基于PDCA循环建立多学科协作的便携式血糖仪质量管理体系

陈红 段玉梅 李长琼 柏魏 陈静雅 徐文波 张薇

摘 要：目的：建立便携式血糖仪质量管理体系，规范其使用和管理，保证血糖检测的准确性和可靠性。方法：基于PDCA循环原理，通过现况调查发现便携式血糖仪使用与管理存在的问题并进行原因分析，采取了成立多学科协作的POCT质量管理小组、完善制度、明确规范和标准、组织培训和考核、资质授权、查检督导等措施。结果：便携式血糖仪的使用与管理合格率得到有效提高，操作人员均得到资质授权，操作规范合格率均达到100%，在血糖仪管理与维护上，除室间比对（97.5%）和室内质控（97.5%）外，其余项目执行合格率均达到100%；形成标准化便携式血糖仪管理制度。结论：基于PDCA循环建立多学科协作的便携式血糖仪质量管理体系，可以科学、有效地促进便携式血糖仪的使用与管理规范化、标准化。

关键词：PDCA循环，便携式血糖仪，质量管理体系，多学科协作

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.18.051

即时检测（Point Of Care Testing， POCT）作为临床检验的重要手段正日益受到重视。便携式血糖仪作为即时检测设备之一，因其快捷方便、操作简单的特点优势在临床上被广泛使用[1-3]。护理人员是便携式血糖仪最主要的操作者，由于缺乏相关的专业检验知识和质量控制意识，存在操作不不规范、质控不到位的问题，与国外相比，国内缺乏成熟的质量管理体系，在质量管理方面还处于探索阶段，所以在临床工作中难以保证血糖检测的准确性和可靠性[4]。为规范便携式血糖仪的使用和管理，本院运用PDCA循环管理方法，通过多学科协作建立便携式血糖仪质量管理体系，经过实践取得满意成效。

1 质量管理体系的建立与实践

1.1 计划阶段（P-plan）

1.1.1 问题调查

本院有48个护理单元，其中40个科室使用便携式血糖仪共84台，除内分泌代谢科使用华益Glupadplus-878（信息同步）外，其余39个科室均统一使用yuwell鱼跃306（信息不同步），通过现场查检及问卷调查的形式，对40个科室血糖仪使用及管理情况进行了调查，存在以下问题：操作人员没有经过系统全面的培训，未得到资质授权；没有统一的操作规范标准；操作未达到规范化、标准化、同质化；质控工作不到位，操作人员质控知识欠缺；管理制度不健全；监管不力，没有规范的管理体系，且监管人员职责不明确。

1.1.2 原因分析

采用头脑风暴法、鱼骨图法分析存在问题的原因：（1）人：操作人员没有经过系统全面的培训，操作规范标准不明确，未严格执行和落实规范；POCT项目质量管理小组未组织操作人员培训和考核，缺乏定期监管。（2）机：除内分泌科室，血糖仪未实现信息化，信息不能同步。（3）料：未统一检测结果记录规范，未统一质控维护登记规范。（4）法：管理制度不健全，管理职责不明确，质量查检标准不明，未建立质量管理体系。（5）环：血糖仪储存不规范，试纸储存不规范、质控液储存不规范。

1.1.3 制订计划

据以上存在问题及原因，通过文献查证、头脑风暴初步拟定改进对策，通过5W2H的原则分配改进项目每个阶段的时间、负责人、方法，绘制甘特图，按照改进计划表推进各项工作。包括成立多学科协作的POCT质量管理小组，明确职责并完善管理制度；组织操作人员培训和考核，并对考核合格人员进行授权；督促标准和制度的落实，通过实践提高血糖仪使用及管理规范性，建立质量管理体系。

1.2 实施阶段（D-do）

1.2.1 成立多学科协作的POCT質量管理小组，明确职责并完善管理制度

主要由医务部、医学检验科、护理部、质控部、设备管理科、运营管理办的相关成员组成。以医务部为总协调、总监管及负责操作人员考核、资质授权，医学检验科为总指导，负责POCT中便携式血糖仪的生化比对和操作人员、监管人员的定期培训。护理部为总联络，联合质控部、血糖仪厂家负责便携式血糖仪操作和管理的定期查检、督导。设备管理科、运营管理办负责对设备购置进行初步论证。各部门、各学科间相互协作配合，各司其职，共同对便携式血糖仪进行质量监管。另外，厂家提供院内血糖仪管理手册，并配套质控液。厂家技术人员全程提供技术支持，配合医学检验科、护理部、质控部等对仪器定期校准，及时维修。

POCT质量管理小组结合等级医院和星级医院评审相关要求，依据2021年4月19日国家卫健委发布的最新标准《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》[5]在原有的管理制度上进行细化、完善和更新，经会议讨论拟定了便携式血糖仪管理制度，形成统一的记录规范，包括血糖检测结果记录表和质控维护登记表。

1.2.2 组织培训、考核及资质授权

依据《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》[6]，POCT质量管理小组组织全院护理人员，以及需要或可能会使用便携式血糖仪的医疗、医技人员接受培训，培训采用现场理论授课和操作演示的方式进行，培训内容为：检测原理，检测操作流程，标本采集流程，质量控制流程，质量保证相关措施，性能要求，血糖监测的应用价值及其局限性，仪器、试纸及质控品的储存条件，血糖检测结果的解读，血糖检测结果的误差来源，生物安全预防措施。严格要求参与培训的人员掌握每一步骤环节，培训后统一组织考核，采用线上作答方式进行考核，对考核合格（正确率≥80%）人员，经POCT质量管理小组审核后，拟定符合资质的人员名单经分管院领导审批后由医务部统一进行授权，最终共授权全体护理人员共1054人，其他医疗、医技人员共33人。

