职业化专业化食品药品检查员队伍开展质量管理体系内部审核工作探讨

刘智聪

（河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心））

一、职业化检查员队伍建立质量管理体系的背景

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视食品药品监管工作，多次强调建设职业化、专业化检查员队伍。《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》[1]《“健康中国 2030”规划纲要》[2]均提出要建立食品药品职业化检查员队伍。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，建设政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍是国家的明确要求。[3]仅依靠事业单位传统的规章制度很难满足现代食品、药品、医疗器械、化妆品等企业对于高质量检查技术服务的要求，建立科学的质量管理体系是职业化检查员队伍的必然选择。

（1）国家对检查机构建立质量管理体系的要求。2018年国务院印发《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号），鼓励各级政府部门特别是行业主管部门建立推行质量管理体系，运用卓越绩效等先进质量管理方法，引入第三方质量治理机制，转变政府职能和管理方式，提高行政效能和政府公信力。[4]2022年1月，国家药品监督管理局局长焦红在全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上的讲话，要求全面加强药品监管能力建设，健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和技术支撑体系。[5]所以，职业化检查员队伍应该建立并不断健全完善质量管理体系。

（2）国际组织对检查机构质量管理的要求。世界卫生组织（World Health Organization，缩写WHO）、国际标准化组织（International Organization for Standardization，缩写ISO）、药品检查协定与药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，缩写PIC/S）、国际人用药品注册技术要求协调理事会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,缩写ICH）均要求检查机构建立质量管理体系。[6]所以，为接轨国际检查互认，职业化检查员队伍也应该建立质量管理体系。

二、职业化检查员队伍质量管理体系建设依据及组成文件

（1）GB/T 19000族国家标准，是职业化检查员队伍建立质量管理体系的指南和依据。如：GB/T 19000-2016(ISO 9000:2015，IDT）《质量管理体系基础和术语》、GB/T 19001-2016(ISO 9001:2015，IDT）《质量管理体系要求》、GB/T 19002-2016(ISO/TS 9002:2016，IDT）《质量管理体系 GB/T 19001-2016应用指南》、GB/T 19004-2020(ISO 9004:2018，IDT）《质量管理组织的质量实现持续成功指南》、GB/T 19011-2021(ISO 19011:2018，IDT）《管理体系审核指南》等。中国是国际标准化组织的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是国家标准化管理委员会（由国家市场监督管理总局管理）。由国家标准化管理委员会发布的GB/T 19000族三个核心标准（GB/T 19000、GB/T 19001、GB/T 19004） 均等同采用了ISO9000族国际标准（ISO9000、ISO9001、ISO9004）。

（2）职业化检查员队伍质量管理体系文件。职业化检查员队伍的质量管理体系建设应采用“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环的方法，基于风险的思维最大限度利用出现的机遇、降低不利影响，推动检查员队伍可持续健康发展。质量管理体系应覆盖检查员队伍的全部要素，成文文件至少要包含4个层面的文件。即，第一层文件：质量手册，建立组织具体要求的纲领性文件，主要确定质量方针、描述质量管理体系要素要求、职责、途径等；第二层文件：程序文件，针对各个职能部门的，是质量手册的支持性文件，同时又受到工作文件的支持，起到承上启下、横向协调的作用；第三层文件：工作文件，对具体工作的指导或规定。这类文件数目最多，是最基础的文件；第四层文件：质量记录，提供质量活动是否符合要求和体系有效运行的证据，包括检查记录、评审记录、考核记录、培训记录等各种在质量管理体系运行中使用的记录。

三、职业化检查员队伍质量管理体系内部审核流程

（一）内部审核在质量管理体系中的作用

内部审核是职业化检查员队伍自我检查、评价质量管理体系符合性、有效性的重要途径。通过确认质量管理体系各要素是否得到有效控制，以便对体系运行中的不符合采取纠正、预防措施，促进体系的有效运转与自我完善，保证队伍质量方针的贯彻执行。GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》对内部审核进行了规定，要求组织应按照策划的时间间隔进行内部审核。

