追溯管理系统流程化质控管理在消毒供应中心精密器械清洗质量中的效果观察

林欣

精密器械是指精密、锐利、尖细、易损的器械，一般用于血管、神经、淋巴管、瓣膜、肌腱等精细部位的手术器械，通常造价比较昂贵[1]。可重复使用的精密器械经过特定清洁以及消毒或灭菌后，可在临床手术中反复使用，能够降低医疗成本[2]。如果医疗器械（例如心脏精密器械、眼科精密器械等）没有经过科学的再处理，就有可能被微生物污染，这些微生物可能会传播给多例患者，导致定植或感染[3]。由受污染的器械传播的感染在临床上曾有报道[4]。消毒和灭菌方式（包括清洁、消毒、灭菌和冲洗）失败，特别是眼科手术器械（例如超声乳化仪）最常被报道[5-6]。精密器械的清洁和消毒灭菌是避免精密器械相关感染的重要过程，也是手术过程中的一个关键方面[7]。为了提高精密器械消毒和灭菌的性能，我们在精密器械清洁和消毒灭菌中应用了追溯管理系统[8]。安装精密器械消毒追溯管理系统软件，这种精密器械-追溯管理系统方法可以自动实时监控精密器械清洗消毒灭菌的过程，提高准确性和可靠性，从而保证精密器械清洗消毒灭菌的质量。目前，国内常规的精密器械清洗消毒灭菌登记方法遵循中华人民共和国卫生行业标准WS310.1-2016《医院消毒供应中心管理规范》，但国内部分医院仍采用人工清洗和登记，准确度较低，往往造成精密器械清洗消毒灭菌溯源出现问题，从而影响手术效果[9]。流程化质控管理技术的运用有利于精密器械清洗消毒灭菌的管理，提高效率，避免院内感染[10]。精密器械-追溯管理系统将有利于管理和监控精密器械清洁消毒灭菌过程。本研究旨在探究追溯管理系统流程化质控管理在消毒供应中心精密器械清洗质量中的应用效果，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 实验材料

选 择2020年2月—2022年2月 回 收 的3000件精密器械作为研究材料，按照组间基本特征具有可比性的原则分为对照组和实验组，每组1500件。两组均严格按照中华人民共和国卫生行业标准WS310.1-2016《医院消毒供应中心管理规范》清洗消毒灭菌。本研究获得医院医学伦理委员会的批准。

1.2 追溯系统管理方法

本研究中，对照组采用人工传统管理方法，实验组实施追溯系统管理方法，即在实验组中，安装计算机追溯软件，将本院专科精密器械的名称、特点、要点等并拍成数码照片同步上传至追溯系统，精密器械成像的文件存储和通信系统站都安装在软件中，数据可通过网络与整个追溯管理系统共享。每周实验组通过系统记录对精密器械的管理过程进行信息系统追踪检查,查看精密器械的运作、流通环节和状态, 便于细节管理和协调，在出现问题前及时改正, 以确保患者的生命安全及精密器械管理的质量，具体实施方法如下。

（1）回收端：去污区护士在回收清点时扫描器械包上的条形码，同时在电脑屏幕显示出器械的名称、要点、图片,护士根据电脑显示的信息核对精密器械无误后方可回收。

（2）清洗端：护士根据电脑追溯信息选择合适的清洗设备，不耐高温、高压的精密器械用手工清洗；耐高温、高压的精密器械选用全自动清洗机清洗，并且实时准确记录精密器械的数量、回收时间、回收人员及清洗消毒的时间。

（3）检查包装端：待清洗结束后，包装护士根据信息追溯系统中的清洗参数显示清洗是否合格，若合格，点击清洗炉清洗合格按键，追溯系统根据精密器械有效期自动形成标签日期并打印出标签。追溯系统对每一步环节都有准确记录，方便查找并召回不合格精密器械包责任人。

