单侧PVP术中应用柔性与硬性骨水泥注射系统的疗效比较

王森，董冬，黄跃华

(商丘市立医院骨科，河南商丘 476000)

骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF)是骨质疏松症人群的常见终末期事件[1-2]，PVP技术是治疗OVCF的经典手术，常规单侧PVP手术采用硬质套管针穿刺注射骨水泥，操作时需较大的内倾角，有穿破椎弓根、导致神经损伤的危险；同时，难以达到骨水泥双侧均匀分布，且渗漏率较高，有一定的局限性。近年来，解放军总医院毛克亚团队研制了一种镍钛合金材料为主的柔性骨水泥注射系统，可通过穿刺针管的超弹性材料性能，实现单侧穿刺入路开展多点扇形填充骨水泥的操作，从而使骨水泥在椎体两侧均匀分布，并减少渗漏风险[3]。本研究旨在分析传统硬性骨水泥注射系统与柔性注射系统行单侧PVP术的手术指标和疗效差异，为临床提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究对象为我院脊柱外科2018年7月～2020年1月收治的74例OVCF患者，均接受单侧椎弓根穿刺PVP手术治疗，依据术中使用的骨水泥注射系统差异分为两组：柔性组39例，术中骨水泥填充采用柔性注射系统；硬性组35例，术中骨水泥填充采用传统硬性注射系统。两组患者的性别、年龄、体重、骨折部位和骨密度T值等基线数据差异均无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 两组OVCF患者的基线数据均衡性分析

1.2 手术方法

1.2.1 手术器械

柔性骨水泥注射系统：弯角骨水泥填充器套件(华科润生物科技有限公司宁波分公司)；硬性骨水泥注射系统：即传统骨水泥推杆套件(华科润生物科技有限公司)。

1.2.2 手术操作

PVP手术为同一位高年资医师开展。柔性组：患者俯卧，术前以过伸牵引按压复位手法进行椎体复位。采用单侧横突-椎弓根入路进行穿刺，局部麻醉。在椎弓根外侧缘与椎板的交界处透视确定进针点，以套管针穿透椎弓外侧缘骨皮质，并向内向下推进。经X线透视确认针尖已达椎体后壁，进入椎体后表面前方约4 mm后停止穿刺，拔出针芯，置入柔性骨水泥注射装置，如图1所示[4]，a:柔性注射器内置的弯曲尖端；b:将柔性注射器的前段弧形段顺行进入穿刺针；c:在弧形段进入椎体前，将卡扣与穿刺针固定并保持卡扣标识朝向椎体中央，第1个卡扣标识即柔性注射器的尖端离开穿刺针通道；d:轻柔地前后旋转操作，将注射器推入至椎体内；e:当到达套管上的第2个卡扣标识时，表示柔性注射器的尖端处于椎体中心；f:当注射器末端达到第2刻度时，表明注射器尖端在椎体对侧；g-i:先于椎体对侧填充骨水泥，第一个填充点注射2 mL的骨水泥；j:将注射器缩回第2个卡扣标识位置，再注射2 mL的骨水泥；k:将注射器缩回第1个标记卡扣，再注射2 mL的骨水泥。硬性组：将11-13G的穿刺针自推进至椎体前中1/3处，抽出内芯，填充3-4 mL的PMMA骨水泥，待骨水泥填充理想或有渗漏迹象时，立即停止注射。两组骨水泥填充过程中，均密切以X线透视进行监视，以及时发现骨水泥分布动向，避免发生渗漏。PVP手术完成后，患者卧床6h，次日可尝试下地活动。术后患者接受长期的正规抗骨质疏松药物治疗。

图1 柔性骨水泥注射系统的操作流程图

1.3 观察指标

①手术时间，X线透视次数、骨水泥填充量和骨水泥分布情况。骨水泥分布情况采用以下分级：Ⅰ级：骨水泥达到对侧椎体的75%及以上；Ⅱ级：到达对侧椎体的50%～74%；Ⅲ级：到达对侧椎体的25%～49%；Ⅳ级：到达对侧椎体的25%以下。②疗效指标：对患者术前、术后3 d和术后1年的疗效指标进行评价。采用VAS评分进行疼痛程度评价；采用欧洲OP基金会生活质量问卷(QUALEFFO-41)进行生活质量评价[5]。③术前、术后3 d和术后1年，测量X线片上的骨折椎体前缘相对高度(Relative anterior height,RAH)和后凸角，以评价其伤椎矫正情况。RAH=骨折椎体前缘高度[(上位椎体前缘高度+下位椎体前缘高度)/2]×100%；椎体后凸角即上位椎体的上终板与下位椎体下终板之间的夹角。RAH和椎体后凸角的矫正丢失度=术后3 d-术后1年，以绝对值纳入数据分析。