1.2.3 下发标准、制度并督促各科室执行落实

POCT质量管理小组下发国家标准文件以及拟定的管理制度，要求按照标准和制度执行并落实便携式血糖仪的操作规范与管理；下发统一的血糖检测结果记录表和质控维护登记表，科室将以上文件材料装订成册并归档，形成院内统一的《便携式血糖仪使用与管理手册》。

1.3 检查阶段（C-check）

各科室联络员在平时的工作中定期对本科室血糖仪使用和管理情况进行自查，发现问题及时自纠整改；护理部联合质控部、厂家对在使用便携式血糖仪的40个科室每月进行定期检查，对照查检标准进行严格的现场操作观察，并查看文字资料如检测结果记录、质控记录是否按照规定要求保证准确性、完整性和规范性，发现存在的问题给予现场指导，制定整改措施并督促整改，追踪整改效果。

1.4 整改阶段（A-act）

对整个改进过程进行回顾，总结改进情况并形成文字记录；明确遗留的问题为除内分泌科外，其余科室血糖仪的使用和管理未实现信息化，信息化主要是为了提高工作效率的同时，保证检测结果记录的准确性、完整性和规范性，在有限的条件下，POCT质量管理小组也根据标准文件，经过讨论制定了规范化的记录表格，今后要加强信息化建设，以提高工作效率，更加充分地保证记录的准确性、完整性和规范性；针对考核不合格人员重新进行培训，直至考核合格后方可进行相关操作；授权有效期为一年，每年对操作人员重新进行培训，并且将便携式血糖仪使用与管理纳入新入职护理人员的岗前培训和考核中；护理部对科室便携式血糖仪的使用与管理纳入平时的护理质量检查工作中，与科室考核挂钩；POCT质量管理小组定期进行质量总结，检查和评估各个科室的完成情况、达标情况，针对存在问题和不达标项目进行原因分析，并督导、追踪整改，针对存在的共性薄弱环节必要时重新进行强化培训；根据实际进行质量持续改进，不断完善质量管理体系。

2 取得成效

（1）提高了便携式血糖仪使用与管理的合格率（见表1）。

（2）形成本院标准化便携式血糖仪管理制度，主要包括操作规范（WS/ T781-2021标准、血糖仪说明书）、人员培训、资质认定和授权、室内质控要求、室间质评要求、结果记录、质控记录规范、管理流程8项内容。

3 讨 论

3.1 携式血糖仪质量管理体系的必要性POCT是医学检验新技术的衍生[6]，但就便携

式血糖仪而言，操作者大多是非医学检验专业的护理人员，且检测结果的判断者也是不具备医学检验专业背景的临床医生，血糖仪又分散在各个临床科室，这造成了血糖仪管理的复杂性、困难性[7]。研究显示[8-10]，多学科协作为基础的便携式血糖仪质量管理体系是血糖仪规范性使用与管理的有效保障。因此，建立多学科协作的便携式血糖仪质量管理体系具有重要意义。本研究基于PDCA原理建立了切实可行的多学科协作下便携式血糖仪的质量管理体系，通过有序的运行和实践，调动所有人的积极性，每一个相关人员都能参与到质量管理中，每一个参与部门都能明确自身职责各司其职，从根本上保障质量管理体系得以顺利和有序的运行，每一个操作与管理步骤、规范标准都有理可循、有据可依，每一个不合理的操作与管理行为都能持续改进，形成了一个有制度保障、有标准依据的多学科协作的制度化、标准化和规范化的质量管理体系。

3.2 便携式血糖仪质量管理体系建立的有效性

本院建立质量管理体系前，在便携式血糖仪的使用与管理上存在诸多问题，如表1所示，一年内接受过便携式血糖仪培训、考核并获授权的比例仅46.51%，质控相关条目的合格率均低于60%，由此凸显操作人员对血糖仪相关管理知识比较欠缺，尤其是质控知识尤为欠缺。通过建立基于PDCA循环的多学科协作质量管理体系，对存在问题原因进行深入分析，根据国家标准并结合实际，针对问题拟定对策和管理制度并实施，在实施过程中及时发现问题，及时督促整改，持续优化，不断完善，通过运行和实践，便携式血糖仪的使用与管理合格率逐步稳步提升，最终全院护理人员经过培训、考核合格后得到授权，操作达到标准化、规范化。PDCA管理方法是一个阶梯式的上升过程，在不断发现问题并解决问题的过程中，持续改进[11]完善标准化便携式血糖仪管理制度，建立起长效的管理机制。

4 结 语

基于PDCA循环建立形成多学科协作的便携式血糖仪质量管理体系，可以科学、有效地发现并解决血糖仪使用与管理中存在的问题，促进便携式血糖仪的使用与管理的规范化、标准化，从而保证血糖检测的准确性和可靠性，为医疗质量与安全提供有力保障。但是本研究存在一定的局限性，仅对便携式血糖仪这一种POCT设备进行了质量管理实践，除内分泌科外，其余科室的血糖仪使用未实现信息化；此研究未将血糖仪危急值管理[12]纳入体系建立实践中。因此，今后将以此为奠基，逐步探讨其他POCT项目质量管理体系的建立，加强信息化建设进程，实现全院的便携式血糖仪信息化管理，进一步完善质量管理体系

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作者簡介

陈红，硕士，护师，研究方向为护理质量管理、护理教育。

（责任编辑：刘宪银）