（4）灭菌端：护士根据信息追溯系统中灭菌要点及图片提示选择相应的灭菌器，耐高温、高压的精密器械首选压力蒸汽灭菌器，信息追溯程序选高温灭菌端；不耐高温、高压的精密器械根据器械的材质选用低温等离子灭菌器或低温环氧乙烷灭菌器，信息追溯程序选低温灭菌端。依据装载规范要求，合理装载精密器械，扫描所需灭菌精密器械的条码，准确记录各阶段灭菌的温度、压力、时间三大参数，灭菌完成后需双人核对灭菌器的物理监测、化学监测、生物监测等结果，监测合格即可发放。追溯系统可显示各项结果是否合格，从而保障器械灭菌达标。

（5）储存发放端及各临床科室使用端：临床科室可在追溯系统申领一次性物品，根据临床需求数量发放，在追溯系统中可查询每月申领数量，便利收于临床科室。

1.3 观察指标

（1）合格率：包括精密器械包装合格率、清洗合格率、灭菌合格率。

（2）精密器械损坏发生率、功能完好性合格率、器械数量缺失率、标签正确率。

（3）管理能力：实施过程中，每组各抽取16名护士进行调查，对护士的管理器械能力、风险识别能力、风险防范意识和环境管理能力进行评分，每项总分100分，分值越高表明护士的各项能力越强。

（4）满意度：各个手术科室随机抽选医师以及护士。分别从精密器械的回收质量、清洗质量、包装质量、灭菌质量、发放质量、工作效率等方面进行满意度评分，满分100分，非常满意为 90 分以上；满意为80~89 分；一般为 61~79 分；不满意为60分以下。两组累计评价人次各1500人次。

1.4 统计学方法

采用PEMS 3.2统计学软件对数据进行统计分析，计量资料采用“均数±标准差”表示，组间均数比较采用t检验；计数资料组间率的比较采用χ2检验；等级资料组间构成比较采用非参数秩和检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组精密器械合格率比较

干预后，实验组器械包装合格率、器械清洗合格率、灭菌合格率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

表1 两组器械包装合格率、器械清洗合格率、灭菌合格率比较

2.2 两组精密器械损坏等发生率比较

干预后，实验组器械损坏发生率、器械缺失率低于对照组，功能完好性合格率、标签正确率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

表2 两组精密器械损坏等发生率比较

2.3 两组护理人员管理能力评分比较

干预后，实验组护理人员管理器械能力、风险识别能力、风险防范意识和环境管理能力评分高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

表3 两组护理人员管理能力评分比较

2.4 两组手术科室满意程度比较

干预后，实验组满意程度高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。

表4 两组手术科室满意程度比较

3 讨论

清洁、消毒和灭菌的质量直接影响着医疗护理质量的效果。近年来，公共卫生行政部门和医院对精密器械清洁消毒灭菌的管理给予了深入关注，因为这对控制医院获得性感染非常重要[11]。中华人民共和国卫生行业标准WS310.1-2016《医院消毒供应中心管理规范》中明确要求,消毒供应中心应建立器械及物品质量管理追溯制度, 完善质量控制过程的相关记录, 保证供应物品安全和医疗质量[12]，目前，我国大部分医院仍对精密器械清洗消毒灭菌进行人工记录。已经证明，操作者在消毒灭菌精密器械时必须确保无菌，他们不能在避免污染的同时实时记录笔记。因此，手动登记导致记录的准确性和可靠性降低。医疗器械通过手动和自动清洗机进行清洗。当前的ANSI/AAMI ST7922指南支持全自动清洗消毒机对大多数手术器械进行再处理的有效性（通常在全自动清洗消毒机清洁之前进行超声处理）[13]。清洁的自动化确保该过程可重复执行并比手动清洁更有效，并且全自动清洗消毒机对器械进行热净化，从而降低再处理人员的感染风险，然后再处理人员处理器械进行包装和灭菌[14]。对于精密的手术器械，例如眼科手术用的器械，不能在全自动清洗消毒机中进行清洁[15]。对于超声乳化仪，制造商的使用说明建议使用带有无菌蒸馏水或纯净水的自动冲洗装置。为降低患者发生毒性眼前节综合征的风险，从临床科室开始，工作人员应遵循与清洁眼科器械相关行为规范。擦洗人员应使用无菌水冲洗和抽吸机头的抽吸和冲洗端口使用后立即冲洗有助于防止眼科黏性材料干燥并防止在清洁时难以去除的堆积物。程序结束后，擦洗人员应立即擦拭使用无绒海绵用无菌水清洁器械，并根据制造商的使用说明将器械冲洗或浸入无菌水中[16]。制造商的使用说明可能会有所不同，因此工作人员应查看并遵循特定的清洁说明。工作人员应按照制造商的使用说明清洁仪器和内腔，用大量水冲洗，并用蒸馏水或纯净水完成最后的冲洗，以帮助去除所有清洁剂和残留的酶。手动清洁后，如果制造商的使用说明没有禁忌，护理人员应通过冲洗内腔用75%的酒精溶液擦拭器械对器械进行消毒，并用95%的酒精溶液再次擦拭器械使其干燥后再包装灭菌。也可以使用超声波清洁器，在超声波清洗过程后彻底冲洗器械，然后再进行干燥、检查、包装和灭菌。眼科黏弹性残留物很难去除，因此工作人员必须使用放大镜检查器械，以方便检测残留的眼科黏性物质[17]。

