医疗设备维修与质量控制的结合与应用

汪哲民 张权明

1 深圳市龙岗中心医院医学装备管理办公室 （广东 深圳 518116）

2 深圳市萨米医疗中心设备科 （广东 深圳 518000）

内容提要：医疗设备的质量关系到医院医疗服务质量，而医疗设备质量很大程度上受设备管理人员是否能够开展有效的维修维护保养所影响。因此，在开展医疗设备管理工作时，应该将医疗设备维修与其质量控制进行有效结合，认清医疗设备维修与设备质量控制之间的相互关系，将两者结合的方法合理应用于医疗设备管理工作中，从而提升医疗设备管理的效果。文章探讨医疗设备维修与质量控制结合的重要性，同时对医疗设备维修与质量控制之间的相互关系进行分析，并制定医疗设备维修与质控结合应用的策略，从而切实提升医疗设备的质量，以延长医疗设备的使用寿命。

医疗设备是医疗机构常用的一类基础性设备，是现代医院开展医疗卫生服务中必不可少的基础之一，医疗设备运行的质量关系到患者疾病能否准确的诊断。其价值及使用价值均较高，尤其是一些大型的医疗设备的购进价格比较昂贵，但医疗设备在使用中也比较容易出现故障、损坏等问题，一旦出现这些问题将会导致医疗设备无法正常使用，甚至导致医疗系统瘫痪，无法保证医疗设备的质量[1]。这要求医疗设备管理人员应该加强对医疗设备质量控制工作，使医疗设备在运行中能够发挥最佳状态，实现社会效益与经济效益的平衡。在对医疗设备开展全生命周期管理时，应该关注医疗设备维修环节的工作，通过对设备及时有效的维修，保证医疗设备运行的质量以及设备本身质量能够得到全面提升，要求医疗设备管理人员应将医疗设备维修与其质量控制实现有效结合，并采取可行的结合方法应用于医疗设备管理工作中，这对于医院运营成本的控制以及各项医疗卫生工作的开展具有重要意义。

1.医疗设备维修与质量控制结合的重要性分析

医疗设备质量控制工作的主要目标是提升医疗设备在临床疾病诊治工作中的使用质量，同时也是对医疗设备全生命周期管理质量的一种检验。若医疗设备质量控制达标，说明医疗设备的采购环节、投入使用环节、维修维护环节均能够达到临床使用的质量要求，从而保证医疗设备在投入使用后的安全性[2]。若要实现医疗设备质量控制目标，必须持续保证医疗设备在各时期能够达到最佳使用状态，持续降低维修成本，更加需要尽量避免因医疗设备引发的医疗事故，从而保证医疗服务质量。也可以说医疗设备质量控制工作牵涉面比较广，需要在医疗设备全生命周期各阶段将医疗设备质量控制工作渗透其中，从而时刻保证医疗设备的使用质量。

医疗设备的维修维护在整个医疗设备全生命周期管理工作中处于核心环节，主要是因医疗设备一旦投入使用，便随时可能出现维修维护需求。因此，医疗设备的维修环节对应的时间确切来讲是从医疗设备投入使用后直至设备报废这一整个期间，可见维修环节在医疗设备全生命周期管理中占据的比例比较大，其重要性显而易见。医疗设备维修是否具备及时性和有效性，关系着医疗设备使用质量，并且对医疗设备开展维修工作也是为了实现设备的使用价值，保证设备的使用质量[3]。因此，医疗设备维修与医疗设备的质量控制之间存在共同的目标，即实现医疗设备的使用质量，这对于医院开展成本控制，实现经济效益，减少医疗事故，提升自身知名度具有重要的意义，在开展医疗设备维修与质量控制工作时，可以基于其共同的管控目标，将两者进行有机结合，从而既能够达到医疗设备的管控目标，又能够精简管理流程和内容，对于优化医疗设备的管理工作发挥着重要作用，两者结合的重要性可通过图1展现。

