医学研究中与受试者相关的费用问题分析

张家菁，黎可盈，魏振东，严金海

(1 南方医科大学卫生管理学院，广东 广州 510515，zhangjj0619@126.com；2 南方医科大学通识教育部，广东 广州 510515)

医学研究是指运用生物医学技术，以人体或人体生物样本为研究对象而开展的试验性研究。近年来，我国医学研究领域出现了较多的伦理失范事件，其中部分事件与费用相关，例如魏某案中有关方将研究包装成治疗，侵犯当事人的知情同意权，导致当事人的生命和财产都遭到巨大的侵害，造成了严重的不良后果[1]。原国家卫计委于2016年颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，该文件明确规定对于医学研究中的受试者费用应遵循免费和补偿以及依法赔偿的原则[2]。在实际执行过程中，仍然存在着将研究包装成治疗、费用补偿不周、赔偿不当等问题，因此，澄清与受试者相关费用的内涵和外延有一定的实践及受试者权益保护实质评价的指导价值。本文从成本负担的角度对医学研究中与受试者相关费用所存在的问题进行梳理，并提出相关的对策，使受试者在医学研究过程中的合法权益能够获得相应保障。

1 医学研究涉及的相关方

当前许多医学研究往往是由多个主体共同协作完成，一般而言有申办者、研究者、受试者和伦理委员会四方，根据方案及申办者条件有时还涉及项目检测方等外部机构。涉及人的生物医学研究按照申办的主体又可以分为由申办者发起的医学研究和由研究者发起的医学研究，后者是另一种较常见的情形。

1.1 医学研究相关方的博弈关系分析

从博弈角度看，研究者和申办者在医学研究中属于较为强势的一方，其强势之处在于申办者和研究者拥有大量的资金储备、知识储备和人力资源，并且往往是由多个不同的个体所形成的组织。而受试者在医学研究的过程中属于较为弱势的一方，他们在医学研究中扮演了参与者的角色，并且由于参与医学研究的受试者大多为社会学意义上的弱者，因此其与申办者和研究者之间的关系是不对等的[3]。

由于受试者在医学研究中处于弱势地位，导致其很容易在医学研究中被“牺牲”，所以伦理委员会在其中起着保护受试者权益、平衡研究带给各方利益、风险评价的作用。从常见的四方在医学研究过程中出现的顺序而言，伦理委员会出现最晚。我国的医学伦理委员会建设起步较晚，大约在二十世纪九十年代[4]。随着国内相关法律法规的修订完善，伦理委员会主要通过对研究项目方案设计及相应知情同意书等文件内容进行审查来判断和评价，努力保护受试者权益，伦理委员会的存在为医学研究良好的环境提供了保障，为医学研究的不断发展保驾护航。

1.2 医学研究相关方的权责利关系分析

首先，从分工的角度看，申办者通过投入大量的资金和人力资源，从而获得知识产权、专利以及相应产品的投资回报，并且一旦其研究获得成功就可以在临床和/或社会上推广应用，因此申办方应承担其相应的社会责任。研究者在医学研究中起着举足轻重的作用。研究者不仅与申办者共同制定或帮助修订、审定合作研究方案，在实施医学研究中还要特别关注受试者的生命健康和安全，是影响医学研究能否高质量顺利完成的重要因素[5]，研究者是受试者临床安全责任人。但在医学研究的过程中，受试者可能不可避免地发生一些预期或非预期研究风险，当受试者参与研究发生相关性严重不良事件或非预期伤害时，申办者有可能缺乏给予受试者相应赔偿的能力或计划，研究机构伦理委员会的审查流于形式，就会导致受试者的基本权益无法得到保障，申办者的医学研究过程也会受到阻碍，使其面临较大的法律诉讼等风险[6]。

其次，申办者、研究者和受试者之间的获益分配是不均衡的，申办者虽然承担了巨大的法律诉讼风险，但一旦研究获得成功的预期目标，就可以通过专利、新产品上市等方式获得巨额的经济回报。同理研究者付出了相应的劳动，其在医学研究中就可以获得相应报酬、在该领域的名誉和地位，但所要承担的风险相较于申办者来说相对较小。对于受试者来说，在医学研究中其面临的风险关乎其生命健康安全，且在医学研究中，申办者和研究者拥有较大支配权，因此受试者在这种情况之下，其基本的权益更应该受到相应的保障。对于受试者来说，参与医学研究的动机可以分为两个方面：对于健康的受试者来说，参与医学研究可以为社会作贡献，可以促进受试者的道德升华，产生自豪感，是其承担社会责任的一个体现；对于患有疾病的受试者，参与医学研究有可能对其患有的疾病产生积极的作用，并可能在一定程度上缓解医疗费用的压力，但由于属于探索性研究，该类医学研究获益的概率还是未知数。

