不同频率脊髓刺激治疗腰部手术失败综合征的效果观察

张栋，王华栋，吕游，南少奎，朱跃，李菲

(1.解放军总医院第六医学中心骨科，北京 100048；2.北京积水潭医院脊柱外科，北京 100035)

脊髓刺激(spinal cord stimulation,SCS)是治疗各种原因慢性神经病理性疼痛(neuropathic pain,NEP)的常用方法，腰部手术失败综合征(failed lumbar surgery syndrome,FLSS)是SCS的常见适应证[1]。虽然SCS治疗NEP的基础和临床研究较为广泛，但仍缺乏低频脊髓刺激(conventional-frequencyspinal cord stimulation,LF-SCS)与高频(high-frequencyspinal cord stimulation,HF-SCS)的临床对照研究。本研究观察了LF-SCS和HF-SCS治疗FLSS的临床效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

经医院伦理委员会批准，选择58例FLSS患者进行临床研究，研究起止时间为2016年3月～2018年3月。纳入标准：①接受1次或多次腰部手术，术后出现腰部疼痛，VAS评分≥4分，主要为轴性腰痛或放射性腿痛，保守治疗6个月治疗无效；②无进一步手术指征；③患者签署知情同意书。排除标准：①并存其他部位疼痛或神经系统疾病者；②脓毒症、凝血系统障碍等可能增加SCS手术风险的疾病；③严重骨质椎管狭窄、腰椎滑脱Ⅱ度以上、椎间盘高度<正常40%者；④未能控制的精神疾病患者。根据计算机产生的随机数字表，将患者分为LF组和HF组各29例。LF组男11例，女18例；年龄36～68岁，平均(53.48±10.19)岁；手术方式：单纯开窗椎间盘摘除8例，半椎板切除椎间盘摘除术12例，全椎板切除椎间盘摘除术5例，椎间盘摘除加钉棒内固定术4例；FLSS病程8个月～5.7年，平均(2.58±1.29)年；手术节段：L3-49例，L4-516例，L5-S14例。HF组男13例，女16例；年龄32～69岁，平均(54.03±9.73)岁；手术方式：单纯开窗椎间盘摘除术6例，半椎板切除椎间盘摘除术10例，全椎板切除椎间盘摘除术8例，椎间盘摘除加钉棒内固定术5例；FLSS病程9个月～6.2年，平均(2.78±1.42)年；手术节段：L3-411例，L4-515例，L5-S13例。两组患者基线资料差异均无统计学意义(P>0.05)，有可比性。

1.2 治疗方法

LF组采用局部麻醉，患者取俯卧位，在C臂机引导下，选择最合适的椎间隙作为植入点，组织解剖至棘间肌，使用椎旁通路插入改良的Thuoy针。为防止电极在躯干伸展运动中接触到棘突，利用电阻丧失技术探测硬膜外腔。透视植入2根带8个电极的经皮导联，其中一根导线末端位于T8，另一根位于T9，均靠近解剖中线，2根导联在T9交汇。T8-T11段内覆盖16个电极。导线直接连接到电脉冲发生器，通过调整电极位置，测试刺激模式在感觉异常和腰腿疼痛区域之间最大重合，至感觉异常覆盖整个疼痛区域。将导线固定于棘上韧带，并连接到皮下隧道的延长线，以使用外部刺激器，如果刺激时患者VAS评分降低50%以上，认为试验成功，并给予永久性植入，频率500Hz，脉冲宽度30～1 ms，最小初始振幅1.5 mA、最大振幅5 mA。HF组电极植入方式同LF，频率10 kHz，脉冲宽度30～1 ms，最小初始振幅1.5 mA，最大振幅5 mA，区别在于不需要测试感觉异常与疼痛区域之间的覆盖关系。两组均干预12个月。

1.3 观察指标

在随机入组时(T0)、3个月(T1)、6个月(T2)和12个月(T3)时，对患者进行随访，内容包括VAS评分、疼痛检测问卷(pain detect questionnaire,PDQ)、Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI)、健康调查12条简表(short form 12 questionnaire,SF-12)、睡眠量表(medical outcomes study sleep scale,MOSS)和医院焦虑和抑郁量表(hospital anxiety and depression,HAD)。PDQ总分-1～38分，<13分表示不太可能NEP，13～18表示不清楚NEP，>18分表示可能存在NEP[2]。SF-12包括2个维度得分：生理成分和心理成分，得分越高说明身体机能越好[3]。MOSS包括12个条目测量6个纬度睡眠质量，得分范围12～71分[4]。HAD分为HAD抑郁(HAD-D)和HAD焦虑(HAD-A)两个子量表，得分越高说明抑郁或焦虑程度越严重[5]。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 VAS评分和ODI指数比较