当使用自动化方法时，可以通过监测全自动清洗消毒机或通过监测清洁的设备本身来评估医疗器械清洁的充分性。目前的指南建议至少每周1次，最好每天进行1次全自动清洗消毒机的清洁效果监测。有多种商业清洁监测测试可用于全自动清洗消毒机，但很难比较一种的效果。快速清洁监测测试可以检测手术器械表面的有机残留物，如总有机碳、蛋白质、血红蛋白和碳水化合物。蛋白质茚三酮试验已被评估用于监测手术器械；然而，该试验并未检测到所有蛋白质，并且存在许多假阴性结果，因此尚未广泛实施。可以使用其他总有机碳和蛋白质的定量分析。一项研究比较了两种快速三磷酸腺苷（ATP）测试方法，以评估通过全自动清洗消毒机处理的手术器械的清洁充分性，以及使用快速蛋白质-血红蛋白-碳水化合物手动清洁与全自动清洗消毒机清洁后清洁手术器械的比较数据测试[18]。两种快速ATP检测试剂盒的结果相似，表明检测结果可靠。最近，ATP检测已被用于证明超声探头的清洁需要改进。尽管已使用快速ATP检测为了评估手术器械和超声探头的清洁充分性，需要更多的临床研究来确定每个测试套件的ATP临界水平（通常以相对光单位衡量），以可靠地表明实现充分清洁。

利用现代信息技术，可以实现精密器械清洗消毒的科学管理，精密器械消毒信息与PASC数据库的整合，进一步与医院电子病历的整合。因此，该精密器械-追溯管理系统可以集成到医院信息技术管理系统中。结合现代计算机技术、通讯技术、科学管理，提高精密器械清洗消毒管理质量，提高效率，保障患者安全[19-20]。本研究结果显示，实验组器械包装合格率、清洗合格率、灭菌合格率、功能完好性合格率、标签正确率高于对照组，损坏发生率、器械数量缺失率低于对照组。实验组护理人员管理器械能力、风险识别能力、风险防范意识和环境管理能力评分高于对照组。

综上所述，精密器械-追溯管理系统的应用不仅可以节省时间，保证精密器械清洗消毒的质量，而且可以将精密器械清洗消毒的全部信息导入精密器械-追溯管理系统数据库中。此外，还可以在精密器械手术前将精密器械清洗消毒的信息传输到PACS数据库中，最终与患者的电子病历进行整合。如有必要，可在出现错误和问题时查看精密器械清洁和消毒的实时记录。显然，利用现代计算机技术、通讯技术和科学管理，精密器械-追溯管理系统的应用将保证精密器械清洗消毒的准确性和可靠性。进一步更新和优化精密器械-追溯管理系统在精密器械清洁和消毒中的应用仍有必要。