中药饮片行业现状及发展对策探讨

乐海平 李金林

（建昌帮药业有限公司，江西 抚州 344700）

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品［1］，是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。中药炮制是按照传统中医药理论，运用中药七情（单行、相须、相使、相畏、相恶、相反、相杀）合和的配伍理论，选择不同的炮制方法和适宜的辅料，根据辨证施治用药的需要和药物自身不同的性质，以及临床调剂、制剂的各自要求所采取的加工技术，历史上称其为“炮炙”“修治”“修事”等。中药炮制系统理论和方法，充分体现了我国传统中医文化的博大精深。随着对中药炮制现代化、系统化的理论研究的深入，炮制技术已逐步完善，中药饮片目前广泛使用于中医临床防病治病当中，早在2009年被纳入《国家基本药物目录》，尤其是在新型冠状病毒肺炎疫情中，中药彰显其特色优势，以“清肺排毒汤”为代表的“三方三药”中医药方剂，在临床救治中发挥了重要的作用［2］。

中药饮片的使用和发展历史悠久，最早可追溯到远古时期的“神农尝百草”。约成书于战国时期的《五十二病方》是最早记载炮制内容的医方书籍，不仅记载了炮制方法，还有对具体操作的记载，如“取商牢（陆）渍醢（醋）中”“陈藿，蒸而取其汁”等，并对个别药物的炮制作用进行了说明，如“止出血者燔发”［3］。

加强中药饮片管理、保障并提升中药饮片产品质量，对促进我国中医药产业稳健发展、维护百姓健康均具有重要意义［4］。同时根据中药饮片行业发展特点，分析近年来中药饮片行业快速发展过程中暴露的突出问题，为促进中药饮片行业健康发展，进一步提升中药饮片产业技术水平提出建议［5］，从而使中药饮片行业得以平稳、持续地发展，造福于广大人民健康。

1 中药饮片质量概况

综合中国食品药品检定研究院及部分省市药品检验机构抽检数据，在2013 年—2020 年近8 年，全国31 个省、自治区、直辖市（不包含港澳台地区）中药材及中药饮片的抽检总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%、96%。结果［6］显示，中药材及中药饮片的合格率逐年提高，质量有了大幅度提升，充分说明全行业质量意识明显提高。

2 行业现状与质量方面突出问题

2.1 产品质量问题仍不容忽视产品质量问题主要集中在以下几个方面：（1）由于市场供需数量不平衡，造成正品来源减少，资源紧缺，同属近缘种不易辨认或受利益的驱使等混用、错用同属近缘种，掺伪掺杂情况。（2）部分企业经营管理水平低下，质量控制管理意识淡薄，同时或受市场利益驱使或为追求生产高效率而简化或改变炮制工艺，如远志饮片未抽木心、熟地黄蒸制时间不够，厚朴未“发汗”等“省人工”情况，造成产品质量差异大。（3）药材中重金属等有害元素、真菌毒素、农兽药残留，有二氧化硫、亚硫酸盐、病原微生物及有机污染物等。其主要来源于土壤、水、大气等环境污染或种植过程中人为引入、贮藏不当、加工生成或外源性有害物质残留污染［2］。

2.2 生产企业和使用机构等从业人员现状满足不了中药行业发展步伐问题主要集中在以下几个方面：（1）炮制、调剂工作难度高，劳动强度大，工作环境相对差如噪音、粉尘等，普遍收入也相对较低，导致从业人员流动较大。（2）从业人员的学历、知识技能水平层次相对较低。中医药知识博大精深，对从业人员专业技能要求相对较高，如饮片性状鉴别人员至少要有5年的实际工作经验，造成从业人员经验积累周期长、企业培养难度大。（3）个人职称晋升的支撑证明性材料包括期刊发表论文、课题项目研究、发明专利、学术著作、科技项目获奖等与日常工作脱节严重且不匹配，造成从业人员的职称晋升难度较大，挫伤其工作积极性与参与度。（4）外出学习、经验交流的机会较少，眼界、思路及业务能力提升渠道少，过程较慢［7］。（5）执行地方炮制规范的药材品种需要掌握特殊的炮制方法，与从业年限、经验有很大的关系，如江西炮制流派“建昌帮”之煨附子炮制过程独具特色，而现在中药炮制实际生产过程中富有经验的“老药工”越来越少，新老技术工人断代严重［8］。

2.3 企业过程管控能力欠缺质量管理体系不能有效运行采用回顾性统计分析方法对安徽省50 家在2014年—2018 年未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的中药饮片生产企业在检查中发现的缺陷项目（严重及主要）进行分析，发现问题集中在企业高层管理人员（包括企业法人代表、负责人）法律意识淡薄、责任义务观念不强，造成GMP 实施不力；关键人员（质量受权人、生产和质量负责人等）不具备相关专业及相应的技术职称、经验，未具完全履职的能力，生产及检验原始数据记录信息不完整、不及时等不规范情况普遍，可追溯性差，现场生产管理和质量控制系统不能按照GMP 体系有效运行；未采用企业资源计划（ERP）和制造执行系统（MES）等现代化管理软件，生产作业计划和物料需求计划不完善，现场物料管理混乱等［9］。

2.4 生产设备现代化智能化程度普遍不高目前中药饮片企业设备普遍落后、产能低下、工艺老旧，满足不了自动化、智能化、信息化要求，也无法适应低成本、高利润、工艺合理化、信息可追溯化的现代化潮流。在此背景下，中药饮片企业的生产模式、设备智能化程度亟待改变。