图1.医疗设备维修与质量控制结合的模式图

2.医疗设备维修与质量控制之间的相互关系

医疗设备维修与质量控制之间之所以需要相互结合，不仅仅是因为两者之间存在共同的目标，更加在于两者之间存在相互关联性，这种相互独立又无法割舍的关系是决定两者之间结合的主要方面，因此，若要实现医疗设备维修能够与质量控制之间有效结合，还必须以认清两者之间的相互关系为前提。

2.1 医疗设备维修是质量控制的一个关键阶段

医疗设备维修在整个医疗设备全生命周期管理中是重点。几乎从医疗设备购进后直至医疗设备报废前，均需要开展医疗设备维修工作，医疗设备维修严格意义上来讲属于全生命周期中的运维阶段，即医疗设备的运行和维护阶段，所以医疗设备维修是全生命周期管理中的主体阶段。而医疗设备质量控制几乎对标医疗设备全生命周期管理的所有阶段（医疗设备报废不涉及质量控制，所以医疗设备报废阶段剔除），即从医疗设备购进起直至报废之前均需要开展质量控制工作，给予医疗设备维修与质量控制的共同目标，所以可将医疗设备维修作为质量控制的一个关键阶段[4]。

2.2 质量控制是医疗设备维修实现目标的一种方法

医疗设备维修的目标是使医疗设备的使用质量得以提升，保证医疗设备能够在正常运行的情况下，尽量降低维修成本，最终通过提升医疗设备的使用质量发挥设备的使用价值，为临床诊治提供硬件支持，并保证医疗设备使用过程中不会出现医疗设备所致的医疗安全事故，在医疗设备维修时，要求维修人员综合考虑质量、成本以及安全三个方面，即在保证质量的前提下，尽量降低成本，避免医疗安全事故发生，但也要求维修人员衡量利弊。例如，当严重丧失精度无法修复或医疗设备维修质量刚好得到保证的条件下，维修费用过高的（普通维修超过新机购置费用1/3以上，单次大修超过其原值50%以上），继续使用在经济上性价比不高的设备，在这种情况下便没有维修的必要，而维修人员尽量降低维修成本下，无法保证设备质量，也是不符合维修要求的[5]。因此，需要维修的医疗设备使用质量便成为众矢之的，通过质量控制可实现质量“刚需”，所以维修人员在开展医疗设备维修时，可将质量控制作为目标实现的一种方法。

2.3 医疗设备维修与质量控制在开展的工作内容存在联系

医疗设备的维修是在设备出现故障、损坏以及其他无法正常使用的情况下开展的一项工作，维修的目的主要是使医疗设备能够恢复至正常使用状态，即通过提升医疗设备的使用质量保证设备可以正常使用，并且设备维修在实际工作内容和性质中表现为技术性工作，是由维修人员通过维修技术来实现维修目标的；质量控制则是专门针对医疗设备的质量采取的一系列管控方法，所以从质量控制的工作内容和性质方面来讲，其属于管理性工作，两者均是为了实现医疗设备质量提升，同时基于两者工作性质的差异，可以实现优势互补，两种性质的工作可通过提升医疗设备质量这一工作内容联系在一起，因此，两者在工作内容方面存在的联系可作为其结合点[6]。

3.医疗设备维修与质量控制结合应用的策略

基于医疗设备维修与质量控制之间存在的共同目标，以及两者之间存在的密切关系，再考虑到医疗设备维修与质量控制结合的重要性，可以得出医疗设备维修应该与医疗设备质量控制之间进行有效的结合与应用，通过制定结合应用的策略，将两者结合的优势全面发挥出来，从而达到两者共同目标，具体的策略如下。

3.1 全面构建医疗设备质量控制体系

医疗设备质量控制体系是开展相应质量控制的基础，同时也是提升医疗设备维修质量的重要标准，全面的医疗设备质量控制体系主要包含医疗设备质量控制制度、维修质量控制组织架构、质量控制的内容及职责划分等。

3.1.1 构建完善的医疗设备质量控制制度

在开展医疗设备质量控制前，必须要坚持制度先行，在构建完善的制度体系时，一方面要根据实际需要制定相应的规制及其配套制度[7]；另一方面，还要加强制度的落实工作，要保证每一项制度均能够得到有效实施，从而实现制度化管理，促使医疗设备维修工作以及质量控制工作的整体效果，避免出现“只制定，不实施”的情况发生，从而避免制度成为一纸空文。

