LIMS系统中的药检业务档案管理思考

文/青岛市食品药品检验研究院 高伟

药品检验是监督药品质量的基础，检验结果是监管部门执法的科学依据，药品检验业务档案是药品检验工作人员在检验检测工作中形成的具有保存价值、应归档保存的业务资料。通过高效管理药检业务档案，利用药品检验数据和资料分析，能够前瞻性发现药品质量方面存在的安全隐患，提高药品监督工作效率，保障人民群众用药安全。而传统的药检业务档案管理模式无论是在保存海量数据上，还是在对数据分析利用上均无法匹配快节奏的药品监管工作要求，因此需要我们找到更高效的业务档案管理模式。本文对药检业务档案管理问题加以分析，对LIMS系统中药检业务档案管理模式进行探索。

一、传统药检业务档案管理模式存在的问题

（一）档案量日渐增大。药品质量关系人民群众的身体健康和生命安全，政府越来越重视，不断发布调控政策，从“仿制药一致性评价”“医保药品集采”等政策出台均可看出。药品质量监督检验作为保障药品质量安全的重要一环，日渐受到重视，作为从业者一个直观的感受即是检品批次越来越多，检验项目越来越全，因此产生的药检业务档案也越来越多。传统模式的档案管理基于纸质文件资料，需占用档案室空间。随着业务量和数据量的增多，档案数量增多，占用空间增大。

（二）档案整理繁复。纸质档案数量多、规模大、种类杂，在日常档案整理工作中，通过收集、组件、分类、排列、编件号、编页码、盖归档章、编目、装订等步骤，逐步完成整理工作，每一步都要进行细致整理，需要耗费大量时间。同时部分专业技术人员需分出时间精力做好业务档案的分类整理，易造成档案整理不及时。

（三）档案利用效率低。传统模式下档案利用有一定的滞后性，在调取、查阅、分析使用上都存在问题。当需要对某一类数据或检验报告进行查找时，有时需要翻阅近几年的档案，查阅过程繁琐，查阅结果也经常不尽如人意。在进行技术分析时，需要手动将数据从不同的材料中摘抄出来，再汇总到一个分析系统中进行分析，有可能会发生遗漏数据或提取到错误数据，严重影响工作质量和工作效率，进而影响药品质量监管的科学性和准确性。

（四）档案不易保存。纸质档案还存在不易保存的局限性，不适宜的温湿度、光照、灰尘等因素，都会造成档案的损坏。在配备档案专柜，采取措施满足温湿度、防光、防火、防霉、防有害生物等技术要求的前提下，因为查阅次数过多，案卷调度频繁，还是会因为人为因素造成档案磨损。特别是大量复印时，因为与环境交互，易发生档案污损。

二、LIMS系统中药检业务档案管理优势

LIMS系统中的档案整理是随着信息处理系统不断发展而出现的一种贴合实际业务需要的电子化档案管理模式，下面从五个方面对其优势进行分析。

（一）归档整理自动化。在药品检验机构，业务档案中最多的是药品检测报告及其原始记录。随着检测任务的一步步完成，原始记录和检测报告均在LIMS系统中生成。LIMS系统中的流程一般是检验科室获取任务信息及样品信息，根据检验任务要求选择检验标准及方法，然后将任务分配到检验人员。检验人员利用仪器设备进行检验，录入检验结果及其他信息，包含任务名称、检验类别、检验项目、使用方法及仪器信息等。核对人根据各项信息判断检验是否符合要求，并在系统上直接校对。检验任务完成，录入结果信息，系统自动生成检验报告。报告生成后将发送给设定的负责人审核，待审核通过后进行报告的汇总及发布。在设置好规则要求的前提下，系统自动将检测报告按序排列。

（二）检验数据溯源方便。传统模式下手写的数据和原始记录，一旦有错误会对以后的工作产生一系列负面影响。而在LIMS系统中检验数据都留有痕迹，可溯源到人、时、地、检验方法、标准值，系统内所有关键操作步骤自动电子签名，对高效液相、气相色谱议等检验仪器设置分级操作权限账户，确保检验数据的可靠性和可追溯性。

（三）档案数据调阅方便。LIMS系统中检验数据便于查阅，可进行精准查询、对某一项数据进行遍历式的查询，这在传统的档案查阅中不易做到。例如查询某一个药品生产企业历史以来在本检验机构所有的检验报告；查询本检验机构所有药品检验报告中“铬”的分析结果。通过LIMS系统可快速得到相关结果，经分析找出趋势规律，为监管工作提供数据支撑。还可减少人为失误，通过数据自动采集，有效避免数据在流转过程中出现错误。