3 中药饮片行业发展对策建议

3.1 建立并健全中药材全过程质量追溯体系2015年出台的《中药材保护和发展规划（2015—2020 年）》就把建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系视为构建质量保障体系的重要任务。文件要求：“建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推动中药生产企业使用源头明确的中药材原料”。

实现从按GMP 规范种植到按标准炮制加工的全过程管理，让中药材在标准化的加工环境中发挥自身药效。以产品高质量为杠杆指引，上下延伸、全程追溯，逐步打造了覆盖中药材种植，质量检验，炮制加工，仓储物流的全过程，优质、可追溯的质量保障体系，为临床输送疗效安全确切、质量稳定可控的中药饮片［10］。

3.2 创新传统的中药饮片生产制造模式目前仍普遍存在“三低、三高、不适宜”的瓶颈问题，即工艺水平低、生产效率低、药材利用率低，炮制加工过程能耗高、污染高、成本高，工艺与装备不适宜大规模生产。这些问题严重制约着中药饮片行业的健康发展，影响着中药产品的质量和疗效稳定。

改变依赖药工传统经验这种不规范、不可控且效率低的方式也迫在眉睫，而中药炮制设备的现代化和智能化不仅是中药炮制工艺过程标准化的重要基础，也是保证饮片质量的关键所在［11］。

近年来，随着互联网技术及人工智能的发展应用，饮片炮制设备已经逐步向专属化、联动化、信息化、智能化方向创新［12］。同时多学科融合，采用数码编程，将“电子眼”［13］、“电子鼻”［14］、“电子舌”［15］、近红外［16］等现代技术与规范炮制工艺参数配套。近年来我国在云计算、大数据、智能装备等领域取得了卓越成就，大数据不仅改变了人们的生活与工作方式，也改变了制造业企业的运作模式，技术创新与发展以及数据的全面收集、分析、共享将代替经验炮制方式，为研发炮制设备在线控制产品和炮制单元设备的连续制造及智能化的进一步发展提供了指向。

“建昌帮”是我国中药炮制流派“四大药帮”之一，其炮制的饮片特点为“形色气味俱佳，毒性低、疗效高”。建昌帮独有的传统炮制方法为炆法，炆何首乌、炆地黄、炆远志及炆黄精等是其代表饮片。利用电子鼻、电子舌等生物感官模拟技术深入研究何首乌及其炮制品药味的物质基础，阐明“建昌帮”炆法对何首乌药味影响的科学内涵，为何首乌不同炮制品的临床合理用药提供参考［17］。

3.3 中药饮片形式多样化研究传统中药饮片散装形式在调配、煎煮、包装、携带、贮存等方面均有诸多不足，已不能适应当前中医事业发展的需要。同时需要解决传统中药饮片散装形式在使用、临床调剂过程中暴露出的贮存、养护不当影响质量和容易调配不正确等问题。研究开发出新型的小包装、定量压制、超微粉（纳米、破壁）、中药袋泡、配方颗粒等多种中药饮片形式显得尤为必要。

3.3.1 小包装饮片小包装有诸多优点，如：可减少调剂误差，提高工作效率；为定量包装，保证调剂剂量准确；包装与外界隔绝，降低污染、霉变、生虫情形发生，同时避免粉尘产生，减少损耗以及减轻调剂工作人员劳动强度；包装上有详细的品名、规格等信息，便于患者识别，保证了患者知情权，且对医疗机构调配过程起到监督作用。

3.3.2 定量压制饮片定量压制饮片是在不改变饮片表面性状、不影响内在质量，不添加任何辅料的情况下，采用物理压制技术将饮片制成一定形状，用一定包装材料封装，由配方药师直接调配无需称量的一种饮片［18］。定量压制的中药饮片具有小包装饮片的特点，还具有体积小，不占大量空间，便于储存、运输，同时节约仓储和运输成本的优势［19］。

3.3.3 纳米饮片纳米技术在中药方面的应用有以下特点：加工过程中采用常温和低温粉碎，较好地保留中药的活性成分；纳米中药粉体平均粒径在100～500 nm，中药表面积增大，在胃肠中易被人体溶解吸收；采用现代纳米技术，减少药材的耗用量，利于环保与资源的可持续性利用。

3.4 健全中药饮片质量标准体系中药饮片的发展、创新离不开标准体系的规范和支撑，中药饮片的炮制规范是保障饮片质量的重要标准体系。建立健全严谨科学、特色鲜明、系统完备的质量标准体系，是中药发展的历史必然。

2019 年10 月发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中明确提出要“健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范”。但在中药饮片的市场流通过程中，有个别省份对外地企业或本地企业执行外地标准的中药饮片不予认可，造成中药饮片市场流通壁垒。笔者建议各省、自治区、直辖市生产的饮片应被允许在其他区域流通，不同地区生产企业执行的产品标准也应互认可并允许执行。同时笔者建议将用量较大的但执行地方炮制规范的中药饮片载入《全国中药饮片炮制规范》中，其质量标准也应收入《中华人民共和国药典》［20］。

中药产业有三大支柱，中药材、中药饮片和中成药，中药饮片处于承上启下的中心地位，我们应传承好、使用好、发扬好优秀的中药炮制技艺，探索与现代中药炮制科技深度融合，使中药饮片的生产达到规模化、机械化、智能化、规范化的现代化程度，建立健全从田间地头到顾客手中的全过程溯源质量体系；提升、完善并统一中药饮片标准，深入研究中药饮片成分与作用机制；在中药饮片形式方面，要加快新型中药饮片的研发力度，配方颗粒、破壁中药饮片等已逐渐进入临床使用，也被广大消费者认可认同，市场容量大；同时加快新型中药饮片智能制造装备的研发、使用，开创更加广阔的传统中药现代化发展前景。