 月份，因新加入的审方药师专业能力不足，医师双签处方数增加，使得药师干预成功率有所下降。通过一个月的审方专业技能培训后，11 月份药师干预成功率明显提升，并呈上升趋势。

3 讨论

3.1 存在的问题与对策

我院自前置审方软件搭建之初就成立了由医务科、门诊部、信息中心、药学部、软件公司组成的合理用药多学科团队，旨在顺利推进前置审方的开展工作，促进合理用药。药学部的审方团队通过对自定义规则的持续维护，门诊处方合格率、医师在系统审核不合理后主动返回修改率、药师干预不合理处方的成功率都有了明显提高，达到了处方质量改进的预期。但是还存在一些问题，需要持续改进。目前我院处方不规范的问题主要是非重慢病人所开药品超7 日用量。2022 年由于疫情原因，为了减少病人来往医院的次数，降低新冠病毒感染概率，我院的超多日用量仅对毒、麻、精药品进行了维护，未对普通药品进行约束，导致非重慢病人处方超过7 日用量，急诊处方超过3 日用量。这也是2022 年我院门诊全年次均药费较2021 年仅下降了15.84%，药占比仅下降了2.09%的原因。今后可针对专科专病对该模块进行精细化维护，使药品回归临床治疗本质[4]。

3.2 通过自定义规则的持续维护实现医师与药师的共赢

根据国家卫生健康委员会合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组2021 年的数据，引发用药错误人员占比最高的是医师（72.16%），引发错误因素第一位者是知识欠缺[13]。药师将国家规范、指南、教科书等用药信息整合后，对剂量范围等模块进行精细化维护，构建符合我院特色的自定义规则库，实现了与医师用药经验的“线上”分享与交流，一方面使得医师、药师在保障患者用药安全知识上能够及时“充电”，迅速成长；另一方面也助力我院合理用药水平稳步提升。

前置审方系统的“灵魂”是规则库，规则库的维护需要药师深谙现有的临床药学、循证药学、药事管理、医保政策等知识，同时还需要追踪最新的指南、文献等，持续更新规则库。这对药师的学习力与内驱力都是极大的挑战。挑战即机遇，规则维护与处方审核使得药师所学皆所用，真正参与到临床用药过程中，实现药学服务的转型。