英国对辉瑞和弗林公司开出反垄断罚单

文/孙祯锋 孙伯龙

2022年7月21日，英国竞争与市场管理局（CMA）对辉瑞和弗林两家制药公司分别处以6300万英镑和670万英镑的罚款，二者合计约7000万英镑。处罚事由则是这两家公司就抗癫痫药物（苯妥英钠）向英国国家医疗服务体系（NHS）收取了“不公平的高价”。英国竞争与市场管理局认为这种行为违反了英国1998年《竞争法》和《欧盟运行条约》关于禁止滥用市场支配地位的规定。

案情回溯

辉瑞生物制药公司自主生产抗癫痫药苯妥英钠胶囊并以“Epanutin”（埃帕努丁）为名自行发售，英国是其行销地之一。作为一种品牌处方药物，苯妥英钠胶囊的销售价格需接受英国卫生部的监管。2012年9月，辉瑞将苯妥英钠胶囊在英国的经销权授予制药公司弗林，弗林开始推出仿制版苯妥英钠胶囊。从品牌药到仿制药，经过去品牌化处理后的仿制药苯妥英钠胶囊不再受英国卫生部的价格管制。2012年9月至2016年12月，辉瑞以高出自主销售时期7.8倍至16倍的价格向弗林提供苯妥英钠，弗林再以高出辉瑞供价23倍至26倍的价格将苯妥英钠出售给英国批发商和药店。由于该药物价格飙升，2012年之前，英国国家医疗服务体系在苯妥英钠上的年支出费用约230万英镑，2013年增至5000万英镑，2014年价格有所回落但仍超过4000万英镑。

这种药品价格异常变动增加了英国国家医疗服务体系的负担，也引起了患者的不满。2012年9月，英国卫生部向公平贸易办公室（OFT）投诉，英国竞争与市场管理局关注到这一情形并展开调查。2013年5月至2015年4月，英国竞争与市场管理局展开密集的调查取证，与辉瑞和弗林两家公司展开多轮会谈。2015年8月6日，管理局向辉瑞和弗林发出反对声明，并就声明举行口头聆讯。在辉瑞没有及时提供与聆讯有关的证据和信息的情形下，2016年4月管理局对辉瑞做出1万英镑的行政处罚决定，随后在同年12月认定辉瑞和弗林滥用市场支配地位，对其分别处以8420万英镑和520万英镑的处罚。为了确保药品的持续供应、满足患者的需求，竞争与市场管理局责令辉瑞和弗林分别在30个工作日内和4个月内降低售价。

辉瑞认为竞争与市场管理局对于事实和法律的认定存在错误，决定向英国竞争上诉法庭（CAT）提起上诉。弗林也在声明中指出，英国竞争与市场管理局对英国药品市场的理解完全错误，该决定将对英国仿制药的未来投资及市场能力产生不可预料的影响，因而向CAT提起上诉。2018年6月7日，CAT就辉瑞和弗林针对竞争与市场管理局的处罚决定提起的上诉做出判决。一方面，CAT同意竞争与市场管理局对相关市场的狭义界定以及辉瑞和弗林其间各自占据相关市场支配地位的认定；另一方面，CAT并不认可竞争与市场管理局对辉瑞和弗林滥用行为的认定，因此撤销了上述行政处罚决定。

面对CAT的判决，英国竞争与市场管理局与弗林公司均向英国上诉法院提出上诉。2020年3月，英国上诉法院判决部分支持了竞争与市场管理局的认定结论，但认为这两家公司在药物价格上并没有“滥用”市场支配地位，并将此问题移交给竞争与市场管理局做进一步调查。2020年6月，竞争与市场管理局重新展开调查取证并与当事方沟通。此后，竞争与市场管理局发布一项反对声明。2022年7月21日，竞争与市场管理局对辉瑞和弗林作出新的反垄断处罚决定，分别对其处以6300万英镑和670万英镑的罚款。

令人关注的三个核心争议点

判断辉瑞和弗林是否滥用市场支配地位的前提是其产销的药品是否构成独立的相关市场。英国竞争与市场管理局认为，服用特定制药企业生产的苯妥英钠胶囊的患者具有很强的依赖性，不能改用其他企业的同类药物。由于辉瑞和弗林是当时英国该药物的主要供应商，国家医疗服务体系别无选择，只能为重要的抗癫痫药物支付过高的价格。弗林则声称英国市场上存在治疗癫痫病的替代药品，并且相对于其他抗癫痫药如苯妥英钠片而言，苯妥英钠胶囊的价格依然较低。CAT从需求替代的角度考虑支持了竞争与市场管理局的主张，因为患者习惯服用苯妥英钠胶囊后，其他抗癫痫药对其几乎不存在可替代性。考虑到患者的药物转换成本及其造成的当前供应商锁定效果，CAT认为相关市场应界定为英国的苯妥英钠胶囊市场。

