2种型号国产家用多功能射频仪对女性面部皮肤皱纹及质地改善的效果研究

陈敏 ，徐楠 ，李梦 ，陈剑 ，廖万清

（1.上海长征医院，上海 200003；2.上海市东方医院，上海 200120；3.上海交通大学附属第九人民医院，上海 200011；4上海交通大学药学院，上海 200080）

在年龄增长及光老化等因素的影响下，女性面部皮肤会逐渐出现皱纹明显、质地松弛等衰老的表现，其中最重要的病理改变就是真皮内胶原纤维排列紊乱、断裂及弹力纤维降解消失[1-2]。射频（Radiofrequency，RF）技术作为新一代皮肤美容技术通过电磁热作用可刺激胶原再生并延缓各型真皮纤维的降解[3]，有疗效明确、安全性高、不易引起色素沉着等优点[4-6]。然而以RF技术为基础的皮肤美容项目须在专业医疗机构进行，难以长期坚持治疗导致疗效欠佳[7]。近年来，基于RF技术的家用皮肤美容仪在以色列、日本等国家已陆续被研发应用。目前，我国缺乏关于家用射频仪对皮肤美容效果的规范化研究，家用射频仪对女性面部皮肤的实际抗衰效果存在一定的争议。本研究拟使用2种国产家用多功能射频仪对女性受试者面部皮肤进行28 d的规范化治疗，测试皱纹、皮肤弹性及紧致度等参数变化，为我国家用多功能射频仪的医研共创和产业发展提供一定的科学参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 临床资料 2021年8月14日—11月20日，本研究在中国上海地区随机招募了66例中年女性受试者，平均年龄45岁。入选标准（需要符合以下每一项）：①30～60岁的健康女性，面部鱼尾纹（眼周皮肤外眦皱纹）≥2级，法令纹≥1级（分级标准参考Lemperle图片与描述结合的分级法，即0级为没有皱纹、1级为仅有可感知的皱纹、2级为浅皱纹、3级为中等深度的皱纹、4级为边界清楚的深皱纹、5级为很深的皱纹，有多余的皱褶[7-8]）；②室内职业工作者；③Fitzpatrick皮肤类型Ⅲ或Ⅳ型；④生活作息时间规律；⑤试验期间不使用任何护肤化妆品、药品及接受任何光电治疗项目。排除标准（符合以下任何一项即排除）：①过去2个月内接受过面部皮肤抗皱等医美治疗；②近2个月内使用过抗组胺、抗炎及免疫抑制类药物；③瘢痕体质；④合并糖尿病、肝病、哮喘等慢性疾病；⑤合并肿瘤；哺乳期或妊娠；⑥待测皮肤部位有炎性反应、瘢痕、色素痣、血管瘤等影响试验结果判定的皮损；⑦其他如吸烟、饮酒等皮肤科医师认定的可能会影响判定结果的因素。

1.1.2 仪器资料 研究中使用珂诗黎MRF2A型六极射频仪和MRF3A型四极射频仪（广东东莞市名来电子科技有限公司生产）。MRF2A型六极射频仪集成发光二极管（LED）光疗、微电流（EMS）、RF和电离子清洁功能。MRF3A型四极射频仪也集成了EMS和RF功能，但RF电极头为4个。

1.2 方法 本研究为竞争性入组、自身前后对照的队列研究。66例受试者随机分为2组，每组33例，分别予六极射频仪和四极射频仪，进行4周的面部皮肤居家规范治疗。受试者每周一、周三、周五晚使用RF模式进行15 min的面部皮肤治疗；每周二、周四、周六晚使用EMS模式进行10 min的居家皮肤治疗。

1.3 效果评估 受试者于入组的第0天、第14天和第28天的上午9点～12点，在上海英格尔检测技术服务有限公司皮肤参数测试实验室进行面部皮肤皱纹、皮肤弹性及皮肤紧致度等参数检测。测试环境温度（21±1）℃，相对湿度（RH）（50±10）%，受试者测试前静坐30 min后，使用德国Visioscan®VC 98皮肤表面纹理分析仪、Cutometer MPA580皮肤弹性测试仪、Glossymeter GL200皮肤光泽度测试仪、Colorimeter CL400皮肤颜色测试仪，美国VISIA-CR面部成像仪及Primos-CR三维成像系统对受试者面部进行拍照，对皱纹深度、皮肤弹性、皮肤颜色等参数进行综合分析。