3.1.2 构建医疗设备质量控制组织架构

医院医疗设备质量控制组织架构的构建，应该由医院领导牵头组织，可以专门针对医疗设备质量控制工作构建专项小组，也可以将此方面划归到医院医疗质量控制组织之中，但在开展实际组织架构构建时，最好能够构建专项小组，主要是因为医疗设备质量控制工作牵涉面大且广，应该作为专项管控内容加以管控，并且还要对医疗设备质量控制的整体工作予以高度重视，在组织架构中从上到下，全面落实医疗设备质量控制制度及标准，从而实现医疗设备质控效果提升[8]。可构建的医疗设备质量控制组织架构见图2所示。

图2.医疗设备质量控制专项小组架构

3.1.3 质量控制的内容及责任划分

医疗设备质量控制专项小组开展质量控制工作主要是由小组负责人领导该小组从各方各面开展质量控制工作，在开展质量管控中，由质量管理员与其他各岗位人员合作，联合开展采购阶段质量控制、医疗设备验收质量控制、设备保管质量控制、设备使用质量控制以及设备质量控制，最后直至设备报废。在此过程中，质量管理员在各环节发挥着监管作用，所开展每一项质量监管结果均需要向小组负责人汇报，通过各阶段的精细化质量管理，使医疗设备的全生命周期质量管理得到保障。在开展医疗设备维修与质量控制结合时，主要是通过质量管理员与维修人员共同完成医疗设备质量控制，其他环节的人员予以配合，质量管理员根据质量检验标准及相关规范对维修人员维修的设备质量进行检验，维修人员通过维修技术来完成设备质量控制[9]。具体责任划分是由质量管理员与各环节质量控制负责人员共同承担相应责任。

3.2 重视医疗设备维修及质量控制人才的培养

医疗设备维修的质量与维修人员的技术水平、质量意识以及质量管理员的质控意识、质控管理水平等均存在密切的关系，只有重视医疗设备维修及质量控制人才的培养，才能够使医疗设备维修的质量控制得到人力支持，才能够更好地提升医疗设备的使用质量。

3.2.1 着力提升维修人员及质量管理员的质控意识

医疗设备质量控制专项小组负责人应该重视小组各成员质控意识的提升，尤其是对于维修人员和质量管理员的质控意识，必须达到较高的水平，只有质控意识得到提升，才能够有效实现医疗设备维修与质量控制的高度结合。所以小组负责人应该定期组织宣传教育活动，通过会议、维修现场巡检等机会，对医疗设备质量控制的重要性进行宣传和解释，并将当前医疗设备质量控制的新要求、新标准指导给维修人员和质量管理员，使两者能够对医疗设备质控工作有一个新的认识，从而持续通过这些活动来提升维修人员以及质量管理员对医疗设备维修质控工作的重视度，使质控主体的意识得到提升，从而能够在设备维修以及质量控制工作中更加重视质量标准是否达成，使医疗设备的质量得到保证[10]。