（二）内部审核实施的步骤

依据GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T 19011-2021《管理体系审核指南》的要求，职业化检查员队伍质量管理体系内部审核一般为以下步骤：内审启动→现场审核准备→现场审核实施→整改阶段→内审报告→内审完成。在各个步骤应主要完成如下工作。内审启动：指定内审组长，确定内审目的、范围和准则，确定内审的可行性，建立内审组、确定内审组成员，与各部门进行初步沟通；现场审核准备：编制内审计划，对内审组进行分工、形成审核不同部门的小组，准备内审现场检查表；现场审核实施：召开首次会议，向受审核各部门介绍内审计划、时间安排、内审员分工等情况，各内审小组进入现场开展审核工作，形成内审发现，准备内审结论，召开末次会议；整改阶段：内审组持续关注、督促各部门落实内审整改要求，采取纠正、预防措施防止不符合项的再次发生；内审报告：内审组长编写内部审核报告；内审完成：内审组将内审报告呈交管理层，并分发给各部门。

（三）编制年度内部审核方案

质量管理办公室应根据队伍质量方针、质量目标于年初策划编写《××年度内部审核方案》，对内部审核目的、范围、依据、频次、审核方式等进行规定，年度内部审核方案应覆盖质量管理体系全部要素。当质量管理体系出现重大变化、发生重大责任事故或迎接外部审核前，可制订专项内部审核方案，对部分要素或部门进行单独的审核。

（四）编制内部审核计划

内审实施前1-2周前，应制定《××年度第×次内部审核计划》，明确本次内部审核目的、范围、依据、内审组成员、审核时间、日程安排等具体工作，并将审核计划发放给内审组成员和受审核部门。

（五）编制内部审核检查表

内审员根据审核分工及审核文件要求，于现场审核开始前编制好针对不同审核对象的《内部审核检查表》。按照审核标准、法律法规、质量管理体系文件要求，结合各部门职责、管理重点和难点、工作风险点和以往发生过的问题等信息，关注质量管理过程中的盲点，做到检查要素、部门工作全覆盖。

（六）现场审核实施

1.首次会议

会议由内审组长主持，内审组成员、受审核部门负责人（或代表）参加首次会议。会议主要目的是说明本次内审的目的、范围、依据，介绍内审组成员及分工，受审核部门需要配合内审组进行的工作，以及注意事项和工作要求。

2.收集审核信息（证据）

内审员应尽可能到受审核部门工作或活动的现场观察其是否按规定程序开展工作。收集审核信息（证据）的方法有：面谈、现场观察、查阅文件、查阅记录、查阅检查方案、查阅其他信息（如客户的意见反馈单等）、查阅互联网检查平台数据库、收集综合信息等。收集审核信息（证据）应注意的问题有：（1）注重收集“正”“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据；（2）只收集和内审有关的证据，注意遵守保密原则；（3）收集信息（证据）要客观、公正，做到“价值中立”，不因个人喜好、专业兴趣影响信息（证据）收集；（4）做好相关记录，确保收集的信息（证据）具有重查性。

3.审核过程的记录

内审员应如实记录审核的时间、地点、谈话或访问的对象、见证人、文件或记录的编号、观察事实等信息。记录应遵守的原则有：（1）符合的事实做简要记录，不符合的事实应作详细记录；（2）对于各种事实的描述、文件或记录的引用应尽量记录其唯一性标识；（3）现场观察到的重要证据和关键信息，应尽可能要求见证人签字确认；（4）对于发现的不符合项，应及时记录，不能追记或补记。

4.不符合项的确定

对于不符合事实的描述应事实清楚、客观证据充分，审核的时间、地点、当事人、见证人、相关的文件记录或设备应具备重查性。对不符合项条款的确定，应以事实为基础，选最贴切的条款，分析不符合产生的原因，确定的条款要与理由对应。在不符合证据不充分、不符合项条款有争议时，应与内审组成员共同讨论，再由内审组长下最终结论，切忌主观判断、盲目下结论。

5.编制不符合报告

编制审核不符合报告的核心内容是不符合事实描述、判定为不符合的理由和不符合对应的条款，但是作为内部审核应同时关注纠正措施计划及纠正实施情况。内审员应充分与被审核部门沟通交流，深刻分析不符合产生的原因，协助被审核部门提出切实可行的纠正措施计划和完成时限，并在整改阶段持续监督纠正措施的实施。因为内部审核的最终目的是健全、完善质量管理体系，所以“改正问题”与“发现问题”同等重要，否则就是本末倒置了。

