军队实验动物福利伦理审查工作探索

梁 磊 董敏 陈 莉 刘 彪 赵志刚 恽时锋

(中国人民解放军东部战区总医院,南京 210002)

随着生命科学各领域、各行业的飞速发展,实验动物的作用越来越不可替代,保障实验动物福利也成为国际社会的共识。实验动物福利是指人类保障实验动物健康和快乐生存的理念及其提供的相应外部条件的总和,其强调了保护实验动物的理念和具体行动的统一[1]。然而目前国内的许多实验中,实验动物的基本福利仍未得到有效保障,伤害甚至虐待实验动物的现象还时有发生,对我国的实验动物福利事业造成了严重的负面影响,使之成为国内外饱受争议的一个话题[2]。伦理审查是指按照实验动物福利伦理的原则和标准,对使用实验动物的必要性、合理性和规范性等进行专门检查和审定,目的是对动物受到的伤害进行标准化审查[1]。不难发现,遵守实验动物相关的法律法规,严格的执行动物实验福利伦理审查制度是一条切实保障实验动物福利的有效途径。军队实验动物工作是我国实验动物科学事业的重要组成部分,为军事科学技术尤其是军事医学的发展做出了重要贡献。为了规范与发展军队实验动物事业,福利伦理审查工作是不可或缺的。本文从军队实验动物工作的实际与本身特点出发,结合地方实验动物福利伦理审查工作中所遇到的问题,进行一些讨论与探索,以期能为军队实验动物福利伦理审查工作的规范化和标准化提供一些思路与帮助。

1 军队实验动物福利伦理审查工作的特殊性及其现状

军事科研项目尤其是军事医学研究具有一定特殊性,因为其自身的一些特点,与其他一般的课题研究相比是有区别的。正因如此,军队的实验动物福利伦理审查工作也表现出一定的特殊性。

1.1 特殊的动物模型

军事医学,为战而生、为战服务,他的研究涉及到许多特殊的动物模型,如战创伤、爆炸冲击伤、核爆辐射伤等,甚至合并低温、海水浸泡等复杂情况。这些动物模型在制作时无一例外的都会对动物福利产生巨大的损害,在普通的生物医学研究中是极难见到的,但对于这些特殊伤情动物模型的研究却是军事医学研究中的重要课题。这正是军事医学研究区别于普通生物医学研究的一个重要特点。那么对于涉及这些动物模型的特殊研究项目进行福利伦理审查,在研究需求和实验动物福利保护上达到平衡,这是军队实验动物福利伦理审查工作的特殊之处。

1.2 特殊的动物使用

战备卫勤训练中的实验动物使用是军队实验动物使用的一个重要组成部分,模拟战场急救、战地外科手术等军事训练都离不开实验动物的参与。这种类型的动物使用其过程、方式等与通常动物实验中的动物使用不尽相同,国家和地方的法规中的条款并不完全适用。同时,进行军事训练的场所一般都环境恶劣、条件艰苦,人自身的福利往往都得不到足够的保障,在这种情况下要完全做好动物福利保障是极为困难的。对于此类以及其他特殊情况下的动物使用进行伦理审查,也是军队实验动物福利伦理审查工作特殊性的一个体现。

1.3 特殊的涉密审查

军事科研项目无论是武器装备技术、通讯技术,还是军事新技术开发都是属于国家军事机密,都有相应的保密要求。而通常普通的科研课题一般不会涉及国家机密,这又是一个与普通伦理审查标准不相适应的地方。保密问题是军队工作的重中之重,在军队的福利伦理审查中必须要兼顾到保密问题,以适应针对涉密军事科研项目进行的伦理审查工作,这是军队实验动物福利伦理审查工作特殊性的又一体现。

