真空勃起装置联合经皮神经肌肉电刺激及复方玄驹胶囊治疗勃起功能障碍临床研究

章建胜 任维果 夏宝山 冒辰 张晓敏 马利民

[摘   要]   目的：探讨真空勃起装置（vacuum erectile device，VED）联合经皮神经肌肉电刺激（transcutaneous neuromuscular electrical stimulation，TNES）及复方玄驹胶囊治疗勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）的安全性和有效性。方法：ED患者50例，随机分为观察组30例和对照组20例。对照组单独口服复方玄驹胶囊，观察组在口服复方玄驹胶囊的基础上联合VED及TNES治疗。比较两组患者治疗前后国际勃起功能评分（IIEF-5），统计治疗不良反应。结果：治疗3个月、停止治疗3个月时观察组IIEF-5评分分别为19.77±4.39分和18.23±4.64分，优于对照组的18.35±4.42分和15.65±4.47分，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。观察组治疗有效率为86.7%，优于对照组的70.0%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：VED联合TNES及复方玄驹胶囊方案治疗ED安全有效，长期效果较好。

[关键词]   勃起功能障碍；真空勃起装置；神经肌肉电刺激；复方玄驹胶囊

[中图分类号]   R698 [文献标志码]   B [DOI]   10.19767/j.cnki.32-1412.2023.06.019

勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）是指阴茎持续或间断性不能达到或维持足够勃起，病程超过3个月，难以获得满意性生活[1]。ED曾被认为是纯粹的心理性疾病，但目前有证据表明ED发病机制与多种因素有关，吸烟、夫妻关系恶化、糖尿病和良性前列腺增生相关下尿路感染是发生ED的危险因素[2]。此外，高达80%ED患者存在器质性疾病，包括血管性病变、盆腔手术、外伤、神经病变等[3]，导致患者健康及生活质量下降，影响家庭关系，导致婚姻破裂和社会问题[4]。通常采用心理治疗联合药物治疗ED，常用药物包括5型磷酸二酯酶抑制剂（phosphodiesterase type 5 inhibitors，PDE5-is）、中药等。PDE5-is疗效较满意，但存在一定治疗失败概率，价格较高，部分患者由于经济原因不愿使用。复方玄驹胶囊属中药复方制剂，能补肾助阳，改善患者身体机能，且有刺激性作用[5-6]。真空勃起装置（vacuum erectile device，VED）属于物理治疗方法，通过负压吸引、温控水按摩直接作用于阴茎，促进阴茎动脉血管扩张，从而诱导阴茎勃起。经皮神经肌肉电刺激（transcutaneous neuromuscular electrical stimulation，TNES）疗法能影响细胞去极化，兴奋神经肌肉组织，促进局部血液、淋巴循环，对提高神经性ED患者生活质量和勃起功能具有良好效果[7]。本研究选择2021年1月—2023年2月在南通大学附属医院如皋分院泌尿外科门诊就诊的50例ED患者，探讨规律VED联合TNES及复方玄驹胶囊治疗ED的安全性和有效性。

1   资料与方法

1.1   一般资料   ED患者50例，随机分为观察组30例和对照组20例。观察组平均年龄44.93±11.78岁，国际勃起功能评分（international index of erectile function，IIEF-5）12.57±6.24分，病程17.20±12.66个月；对照组平均年龄43.90±11.23岁，IIEF-5评分12.85±4.04分，病程15.90±9.15个月。两组一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。入选标准：（1）符合ED诊断标准，IIEF-5评分＜22分，病程至少3个月；（2）低睾酮血症患者需先补充睾酮，高泌乳素血症患者先行溴隐亭治疗，如仍存在ED方可纳入研究。排除标准：（1）先天性阴茎畸形或发育不良者；（2）服用抗凝药物，有出血倾向者；（3）因其他疾病服用雌激素或抗雄激素药物者；（4）不稳定型心绞痛、未控制的高血压、NYHA IV级心力衰竭、高风险心律失常、症状性肥厚性心肌病及中度至重度瓣膜疾病患者；（5）阴茎异常勃起病史者；（6）有上消化道溃疡或出血病史者；（7）严重早泄患者；（8）无固定性伴侣者。本研究经医院伦理委员会审核批准，所有患者签署知情同意书。

1.2   治疗方法   对照组：服用复方玄驹胶囊，每次3粒，每日3次，治疗3个月。观察组：在服用复方玄驹胶囊基础上，联合应用规律性VED和TNES治疗。VED治疗使用SW-3502型男性性功能康复治疗仪（三维医疗科技股份有限公司），选取合适大小的一次性使用负压筒，瓶口及阴茎皮肤涂上耦合剂以防漏气，如贴合度欠佳可作会阴部备皮。注意阴囊皮肤位于负压筒外，以免睾丸被吸入负压筒引起疼痛。治疗压强设为16～22档，以患者有负压吸引感而无疼痛为宜。当阴茎勃起后注入45 ℃温水行水按摩联合气泡按摩，每隔10分钟换水1次，每次治疗总时间为30分钟，隔日1次。负压治疗后采用SW-3502型男性性功能康复治疗仪作TNES治疗，将条状皮片贴于阴茎两侧，圆形电极选取关元、气海、阴交、会阴穴，选择合适的刺激强度，每次30分钟。治疗3个月。