（四）便于对数据进行分析利用。利用LIMS系统对检验人员工作时长、仪器利用效率、项目费用等信息进行统计分析，可以加强对检验机构的日常管理，提质增效。另一方面，通过对检测机构的检验数据进行分析，根据数据趋势，可及时发现药品质量苗头性问题，研判药品质量发展形势。如果能打通分散在检验机构、医疗机构、药品生产企业等环节独立的药品安全质量数据，构建大数据库，在数据挖掘的基础上对数据进行分析，可以为药品质量安全作出更大的贡献。

（五）档案存储简易。药检业务档案保管是一个长期的过程，随着时间的推移，难免会出现场所变更、档案室设备更换等情况。传统模式中药检业务档案量大、分类专业，转移时不仅需要耗费大量人力物力，还易出现排序和分类上的差错。而转移LIMS系统形成的档案，则省时省力。一方面，电子档案的载体小，体积和质量都减小；另一方面，只要保证了档案载体的安全，就不会造成档案顺序混乱或损坏。随着云计算的发展，还可采用云存储的方式将档案存储在云端的网络空间，进一步增加了存储的简易度。

三、存在的问题

LIMS系统的主要功能是管理和处理实验室数据，业务档案管理模块目前还不够成熟，主要存在以下三方面问题。

（一）药检业务档案管理缺少标准规范。LIMS系统采用计算机网络技术、数据库技术和先进的实验室管理思想，将业务流程、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、文件记录、项目管理等影响因素有机结合起来，组成实验室信息管理系统。系统中业务档案管理作为附加功能，通常并不是系统自带的主要功能模块。由于还没有形成一定的标准规范，在进行数据分析时还存在一些问题。

（二）档案载体保存复杂。LIMS系统中的药检业务数据保存在数据库硬件设备中，相较于传统的纸质文件资料，在保管得当的情况下可以保存较长时间，电子硬件设备往往达不到这一时间期限。随着科技的进步，硬件存储设备基本5至10年就要更新换代一次。在这一限制条件下，数据库除应随时备份外，还需定期迁移数据到新一代的硬件存储设备上。而保障硬件存储设备的安全性也是一项重要工作，如果发生设备损坏的情况，找回业务数据技术复杂且非常困难；如果硬件存储设备损坏严重，数据永久丢失，会造成无法挽回的损失。

（三）系统存在病毒感染的隐患。LIMS系统在局域网中运行，原始记录和检测报告理论上不会进入互联网中，但是各检验机构的网络管理制度不一，有的检验机构在一台电脑上切换使用局域网与互联网，如果电脑本身已受到互联网病毒感染，则LIMS系统服务器也有感染病毒的风险，进而容易导致数据泄露。工作人员不规范的操作使用移动存储设备，如在电脑上未进行无毒认证就使用，也易感染病毒，进而传播到系统上。

四、对加强LIMS系统中药检业务档案管理的思考

（一）健全标准规范。管理制度、标准和规范是档案管理的重要基础，对于档案工作的开展有重要的意义。目前，随着档案电子化的发展，各项电子档案管理制度越来越规范。但具体到药检工作中，LIMS系统中药检业务档案的管理标准规范还有可以完善的空间。同时，专业的档案管理员和档案培训也很重要，需要与时俱进跟上档案电子化的发展。定期培训，更新知识，与时俱进，不断落实新的档案管理标准和规范，才能确保新形势下药检业务档案管理高效有序。

（二）注意定期备份、定时维护。相较于传统档案管理模式，LIMS系统中的药检业务档案处在一个不断发展的动态过程中，随着监管需要和检测任务的进行，在检验流程中会不断产生新的数据，根据档案管理完整性的要求，这些数据都应进行记录。但工作实际中，LIMS系统做不到这一点，因此设定一个期限，定期备份是保证档案数据安全的重要措施。系统服务器与硬件存储设备的保存与维护是档案数据安全的基础，需设置专业维护人员定时维护，保障系统和整个质量体系的安全平稳运行。

（三）注重网络安全。药品检验数据作为监管部门的执法依据，有保密要求。同时网络安全问题也日渐凸显，基于LIMS系统的药检业务数据安全也应受到重视。这些数据的安全防护目前大部分基于人员管理等制度措施，在数据的保密性上存在一些隐患。因此应在检验机构树立网络安全和数据安全意识，规范LIMS系统操作方式、实施内外网隔离操作、综合使用网络安全防火墙等，打造药检机构网络安全环境。安全是应用的基础，也是保障药检业务档案管理工作的基础。

五、结语

药品质量关系人民群众身体健康和生命安全，药品安全问题易发多发，随着落实“四个最严”要求力度不断加大，药检机构产生的业务数据越来越庞大和复杂。传统模式下的药检业务档案管理模式已无法匹配监管需求。LIMS系统在国内药品检验机构已得到较为广泛的应用，在LIMS系统中进行药检业务档案管理，能够提高药检数据的利用效率，为监管部门执法提供科学数据支撑，前瞻性研判药品安全形势，作为药品质量监管的重要一环，更好地保障人民群众用药安全。