基于药品监管视角探究互联网销售药品监管现状和对策

曾文辉，龚千锋，杨民荣

1.江西省药品检查员中心，江西 南昌 330001；2.江西中医药大学，江西 南昌 330000；3.赣州市综合检验检测院食品药品检测所，江西 赣州 341000

近年来药品行业相关人员对于尽快出台新的互联网监管法规的关注度持续提高。出台网络监管法规，不仅可以很大程度制止非法网售药品的现象，还可以推动扩大合法线上销售药品的商家群体。各级药品监管部门需明确提出坚持以网管网，强化互联网药品销售的监管责任，夯实利用网络销售药品者的主体责任，明确第三方平台责任义务，确保网络销售药品全过程持续合规［1］。国家药品监督管理局提出将大数据信息化技术与药品互联网监管业务互融，通过大数据资源共享、创新智慧监管、提升监管效率，从而构建互联网网络销售药品规范的新局面。

1 互联网药品交易监管政策发展沿革

1.1 限制阶段

2000 年前，我国互联网电子商务处于起步阶段，政府对互联网销售药品持审慎态度。结合当时的物流行业发展情况、追溯体系及储运条件，药品作为特殊商品，药品行业主管部门认为网络交易药品无法保障药品质量，1999 年国家药品监督管理局出台了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》［2］，对处方药与非处方药的流通管理提出了明确方向，明确提出禁止网络销售处方药和非处方药。

1.2 探索阶段

在2000 年至2015 年期间，互联网经济日益繁荣，互联网销售药品日益活跃。2000 年国家药品监督管理局采取药品电子商务监管系列措施，规范了药品网络销售监管，形成较完备的药品电子商务主体监督管理方案，完善药品流通方式和交易手段，促进了药品流通行业市场机制战略性的变革；2004 年原国家食品药品监督管理局发布《互联网药品信息服务管理办法》［3］促进药品网络交易市场透明化，药品流通秩序趋于规范；2005 年原国家食品药品监督管理局对互联网药品交易服务审批工作进一步规范，令网上售药有法可依，但依旧明文禁止处方药对个人进行销售，以及严禁医疗机构网上销售药品和医院制剂；2013 年原国家食品药品监督管理局发布《关于加强互联网销售药品管理的通知》［4］，对网站销售处方药的管理及药品配送管理进行了明确规定。

1.3 发展阶段

2015 年至2018 年期间，电子商务逐渐成为经济发展新动力，为了推动药品电子商务发展，行业主管部门对药品互联网销售监管政策由原来的“严”字当头，逐步转变为积极规范、强化引导，从推动行业转型升级、构筑群众方便快捷安全保障防线角度出发，逐步营造有利于药品电子商务的环境。为了在药品监管领域积极推进“简政放权”改革工作，国家药品监督管理局于2017 年取消了互联网药品交易服务企业审批的行政许可事项；2018 年4 月国务院办公厅发布《关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》［5］，明确指出了药品网络销售和药品配送可持续发展方向。

1.4 规范阶段

2019 年《药品管理法》修订后，行业主管部门采取了审慎包容的态度，以促网售药品行业的长足发展，旨在促进线上购买处方药完善审核流程，确保药品销售流向等数据真实、可靠、可追溯，同时处理好互联网购药便利与安全这对矛盾关系。2020年11 月12 日国家药监局再次发布了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》并向社会公众征求广泛意见［6］，旨在明确互联网药品交易详细规则和探明监管模式。2021 年4 月国务院办公厅印发《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》［7］，意见根据消费者消费方式的改变趋势，明确支持网络销售除特殊管理药品之外的普通处方药品。

2 互联网销售药品目前存在的主要风险和监管困境

2.1 入驻者利用平台审核不严的漏洞非法销售药品

某些第三方平台对入驻商家的经营资质审查不严，对在第三方平台发布的药品宣传信息合法性、交易记录保存合理性等行为督促管理不够专业，监督义务履行不到位，导致互联网销售药品超出合理范围，甚至出现利用网络违规售卖医院制剂的行为［8］。目前非法网售假药、回收药、夸大药品作用宣传等不法行为正朝“职业化、专业化”方向发展，给目前互联网药品销售全段监管造成了极大的困境。

2.2 互联网销售药品储运无法保证全程合规

药品作为特殊商品，其储存、运输、配送等环节都必须按照规范严格进行，但我国目前对药品配送的政策法规依旧相对滞后，部分药品配送公司的管理体系、设施设备、人员素质等条件不符合质量管理规范的要求，导致药品在“最后一公里”的配送环节达不到药品说明书温湿度保存要求，一旦出现药品不良反应难以进行全过程监测，出现药品质量问题难以界定法律责任［9］。

