中药材产业标准体系构建研究

摘 要：近年来，山西省高度重视中药材产业高质量发展，也相继出台中药材相关地方标准。本文通过分析山西省中药材产业标准化发展现状，用标准化的原理、方法，构建出山西省中药材标准体系框架图，对下一步山西省中药材产业标准化、规范化发展作出标准体系设计和研究，以期助推山西省中药材产业转型升级和高质量发展。

关键词：山西省，中药材，标准体系，构建

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.08.013

0 前 言

中药材生产的标准化是中药材质量的重要保障和技术基础，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中指出，要大力推动中药质量提升和产业高质量发展，到2022年，基本建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度。2022年3月3日，国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》[1]中也指出要加强中药资源保护与利用，支持珍稀濒危中药材人工繁育；加强道地药材生产管理，提升中药产业发展水平，健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。

山西是中医药文化的重要发源地，是全国道地中药材重要产区之一。近年来，在山西省委、省政府的高度重视下，在省中药材产业发展领导小组强有力的领导下，山西省中药材产业发展迅速，已经成为山西省现代农业发展中的新兴产业和提高农民增收的支柱产业之一。

山西省高度重视中药材产业的提升和标准化生产，《山西省标准化体系建设发展规划（2016—2020年）》中要求，山西省要建成主要行业或重点领域的标准体系，主要围绕蔬菜、干鲜果、小杂粮、食用菌、畜产品、中药材进行标准研制。

1 山西省中药材地方标准发展现状

山西省拥有丰富的中药材资源。据第四次全国中药材资源普查试点统计，全省共有中药材1788种[2]，其中植物药1625种，动物药133种，矿物药30种。黄芪、连翘、党参、远志、柴胡、山药、地黄7个品种质量和产量居全国前列；连翘、黄芩、远志等优势品种市场占有率高，分别占到全国的50%、40%、70%。特别是连翘资源量占全国的60%以上，而且许多品种因药用成分含量高，深受市场欢迎。

山西省中药材地方标准制定工作从2016年开始进入快速发展阶段，依托高校和科研院所的技术支撑，在中药材种子、道地药材种植、抚育，中药材质量、分级、加工等方面开展地方标准研制，目前已发布了63项山西省中药材地方标准。但是这些标准缺乏顶层设计，标准之间有不协调统一的情况，亟需构建山西省中药材产业标准体系指导中药材产业规范、科学、有序发展。山西省中药材现行地方标准统计表如表1所示。

2 中药材标准体系构建研究

2.1 构建原则

2.1.1 需求引领、顶层设计

中药材产业标准体系依托山西省中药材产业发展现状和特点，力求反映当前山西省中药材产业发展的需求和发展水平，注重在中药材的质量安全、道地生产等方面加强标准研制。

2.1.2 全面系统、突出重点

中药材产业标准体系以中药材全产业链标准化生产需求为目标，以通用基础标准，植物类、动物类、矿物类中药材标准为子体系，涵盖了山西省主产的植物类、动物类、矿物类三大种类84种中药材，包括了相关国家标准、行业标准、山西省地方标准以及团体标准，内容全面、层次适当、划分清楚，重点突出。

2.1.3 科学规范、协调统一

中药材产业标准体系编制符合山西省中药材全产业链标准化生产发展的客观规律，加强标准之间的有机联系，协调一致，避免交叉、重复、不协调。

2.1.4 开放兼容、动态优化

中药材产业标准体系内容涵盖中药材生产到流通全产业链，结合山西省中药材产业实际，并充分预见和考虑未来山西省中药材产业发展的新形势、新问题和新需求，使中药材标准体系留有可扩充和可更新的空间，并保持标准体系的动态更新。

2.2 总体框架

中药材产业标准体系总体框架采用层次结构，包括两层：第一层为通用基础标准子体系，第二层为植物类中药材标准子体系、动物类中药材标准子体系、矿物类中药材标准子体系。山西省中药材产业标准体系总体结构图如图1所示。

2.3 通用基础标准子体系结构

通用基礎标准子体系规定了中药材产业的基础共性标准，包括标准化导则与指南、术语与缩略语、符号与标志、量和单位、测量等基础性标准。通用基础标准子体系结构图见图2。

2.4 植物类中药材标准子体系结构

植物类中药材标准子体系规定了植物类中药材生产、采收加工、产品、流通、质量追溯、管理服务等相关标准。中药材均为符合药典规范品种，涵盖常用大宗药材品种、特色资源品种、药食同源品种、具有产业发展潜力的其他品种。标准子体系结构图如图3所示。

2.5 动物类中药材标准子体系结构

动物类中药材标准子体系规定了动物类中药材生产、采收加工、产品、流通、质量追溯、管理服务等相关标准。标准子体系结构图如图4所示。

2.6 矿物类中药材标准子体系结构

矿物类中药材标准子体系规定了矿物类中药材采收加工、产品、流通、质量追溯、管理服务等相关标准。标准子体系结构图如图5所示。

3 山西省中药材产业存在问题及对策

3.1 尚未形成科学、规范的标准体系指导生产

山西省中药材地方标准发挥优势道地品种，以中药材全产业链为主线，用“高标准”规范中药材的生产、加工、储藏，用“严标准”提升中药材产品质量，加快了山西省中药材标准化、现代化进程。目前一大批中药材相关地方标准已经发布实施，但是这些标准尚未形成完善的标准体系，有的中药材地方标准是归口农业部门发布，有的是归口药监部门发布。标准之间缺乏协调、统一，缺乏科学的顶层设计。需要尽快出台科学、先进、适用的山西省中药材标准体系。

3.2 缺乏中药材种植龙头企业引领带动

山西省还需要培养中药材龙头企业，扩大生产经营规模，提升产品加工能力。目前中药材产品主要为原药材及初加工产品，新产品开发应用较为薄弱、滞后，中药材产品缺乏体系规划和标准引领，亟需加强龙头企业引领并积极制定相关团体标准、企业标准，带动中药材市场高质量发展。

3.3 加强标准的实施推广

目前，山西省中药材地方标准的制定主体集中在部分高校和科研院所，企业在参与标准的制定中发挥的作用很小。下一步应加大企业在中药材标准制定中的参与度，加大中药材标准化示范区的建设与推广[3]，将中药材标准制定链条补齐、做强，以标准倒逼产业发展。

4 结 语

中医药标准化是中医药事业发展的一项基础性、战略性、全局性的工作，是中医药事业发展的技术支撑，是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性制度。中药材作为中医药传承和发展的重要物质基础，又是关系国计民生的战略性资源。山西省中药材标准体系建设，是山西省中医药标准化事业的重要组成部分，必须加快中药材标准体系的建设和中药材标准的制修订力度，通过标准化工作，引导中药材产业“种好药、造好药、用好药”，实现山西省中药材产业高质量发展。

参考文献

冀宪武，刘枫，何燕.山西省中药材产业发展现状及对策研究[J].山西科技，2019，34（1）：1-3+8.

国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知[J].中华人民共和国国务院公报，2022（11）：8-21.

钟建东.发挥农业标准化示范区辐射带动作用 助推扶贫攻坚[J].中国标准化，2017（1）：36-39.

作者简介

王燕利，工程师，研究方向为社会管理和服务业标准。

（责任编辑：袁文静）