1.3   观察指标   于治疗前、治疗3个月、停止治疗3个月时检测患者IIEF-5评分。治疗后IIEF-5评分增加4分及以上视为临床有效，IIEF-5评分达到22分以上为完全临床缓解。记录患者治疗不良反应。

1.4   统计学处理   应用SPSS 25.0统计学软件对数據进行分析处理。计量资料以x±s表示，组间比较采用t检验；计数资料以频数和率表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2   结      果

2.1   两组治疗前后IIEF-5评分比较   治疗前两组患者IIEF-5评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗3个月、停止治疗3个月时观察组IIEF-5评分高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表1。停止治疗3个月时观察组治疗有效率为86.7%，优于对照组的70.0%，提示观察组远期疗效较好。

2.2   两组不良反应   服用复方玄驹胶囊后有6例患者出现嗳气、反酸、胃部不适，给予雷贝拉唑抑酸护胃及改为餐后服用后继续完成治疗。VED治疗有5例患者出现阴茎吸引部分轻度肿痛，予以局部热敷及降低负压强度后继续完成治疗，神经肌肉电刺激未见不良反应。

3   讨      论

近年来ED发病率逐渐上升，有研究顯示50岁和75岁健康男性ED患病率分别为20%和68%，高血压、糖尿病人群ED患病率分别为41%和85%[8]。我国ED患者就诊率低，很多患者未能及时治疗，导致中长病程、中重度ED患者越来越多，性生活满意度明显下降[9]。

海绵体动脉和海绵体平滑肌细胞扩张导致阴茎内血流增加而使阴茎勃起，由一氧化氮（Nitric oxide，NO）-环磷酸鸟苷（cyclic guanosine monophosphate，cGMP）通路介导，磷酸二酯酶对cGMP降解引起海绵体小梁平滑肌收缩，静脉重新开放，血液从海绵体流出，阴茎变成疲软状态，而PDE5-is可抑制该作用，进而长时间维持阴茎勃起[10]。目前PDE5-is为治疗ED的一线药物，常用药物为枸橼酸西地那非、他达拉非和伐地那非，可有效治疗勃起功能障碍。

中药在改善性功能方面具有悠久历史，中医认为ED属于“阳痿”范畴，ED的发生与肾虚有关，属于肝郁肾虚血瘀症。复方玄驹胶囊主要成分为黑蚂蚁、蛇床子、枸杞子和淫羊藿[11]，具有壮阳温肾作用，单独使用或联合PDE5-is、VED治疗ED具有良好效果[12]。

VED利用负压增加阴茎血流量，常用于药物治疗失败患者[13]。目前，中华医学会男科学分会、美国泌尿协会和欧洲泌尿外科学会指南皆推荐VED作为ED可供选择的替代治疗方案[14-15]。ED患者动脉血流减少，造成海绵体组织缺氧损伤，真空勃起装置利用负压吸引促使动脉血进入阴茎海绵体，多次规律使用后可以增加海绵体组织供血，改善缺氧状态，利于损伤修复；另外，患者在治疗过程中观察到阴茎勃起状态，增强了自信心，使得性生活更加自然[16]。国内外多项研究证明，对于术后或外伤引起的勃起神经损伤患者，VED治疗可促进勃起功能恢复，并防止阴茎缩短和纤维化[17-19]。真空负压可以以患者能承受的平均压力为治疗档，动物实验显示过度负压增加有害的副作用，并不能获得提高勃起功能或改善阴茎组织结构的额外益处[20]。

国外研究证实神经肌肉电刺激改善ED的作用[7]，国内在盆底康复中应用该技术取得很好效果[21-22]，认为低频脉冲电流改变离子数量和膜的通透性，破坏膜的极化状态，促使血管扩张，有效改善局部血液循环和组织营养状态。近两年国内开始研究电刺激治疗ED，李行等[23]通过低频脉冲电刺激体表穴位治疗轻度ED，患者IIEF-5评分明显增高，神经病变获得修复。张绍等[24]使用TNES技术治疗ED，患者IIEF-5评分改善，总有效率为68%。

IIEF-5评分是评估ED病情轻重最常用的量表，也是鉴别心理性和器质性ED的方法[25]。本研究结果显示，治疗3个月、停止治疗3个月时观察组IIEF-5评分高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。停止治疗3个月时观察组治疗有效率为86.7%，优于对照组的70.0%，显示较好的远期效果。这可能是长时间规律真空勃起装置及神经肌肉电刺激治疗，促进阴茎海绵体神经恢复，改善海绵体平滑肌结构和微循环，从而提高阴茎勃起功能。

在治疗安全性方面，复方玄驹胶囊主要不良反应为胃部不适，对症处理后可改善，患者能继续坚持服药。真空勃起装置并发症较少，主要是轻微肿痛，国外报道真空勃起装置治疗有瘀点、血肿、阴茎感觉异常、性高潮减少等不良反应，停止治疗比例达30%[26]。本研究观察组VED治疗仅有5例患者出现阴茎吸引部分轻度肿痛，可能与采用较适宜负压有关。

综上所述，真空勃起装置联合经皮神经肌肉电刺激及复方玄驹胶囊治疗勃起功能障碍安全有效，具有较好的远期效果，为ED患者提供了一种新的治疗策略。

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[收稿日期] 2023-06-01

（本文编辑   赵喜）