1.4 缺乏工作指导

目前,军队单位在实验动物福利保障方面尚缺乏可执行的法规性文件,正式、标准的福利伦理审查体系也尚未出台。军队所属各相关科研单位在进行福利伦理审查时大都参照国家或地方的相关法规和流程来开展工作。然而,如同上文所叙述的,军事科研项目因为其自身的特殊性,国家和地方的相关法规与军队实验动物福利伦理审查的实际情况并不相适应,这更使军队实验动物福利伦理审查工作开展起来困难重重。在各大科研信息网站,同时以“军队”和“福利伦理”作为检索词进行文献检索,尚未发现相关报导。由此可见,目前军队的实验动物福利伦理审查工作是相对滞后的,许多地方仍有待完善。而福利伦理审查工作的滞后必然会减缓军队实验动物事业的建设速度,进而对军事科技、军事医学的发展造成不良影响。

2 军队实验动物福利伦理审查工作中的问题

与欧美的许多国家相比,我国的实验动物福利伦理审查制度建立较晚,虽然一直在不断的发展和完善,仍然存在不少问题。军队的福利伦理审查工作同样如此,所面临的问题有的是地方上福利伦理审查工作中遇到的,有的是军队福利伦理审查工作根据自身特点需要面对的,在实际审查过程中应当成为工作的关注点。

2.1 审查依据不完备

实验动物管理、福利及伦理审查方面的法律法规是福利伦理审查工作的政策指导。近年来,随着我国经济的快速发展和科技体制的不断改革与创新,相继启动了《实验动物管理条例》的修订工作,发布了《关于善待实验动物的指导性意见》,实施了GB/T 35892—2018 《实验动物 福利伦理审查指南》的国家标准,这些政策法规的实施对提高我国实验动物福利进程起到了巨大的促进作用,实验动物福利伦理工作取得了前所未有的发展。尽管如此,但我国的实验动物福利工作与欧美国家和大部分亚洲国家甚至经济欠发达的泰国、菲律宾等国家相比,都还有较大差距[3-4]。首先,我国在国家层面上关于实验动物福利伦理方面的法律尚处于空白,目前实际实施的均为地方性或部门性法规或指南。其次,我国的法规和政策对于实验动物保护及福利方面的条款只是笼统的表述为对待实验动物要“善待”“爱护”与“不得戏弄或虐待”等,如若发生违反,如何确定情节轻重,如何进行处罚均无具体描述,可操作性较差。更加尴尬的是,如上文所提到的军队实验动物福利伦理审查工作由于军事科研项目的特殊性,很多时候与地方上的法规、标准并不相适应,无法借鉴使用,这就使军队的福利伦理审查工作陷入了一种缺乏依据、缺乏标准的状态。

2.2 审查主体不规范

近年来,随着实验动物福利伦理方面的法规和标准逐渐完善以及国家相关部门的重视,我国的主要科研机构都建立了伦理审查制度,成立了自己的伦理委员会[5]。许多伦理委员会在人员资质以及构成上多少存在一些问题。实验动物使用和管理委员会(Institutional Animal Care and Use Committee,IACUC),简称伦理委员会,是履行福利伦理审查职责的机构。伦理委员会由实验动物使用单位或本级实验动物主管部门组建,独立的开展审查工作。GB/T 35892—2018 《实验动物 福利伦理审查指南》明确指出,伦理委员会的人员构成应当包括管理人员、科研专家、实验动物专业人员、兽医以及社会人士,从多方面、多角度、多层次的对实验动物的使用进行审查和监督。大部分伦理委员会成员确实包含各领域高水平的专家,同时还有本单位或部门的中、高层领导。那么是否每一位委员会成员都具备足够的实验动物福利伦理领域的相关知识,能否胜任伦理审查工作,值得商榷[6]。其次,组建伦理委员会时需要有资质的兽医或实验动物医师和社会人士存在,许多伦理委员会成员组成中缺少兽医和社会人士,人员构成不符合要求。

