信息化在医用耗材精细化管理中的应用

柯宇星 宋雨歌 罗键 张岭梅 南方医科大学附属深圳妇幼保健院医疗设备科 （广东 深圳 518028）

内容提要：医用耗材管理是指对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理。但传统管理方法普遍存在信息化水平不足、效率低下、成本不清等问题，导致医用耗材管理不到位，影响临床使用及成本控制。文章结合以上问题，对信息化在医用耗材管理各个环节中的具体应用进行分析，旨在提高医用耗材的精细化管理水平，更好地服务患者。

2019年，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称“管理办法”）明确提出“医疗机构应当逐步建立医用耗材信息化系统，与其他相关信息系统整合，做到信息互联互通，覆盖采购、验收、出入库及临床使用各个环节，实现医用耗材的全生命周期可溯源”，从政策法规层面提出对医用耗材管理信息化建设工作的具体要求[1]。另外，随着医疗技术的不断发展，医用耗材逐渐成为临床医疗活动不可或缺的辅助手段，它的广泛使用导致采购成本在患者医疗费用的占比日益增加，成为医疗费用不合理上涨的重要原因；在医疗体制改革步入“深水区”的今天，医用耗材收费零加成、医疗保险DRGS付费方式彻底改变了医院的收支架构，医用耗材从原先的创收项目沦为成本负担，导致医院运营压力陡然增大。因此，医院迫切希望能通过加强医用耗材的精细化管理，优化流程，借此减少医用耗材的支出，而先进的医用耗材信息化系统则是精细化管理的重要支撑。

1.医用耗材的管理现状

医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材[1]。医院普遍存在“重设备轻耗材，重使用轻管理”的情况，以致医用耗材的管理存在着一系列的问题，既不符合政策法规要求，也令到医院的人力、物力成本居高不下。

1.1 资质文件管理缺失

资质文件包括医用耗材的医疗器械产品注册证、生产企业的医疗器械生产许可证、配送企业的医疗器械经营许可证以及其他国家强制性要求的资格证书等。长期以来，资质文件实行纸质管理的模式，缺乏有效期提醒与预警，只能依靠企业主动提交更新。与本院医用耗材采购业务有来往的配送企业达400余家、生产企业达700余家，相关的资质材料数量庞大，依靠医疗设备科的采购员逐一去收集、审核及建档，效率低下，难以全面管理，且缺乏长效监督管理机制。如果资质文件过期而继续采购医用耗材，则可能会引致医患纠纷及商业纠纷，亦不符合医疗器械监管规定[2]。

1.2 错误申领、重复申领医用耗材

医院原有的医用耗材信息系统耗材目录下仅有耗材的基本名称、型号等少量信息，甚至存在一个耗材编码关联多个同类医用耗材的情况，亦无实物照片可以参考，临床科室错误申领的情况时有发生；临床科室提交领用请求后，由于无法得知该笔订单的具体送货流程及到货时间，一定时间内未收到耗材，出于焦虑情绪可能会在医用耗材信息系统上再次申领、重复下单。以上问题可能导致医用耗材频繁退换货和库存积压，同时增加医疗设备科及临床科室工作人员的工作量。

1.3 采购方式落后

医院原有的耗材信息系统部署在医院内部网络，未与外部网络连通，仅限于医院内部人员做简单的申领及一级库出入库记账，不具备在线采购的功能。医疗设备科采购员收集到临床科室的采购需求后，再通过电话、手机信息或者邮件的方式来联系配送企业采购医用耗材。由于涉及耗材的品规数量繁杂、配送企业众多，工作量较大，容易出现漏订、错订及采购不及时的情况，影响临床使用；同时，私人口头的采购方式无法进行有效的溯源及留痕管理，不符合审计监督工作的规定。

1.4 二级库管理缺乏

医用耗材管理工作中，一级库是指医疗设备科医用耗材仓库，二级库是指临床科室各自的医用耗材仓库。医院原有的耗材信息系统不具备二级库管理功能，临床科室自一级库领取医用耗材，但无法在信息系统上进行二级库入库登记，随到随用，亦不进行二级库月末盘点。已经领取的医用耗材后续是否使用、使用的数量、使用的批次及库存余量，医疗设备科未能通过信息系统获取相关数据，不利于及时补货及不良事件追溯；财务科未能获取月结数据，无法进行精确的绩效考核及预算规划。

