消毒供应中心精密器械清洗消毒灭菌质量风险因素评价指标的构建

康洁 张青 杨红 秦永平

随着外科手术技术发展的微创化、精细化、智能化，越来越多的精密器械被应用于外科手术中[1-2]。精密手术器械有精细、复杂、易损的特点，其种类、制作工艺、复杂程度不断变化，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求。保障安全、高效、准确供应精密手术器械，涉及消毒供应中心人员、操作、设备设施及工作环境等诸多复杂因素[3]。既往研究报道，精密器械在消毒、灭菌、保养、维护等方面存在的风险问题日益显露[4-6]。1985 年，美国风险管理专家Willams 和Heins 指出，风险管理是一种通过对风险的识别、衡量、评价和控制，运用最小的成本实现最大的安全保障效用的科学管理方法[7]。研究显示，风险管理可以有效预防器械不良事件发生、降低感染发生率[8]。因此，本研究以风险管理理论为依据，基于德尔菲法构建评价指标体系，为后期拟定和实施精密器械清洗、消毒、灭菌质量改进策略，提升精密器械使用安全性提供参考依据。

1 方法

1.1 成立研究小组

本研究小组成员共5 名：主任护师2 名、副主任护师3 名；本科4 名、硕士1 名；均具有10 年以上消毒供应中心护理工作经验并从事消毒供应中心管理工作。研究小组主要负责查阅文献、遴选专家、拟订消毒供应中心精密器械清洗消毒灭菌质量风险因素评价指标体系初稿、设计专家函询问卷并实施专家函询、数据回收及统计分析。小组成员接受德尔菲法、半结构式访谈、层次分析法等内容的培训并通过考核。

1.2 拟定问卷初稿

通过维普网、万方数据库、中国知网等中文数据库和PubMed、Web of Science、Cochrane Library 等英文数据库查阅相关文献。中文检索词包括“消毒供应中心”“精密器械”“风险因素”等；英文检索词包括“central sterile supply department”“delicate instrument”“risk factor”等，最终纳入37 篇文献，分析精密器械清洗、消毒、灭菌风险因素相关研究现状，提取精密器械清洗、消毒、灭菌质量的风险因素，包括器械设计生产、应用环境、人为因素、器械性能、操作中故障或损坏等方面。2022 年5月—6 月，采用目的抽样法，选取河南省、甘肃省、浙江省共3 所三级甲等医院开展精密器械管理现状调研。于2022 年6 月29 日至7 月6 日，由1 名研究成员通过线上视频会议的方式对4 名消毒供应中心领域专家进行深入访谈，以2017 年国家卫生和计划生育委员会发布的医院消毒供应中心3 项标准[3，9-10]为访谈内容，围绕消毒供应中心精密器械清洗、消毒、灭菌质量的风险因素开展。访谈结束后48 h 内对访谈结果进行分析提炼、归纳总结。根据文献分析与访谈结果，构建一级指标6 个，包括人员因素、管理因素、设备设施因素、器械因素、操作因素、工作介质及环境因素，二级指标46 个。

1.3 进行专家函询

1.3.1 制定专家函询问卷

专家函询问卷由3 个部分组成。①问卷说明：该部分向专家解释研究目的及意义，并对专家的参与表示感谢。②专家评分表：该部分要求专家根据Likert 5 级评分法对指标重要程度（不重要、不太重要、一般重要、重要、很重要）进行1～5 分赋值，每个指标后设置修改意见栏。③专家基本信息表：包括专家的性别、年龄、学历、工作年限等一般资料；专家权威程度调查表：对条目熟悉程度（很熟悉、比较熟悉、一般熟悉、不太熟悉、不熟悉）作出判断，对该研究指标的评价依据（理论分析、临床经验、国内外参考文献、直观感觉4 类，每类影响程度分强、中、弱3 级）作出判断。

1.3.2 选择函询专家

采用目的抽样法，依据德尔菲法的实施原则，于2022 年7 月—8 月选择从事消毒供应中心护理管理工作的20 名专家进行函询。纳入标准：①愿意参加本课题研究并能持续参加；②中级及以上职称；③曾参与过消毒供应中心研究工作；④具备5 年及以上的消毒供应中心管理工作经验。