2 医学研究涉及的相关成本及分担原则

2.1 医学研究涉及的相关成本

成本是经济学、管理学术语，在本文中是指开展医学研究所耗费的人力、财力、物力。本文着重讨论医学研究过程中所涉及的资金部分。医学研究中所涉及的相关成本主要包括了四个方面：与申办者相关的成本、与受试者相关的成本、与研究者及其所在医疗机构相关的成本以及与伦理委员会相关的成本。

与申办者相关的成本费用主要包括了研发成本，其是指申办方为了保证医学研究的正常进行所投入的资金，包括了研发费用和产品成本。研发费用包括前期研发所要投入的费用成本，产品成本包括采购相关的材料费用、制造、产品质量检测等费用。与研究者相关的成本费用包括了前期参与方案设计或审定、综合评估、招募和研究者人力及医疗机构资源投入的补偿费用。招募费用是指由于招募受试者所花费的时间和劳务付出所应当支付的费用。其本身是合理的公平补偿，但有时在医学研究中由于过度追求招募时间和速度，可能使招募人员对受试者给予超出范围外的补偿，可能会使研究者偏离或放宽受试者纳入标准，或者可能在招募材料中夸大受益、低估风险以此吸引受试者的参与。这样会损害医学研究的科学性和安全性，并可能导致受试者面临更大的风险。研究补偿费用是对研究者劳动价值的体现，应由研究机构财务部门统一进行管理。但是目前出现了申办者越过相关管理部门直接向研究者支付临床试验经费的情况，导致研究者在经济利益的诱惑下，可能出现故意篡改或造假试验数据以达到预期效果[7]，这样会使受试者的人身安全和健康权益面临巨大风险。

与受试者相关的成本费用包括了参与研究的补偿费用、赔偿和保险费用。补偿是指对受试者在参加临床试验或研究期间所产生的合理支出及给他们造成的时间损耗、身体损耗、心理损耗所给予的费用报销以及适当的弥补偿付，例如误工费、交通费、住宿费等。赔偿是指受试者因参加临床试验或研究而遭受到的与研究项目相关的人身损害所给予的弥补偿付[8]。

与伦理委员会相关的成本费用是伦理委员会及专家顾问对项目进行伦理审查所支付的专业科技服务费。伦理审查费应该与审查的实际情况相匹配，而不应该左右伦理审查的结果，不合理的伦理审查费会导致伦理委员会的独立性受到质疑。伦理委员会的独立性包括组织独立性和审查独立性两方面。组织独立性是前提，审查独立性是目的[9]。组织独立性要求伦理委员会的人员构成多样，应尽量规避机构内部利益冲突，从而避免通过提高伦理审查费这种不正当的方式来影响伦理委员会内部的组织独立性，继而会影响最终的审查独立性，难以保证最终审查结果的公平性，使得受试者的权益无法保障。

由于医学研究中风险的存在，申办者可能得不到相应的回报，因此设计专利制度来对其进行弥补，可见医学研究背后潜在的推手是市场经济运作规律。虽然医学研究面临许多风险，但是一旦获得成功，申办者就可以通过专利、产品上市等方式获得相应的经济回报。因此申办者在市场竞争的主导下，促进了社会资源的有效利用，提高了医学研究的效率。与申办者追求经济效益相比，研究者及其机构、受试者、伦理委员会更注重的是一种间接利益即社会效益，其社会性体现在科学技术的进步、公民健康水平的提升和社会福利的增加。

2.2 医学研究中相关成本的分担原则

医学研究中相关费用的分担原则应遵循谁受益谁负责的原则。对于申办者和研究者而言，由申办者发起的医学研究其受益体现在如果研究获得成功，那么可以获得一定的物质回报。由研究者所发起的医学研究其受益不仅仅体现在这个层面，还体现在对于研究者本人的职业发展和社会地位的影响等方面。由此可见真正能获得直接经济回报的受益者只能是发起人，所以经费的负责方应为发起人。对于伦理委员会而言，其受益主要体现在维护受试者合法权益、机构主体责任及社会公平性，进而提高该机构的社会效益，也是其承担社会责任的体现。而对于一期临床试验中的健康的受试者，其受益体现在其社会价值的实现，为医学发展和进步贡献出自己的力量。对于二、三、四期临床试验中患有疾病的受试者，其受益仍为科学及社会利益，可能其在参与中可能获益，但仍是对科学探索的奉献行为。机构在医学研究中受益应是促进学科科技水平、合作研究能力、与企业间的合作和科研管理等方面的提升。不同主体在医学研究中获得了不同的利益，因此当研究过程中出现问题时，各主体根据分担的原则承担相应的责任。