6.末次会议

会议由内审组长主持，内审组成员、受审核部门负责人（或代表）参加末次会议。各审核小组报告内审情况，内审组长宣读《不符合项报告》《内审不合格分布表》，宣布现场审核结论，并对各部门的整改工作提出要求。

7.整改阶段

完成现场审核并不是内部审核的结束，而是完善质量管理体系的开始。发生不符合项的部门，应该严格执行不符合项报告中的纠正措施计划，确保纠正措施执行到位，避免不再发生类似不符合项。纠正措施执行完成后，应将纠正措施执行情况反馈内审员，内审员验证纠正措施有效后，在整改过程中完成。

8.内部审核报告

内审组长负责编写内部审核报告，一般题目为《××年度第×次内部审核报告》。内审报告中应包括内审目的、范围、依据、审核日期、受审核部门、内审组成员等基础信息，综述内部审核过程、质量方针履行情况、质量目标完成情况、环境资料配置情况、过程控制情况、应对机遇和风险防控情况以及内审结论，应重点对审核发现的不符合项进行统计、分析、归纳，对整改过程完成情况进行评价，向管理层提出质量管理体系持续改进、完善的建议。

四、职业化检查员队伍质量管理体系内部审核需要注意的其他事项

（1）获得最高管理者的重视。相关国家标准并未对最高管理者参加内审工作进行特别要求，一般情况下，内部审核由质量管理办公室组织实施即可。结合工作实际，我国食品药品职业化检查员队伍绝大多数是政府部门下属事业单位，要有效开展内审工作，避免走形式，就必须得到单位党政“一把手”的重视和支持。“一把手”的重视是做好内审工作的关键！所以，必须最大限度地争取单位的负责人、同时也是内审受审核对象之一的“一把手”更多参与内部审核工作。具体来说，内审组长的人选要得到最高管理者的认同，内审员的选择要经过最高管理者的确认，首次会议、末次会议要邀请最高管理者出席并讲话。

（2）内审员选择。职业化检查员队伍的人员大部分具备检查员资格，依法对相对人的质量管理体系评审是他们的日常工作之一，与其他类型机构相比，检查员的审核能力和质量管理素质相对较高，在内审员的抽调上有更大的选择空间。但在内审员的选择上仍然要坚持审慎原则，科学、合理的抽调内审员组建内审组是有效开展内审的前提。①内审员必须经过培训、持证上岗、单位授权；②必须坚持专业相同或相近的内审员审核专业业务部门，但内审员不能审核本人所在部门；③宜选择沟通能力好、与同事关系良好、具备应急处突能力的内审员；④宜选择责任心强、坚持原则、善于发现问题的内审员。

（3）内审频次。GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》并未对内部审核频次进行硬性要求，组织可根据质量管理体系运行情况、风险程度、运营成本等因素确定内部审核的频次。结合检查工作实际，参考党政机关工作总结和考核频次，笔者认为职业化检查员队伍每年应至少开展一次覆盖全部要素（所有部门、所有人员、所有场所、所有活动）的质量管理体系内部审核。内部审核的时间应安排在管理评审之前。在出现以下情况时，应进行计划外内审。①组织、人员、管理层、工作环境、质量管理体系发生较大变化；②客户对于检查质量进行投诉或有较大异议等重大质量偏差出现；③对检查工作有重大影响的新法律法规出现或进行重大修订；④第三方评审前。

（4）内审工作本身的持续改进。内部审核作为质量管理体系的一个环节，也应遵守PDCA循环的原则。年度内部审核工作结束后，质量管理办公室应对内审工作本身进行总结、评价和改进。包括以下内容：①内部审核有效性评价。内审是否充分发现了不符合事实、不符合项纠正措施是否能降低风险隐患、对质量管理体系的改进建议是否具备建设性；②内审方案、内审计划的适宜性评价。方案设计是否合理、内审计划是否符合工作实际、如何持续优化内审方案；③内审组成员工作表现的评价。要对各个内审组成员履行职责能力、态度、责任心等进行综合性评价，对于表现出色的内审员继续使用，对于不能胜任内审工作的人员不再使用。