1.3.3 实施专家函询

于2022 年7 月—8 月采用德尔菲法，承诺匿名和保密原则，以微信的方式发放2 轮函询问卷，且每轮都要求1 周内完成。2 轮函询的指标筛选标准：同时满足重要性赋值均数＞3．5，变异系数≤0．25、满分比＞20%。

1.4 统计学方法

采用SPSS 23．0 软件进行统计分析。计数资料采用频数、构成比进行描述；计算专家积极系数、权威系数、协调系数，指标均数、标准差、变异系数、满分率及权重。专家积极性用专家函询问卷有效回收率和提出建议的专家所占比率表示。专家权威程度由权威系数（Cr）表示，判断依据由判断依据系数（Ca）表示，熟悉程度由熟悉程度系数（Cs）表示，其中Cr=（Ca+Cs）/2。专家的协调程度采用变异系数和肯德尔和谐系数表示。专家集中程度用均数与标准差评价。对肯德尔和谐系数进行显著性检验，以P＜0．05 为差异有统计学意义。采用层次分析法确定各指标权重。

2 结果

2.1 专家一般资料

本研究开展2 轮专家函询，纳入20 名专家，分别来自北京市、广东省、黑龙江省、河南省、江苏省、甘肃省、江西省、陕西省、浙江省、吉林省、云南省和广西壮族自治区12 个省份的19 所三级甲等医院。其中，女性19 名，男性1 名；年龄为44 ～67（52．35±6．34）岁；工作年限为22 ～42（31．90±5．64）年；从事消毒供应领域工作年限为7 ～32（17．20±6．60）年；正高级职称8 名（40．00%），副高级职称10 名（50．00%），中级职称2 名（10．00%）；硕士及以上学历6 名（30．00%），本科学历13 名（65．00%），大专学历1 名（5．00%）。

2.2 专家的积极程度和权威程度

2 轮专家函询均发放20 份问卷，均回收20 份，有效回收率均为100．00%，2 轮函询提出建议的专家分别是65．00%（13/20）和0．50%（1/20）。2 轮专家函询的权威系数均为0．94。

2.3 专家意见的协调程度

2 轮函询各条目的变异系数分别为0．045 ～0．240、0 ～0．167。2 轮函询肯德尔和谐系数见表1。

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2.4 专家意见的集中程度

第1 轮函询各条目的重要性赋值均数为4．00 ～4．92，标准差为0．22 ～1．02；第2 轮函询各条目的重要性赋值均数为4．15 ～5．00，标准差为0 ～0．74；第2 轮各条目的重要性赋值及变异系数见表2。

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2.5 消毒供应中心精密器械清洗消毒灭菌质量风险因素评价指标的确立

2022 年7 月第2 周第1 轮函询，13 名专家提出修改建议。规范一级指标名称1 条，其他一级指标均符合本研究评价标准，予以保留。删除二级指标9 个，规范二级指标名称15 个，增加二级指标5 个，指标重新归类1 个，根据第1 轮统计分析结果及专家建议对问卷进行汇总、整理、分析、修订，形成第2 轮问卷。2022 年8 月第1 周再次发放问卷，1 名专家提出修改建议，研究小组讨论后未进行指标修改，维持原有指标内容，所有指标达到预设统计标准，专家意见集中趋势较好，停止函询。最终确立的消毒供应中心精密器械清洗消毒灭菌质量风险因素评价指标体系包括一级指标6 个、二级指42 个，见表2。

3 讨论

3.1 消毒供应中心精密器械清洗消毒灭菌质量风险因素评价指标体系具有科学性和可靠性

本研究以风险管理为理论依据，基于对文献资料实施系统检索与筛选、分析[11]，在研究过程中，采用规范的研究方法和程序，相关的文献回顾范围比较广，理论分析深入，统计方法使用恰当，使用专家函询法和层次分析法，明确了评价指标体系的各个条目和权重系数，说明本研究在研究路线和方法上具有科学性。专家的学术专业性和地域代表性对本研究指标体系构建的可靠性起到了决定性作用，本研究选择的20 名函询专家来自全国12 个省份，高级职称专家居多（90．00%）。本研究函询问卷的有效回收率均为100．00%，且所选专家从不同视角提出意见，说明专家积极性较高。通常认为专家的权威系数大于0．70[12]，研究的可靠性比较高。本研究2 轮函询专家权威系数均为0．94，表明专家对指标判断较客观、科学，权威程度较高。2 轮专家意见肯德尔和谐系数经一致性检验，P均＜0．001，提示专家函询结果可靠，符合德尔菲法函询原则。第2 轮各条目变异系数均＜0．25，说明专家综合意见基本一致，对指标认可的一致性程度高。