2.3 审查制度落实不严

根据GB/T 35892—2018 《实验动物 福利伦理审查指南》,任何一个动物实验启动前都应向伦理委员会提交申请,接受福利伦理审查,通过审查后方可开始实验。实验在之后进行的过程中还应要接受日常监督,并在实验结束后主动提出终结审查的申请。但笔者经过调研走访和文献检索后发现,虽然建立了福利伦理审查制度,但许多机构在落实和执行的时候仍然有所欠缺。首先,有文献报导2015至2018上半年我国数十种生物医学期刊上发表的涉及到实验动物的一千多篇学术文章中,明确表明其通过IACUC审查的不到20%,其中明确标注审批号的甚至不到2%。这些数据说明了伦理审查制度虽然建立了,却没有得到有效执行[7-8]。其次,审查制度落实的问题还表现在日常监督和终结审查的缺失。因为缺少日常监督,常常有实验人员在通过首次审查后擅自增加实验动物数量,甚至更改实验方案的情况出现;实验结束后也少有提出终结审查的申请[9-10]。可见缺乏日常监督和终结审查使福利伦理审查工作流于形式,无法起到制约实验人员,切实保障实验动物福利的作用。

2.4 涉及特殊性的审查原则和审查内容

通常对一个动物实验进行福利伦理审查时所遵循的原则及需要审查的内容在国家标准GB/T 35892—2018 《实验动物 福利伦理审查指南》中已明确的列出,但鉴于军队实验动物使用上的特殊性,在伦理原则、利益平衡性原则及技术规程等方面可能会存在争议。如同前文提及的各类严重战争创伤模型以及军事训练中的动物使用,因为其伤情罕见,在日常生活中极难遇到,同时模型动物要承受巨大的伤痛,对动物福利造成了严重的损害,极有可能会出现质疑其必要性、平衡性的声音。那么在面对军事研究项目、军事训练的实际需求和对实验动物福利的巨大伤害这一两难问题时,如何进行此类动物使用的伦理审查将会成为军队实验动物福利伦理审查工作的重要关注点。

3 对策和建议

3.1 尽快制定相应的福利伦理审查规范和标准

为了保证实验动物福利伦理审查工作顺利、有序的开展,相关的法规和标准是必不可少的。GB/T 35892—2018 《实验动物 福利伦理审查指南》作为国家标准自2018年颁布以来,为众多单位和部门的实验动物福利伦理审查工作指明了方向。紧随其后,北京市于2020年颁布了DB11/T 1734—2020 《实验动物福利伦理审查技术规范》地方标准[11],在对国家标准充分理解和把握的基础上进一步细化,其条款更加详细,指导性和可执行性更强,值得各省市借鉴。这对军队的实验动物福利伦理审查工作是一个良好的启示,建议在参照和借鉴国家、地方法规和标准的基础上,尽快出台军队自己的相关法规和标准,以适应军队实验动物福利伦理审查工作的特殊性。

3.2 规范伦理委员会建设

现行的国家标准及地方标准中对于伦理委员会人员结构的设置是从福利伦理审查工作的实际出发,并充分考虑和综合了国际上各发达国家对于伦理委员会成员构成的要求而形成的。伦理委员会成员除了相应领域的专家和技术人员外,兽医或实验动物医师以及社会人士是必须存在的。兽医或实验动物医师经过动物医学方面的系统学习,能够从实验动物医学和护理的角度提供专业的建议;而社会人士从公序良俗发出,从普通人的角度来审视动物的使用,代表了社会大众对动物使用的看法,同时没有单位利益、领导压力的存在,避免了人情审查的出现。建议各级实验动物管理部门加强对管辖范围内各个伦理委员会人员构成及资质的监管,组建规范的审查主体,这样审查结果才更有说服力,科研成果在国际社会更加得到承认,从而推动国内实验动物福利伦理审查工作进一步发展。

3.3 完善审查制度

实验动物福利伦理审查制度作为保障实验动物福利的有效途径,应予以落实执行,这是国家标准的要求,更是如今国际上的普遍共识。建议各杂志期刊及科研成果认证机构对涉及动物实验的成果发表和认证进行严格把控,引导科研人员重视伦理审查。与首次审查相比,日常监督和终结审查则是更为重要的。日常监督和终结审查的存在是为了保证实际的实验操作与申请方案一致,整个实验过程中动物福利都能得到充分的保护和尊重。军队各级实验动物管理部门应督促管辖范围内的各机构伦理委员会在进行伦理审查工作时要建立日常监督机制,重视终结审查,同时可以采取抽检的方式对各机构伦理委员会进行审查的各个项目进行查验,确保日常监督和终结审查的规范实施。