3 与受试者相关费用存在的问题

3.1 补偿费用存在的问题

在受试者知情同意过程中，补偿是必备条款。补偿的目的是为了弥补受试者由于参与医学研究所产生的损耗或付出的代价，其中包括交通、时间、身体、心理损耗、承担一定不适和风险等，是受试者参与研究而付出的多方面成本。由于受试者无法通过受益弥补该成本，故应由申办者对受试者进行适当补偿。我国2020年颁布的《中华人民共和国民法典》第一千零八条规定：“进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用[10]。”但在实际操作过程中，仍然存在着一些问题。目前针对知情同意书中的补偿费用问题主要表现在两个方面：

第一个方面是知情同意书中“免费”这一词语的使用易引起误会。免费一词有多重含义：第一种含义是指原本应该收费的项目最终是免费提供的；第二种含义是指本就应该是不收费的项目，使用免费一词来吸引人们的注意力。在一些知情同意书中，也往往存在由申办者免费提供医疗服务等字样，其中“免费”二字表达的是一种由申办者向受试者给予的施舍。但其实在医学研究中，受试者已经承担了超出自己本身的义务，并对受试者的生活也带来了不便和不适。因此申办者在医学研究中本就不该向受试者收取研究所需药械或检测项目的费用。“免费”一词的不适当使用容易使受试者产生误解，因此在知情同意书中不建议采用“免费提供医疗服务”等字样。

第二个方面是在医学研究的知情同意书中缺少有关补偿费用的相关内容，申办者往往通过这种方式来逃避其应当承担的责任[11]，该情况违背了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中伦理原则的免费和补偿原则，即应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取研究所需的药械产品、相应检测项目的费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿[2]。从公平主义的原则来看，人类的利益和负担应该被平均分配，让受试者承担医学研究中的所有风险和负担是不道德的，是违法的侵权行为，因此承担补偿费用是医学研究主体社会责任的有效体现，是该研究组织承担的高于组织自己目标的社会义务，也是保障受试者基本权益的体现[12]。

3.2 赔偿和保险费用存在的问题

由于临床试验或研究的不确定性和医疗技术发展的有限性，受试者在参与医学研究的过程中，常常面临不可预测的风险，可能给受试者带来严重的身心伤害甚至威胁生命。因此在面对这种情况时，申办者需要给予遭受到损害的受试者相应的赔偿，来实现对受试者生命健康安全的保护。赔偿是指受试者因参加医学研究而遭受到的与研究相关的人身损害所给予的弥补偿付[8]。赔偿的责任承担主体通常为申办者，赔偿的解决办法是由申办者全权承担或者通过购买保险的方式。购买保险的形式在一定程度上实现医学研究风险由申办者向保险公司方的转移，申办者通过这种方式分担了一定风险，但不能免除申办者的相应责任[7]。但在执行过程中，仍然存在着受试者的权益无法得到保障的问题，例如为人类健康做出巨大贡献的海拉细胞，在未经当事人同意的情况下从其身上提取癌细胞，在几十年后通过法律才等来资助者捐赠的赔偿，被征用细胞者的赔偿权益遭到了不公平的对待[13]。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中伦理原则的依法赔偿原则规定：受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿[2]。但是在执行的过程中，由于目前我国并未建立完善的受试者赔偿机制，所以一旦受试者在医学研究的过程中遭受人身损害，受试者和申办者两方都将承担巨大的风险[14]。对于申办者来说，受试者的赔偿金额通常较高，申办者可能无力承担高额的赔偿金额，相应的风险共担机制如临床试验的基金或保险制度能在一定程度上减轻申办者的风险。但一些申办者，特别是研究者发起的研究活动中为了节省研究经费，并不会为受试者购买相应保险，一旦发生了严重的不良反应，申办者将无力进行高额赔偿。对于受试者来说，其作为弱势群体，由于上述的种种原因，将会大大增加赔偿申诉的难度，而要自己承担绝大部分损失，导致其基本权益无法保障。

3.3 补偿与赔偿的区别

在涉及人的生物医学研究伦理规范中，“补偿”和“赔偿”是两个不同的概念，各有不同的内涵和外延[8]。补偿与赔偿之间最大的区别就在于是否对受试者造成了不可逆的伤害，补偿是医学研究中对受试者所要给予的基础费用，是对于受试者参与医学研究所造成的损耗所给予的经济补偿，而赔偿是针对在参与医学研究后造成身体伤害后由申办方给予受试者的经济赔偿。二者的承担主体与对象相同，但适用的情况不同，所面临的问题也是不同的。补偿所面对的主要问题在于申办者是否逃避补偿，而赔偿的主要问题在于申办者是否有能力承担赔偿费用。但在实际操作过程中，这种区别往往没有得到应有的重视和区分。