T0时，两组患者VAS评分和ODI指数差异均无统计学意义(P>0.05)；T1、T2、T3时，两组VAS评分和ODI指数均低于T0时(P<0.05)，且HF组VAS评分和ODI指数均低于LF组(P<0.05)。见表1。

表1 两组患者不同时间VAS评分和ODI指数比较

2.2 两组患者不同时间PDQ和SF-12评分比较

T0时两组患者PDQ和SF-12评分相比，差异均无统计学意义(P>0.05)；T1～T3时，两组患者PDQ评分显著低于T0时(P<0.05)，SF-12评分均高于T0时(P<0.05)；T1、T2、T3时，HF组PDQ评分低于LF组，SF-12评分高于LF组，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组患者不同时间PDQ和SF-12评分比较

2.3 两组患者不同时间MOSS和HAD比较

T0时两组患者MOSS、HAD-D、HAD-A比较，差异无统计学意义(P>0.05)；T1、T2、T3时，两组患者MOSS均较T0时显著升高(P<0.05)，HAD-A、HAD-D均较T0时显著降低(P<0.05)，两组患者T1、T2、T3时的MOSS、HAD-A、HAD-D水平差异均有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 两组患者不同时间MOSS和HAD比较

2.4 并发症发生率

两组患者均未出现植入部位感染、神经功能障碍等严重并发症，无患者因并发症退出研究。

3 讨论

FLSS患者中伤害性疼痛和NEP常常共存，腰痛机制复杂，疼痛严重且持续顽固存在，保守治疗效果欠佳，严重影响患者的生活质量。SCS通过植入椎管内的电极采用脉冲电流刺激脊髓神经，其治疗FLSS的机理可能包括门控理论等多种机制，既往研究中多数关注于疼痛区域的感觉异常，对SCS的刺激参数研究较少见报道[6]。

HF-SCS是一种新型的SCS方法，以kHz为单位发射超过低频SCS的电脉冲，这个频率范围超出人类感知的范围，以不产生感觉异常的方式应用于脊髓硬膜外腔，患者治疗过程中不产生异样的感觉[7]。近年来有学者试图采用HF-SCS治疗FLSS，研究显示，以10kHz的频率治疗72例FLSS后6个月随访显示，超过70%的患者在无感觉异常的情况下，腰部和腿部疼痛得到持续缓解，并伴随着ODI指数下降、睡眠改善及止痛药物用量减少[8]。另有研究[9]显示，HF-SCS治疗后，FLSS疼痛持续缓解时间达术后24个月，60%的患者腰部疼痛缓解至少50%，71%的患者腿部疼痛缓解至少50%，平均ODI指数、主观睡眠障碍和阿片类药物摄入均较基线显著降低。对LF-SCS获得疼痛缓解患者的研究[10]显示，再次给予HF-SCS治疗后仍显示出疼痛缓解的趋势。虽然该研究样本量较小，但结果提示不同刺激频率的SCS可能导致不同的影响。

研究显示，减少慢性疼痛的最小临床差异(minimal clinically important difference，MCID)是VAS减少2分或30%[11]，本研究中，HF组12个月时的腰痛和腿痛VAS分别较基线时减少3.84分和3.56分，分别约为MCID的1.9和1.8倍；LF组腰痛和腿痛缓解分别是MCID的1.4和1.2倍。结果提示，2种SCS方式治疗FLSS均达到MCID的疼痛减轻要求，均是有效的治疗方式。本研究结果显示，HF组T1、T2、T3时VAS、ODI、PDQ、HAD评分均低于LF组，SF-12和MOSS高于LF组，结果提示，HF可持续降低FLSS患者疼痛程度和功能障碍程度，改善患者睡眠质量和心理状态，提高生活质量。结果提示，HF-SCS较LF-SCS治疗FLSS具有更高的临床价值。