1.5 植入类医用耗材追溯流程不规范

植入性医用耗材具有规格型号复杂、专业性强及临床使用风险高的特点，在植入人体后的很长一段时间仍需关注其质量问题[3]。为此，国家药监局规定，植入类医用耗材须建立使用记录，并永久保存，相关资料纳入信息化管理系统以供追溯。既往普遍的做法是依靠临床医务人员手工填写纸质表格，对使用的植入性耗材及患者的信息进行登记，纸质表格分别保存在病案室及医疗设备科。但临床医务人员工作繁忙，且耗材品信息量大而复杂，容易出现漏填和错填的情况，纸质表格也不利于保存和查找，存在医疗安全隐患。

2.信息化在医用耗材精细化管理中的应用

基于医用耗材精细化管理工作的需要，本院引进了医用耗材精细化管理信息系统，按照医院需求完善功能模块，细化耗材目录、配送企业及生产企业信息；系统全面覆盖申领、采购及发放流程，可在线查询进度；与医院信息系统（Hospital Information System，HIS）、财务成本核算系统进行数据对接，实现信息互联互通，最终达到对医用耗材的精准监管和控制的目的[4]。

2.1 完善医用耗材目录信息

医用耗材精细化管理信息系统上线前重要的工作是完善医用耗材目录信息，包括基本信息及附件信息。目录基本信息含物品编码、通用名称、外包装名称、注册证名称、注册证号、型号、包装规格、风险管理等级、价格、配送企业名称、生产生产企业名称、合同编号及合同有效期等信息；目录附件信息则包括该耗材对应的实物图片、合同扫描件、医疗器械产品注册证、生产企业及配送企业相关生产经营资质文件。以上信息均由配送企业在其信息系统端口自行录入，并根据系统的效期提醒持续更新，医疗设备科端口则负责审核，此举可以有效减少医疗设备科的工作量，有效提升资质文件及耗材信息的采集、录入效率，节约人力资源，效果显著[5]。

其中，物品编码是严格按照一物一码、一品一码的原则对相关医用耗材进行编码的，同一种耗材不同的品规对应不同的编码。如果耗材的基本信息发生改变则需要重新建档并赋码，并及时禁用原有的编码目录。耗材目录下详细的产品信息及实物图片有助于申领科室精准查询需求，大大减少错误申领的情况；合同有效期的预警功能可以提醒医疗设备科提前启动合同续签或者重新招标的工作。

2.2 实现医用耗材采购全流程线上管理

得益于互联网技术的进步，医用耗材精细化管理信息系统打通医院内部端口的内部网络及配送企业端口的外部网络，打破临床科室、医疗设备科及配送企业的“信息孤岛”，实现采购全流程线上管理[6]。临床科室耗材管理员凭电子密钥登录信息系统查看本科室耗材物资的剩余库存量，根据需要线上制定申领计划并推送至医疗设备科端口；医疗设备科采购员实时线上审核各临床科室推送过来的申领计划，储备不足的耗材物资自动转成采购订单并推送至配送企业端口；配送企业业务员线上接收采购订单并安排送货（见图1）。

图1.医用耗材采购全流程线上管理图

该耗材信息系统覆盖采购全流程，供需各方可以在信息系统实时查看电子订单进度，辅助手机订单信息自动提醒功能，不但可以避免漏下订单、错下订单，而且可以有效减少询问电话、降低沟通成本、提高工作效率。

2.3 实行便捷的二级库管理

医用耗材精细化管理信息系统具有简单、快捷的出入库功能，便于二级库管理。医疗设备科仓管员使用扫描枪扫描配送企业送货单的二维码完成一级库入库工作[7]；根据信息系统上的订单信息向相应的临床科室发放医用耗材，完成一级库的出库工作，该出库数据同时自动推送至相应的临床科室二级库，成为二级库待入库数据。临床科室耗材管理员核对实物和待入库数据，确认无误后可在信息系统上批量完成二级库的入库工作；在日常工作中，耗材管理员根据本科室医用耗材的使用情况在信息系统上实时进行核销，完成二级库的出库工作，保障账物相符。