4 规范医学研究中受试者相关费用的对策

4.1 规范知情同意的内容和过程

知情同意是申办者、研究者向受试者表达尊重平等，体现临床试验或研究公平公正，告知试验或研究实情的最重要方式。知情同意内容的设置应该根据研究方案，充分保护受试者的健康安全。在有关费用问题的表述上要明确告知受试者费用相关的内容，包括补偿的具体额度、方式以及补偿的具体时间。医学研究的主体申办者不应该推卸本身要承担的责任，并且不能通过语句形式的变化来诱导受试者参与临床试验或研究，例如“该临床试验将为您免费提供”等具有诱导性的不恰当表述，致使受试者的知情同意权不能得到保障。

伦理委员会在对医学研究开展伦理审查时，要重点对知情同意书中相关补偿费用进行审查，如是否包含补偿费用的相关内容、补偿的金额表述是否合理都是伦理委员会应该着重关注的内容。一方面，若研究过程中计划出现了变动，知情同意书中的相关内容也应该动态修改以符合整体计划的推进，伦理委员会对医学研究的审查还应该随着情况的变化持续追踪；另一方面伦理委员会审查能力的不断提高也将促使受试者的权益得到更好的保障，从而不断促进医学研究事业的健康发展。

4.2 加强医学研究过程监管

我国的伦理委员会大多为医疗机构的附属部门，伦理委员会与行政系统下的科层制人员具有较高的同质性[14]。这种组织结构导致伦理委员会在作出决策时的独立性需要受到重视，同时也要着重关注伦理委员会与医疗机构之间的内在经济联系，以此来评判伦理委员会在伦理审查过程中的公平性。组织独立性要求伦理委员会的成员既要有外单位成员，也要有非医药专业成员，从而避免在伦理审查的过程中过多考虑本单位的利益[9]。除了伦理委员会自身内部的监管外，还可以采取外部监管、制度监管等方式对医学研究，特别是医学研究的过程进行监督管理，借助外力保障医学研究的过程中受试者的权益。

4.3 建立临床医学研究损害赔偿基金

一般情况下，研究过程中当受试者出现严重不良反应或事件时，由临床试验或研究机构医务人员实施救治，申办者承担相关费用。这对申办者和受试者来说都存在巨大的风险。因为费用巨大，可能超出申办者的能力限度。依据风险共担的理念，我国可以逐渐建立临床医学研究赔偿基金，由于导致受试者受到损害的原因是多方面，所以承担责任的主体也是不同的，例如在由研究者发起的临床医学研究中，研究者本身是完全不足以承担受试者的全部赔偿费用，因此设立一个全国范围内的基金有利于对医学临床研究中不良反应或事件造成的受试者身心伤害赔偿风险进行共同承担，以此来给予研究者研究的动力和信心，促进其不断发展创新。同时也要明确基金的管理主体，充分发挥基金会的公益性，逐步建立完善的受试者赔偿机制。要针对不同临床研究的风险进行科学测算，明确其赔付标准和范围。在赔偿的方式上也可以采取不同的方式，根据受试者的实际情况，可采取减少医疗费用、提供体检服务或者现金赔偿等多种方式，更好地适用于不同受试者的情形。

4.4 建立临床医学研究损害保险制度

我国目前针对药物临床试验的保险制度较薄弱，但是申办者为受试者购买保险属于其基本的义务，是申办者必须要履行的义务和应该承担的责任，申办者购买临床试验或研究保险的这种方式也是为了避免申办者自身无力承担高额的赔偿费，从而导致受试者基本权益无法得到保障的情况发生。所以伦理委员会应该重点关注申办者是否购买保险这一关键问题，并且将其作为伦理委员会伦理审查的重点审查内容。我国相关的保险公司也应该大力发展与临床医学研究相关的险种，通过相关法律法规强制参与临床医学研究的机构购买研发意外险，在发生特殊情况时，可由保险公司共同承担。只有赔偿机制和保险制度不断完善和发展，才能更好地保护受试者的基本权益，使得临床医学研究在一个更加健康的环境下稳定发展。

5 结语

随着生物医学研究技术的不断发展，人类自身的生命健康安全和相关的伦理规范都将面临更大的挑战。受试者作为医学研究中的弱势方，理应获得更多的关注。从受试者所涉及的相关费用方面，应该采取规范知情同意的内容和过程、加强医学研究过程监管、建立医学研究损害赔偿基金和保险制度的措施，以期更好地保障受试者的基本权益，促进临床试验或研究健康发展。