3.2.2 强化维修技术水平，创新医疗设备的质控方法

在开展医疗设备维修与质量控制结合工作中，需要重点将维修人员的技术水平以及质量管理员的质控方法进行提升，实现技术与管理相互补充、相互协调，全面推进质控水平和效果，实现医疗设备维修质控工作的制度化、经常化和程序化，通过技术培训培养一批优质的维修技术精英和质量管理骨干，从而为医疗设备质量长期有效的得到控制提供条件。首先，应在医疗设备维修与质量控制结合中推行“三级质控机制”，并不断创新医疗设备质量控制体系。所谓“三级质控机制”主要分为用前检查、定期检测、周期检定。其中，用前检查是整个设备质控的基础，要求即将投入使用的所有医疗设备及耗材（普通器械不在此范围）均需要通过具有相关资质的第三方，例如计量院的技术、资质以及购进渠道检验，需要在设备正式投入使用前均依据医疗设备质控方法来开展“用前检查”；定期检测则是基础性维修维护以及检测质控，针对用前检查无法确定设备质量和性能的一类医疗设备开展定期检测工作，在这里需要重点对高风险性的医疗设备进行定期检测，定期检测工作应与设备采购同步开展；周期检定则属于计量控制工作，根据国家发布的《计量法》中的相关要求来开展周期强制性计量检定，使医疗设备的维修质控工作得到保证；其次，需要对维修人员和质量管理员的素质能力进行培训，主要包括维修技术培训、医疗设备质量控制方法培训等；最后，在开展医疗设备维修与质量控制结合时，需要全面考虑其他环节对维修环节造成的影响，例如，应该严格把好设备引入质量关，使质量问题控制在前期阶段，尽量避免日后设备因质量存在问题而开展维修，从而做到预防为主、维修为辅。此外，维修人员与质量管理员还应该重视设备运行环境的改善，组织各科室人员对设备的放置位置、机房的温度和湿度控制、地线的保护进行指导，并设计双回路电源，从而在紧急情况发生后仍可继续开展手术操作，从而确保设备运行的安全性。

3.3 通过现代化信息管理技术手段促进维修管理与质控结合

医院在开展医疗设备质量控制与管理时，可以结合医院的实际需求构建医疗设备管理系统平台。系统平台通过与医院HIS、RIS/PACS、LIS、体检系统、手麻系统等各子系统间相关数据共享和管理流程对接，实现包括（但不限于）申购论证、预算审批、招标采购、合同签审、安装验收、使用培训、入库出库、资产台账、档案管理、维修维保、巡检、预防性保养、质量控制、法定计量、临床不良事件上报、资产报废、使用效益分析等功能，从而时系统平台能够应用与医疗设备全生命周期管理的各个阶段，使各阶段对医疗设备管理实现一体化，实现全程信息化管理。

3.3.1 平台架构

平台采用B/S模式，利用对医疗设备的使用过程和设备状态进行实时统计和分析等核心技术，融合HIS、HRP等系统的基础数据，实现对医院的医疗设备从采购、使用效率、成本和效益、维修和维护、报废评估等方面进行全生命周期的精细化管理，为医院全面评估医疗设备的使用情况提供依据，为采购医疗设备提供准备的评价数据。

3.3.2 系统平台的功能结构

该系统平台主要包括设备台账管理、设备维保管理、数据分析中心、系统服务监控、登录功能、系统管理、资料管理、科室计划管理、设备采购管理以及院内设备管理十个模块，其中，设备维保管理模块包括设备追溯计划、设备使用报告、不良时间登记、不良事件记录、不良事件统计等功能，医疗设备维修工作开展时，维修人员可以通过该系统了解所需维修的医疗设备使用信息，例如，了解医疗设备之前出现的不良事件，从而避免维修人员盲目的开展维修工作，从而降低维修成本，缩减维修时间，使维修质量得到提升，并使医疗设备能够快速的返回到实际使用之中。同时，该系统平台维保模块实现以事件为主要对象，可以及时、实际地反映医院设备的安全、不良事件的情况，更好地掌握设备不良事件的发生趋势，为及时采取适当的管理措施和流程、制度改进提供了良好的量化依据。通过汇集不同类型事件的报告，从中分析出医院内部潜在的问题和风险，将设备发生的事故降到最低，从而保证患者安全和医护人员安全。此外，该系统的数据分析中心还能够对设备维保进行分析，质量管理员可以通过设备维保分析，调用设备维保过程的数据记录，对维修情况、巡检情况、保养情况、费用情况、不良事件进行组合算法分析，以数据可视化方式展示。协助维保工作人员评估设备质量，在维保成本上做更多方面的减省。该系统结构图见图3。

图3.系统平台结构图

4.小结

综上所述，医疗设备维修与质量控制之间存在着密切的关联，并且两者之间具有共同的目标，即提升医疗设备使用质量，所以在实际医疗设备维修和质控工作中，可以采取一系列策略将两方面工作结合在一起，从而达到提升医疗设备质量控制效果，并精简医疗设备管理流程，提升医疗设备的使用管理效益，促进医疗设备的质量得到有效控制。