按照《管理办法》规定，医疗机构要建立盘点制度，二级库月末均需进行盘点。盘点数据包括医用耗材的领用量、消耗量和剩余库存量，以此精确计算各临床科室的实际成本。耗材管理员根据信息系统导出的耗材清单，对二级库医用耗材的实际库存情况进行盘点，如账物不符则需要在信息系统上进行修正，避免长期不盘点造成账面“数据冗积”；未如期完成盘点工作的临床科室将被锁定信息系统的登录账号，无法再进行申领医用耗材。

2.4 建立配送企业评价体系

建立配送企业评价体系是医院关注外部因素，加强医用耗材精细化管理的重要举措之一。评价指标包括配送企业的在线接收订单及时率（24h内）、送货及时率（5个工作日内）、订单完成率及货物发票随行率等客观指标，相关数据由信息系统自动抓取。

配送企业提供的服务借助客观数据进行量化，并形成综合评价报告，每季度进行通报。评价体系一方面对配送企业进行正面引导，按医院要求提供及时、高效的配送服务，保障临床使用，不及格的配送企业将被中止合作，形成良性竞争的合作机制[8]；另一方面，将评价报告纳入医院招标活动的评分体系，强调耗材物美价廉的同时亦要关注配送服务，通过此方式遴选出优质的配送企业。

2.5 实现植入类医用耗材溯源信息化管理

医用耗材精细化管理信息系统通过与医院的HIS系统对接，借助植入类医用耗材唯一的UDI码实现溯源信息化管理。配送企业送货前预先在耗材信息系统录入植入类医用耗材对应的UDI码信息，临床科室使用耗材前使用扫描枪扫描UDI码，以完成HIS系统的物价收费。同时，耗材信息系统的二级库对该耗材执行自动出库，耗材系统的耗材信息与HIS系统的患者信息自动关联，最终生成可查询的使用记录（见图2）。

图2.植入类医用耗材溯源信息化管理流程图

根据该医用耗材的采购记录、UDI码可以追溯到耗材的规格参数、配送企业、生产企业、手术医生及患者个人信息。以上信息储存于系统的服务器，可以永久保存。一旦发生耗材不良事件可以及时追溯，有效降低植入类医用耗材的使用风险[9]。

2.6 规范医用耗材收费及成本核算

2019年，国务院办公厅发文，规定公立医疗机构的可收费医用耗材只允许“零差价”销售，收费价格与采购价格相同[10]。但医用耗材的采购价格跟随医院招标及政府集采工作时有变动，如何及时更新HIS系统的收费价格，避免错误收费已然成为医院管理者关注的问题。医用耗材精细化管理信息系统通过与医院HIS系统对接，如有新准入的医用耗材或者原有医用耗材的采购价格发生变化，信息均能及时推送至HIS系统物价收费模块，由物价科的物价员及时审核，并赋予新的收费编码或调整收费价格，实现可收费医用耗材的收费价格与采购价格一一对应，避免漏收费、多收费。

耗材系统与医院财务系统的成本核算系统进行对接，实现信息共享，财务科能实时、全面获取临床科室的医用耗材支出成本，提高成本核算的准确性。临床科室的绩效考核与医用耗材支出成本挂钩，一方面有利于以绩效分配为抓手敦促临床科室合理使用医用耗材；另一方面有利于财务科合理规划医院的财务预算。

3.小结

在互联网时代下，建立完善的信息化系统是实现医用耗材精细化管理的前提，也是新时代医院管理的发展趋势。顺应政策法规的要求加强医用耗材信息化建设，从粗放型管理方式向精细化管理方式转变，使管理工作更科学、规范、高效，使到医院可以有效地降低运营成本，减轻患者负担，提升患者满意度，创造良好社会效益和经济效益，更可为医院长效、稳定及可持续发展提供助力[11]。

然而，在医用耗材信息化建设的过程中也面临着人员专业性不足的问题。随着科学技术的发展，新技术新材料的医用耗材不断面世并大量使用，要求医用耗材管理人员不仅要具备一定的医学专业知识，还要掌握必要的医用耗材知识，这也对医学工程部门提出了新的挑战[12]。医院现有的医用耗材管理人员大多数为临床医护人员转岗而来，缺乏岗位所需专业知识和能力，迫切需要加强培训，建立一支专业且稳定的管理队伍，方能满足现代化医院的管理要求。