2.3 网售处方药品有待强化管理

如何规范在线诊疗和网售处方药，是当前医药卫生行政管理管理部门必须面对的难题。《执业医师法》规定医师给患者开具处方，必须亲自诊查才能实施，而大多数网购处方药对处方审核不严，客户只需填写简单病情描述便可购买。部分网络坐诊医生在未全面掌握患者病情便开具处方，导致处方的针对性和安全性难以保证，给患者安全用药带来风险；部分网络药房执业药师配备不够，部分药师流于形式的远程审方，直接影响执业药师对患者开展科学用药安全解析。

2.4 网售药品的隐蔽性，给监管提出新要求

非法经营者以网络直播平台、微信朋友圈、网络店铺等多种形式进行宣传并销售，网售药品产品来源、产品交易、快递配送、销售支付均采用网络方式，形成了一个较为隐蔽的产业闭环，导致检查人员难以对产品流向进行追溯，仅仅通过定期人工网络巡查等单一的监管模式难以挖掘出深层次的问题，监管资源单薄和监管手段缺乏的问题日益突出［10］。

2.5 行政执法部门和地区协同监管沟通机制不畅

互联网销售药品范围广，虚拟而隐蔽，对现行的监督检查、调查取证、核查处置等工作带来更大挑战。产生此类弊端的主要原因一是网络药品销售主体难追溯。网络药品销售主体在动态变化，部分网络药品经营者经营周期短、关闭频率高，如未及时确定违法主体的身份信息，违法主体很难追溯。二是跨部门、跨区域的产业链难监管。互联网销售药品的监管涉及药监、公安、邮政、大数据等职能部门，较难迅速形成合力，违法者故意将药品主体注册、销售等环节割裂，快递发送地址与实际注册许可经营地址不一致，导致立体化跨区域、跨部门全方位的监管较难［12］。三是违法证据难固定。互联网的执法证据是电子订单、网页、电子交易聊天记录等形式，基层药品监管人员缺乏监测设备和监测手段，如遇违法违规网页注销、电子数据修改等行为，很难有效固定证据。

3 基于药品安全监管视角下的探讨及建议

3.1 创新监管手段，畅通数据共享

一是要抓住互联网药品交易大数据监管技术和药品监管业务深度融合的核心要素，就是培养一批既熟悉药品监管业务，又能熟练运用大数据分析的“一专多能”型人才；二是建立起了覆盖药品网络销售全生命周期“三位一体”的监测系统，药监部门要与公安机关“食药环”机构跨部门深度协作，与大数据部门和第三方平台形成全天候的数据共享机制，提升协同执法的成效。跨部门、跨行业、跨区域建立“立体式”共享协作系统，为网络消费群体提供高效、安全药学服务［11］。

3.2 坚持“以网管网”，完善药品网络销售黑名单制度

首先互联网销售药品必须坚持“以网管网”和“线上线下一致”原则，线上销售药品的企业必须取得药品经营许可证，才能在线上开展药品交易活动。其次是要规范互联网非法销售药品行为，灵活运用信用的激励和约束“双刃剑”作用，建立网售药品主体的“红黑名单”制度，通过监管手段明确激励和约束的主体对象，促进市场主体和平台依法诚信经营。再次是要对利用互联网销售药品的经营主体开展不定期的线下“飞行检查”，约谈督促交易平台主动担当起通过后台监督互联网药品交易的主体行为，对违规提供销售便利的第三方平台及时关闭，对于违法违规销售假劣药品，恶意利用垄断地位破坏网络交易秩序的行为主体，对于挑战蔑视药品监管部门公信力的违法犯罪行为，要依法重点打击，并及时移送司法机关处理［12］。

3.3 强化网售药品从业人员培训，推进药品安全购药宣传教育

一是强化对网络交易主体的法治教育培训，令药品网络销售者诚实守信，依法经营，不销售特殊管理药品，不通过网络采购、销售假劣药品、回收药品。二是通过媒介曝光网售假药真实的危害案例，警戒消费者，保障自身用药安全，从而形成政府部门主导、新闻媒体监督、广大民众参与的社会共治格局。

3.4 加强互联网药品抽检

开展网络销售药品专项整治工作，依照线上线下同权同责原则，通过匿名购买方式，加大对网络销售中宣称治疗性功能障碍药品、降压降糖、治疗皮肤病、风湿骨病等常见病药品的抽检力度。同时检验机构应坚持以问题为导向，在按照法定标准检验的基础上，对可疑药品质量展开有针对的探索性研究，积极开展非法添加检验，科学探索新型假药检验检定方法，以发现影响药品质量的内在因素。为识别掺杂使假、打击违法违规制售假劣药品行政监管提供技术支撑［12］。

4 结语

要构建一个安全便利的互联网药品消费环境，必须通过规范第三平台和网络经营主体，强化药品网售主体的资质审核，推进药品互联网销售药品监管创新改革，加强药品全生命周期信息化追溯体系建设，加强网络销售药品行为监督检查和网络抽检力度，从而推动经营主体筑牢药品安全风险意识和质量安全意识，形成互联网药品销售长治久安的社会共治局面。