药线点灸治疗围绝经期综合征疗效性及安全性分析

邵丽娟 赵利华 黄 楠 邓香茗 林 辰 王玉冰*

1.广西中医药大学研究生院，广西 南宁 530001；2.广西中医药大学第一附属医院针灸科，广西 南宁 530023；3.广西中医药大学，广西 南宁 530001

围绝经期是每个女性必经的生理过程，在这个阶段，由于体内激素水平波动而带来一系列躯体及精神症状，我们称之为围绝经期综合征(perimenopausal syndrome，PMS)[1]。据调查显示，大约80%的围绝经期女性会出现一个或多个症状共同发生，例如月经紊乱、潮热、盗汗、肌肉痛、皮肤干燥发痒、失眠、疲倦、抑郁等，严重降低了此阶段女性的生活质量[2-3]。在PMS的临床治疗上，常规对症治疗效果并不理想，不能有效治愈或缓解症状。药线点灸是一种流传于壮族地区的一种独特疗法，现代研究[4]表明该疗法具有提高机体免疫力、调节激素水平的作用，在女性亚健康状态防治调养上有显著疗效，为临床研究提供新的思路及科学依据。本研究采用药线点灸疗法治疗PMS患者，旨在通过观察治疗前后PMS患者雌激素水平及更年期症状评分的变化，评价药线点灸疗法对PMS疗效及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2015年3月至2019年3月期间在广西中医药大学第一附属医院、仁爱分院针灸科门诊就诊患者64例。在判定中医体质类型后，采用随机数字表法将其随机分成治疗组和对照组各32例。其中，治疗组平均年龄(48.03±3.33)岁，平均病程(18.13±11.17)月，其中气虚质5例、阳虚质6例、阴虚质5例、痰湿质2例、湿热质2例、瘀血质4例、气郁质6例、特禀质2例；对照组平均年龄(47.66±3.39)岁，平均病程(13.13±10.42)月，其中气虚质5例、阳虚质5例、阴虚质6例、痰湿质3例、湿热质2例、瘀血质3例、气郁质6例、特禀质2例。两组患者年龄、病程、身高及体重、体质构成比较，差异无显著性意义(P>0.05)，具有可比性(详见表1、表2)。

表1 两组一般资料比较表

表2 两组体质构成比较表 [例(%)]

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照1997年《中药新药临床研究指导原则》[5]对围绝经期综合征的叙述及经改良更年期Kupperman症状评分[6]制定：①年龄介于40～55岁的女性；②月经紊乱持续3个月以上或停经12个月以内；③临床表现主要为月经失调、阴道干涩、潮热汗出，神疲怠倦或伴有眩晕耳鸣、心慌胸闷、烦躁易怒或郁郁寡欢、睡眠障碍、记忆力减退、血压波动异常、腰膝酸痛等；④内分泌测定：血清雌二醇(E2)水平降低、促卵泡激素(FSH)、促黄体生成激素(LH)水平升高；⑤改良更年期Kupperman症状评分≥15分。

1.2.2 中医体质诊断标准 根据中华中医药学会《中医体质分类与判定》[7]诊断中的气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、瘀血质、气郁质、特禀质的体质类型：偏颇体质转化分数≥40分。

1.3 纳入标准 符合西医诊断标准，并按中医体质诊断标准判定体质类型；近6个月内未使用影响性激素水平的药物；同意并签署知情同意书；依从性高，愿意配合医生完成治疗疗程。

1.4 排除标准 既往有卵巢、子宫及子宫附件手术史者；合并有严重基础性疾病者；对本研究使用药物过敏者；不能按规定配合完成研究治疗者。

1.5 治疗方法

1.5.1 对照组 采用谷维素(江苏鹏鹞药业有限公司生产，产品批号为1211141和1312141，规格：100 mg×100片)，口服，每次20 mg，每日3次，饭后半小时服用，连续服用30天为1个疗程。

1.5.2 治疗组 选用直径为0.7 mm的壮医药线(广西中医药大学第一附属医院仁爱分院提供)，选穴：①主穴：脐周四穴(以神阙为中心，上下左右各旁开1.5寸)、下关元穴(关元下0.5寸)、关元、四神聪、安眠(双侧)、神门(双侧)、阴郄(双侧)、足三里(双侧)、三阴交(双侧)；②配穴：阳虚体质患者配：百会、命门；阴虚体质患者配：太溪(双侧)、涌泉(双侧)；气郁体质患者配合谷(双侧)、太冲(双侧)；瘀血体质患者配血海(双侧)、地机(双侧)；气虚体质患者配气海，膏肓(双侧)；湿热体质患者配曲池(双侧)、阴陵泉(双侧)；痰湿体质患者配中脘、丰隆(双侧)；特禀体质患者配血海(双侧)、膈俞(双侧)。操作：将药线点燃后吹灭明火，使之形成圆珠状炭火。采用中手法，快速地用拇指指腹点压在预先选好的穴位上，一点压为1壮，穴点灸3壮，隔日1次，共治疗15次为1个疗程。

1.6 观察指标

1.6.1 临床症状观察指标 治疗前、后进行改良kupperman量表指数、SCL-90量表[8]总分及体质转化评分量表评估。

1.6.2 实验室检测指标 治疗前、后取外周静脉血检测性激素三项：血清雌二醇(E2)、促卵泡激素(FSH)、促黄体生成激素(LH)。

1.7 不良反应的观察记录 在治疗期间如出现不良反应或原有症状严重加重，将其症状、体征、发生和结束时间、处理措施及结果等进行记录，并分析其发生原因，评价其与试验的相关性。出现不良反应时，研究者可根据病情决定是否停止观察、中止病例研究，并严密追踪调查不良反应者的后续治疗反应。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