1.4 数据处理

2 结果

两组患者全部顺利完成单侧PVP手术，两组间手术时间、X线透视次数差异无统计学意义(P>0.05)；柔性组的骨水泥填充量显著大于硬性组(P<0.05)，见表2。柔性组发生骨水泥渗漏3例(7.69%)，硬性组8例(22.9%)，差异有统计学意义(P=0.003)。柔性组的骨水泥分布Ⅰ级12例，Ⅱ级23例，Ⅲ级4例，骨水泥分布到达椎体对侧50%及以上的患者占比达89.7%(35/39)；硬性组Ⅰ级3例，Ⅱ级10例，Ⅲ级13例，Ⅳ级为9例，骨水泥分布到达椎体对侧50%及以上的患者仅占比37.14%(13/35)，两组差异有统计学意义(U=4.352;P<0.01)。

表2 两组OVCF患者的手术情况比较

与术前相比，两组患者术后3 d和术后1年的VAS评分和QUALEFFO评分均显著降低(P<0.05)；柔性组术后1年的VAS评分显著低于硬性组(P<0.05)，见表3。两组患者术后3 d和术后1年的椎体相对前缘高度值均显著高于术前、椎体后凸角均显著低于术前(P<0.05)，且柔性组的改善程度显著优于硬性组(P<0.05)，见表4。术后随访1年期间，柔性组发生伤椎再塌陷2例、邻近椎体骨折1例，硬性组分别发生5例和6例，差异均有统计学意义(P<0.05)。

表3 两组OVCF患者的疗效分析

表4 两组OVCF患者的影像学指标比较

3 讨论

学术界对于理想的骨水泥椎体强化手术已达成共识：①填充足量的骨水泥，以实现骨水泥对骨折椎体的强化目的，同时确保对骨折端的固化效果[6]；②实现骨水泥在椎体内的均匀对称分布，以确保骨折椎体各部位在强化后的生物力学传导特性无明显差异，不至于引起对侧塌陷或对上、下邻近椎体产生不利影响[7]；③在椎体内部填充骨水泥时，尽量减少填充压力，以降低骨水泥的渗漏率，提高安全性[8]；④减少术中的X线透视，以降低X线辐射伤害；⑤尽量对伤椎达到理想的矫正，使其椎体压缩和局部后凸畸形得以改善。目前无论是传统双侧PVP、单侧PVP，抑或在此基础上改良而来的PKP手术，均难以完全实现以上要求。

柔性弯角注射系统的优点在于：①仅通过单侧穿刺路径，即可将注射器的尖端以弯曲路径送入椎体对侧，实现边注射、边回退的扇形路径三点注射，分别于椎体对侧、中间和穿刺侧各注射2 mL左右的骨水泥，最大限度地实现了单侧穿刺填充骨水泥达到双侧对称弥散的效果。②由于每个点注射的骨水泥量少、处于低压扩散状态，避免了椎体内部高压导致的渗漏，降低了渗漏率。③骨水泥的总填充量大，既降低了骨水泥渗漏的风险，又能确保足量的骨水泥均衡地分布于椎体两侧。④良好地继承了单侧PVP技术的优点，即手术时间短、X线透视少的优势。

本次研究中，两种手术的X线透视次数、手术时间并无统计学差异(P>0.05，表2)，说明柔性注射系统开展单侧PVP手术在减少X线透视、缩短手术时间方面的特性上，较好地保留了传统PVP手术的优势。骨水泥分布方面，柔性组以Ⅰ、Ⅱ级分布为主(占比89.7%)，而硬性组则以Ⅲ、Ⅳ级分布为主(62.86%)。骨水泥分布的不同，对患者随访1年时的相关指标也造成了显著不利影响，柔性组患者术后1年的RAH丢失度和椎体后凸角丢失度均显著低于硬性组(P<0.05)，伤椎再塌陷(5.13% vs 14.29%)和邻近椎体骨折(2.56% vs 17.14%)的发生率也显著低于硬性组(P<0.05)；同时，术后1年的VAS评分也低于硬性组(P<0.05)。分析其原因，上述指标的差异是源于骨水泥分布效果不同所致。若骨水泥分布不对称，则导致椎体整体的强化作用不均衡，增加了单侧载荷的传递负荷，使得骨折椎体的生物力学呈偏向承载，增加了骨折椎体对侧塌陷的可能；同时，上、下椎体的终板也相应地处于不对称力学传递过程中，增加了邻近椎体新发骨折的风险。Mo等[9]的研究证实，骨水泥分布不足可影响PVP术后的疼痛缓解效果，此外，对术后延迟性的椎体高度丢失和后凸畸形也有相关性。Li等[10]也认为，骨水泥呈弥散性分布可更好地维持术后椎体高度和后凸角，降低椎体塌陷、远期疼痛的风险。在骨水泥渗漏方面，柔性组的发生率仅为7.69%，硬性组则高达22.9%。柔性注射系统采用了多点分散注射的方式，有效地减少了单点注射时的内压，从而减少了骨水泥渗漏风险。

总之，单侧PVP手术治疗OVCF患者，可取得较好的镇痛、生活改善效果，且X线透视次数少，手术时间短；柔性骨水泥注射系统可有效改善骨水泥的均衡性分布，降低骨水泥渗漏率，同时减少术后椎体高度和后凸角的矫正丢失，降低术后伤椎再塌陷和邻椎骨折的发生率。