基于细胞技术企业标准化建设与思考

朱艳丽　胡云立　伊永利　任林　卢杨山琨

摘 要：标准化建设是企业加快技术转化发展、提高企业核心竞争力的有效途径。本文以细胞技术企业标准化试点建设为例，对如何开展标准化工作进行了思考和建议，包括标准建设内容、存在问题和工作中的感悟，希望能够为同行企业实施标准化改革创新提供参考和借鉴。

关键词：细胞技术企业，标准化，改革创新

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.16.019

0 引言

近年来，国家扶持干细胞技术研究和产业转化政策密集出台，颁布了多个文件强化细胞技术行业监督管理：《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《细胞库质量管理规范》《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，旨在规范我国细胞存储、制剂质量管理，促进行业自律。同时，为了促进细胞新兴产业发展，国家先后出台了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》《“健康中国2030”规划纲要》《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，支持产业发展。

我国细胞技术领域在政策红利的加持下创新日益活跃、成果加速涌现，已呈现快速发展态势。发展迅速的同时也带来了行业竞争，细胞技术企业要想取得突破发展，需要不断提升自身技术能力、管理体系和软硬件设施等。而提升技术和质量的核心就是标准化[1]，标准化实施可以促进工艺优化、质量提升，进而可以提高技术服务效率，增强企业的核心竞争力，并帮助企业获得更高的知名度和声誉，助力企业成为行业内示范型标杆。

1 细胞技术企业标准化建设内容

1.1 制度建设体系化

为实现标准化目标，将技术服务全过程需要控制的环节，运用系统管理的原理和方法将相互关联、相互作用的标准化要素加以分析、识别，结合细胞计数行业的新型技术服务模式，形成科学的有机整体，进行制度体系建设并进行系统管理，有利于发挥标准化的系统效应。

完善的服务标准体系有助于试点的服务目标明确、标准全面成套、体系层次清晰，为技术提升、服务提质奠定良好基础。通过制度体系化建设，建立起以服务通用基础标准体系为基础，服务保障标准体系和服务提供标准体系相配套的服务业标准体系。内容涵盖标准化内容的确定、标准化流程的制定、标准化规范的实施、监督检查、评价等。

1.2 技术要求标准化

技术要求标准化不单纯指狭义的实验操作规程，而是包含了三方面的内容：一是覆盖细胞制备全过程的所有操作标准化，包括但不限于样本的采集、运输、接收、制备、深低温冻存等流程，确保细胞存储全流程的技术完整性和质量可控性；二是细胞存储全过程的质量标准化，明确细胞采集、接收和制备过程中的组织样本、保存液、中间品、培养细胞等质量标准，同时建立检测的标准操作流程，提高细胞检测结果的准确性和可靠性；三是物料设备管理标准化，对生产过程中需要的试剂、耗材、设施设备进行标准化管理，包括供货商资质、采购流程、到货验收、库房仓储、使用过程反馈、设备定期维护保养等，为细胞技术服务做好基础保证。

1.3 宣贯培训系统化

培训分为内部培训和外部培训两大类，内部培训对象主要包括企业管理人员、技术人员、市场人员、后勤保障人员等；外部培训对象分为采集医院和技术服务对象。内部培训主要内容包括各岗位人员在实际工作中需要掌握的基础知识、实际操作方式和异常情况处理措施等；医院培训包括细胞技术基础及未来应用研究、采集和保存要求、相关质量标准、实际操作等内容；技术服务对象培训包括细胞技术基础及未来应用研究、细胞制备基本流程、细胞相关质量标准及保证措施等内容。

根据不同培训对象和培训内容制定培训标准，制作培训课件、培训授课讲师、明确培训内容、培训方式和培训效果评估标准，建立系统性的宣贯培训体系，提高培训服务的专业性和实用性。

1.4 岗位职责清单化

岗位职责清单是对公司内的不同职位进行规范，制定出一系列的职责和工作要求，以便于组织内各员工之间的工作可以进行有效的配合和协调。

职责清单化通常包括：确定职位的基本要素，即职位名称、职位描述、职责范围、所需技能和经验、学历和资格等；制定工作流程和任务分配，根据具体职位的特点和需要，制定出员工完成的具体工作内容和任务，明确工作流程和任务分配方式；制定工作标准，根据工作流程和任务分配，制定出员工需要遵守的工作标准和质量要求；培训和培养员工，为了让员工更好地适应职责清单化后的工作要求，组织需要提供培训和培养机会，确保员工可以胜任自己的职位，并在工作中不断提高自己的能力和水平；定期审核和更新，随着工作环境和工作需要的变化，职责清单也需要进行定期的审核和更新，确保其与实际情况相符，从而更好地适应组织未来的发展需要。

2 细胞技术企业标准化建设存在问题

2.1 标准体系建设不够完善

细胞技术是一个迅速发展的新兴领域[2]，近年来，国家也出台多项政策支持和鼓励干细胞研发、储存、创新药物等领域的发展，但同时也缺少完善的国家标准作为领域内技术和企业的衡量指标。作为国内第一个细胞领域的国家级服务业标准化试点，没有现成的经验可以借鉴，需要在企业多年的标准化工作基础上不断完善优化提升，使建设的标准体系能够真正做到覆盖全部流程，着眼关键环节，环环相扣，无缝衔接。

2.2 服务标准实施不够有效

服務标准的研制需要紧密结合服务业的特点和要求，而技术性企业以往更多的是注重技术领域的标准建立和优化提升，在标准的实施过程中，企业会面临许多挑战，如考虑到服务保障和服务支持标准的整体性，服务保障等基层人员的培训，各相关部门组织协调等，有标不依、有标难依和随意用标等现象普遍存在。