3.4 确定审查重点

诚然,军事科研项目和军事训练中的动物使用其对动物福利的损伤是确实存在的,但在质疑其必要性的时候必须考虑到,如今国际社会局势动荡,战争一旦发生,对人类社会、生态环境包括各种动、植物的影响是毁灭性的。研究军事科技、进行军事训练其目的是为了更好的应对战争,从而遏制战争的发生,促进世界和平,进而保护人类与动物的福祉。所以应该对各类军事医学研究及军事训练中动物使用的必要性予以确认。在进行此类情况的伦理审查时,建议应该更多的从保护原则、福利原则和技术规程上去审查整个动物使用过程。比如“3R”原则作为实验动物福利领域的金标准,有没有贯彻于动物使用过程的始终?能否规范和标准模型制作方式,提高模型制作成功率,从而减少使用动物的数量或是使用皮肉组织甚至计算机建模来代替活的动物研究伤情?有没有充分保障动物的五项福利自由,提供丰富的外部环境,增加人文关怀来降低模型动物的痛苦,提高生活质量?是否对动物进行了有效麻醉,设立了仁慈终点?将这些方面当成审查时的重点,能够更加客观的评价整个动物使用过程,更为切实的维护动物福利。

3.5 建立教育培训机制

随着实验动物福利理念越来越深入人心,越来越多的实验人员能够主动在使用动物的过程中遵守动物福利的相关要求,而不少实验人员却是因为对实验动物福利及伦理审查方面相关知识的缺乏而导致在动物使用的过程中出现一些问题。在实际工作中,不乏这样的情况出现[10]。因此,建立教育培训机制,定期对实验人员进行宣教,帮助他们了解动物福利要求、正确使用动物的方法以及伦理审查的步骤和流程等,也应该成为军队福利伦理审查工作中的一个重要部分。毕竟福利伦理审查的初衷并不是阻止实验人员使用动物,而是为了帮助实验人员更科学、更好的使用动物,进行动物实验[12]。1959年,英国科学家首先系统的提出了“3R”原则。经过不断的发展,以及众多科学家对其进行的补充和扩展,如今“3R”原则已成为在生物医学研究中进行动物实验的职业道德标准,并在实际研究工作中得到了广泛的应用,对推动生命科学及其相关学科研究的发展起到了重要作用[13-14]。2010年英国3R中心发布了“‘动物研究:体内实验报告’指南”(the ARRIVE guideline)[15],旨在通过提高实验报告的质量以提供更多的信息,从而减少不必要的研究消耗。挪威3R中心于2017年发布了“PREPARE:Guidelines for planning animal research and testing”[16],在实验设计、质量控制等方面对ARRIVE等指南进行了重要补充说明,均得到了许多学术期刊和研究团体的认可。在综合国际要求和国内实际后,我国于2018年颁布了《实验动物 福利伦理审查指南》国家标准,北京市于2020年颁布了《实验动物福利伦理审查技术规范》地方标准,对伦理审查各方面的要求都进行了详细的讲述。重视对“3R”原则、ARRIVE等指南以及国家、地方标准的宣传,并引导实验人员进行学习,可以帮助实验人员了解实验设计、动物福利以及伦理审查方面的知识,引导实验人员更加严谨,更加科学,更加福利的进行动物实验。

4 展望

我国的实验动物福利伦理工作起步较晚,但经过多年的发展,许多实验动物工作者的不懈努力,已逐步向国际水平靠拢,但在立法和监管等方面仍有不少工作要做。2019年,国家层面的科技伦理委员会组建方案显著地列入国家最高决策议程,开创了历史先例,这表明了国家对构建科技伦理治理体系前所未有的高度重视。这一重大举措势必会全方位推动我国的科技伦理建设,进而推动实验动物福利伦理制度建设的不断完善,不断健全。军队实验动物工作作为我国实验动物事业的重要组成,在这样的形势下,应加快实验动物福利建设,建立具有军事背景和军队特色,平战结合的军队实验动物福利伦理审查体系,规范实验动物福利伦理审查制度,为构建我国更加完善的实验动物福利体系贡献一份力量。