从2013年5月英国竞争与市场管理局启动对辉瑞和弗林的反垄断调查算起，这场反垄断执法已历近10年，这也是英国竞争与市场管理局第2次对辉瑞和弗林分别开出高额反垄断罚单。

对于辉瑞和弗林在英国苯妥英钠胶囊市场是否占据支配地位，英国竞争与市场管理局调查了辉瑞和弗林拥有的市场份额、定价行为及财务业绩、实际受到的竞争限制、市场进入壁垒等情况。调查发现，辉瑞和弗林分别持续保持着非常高的市场份额、在定价行为和财务业绩方面表现出巨大的市场支配力。强大的壁垒阻止了其他潜在经营者进入市场，以至于辉瑞和弗林只受到平行进口和NRIM公司非常微弱的竞争限制以及国家医疗服务体系不具备足够的抵消买方力量对其形成有效限制。此外，CAT对比了市场上可以提供苯妥英钠胶囊的经营者如NRIM公司，该公司可以提供100毫克规格的苯妥英钠胶囊，而辉瑞授权弗林能够提供25毫克、50毫克、100毫克、300毫克4种规格的苯妥英钠胶囊。因此，辉瑞和弗林可在相当长的时间内维持苯妥英钠胶囊的高售价，且很难受到其他制药公司的挑战。

辉瑞和弗林是否在上述期间内在相关市场实施了不公平的高价以至于滥用各自的市场支配地位也存在较大争议。辉瑞强调其去品牌化前的亏损经营模式难以保证药物供应的可持续性，会对患者造成不利的后果，在其授权弗林销售苯妥英钠后，苯妥英钠的定价比其他供应商提供给国家医疗服务体系的同类药物的价格低25%至40%，因此苯妥英钠的价格是合理的。但是，英国竞争与市场管理局指出，苯妥英钠去品牌化经营后的两个月即可弥补亏损，之后的持续溢价不存在合理性；况且苯妥英钠是一种非常传统的抗癫痫药物，在没有新的研发投入的情况下，没有理由大幅提高药品价格；辉瑞与弗林的过高定价行为加重了英国国家医疗服务体系的经费投入，并最终侵害了患者的福利。

价格歧视行为属于典型的滥用市场支配地位的行为，本案中英国竞争与市场管理局在认定价格歧视时运用了成本价格比较法来判断苯妥英钠胶囊药品价格是否过高。运用成本价格比较法的前提是存在一个正常、充分竞争的市场中的价格基准。英国竞争与市场管理局依据的是2009年和2014年药品价格管制计划做出的“定价的6%为利润率”的价格基准。但是，辉瑞、弗林和CAT都认为这不是一个正常、充分竞争市场中的价格基准。此外，在认定价格歧视时应当将所审查的产品价格与其他替代品的价格加以比较。英国竞争与市场管理局在2016年做出处罚决定时，未将苯妥英钠胶囊与其他可比较替代品（如苯妥英钠片剂）进行比较，进而在判断价格是否公平方面缺乏充分的合理性。本次英国竞争与市场管理局做出新的处罚时需要对上述方面予以重视，但目前相关部门尚未公开具体的处罚决定文本，对于违法事实认定和分析过程也未披露具体细节……

辉瑞和弗林案拉锯战启示

通常而言，医药企业既要生产和提供具有良好疗效的药品，同时也要维持适当的价格以保证药品的可及性。因此执法机构需要在激励医药企业研发创新的积极性和保障公众利益之间寻求平衡，医药行业的反垄断执法尤应如此。辉瑞和弗林案已经展现了其中的复杂性。对于英国竞争与市场管理局做出的新的处罚决定，辉瑞和弗林都表示将提出上诉。

综上可见，这场医药领域的反垄断执法拉锯战远未画上句号。后续的诉讼中，各方能否对既有的争议焦点做出新的回应，或者提出新的证明都尚未可知。但是，辉瑞和弗林案从投诉调查到目前作出新的行政处罚已耗时近10年，也再次表明医药行业中的反垄断之路任重而道远。