医院视角下医疗新技术临床准入现状及对策概述

邢韵，岳群

北京市西城区广外医院（北京市西城区广外老年医院）医务科，北京 100055

原国家卫生计生委、科技部、原国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局联合印发的《关于全面推进卫生健康科技创新的指导意见》提到，到2030 年，卫生健康科学技术创新体系将更加完善。推动“健康中国”建设的技术引领支撑能力显著增强，治病防病技术和服务体系全面健全，康复服务能力和规范化水平不断提高，具有自主知识产权的药医疗器械研发力度加大，创新能力进一步增强，推动医药科技成果不断取得成果加快完善评价转化体系[1]。加强医疗新技术准入和应用管理，规范科研成果转化为临床诊疗标准、技术规范，完善新技术临床研究及应用管理制度，是完善科技成果准入应用制度的重要内容[2]。

1 医疗新技术临床准入现状

近年，发展起来的“脉象诊断仪器”“经穴诊断仪器”“舌像仪”“中医脉诊计算机辅助系统”等诊疗新技术为医学的发展和传承带来了新希望，“自体干细胞移植”“细胞免疫治疗”等医疗新技术的问题不断显现。新技术从出现到应用于临床需要符合严格的准入条件[3]。研究表明，现阶段，医院医疗新技术临床准入过程中科室缺少医疗新技术准入方面的培训、申请要求细化程度不高、与临床医疗新技术负责人交流沟通不够到位、效果评价及程序不够完善等问题制约了医疗新技术在临床上的应用[4]。

2 医疗新技术临床准入存在的问题

2.1 科室缺少医疗新技术准入方面的培训

医疗机构在开展新技术之前，要求医疗技术的临床应用必须以技术的安全性和有效性为基础，系统评价其安全性、有效性、经济性、社会伦理适应性。因此，医学技术临床应用的必要环节是强制性、规范化的技术准入考核。目前，医院科室在医疗新技术准入方面的培训上存在不足，导致医疗新技术在临床实践中不够规范[5-7]。

2.2 申请要求细化程度不高

一项医疗新技术在某个医疗机构获得准入，仅仅说明该医疗机构具备了开展此项技术的能力和条件，技术的适宜性除了与疾病相关，还与诸多个体和社会因素息息相关。未充分细化申请要求，忽略对新技术实施中每个案例的伦理评估、可能带来的文化和社会挑战等，则会留下隐患[8]。

2.3 与临床医疗新技术负责人交流沟通不够到位

存在沟通意识淡薄、沟通方式单一，科室主任、医疗管理部门在督促项目负责人按计划执行并取得预期效果、履行监管责任方面的交流沟通不充分，导致出现联动性不强，协同力不够，相互支持配合不到位[9-10]。

2.4 效果评价及程序不够完善

在具体的临床决策中，未能充分保证治疗技术的规范、合理使用和公平分配。完善的质量管理体系是新技术评价和应用的可靠保障，若质量评价体系不完善，则将使得技术评估成果在临床实践中不能得到真正有效的贯彻[11]。

3 相应的对策

3.1 医疗新技术准入相关培训

在临床医疗新技术负责人及相关人员、培训计划、培训大纲和考核标准等方面进行规范化安排，培训内容涉及国家和本省限制类技术的培训标准，相关医疗技术的技术规范和管理规范，本院新技术和新项目准入制度及相关制度、相关法规、伦理规范等。相关医务人员按照《医疗技术临床应用管理办法》要求，接受以提高医疗技术临床应用能力为主的系统性、规范化培训，构建医疗新技术临床应用规范化培训体系，同时不定期邀请专家学者来讲课，进行手术指导、技术指导，自查自纠的同时请专家帮忙检查，提出修改意见，达到获得个人及医院开展限制类技术的技术资质，掌握相关医疗新技术的必要技能及其技术管理规范，掌握开展限制类技术的必要技能及其技术管理规范以及填补医院有关技术空白，促进医院专科建设和技术进步的目的，促进医院专科建设和技术进步[12]。