2.1.1 两组治疗前后改良Kupperman指数的比较 与同组治疗前比较，治疗后两组的改良Kupperman量表指数均下降，治疗组明显优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3 两组治疗前后改良Kupperman指数比较表

2.1.2 两组治疗前后Scl-90总分的比较 与本组治疗前比较，治疗后两组Scl-90总分降低，两组间比较，治疗组疗效明显高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。详见表4。

表4 两组治疗前后Scl-90量表总分比较表

2.1.3 两组治疗前后体质转化分的比较 治疗后两组的体质转化分均较治疗前下降，且治疗组下降较对照组明显，差异具有统计学意义(P<0.05)。详见表5。

表5 两组治疗前体质转化分比较表

2.2 两组治疗前后实验室检测性激素三项指标的比较 两组间比较，治疗后治疗组E2水平的升高优于对照组差异具有统计学意义(P<0.05)；治疗组FSH水平的降低程度优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组与对照组LH水平的均降低，但两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。详见表6。

表6 治疗前后实验室检测性激素三项指标比较表

2.3 安全性评价 在整个临床研究过程中，64名患者均未出现生命体征异常情况。治疗组在接受药线点灸疗法过程中没有出现皮肤烫伤、感染、遗留疤痕等重大点灸事故或意外情况发生；对照组在口服谷维素期间无胃部不适、恶心呕吐等不良反应或过敏反应出现。两组的治疗方法在整个研究过程中安全可靠。

3 讨论

壮医学认为妇女经、带、胎、产都与勒(血)密切相关。围绝经期综合征可归于壮医“虚证”范畴[9]，在此阶段妇女生殖机能衰退，嘘勒(气血)紊乱，龙路、火路不畅，咪花肠(卵巢)失养，是导致该病的重要原因[10]。对于该病的治疗，西医学以激素替代疗法、对症药物治疗为主，尽管短期内有一定疗效，但长期使用有可能增加血栓及远期生殖系统癌变风险增高的风险[11]，因此，迫切需要寻求其他低副作用甚至无副作用的治疗方法。有实验表明[12-14]壮医药线点灸疗法可以调节去卵巢大鼠性激素水平，提高机体免疫功能，对于调节神经-内分泌-免疫网络系统有一定的优势和安全性，为壮医药线点灸疗法治疗围绝经期综合征奠定了一定的研究基础。

本次研究中，治疗组选用的脐周穴和下关元穴为壮医妇科经验效穴，取之补肾益精，调理冲任。关元为元阴元阳交关之所，有统摄机体元气之效；足三里为足阳明经的合穴，胃的下合穴，是强身健体保健要穴；三阴交具有调理心、肝、脾、肾及女子胞宫之效，为治疗妇科疾病常用穴。盗汗为围绝经期妇女最为明显的症状之一，而心主血脉、汗血同源，故取手少阴经郄穴，取养阴安神之效。围绝经期妇女多见心悸失眠伴健忘，故选用四神聪、安眠、神门以益智安神，改善患者睡眠质量。结合现代研究，孙志芳等[15]证实逆灸关元穴可以增加子宫抵抗不良应激的能力，另外，通过针刺足三里、关元穴，对免疫功能也具有较好的调节作用，及纠正植物神经系统紊乱的作用，进而改善围绝经期综合征的临床症状[16-17]。

据研究[18]报道，PMS患者发病倾向与体质类型存在一定联系：阳虚质、气虚质、气郁质发病倾向偏重，而阴虚质、痰湿质、湿热质、瘀血质、特禀质等发病均为轻度。PMS发病与体质密切相关，可通过体质辨识尽早对潜在易感女性进行干预，降低易感性，而对于已患病妇女可辨体施治，因人治宜，针对不同体质相应配穴。本研究中以阳虚、阴虚、气郁、气虚质为例：阳虚体质配命门、百会：命门为诸神精之所舍，原气之所系；百会为百脉之会，贯于全身，二者合用具有温补肾阳、培元固脱、开窍宁神之效。阴虚体质配太溪、涌泉：二穴均为足少阴肾经之穴，《百症赋》言：“厥寒、厥热涌泉清。”有肾经水液源聚之意，具有引火下行、滋肾阴、调元气之效。气郁体质配太冲、合谷：两者分别为足厥阴、手阳明经之原穴，一阴一阳，一脏一腑，升降有道，通调一身气血之运行。气虚体质配气海、膏肓：气海为任脉腧穴，是补气之要穴；膏肓为足太阳经之经穴，属膀胱络肾，而肾藏先天之精，先天之精化生元气，两者合用，培补元气、补益回阳之效。其余如瘀血体质配地机、血海；湿热体质配阴陵泉、曲池；痰湿体质配丰隆、中脘；特禀体质配血海、膈腧；综上穴位相配，以期调补冲任、疏肝养肾、益气健脾、理气活血、调整虚实、从而达到阴阳平衡。

本研究表明，药线点灸可有效降低改良Kupperman量表指数、Scl-90总分、体质转化分，明显提高血清E2含量、降低FSH水平，改善围绝经期女性的不适症状，对改善围绝经期综合征不同体质患者的生殖内分泌系统、植物神经系统功能方面具有独特优势，一定程度上提高了PMS患者的生存质量。在治疗过程中未出现点灸事故或不良反应，安全性较高。作为一种非药物干预方式，药线点灸有着操作简便、成本低廉、疗效良好、易于接受的优点，可以在各大医院、社区诊所甚至患者家中操作，易于推广普及。但本研究有一定局限性，仍需大样本、多中心随机对照研究，深入挖掘该疗法治疗PMS的作用机制，随访观察其长期疗效及复发率，建立客观、全面的评价标准。