1.4 自评表 受试者自评表填写时间为使用射频仪后的第14天和第28天，由皮肤科医师根据受试者对皱纹深度、皮肤弹性及紧致度等主观感受等数据进行量化处理及记录。

1.5 不良反应 受试者和皮肤科专科医师共同观察并记录使用相关仪器治疗后受试者皮肤出现红斑、脱屑、水肿、瘙痒、刺痛等不良反应的发生情况。

1.6 统计学分析 采用R4.0软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（±s）表示，对相关数据进行正态分布检验，分别采用配对t检验、卡方检验、Wilcoxon秩和检验或协方差检验进行分析。以P＜0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 受试者一般情况 本研究最终共有65例受试者完成测试，其中32例完成六极家用射频仪测试，33例受试者完成四极家用射频仪测试。受试者人群均为FitzpatrickⅢ型及Ⅳ型皮肤。使用六极射频仪人群面部鱼尾纹分级以3级为主（78.1%，25/32），其次为4级（12.5%，4/32）及 2级（9.4%，3/32）；使用四极射频仪人群面部鱼尾纹分级也以3级为主（63.6%，21/33），其次亦为 4级（21.2%，7/33）及 2级（15.2%，5/33）。1例使用六极射频仪的受试者因不能按照规定时间回访而剔除。相关详细信息见英格尔皮肤专业实验室测试报告（SHC21080936-01-C和 SHC21070970-C）。

2.2 使用六极家用射频仪后受试者面部皱纹及皮肤质地相关参数改变 32例使用多功能六极射频仪的受试者在第28天其面部皮肤的皮肤弹性R2值、皮肤紧致度F4值、表皮层皮肤密度、眼周皮肤皱纹数量、眼周皮肤皱纹面积、法令纹皱纹数量、法令纹皱纹面积、皮肤颜色L*值、皮肤颜色ITA°值、皮肤光泽度、皮肤均匀度、皮肤角质层细胞剥脱指数等参数均较基线值（第0天）差异有统计学意义（P＜0.001）。面部皮肤的皮肤弹性R2值、皮肤紧致度F4值在第28天较基线值改善率分别达到了11.40%和11.74%。32例受试者在第0天鱼尾纹分级以3级为主（78.1%；25/32），第14天以2级为主（59.4%；19/32），第28天仍以2级为主（81.3%；26/32）；法令纹分级在第0天以1级为主（40.6%；13/32），第14天以1级为主（46.9%；15/32），第28天仍以1级为主（53.1%；17/32）。见表 1及图 1～3。

表1 使用多功能六极射频仪后的32例女性受试者面部皮肤参数的对比 （±s）

表1 使用多功能六极射频仪后的32例女性受试者面部皮肤参数的对比 （±s）

相关系列参数 使用前后对照 改善率（%）P第0天第28天皮肤弹性R2值 0.52±0.01 0.58±0.01 11.40 ＜0.001皮肤紧致度F4值 2.91±0.01 2.57±0.07 11.74 ＜0.001皮肤表皮层密度 0.65±0.01 0.70±0.01 7.05 ＜0.001眼角皮肤皱纹数量 65.41±3.15 61.91±2.92 5.35 ＜0.001眼角皮肤皱纹面积（mm2） 29.09±0.59 24.12±0.83 17.10 ＜0.001法令纹皱纹数量 60.91±2.80 47.06±2.52 22.73 ＜0.001法令纹皱纹面积（mm2） 13.94±0.35 11.27±0.47 19.16 ＜0.001皮肤颜色L*值 59.60±0.40 61.56±0.38 3.29 ＜0.001皮肤颜色 ITA°值 32.56±1.19 34.78±1.18 6.80 ＜0.001皮肤光泽度 7.07±0.20 8.48±0.18 19.85 ＜0.001皮肤均匀度 1.50±0.05 1.37±0.04 8.29 ＜0.001皮肤角质层细胞剥脱指数 33.56±0.97 24.82±0.61 26.04 ＜0.001

图1 使用多功能六极射频仪前后眼周鱼尾纹改善的示例

图2 使用多功能六极射频仪前后法令纹改善的示例

2.3 使用四极射频仪治疗后受试者面部皱纹及皮肤质地相关参数改变 33例使用多功能四极射频仪的受试者在第28天其面部皮肤的皮肤弹性R2值、皮肤紧致度F4值、表皮层皮肤密度、眼周皮肤皱纹数量、眼周皮肤皱纹面积、法令纹皱纹数量、法令纹皱纹面积、皮肤颜色L*值、皮肤颜色ITA°值、皮肤光泽度、皮肤均匀度、皮肤角质层细胞剥脱指数等参数均较基线值（第0天）的差异均有统计学意义（P＜0.001）。面部皮肤法令纹皱纹面积、皮肤紧致度F4值在第28天较基线值改善率分别达到了20.20%和21.92%。另外，33名受试者在第0天鱼尾纹分级以3级为主（63.6%；21/33），第14天以2级为主（51.5%；17/33），第 28天仍以 2级为主（60.6%；20/33），第28天鱼尾纹分级降级较第0天分级数据差异有统计学意义的改善（P＜0.05）；法令纹分级在第0天以3级为主（54.5%；18/33），第14天（54.5%；18/33）和第 28天（60.6%；20/33）以 2级为主。见表2、图3。