2.3 监督检查和持续改进长效机制不够健全

细胞技术企业相较于其他行业，需要更高标准的管理，监督检查和持续改进方面的难度也更大。

2.3.1 监管要求日益严格

随着监管法规更新，细胞技术企业需要升级环境、设施设备、流程和管理体系，以满足更高的监管标准，需要持续关注政策动态并及时调整监督检查标准。

2.3.2 风险管控要求高

细胞技术企业因为样本来源个体化、制备工艺流程长、终产品无法灭菌等特殊性导致服务风险较高，企业需要建立和实施严格的过程管理和监督检查体系，包括预防和纠正措施，以减少或消除质量问题的发生。

2.3.3 专业人才匮乏

细胞技术生产需要高素质、技能过硬、专业而全面的人才。由于是新兴技术领域，行业内人才相对较少，企业需要制定出有效的人才引进、培养等制度，打通人才晋升通道，不但能够实施标准化工作，还能在工作中提出可行性改提升建议，从而满足标准体系持续改进需求。

2.4 急需标准供给能力不足

标准化始终与科技创新紧密联系，新标准的制定实施在一定程度上代表了科技成果转化发展的进程。细胞技术近几年进入发展加速期，人才、技术、资本的投入叠加使创新周期不断缩短，新技术、新产品被快速研发转化。在此过程中，有效标准的供给水平相对滞后，配套标准的研制落后于技术和产品需求，造成技术企业各自为战、无标可依的现象，直接影响到细胞产业高质量发展。作为细胞技术企业急需在不断提升自身标准化建设的同时，积极开展企标自我声明公开、发起高质量团体标准起草、广泛主导或参与国家标准、行业标准和地方标准制定工作。

3 细胞技术企业标准化建设启示

3.1 领导应重视，为标准化建设夯实基础保障

标准体系建设的科学性、实施过程的有效性和持续改进的能动性，是领导重视标准建设带来的具体结果。只有领导充分重视并给予实际支持，才能真正推动标准建设与实践相结合，落实标准建设与创新相结合，不断完善标准建设的制度和机制，为企业的可持续发展提供更加坚实的基础[3]。

3.2 目标要明确，为标准化深入实施指引方向

根据干细胞存储的实际情况，制定标准化管理手册，明确标准化建设的目的、范围、实施步骤和责任人等。标准化管理手册包括以下内容。

3.2.1 确定标准化管理目标和范围

明确制定标准化管理的目的和范围，确定需要标准化的内容。

3.2.2 研究企业的实际情况

对企业的实际情况进行分析和研究，了解企业的业务过程、管理流程和技术标准等，为制定标准化管理手册提供参考。

3.2.3 制定标准化管理手册

根据企业的实际情况，制定标准化管理手册，包括标准化的目标、范围、责任人、实施步骤等。

3.2.4 明确标准化监督检查

建立完善的标准化监管机制，对标准化建设情况进行监管和评估，保证标准化建设的质量和效果。

3.3 体系需完善，为标准化高效运行提供依据

服务标准化体系是各层次服务标准按其内在联系形成的科学的有机整体，它以服务质量标准体系为核心，包括服务保障标准体系和服务提供标准体系。凡是试点范围内需要协调统一的服务质量、服务管理、服务工作要求，都应该制定服务标准，并纳入服务标准体系。

完善的服务标准体系有助于试点的服务目标明确、标准全面成套、体系层次清晰，为技术提升、服务提质奠定良好基础。建立标准化体系，包括标准化内容的确定、标准化流程的制定、标准化规范的实施、监督检查、评价等。

3.4 培训有重点，为标准化人才培养提供支撑

标准化工作覆盖细胞技术服务的全过程，所有企业员工都是标准化的一员，要参与到企业的标准化建设中。为了真正实施标准化工作，不将实际工作和标准体系割裂开，因此要加强全体员工的标准化意识培训，通过定期宣贯，提高员工的标准化理念。

根据不同岗位职能设定不同培训内容，采用内部培训、外部学习等各种方式。包括标准化方针法规培训、标准化知识培训、标准化流程培训、标准化规范培训、标准编写培训等，提高相关人员的标准化意识和能力。

3.5 改进做始终，为标准化提升注入持续动力

标准体系在运行过程中需要进行定期的评估、调整和完善，以适应随着技术进步和标准提高不断变化的需求。标准体系动态管理可以帮助企业确保其标准体系的先进性和适用性，从而提高运行效率和行业竞争力。

标准体系动态管理通常采取多种措施，包括建立标准管理体系规划、实施标准管理体系控制、进行标准体系动态评估和改进等。这需要组织内部的多个部门和层次之间的协作和配合，以确保标准体系的有效运行和持续改进。

4 结语

综上所述，标准化建设是一个长期而艰巨的工作，对于细胞技术企业发展过程中，标准化管理体系的建立和实施，不仅可以改变技术型企业“重技术轻服务”的固有问题，同时可以使细胞技术服务过程中各项服务规范化，使得技术服务质量得到显著的提升，降低服务风险，提高服务效率，为企业带来可持续增长，提升企业的形象和信誉。如果能够将标准化建设经验进一步推广，还可以促进行业的健康发展，推动企业间良性竞争。

参考文献

[1]周坚锋.谈谈如何开展好标准化试点示范项目建设[J].中國标准化，2022（11）：18-21.

[2]魏兴邦.中小企业实施标准化管理的影响因素研究[J].投资与创业，2022（20）：94-96.

[3]成璐.标准化建设赋能企业高质量发展[ J ] .中国标准化，2017（1）：84-89.

作者简介

朱艳丽，本科，制药工程师，执业药师，研究方向为细胞制备技术及质量管理。

（责任编辑：袁文静）