3.2 消毒供应中心精密器械清洗消毒灭菌质量风险因素评价指标体系具有临床应用价值

本研究通过风险管理理论和德尔菲法所构建的精密器械清洗消毒灭菌质量风险因素评价指标体系包括6 个一级指标和42 个二级指标。其中一级指标分别是人员因素、管理因素、设备设施因素、器械因素、操作因素、工作介质因素，涵盖风险因素内容较全面，有效避免了指标内容的遗漏，确保了评价内容的完整性，可以为精密器械的清洗、消毒、灭菌质量风险因素积极早期预防及干预提供给消毒供应中心管理者策略指导。

相关研究证实，消毒供应中心管理方面存在制度不健全、培训不到位、器械说明书管理不规范等问题[13]。精密器械的管理制度及标准化流程的建立，规范遵循器械说明书，以及有针对不同结构、层级工作人员建立的专业培训计划并实施专业培训是保证精密器械清洗、消毒、灭菌质量的重要基础，因此，本研究中的各位专家相当重视人员及管理因素，其权重值达到了0．188、0．311，也提示国家相关机构应加强医疗器械使用说明书的监管力度，建议消毒供应中心管理者注重精密器械管理制度的完善，开展相关专业知识培训。

本研究中操作因素、器械因素，其权重值为0．237、0．123。研究证实，器械装/卸载方法、包装材料、器械类型以及设计结构、材质等是消毒供应中心无菌物品清洗、消毒、灭菌质量的影响因素[14-15]。国务院发布的《医疗器械监督管理条例》指出，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国家卫生健康主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理[16]。因此，提示消毒供应中心操作人员必须准确、严格地执行专业技术操作准则，对操作中可能出现的各种风险进行预测、识别、评估、处理与评价，关注不同器械结构、材质的精密器械进行清洗、消毒、灭菌的有效性测试及灭菌升温延迟的研究，从而保证精密器械的清洗、消毒、灭菌各环节工作质量。

本研究中设备设施因素、工作介质因素在一级指标中的得分较低，其权重为0．088、0．053，可能与我国的消毒供应中心发展较晚，医院整体的建筑布局、面积扩建改造受限有关。研究显示，医院消毒供应中心总体灭菌设备运行良好，但灭菌设备的稳定性与安全性未引起关注，忽略了相关设备设施及工作介质对精密器械清洗、消毒、灭菌的影响[17]。消毒供应中心设备安全有效地运行是保障清洗、消毒、灭菌物品质量的前提，呼吁管理者关注设备设施以及工作介质对精密器械的潜在影响。

3.3 研究不足

本研究构建的指标体系尚处于理论阶段，后续将本评价指标应用于实践，检验指标的可行性和实用性，进一步完善定量指标内容研究，更为全面、系统地找出目前亟待改善的风险因素，开展相应的风险管理，循序渐进地提升精密器械管理质量。另外，2 轮函询专家的肯德尔和谐系数偏低，考虑与以下两方面有关：一是函询专家对风险管理概念的理解有差异；二是精密器械清洗、消毒、灭菌质量风险因素相关循证研究的缺乏。

4 小结

本研究以风险管理理论为依据，通过德尔菲法构建了消毒供应中心精密器械清洗消毒灭菌质量风险因素评价指标体系，包括人员因素、管理因素、设备设施因素、器械因素、操作因素及工作介质因素6 个一级指标、42 个二级指标，结果具有科学性、可靠性，可为精密器械清洗、消毒、灭菌各环节质量风险因素的有效应对及防范措施制订提供参考依据。对消毒供应中心工作质量的风险进行前瞻性预判、分析，对精密器械管理及提升精密器械供应质量及使用安全性、保障患者医疗安全具有重要意义。