2.4 使用六极和四极射频仪后第14天和第28天后皮肤相关参数对比 在第14天，使用六极射频仪的受试者人群，其面部皮肤均匀度、眼角皮肤皱纹数量、法令纹皱纹数量与面积均显著优于（P＜0.05）使用四极射频仪的受试者皮肤相关参数。在第28天，使用六极射频仪的受试者人群，其面部皮肤紧致度F4值、皮肤亮度L*值和皮肤亮白度ITA°值均显著优于（P＜0.05）使用四极射频仪的受试者皮肤相关参数。见表2、图3。

图3 使用六极及四极射频仪后鱼尾纹及法令纹分级的等级分布变化

表2 使用多功能四极射频仪前后的33例女性受试者面部皮肤参数的对比

2.5 受试者自评结果 100%的受试者面部皮肤使用相关射频仪治疗28 d后感觉面部皮肤弹性增加、紧致度提高。例如，28 d后使用六极射频仪的受试者，96.88%的受试者自觉面部皮肤光泽度提升，粗糙程度改善，93.75%自觉面部法令纹有改善，84.38%的受试者自觉眼周皮肤皱纹有改善。100%的受试者使用相关型号的四极和六极家用多功能射频仪后皮肤未出现红斑、疼痛、瘙痒、色素斑等皮肤烫伤或过敏的不良反应。

3 讨论

近年来，随着我国社会经济的发展，基于光电治疗的皮肤美容技术已成为求美者及学界共同关注的热点[3]。其中，RF是一种以电磁波为基础，通过引起真皮层水分子快速振荡产生热作用，从而达到刺激真皮层胶原增生以及改善浅层肌肉筋膜系统（SMAS）紧致度的皮肤美容技术[9-12]。RF可使表皮组织加热达到42℃，即开始引起胶原蛋白结构改变，启动创伤修复机制，促进新生胶原、弹力纤维的合成及再分泌，达到紧肤提拉和改善肤质的效果[13]。

医疗机构的射频仪往往需要有经验的医师操作，且存在输出功率大造成皮肤烫伤等风险，患者的时间和经济成本均较高[1，6]。相比之下，由于使用者大多数是非医疗专业人士，家用多功能射频仪的研发应该在安全性上有更高的要求。本研究中测试国产家用多功能射频仪均通过在与皮肤接触的导头安装高灵敏度的温控仪、优化RF频率，降低RF极头的金属杂质保证安全性，整个研究过程中未发现1例受试者皮肤烫伤的不良事件。尤其是受测的六极射频仪，采用了双面导头设计和超秒温控与动态识别技术（温度单次采集频率与移动识别为49KHz），一面导头布置六个RF电极头（1.0～1.25 MHz），呈圆形等间距的分布，增大了作用面积且避免能量的集聚。国内外有研究报道提示，金属镍易诱发人体皮肤的变态反应性炎性反应[14]。然而本研究中未见1例因受测仪器电极头与皮肤接触导致受试者出现红斑、瘙痒等皮肤过敏事件，可能与受测国产射频仪极头中的金属镍释放量（每周0.10 μg/cm2）远低于国家标准（每周＜0.88 μg/cm3）有关。

表3 分别使用六极射频仪与四极射频仪后的志愿者面部皮肤的弹性、肤色等参数改善的对比

是否有确切的改善皮肤皱纹及皮肤质地的疗效是测试多功能家用射频仪效用的最重要目标之一。本研究中超过95%的受试者使用28 d后自觉面部皮肤弹性、紧致度、皱纹等有改善，后续的面部皮肤弹性R2值、紧致度F4值、表皮层皮肤密度、法令纹皱纹数量、面积及粗糙度Ra值等参数与基线值（第0天）相比差异有统计学意义，提示测试的国产多功能射频仪能有效改善女性皮肤皱纹及皮肤质地。此外，受试者人群面部皮肤光泽度、角质层细胞剥脱指数的改善率也显示集成红光（620～626 nm）、蓝光（450～455 nm）、绿光（515～525 nm）LED 照射在改善皮肤微循环、促进皮肤水油平衡方面有一定作用。值得注意的是，受试人群的皮肤纹皱纹分级在第14天时未出现差异有统计学意义的改善，提示家用多功能射频仪需较长时间的规律使用才能获得肉眼可见的皮肤抗衰效果。

总之，本研究中受测的2种型号多功能家用射频仪有良好的皮肤皱纹和质地改善的有效性和安全性，体现了近年来我国在相关科技产业的发展趋势和水平。未来由于可预期的该领域社会需求的增长，政府专业机构需要进一步加强该类仪器研发的监管和引导，我国的家用多功能射频仪产学研共创必将迎来新的发展阶段，满足广大人民群众对居家皮肤抗衰的需求。