3.2 申请要求

临床应用新技术是指通过创新、改进或引进，首次于医院开展临床应用的医疗技术，主要包括：常规诊疗技术的新应用、常规诊疗技术核心内容的改进和完善、新的诊疗技术等。临床、医技科室申请开展的新技术必须符合医院《执业机构许可证》已登记的诊疗科目，在实施新技术临床应用之前，准备相关资料并提出书面申请，通过文字的形式，说明新技术难易程度、所需特殊物品、具体操作流程、可能出现的情况、安全的应急预案等；申请开展的新技术为国内同行业尚未开展的，须严格执行新技术的论证制度，提交含有该技术项目完整资料的申请报告；科室接到申请后，由科主任组织科室相关人员讨论，根据科室的具体情况论证新技术获得成功的可能性及对可能发生的副作用的认识和防范措施；在开展新技术之前，该项主持人与科主任必须做到胸中有数，建立开展新技术的应急预案，做好充分的物质准备；开展新技术、新业务严防弄虚作假。因本部门未经批准或备案开发新技术而产生的医学、伦理缺陷、纠纷或事故，由当事人及其部门负责人承担[13]。

3.3 与临床医疗新技术负责人充分交流沟通

凡引进医院的尚未开展的新技术须经过严格的研究审批程序，所在科室本着实事求是的科学态度进行安全性、有效性可行性研究，评估相应的技术条件、人员和设施，指导临床实践中确认其安全性、有效性、伦理性，在科室集中讨论和科主任同意后填写新技术申请表，并交由交学术委员会审核和集体进行评估。由技术主要负责人填写《新技术准入申报表》，经科室讨论签字后提交医务科[14-15]。属于国家和省级卫生健康委员会规定的“限制类技术”的新技术，应按国家和省级卫健委相应规定执行，并须要向医疗技术信息管理平台逐例报送开展情况。新技术实施者的资格、技术能力、经验等是否符合要求，经由医疗技术临床应用伦理委员会审核；知情同意书、风险预案完善；新技术和新项目不存在社会舆论风险。医务科每年组织两次新技术和新项目评审（上下半年各一次），包括技术审批和伦理审查两部分，都通过后准予开展[16]。

3.4 效果评价及程序

针对开展的新技术实行科室主任负责制，对技术负责人按计划执行的情况督促，对项目的进展情况进行督察，若发现医疗技术风险及时采取相应控制措施，将新技术的风险降到最低。必要时将质控结果和存在的问题报医疗技术管理委员会。新技术和新项目开展后，技术负责人应将开展情况每季度主动向科室质控小组汇报，科室质控小组定期追踪、督查开展的新技术的进展情况，接受医院季度质控检查。新技术临床研究与应用进入临床后出现下列情况之一：①主要负责的专业技术人员出现变动，或关键辅助支持条件（如设备、设施等）出现变化，使之不能正常在临床上应用；②出现直接相关的严重不良后果；③存在医疗质量和安全隐患；④存在伦理缺陷的；⑤临床应用效果与申请时不相符；⑥其他影响该技术实施或实施效果的情形；⑦省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形[17]。新技术负责人发现应及时报告甚至立即停止开展该技术，启动风险处理预案、医疗技术损害处理预案，并向医务科提交书面报告。医务科根据实际情况报告医疗技术管理委员会或临床应用伦理委员会，经其讨论决定是否中止或暂缓项目的开展。医疗技术管理委员会负责对开展的新技术的安全性、有效性和社会效益进行评估。评估结果认为新技术开展效果符合预期、风险可控的，可转为常规医疗技术开展；并将结果反馈到科室，医务科建立档案[18]。此外，持续性跟踪审查新技术的临床应用，包括在新技术实施过程中审查技术人员是否严格按照临床指南和技术标准操作严格执行，技术应用中出现的不良事件以及解决措施，机构的技术保障条件是否发生变化（如技术人员调离），暂停或终止新技术使用情况等，在开展新技术过程中，如有其他相关问题，可上报院医务科负责协调解决[19]。同时，阶段性总结临床治疗效果，包括起始时间、阶段性疗效评价结果、预期目的和效果是否达到、针对下一步工作的规划和要求，并以书面形式报告给医务科。新技术开展过程中和结束后，科主任向医疗处申请组织召集相关专家，听取治疗组人员的研究论文报告，对新技术的临床治疗效果进行最终总结。

4 小结与展望

随着科技的不断进步，医疗领域也在不断创新，新技术的出现将为医学的发展和传承注入新的动力。新技术应用于临床实践均需要严格的准入管理，医疗机构进一步规范科研成果转化为临床诊疗标准、技术规范等的程序，完善新技术临床研究、应用管理制度，重视和完善创新技术市场准入与医保制度的联动机制，创新产品优先使用的采购政策，将有助于医疗新技术尽快惠及人民。