便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖结果的比对分析

艾祖然木·苏皮 玉斯夫·克尤木 祖力米拉·阿不力米提,2＊ 玛艾然·则克肉拉

1 新疆维吾尔自治区第二人民医院检验科 （新疆 乌鲁木齐 830049）

2 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 （新疆 乌鲁木齐 830049）

内容提要：目的：比对便携式血糖仪和全自动生化分析仪在血糖检测的结果。方法：随机遴选2021年3月～2021年9月53例糖尿病患者作为入组对象，抽取其晨起空腹静脉血3mL，便携式血糖仪对全血样品进行血糖检测，全自动生化分析仪则需对离心处理后的血浆进行检测，对比测定结果。结果：除第一组外，其他各组不同检测仪器的测定结果差异显著（P<0.05）；血糖浓度介于6.7～16.6mmol/L时二者线性拟合良好，其他各组相关性欠佳；便携式血糖仪检测结果相对偏倚值均介于0.7%～11.44%，明显低于20%。结论：便携式血糖仪操作简便，实用性较高，但准确度有待提高，实际测试时需规范操作，定期校正，方可达到临床检测要求。

随着我国经济形式的不断发展，人民生活水平得以大幅度提升，生活饮食习惯变化很大，导致国内的糖尿病发病率越来越高，且发病年龄逐渐年轻化，严重危害社会人民的身心健康[1]。糖尿病病程长，涉及多种人体脏器多，且多伴有复杂的并发症，导致患者预后生活质量较差，目前已成为世界临床治疗的难题[2]。目前临床治疗主要以药物降血糖为主，再辅以饮食调节和运动控制等。大量的临床经验证明，患者无论是通过药物降糖还是饮食运动控制自身血糖，血糖稳定性都存在一定的缺陷，稍有不慎血糖即会发生波动，治疗效果难以保证[3,4]。因此，如何科学准确地监测血糖对于糖尿病筛选和病情监测具有重要的指导意义。目前临床上针对血糖检测应用较为广泛的即为便携式血糖仪检测和全自动生化分析仪检测两种，但二者在准确度和实用性上有一定的差异[5]。为考察两种检测仪器血糖检测结果的准确性，本研究随机遴选53例自愿参与本研究的糖尿病患者作为主体研究样本，分别对其血样进行POCT检测和全自动生化分析仪检测，比对分析二者检测结果的可比性，详情介绍如示。

1.资料与方法

1.1 临床资料

随机遴选53例糖尿病患者（收取时间：2021年3月～2021年9月）作为研究对象，所有入组对象中，男30例，女23例，年龄30～72岁，平均（51.27±4.73）岁，病程0.5～3年，平均（1.53±0.22）年。本次研究经伦理委员会予以批准通过。

纳入标准：①临床确诊为糖尿病者；②知情同意，个人资料完整；③无明显炎症；④血糖浓度稳定维持在2～26mmol/L区间内。排除标准：①合并精神疾病者；②病史不清晰或中途退出者；③恶性肿瘤患者；④合并严重的传染性疾病。

1.2 方法

实验仪器和试剂：全自动生化分析仪使用东芝TBA-120FR全自动生化分析仪（生产厂家：日本东芝公司），使用原装配套试剂完成血糖检测，操作过程需严格按照标准规程完成；便携式血糖仪选用本院使用的雷杜便携式血糖仪，并使用厂家提供的配套质控品和测试条。

血样采集：对所有入组对象均由同一检验师抽取3mL空腹静脉血，向采集管内加入EDTA-K2，血样红细胞比例应在35%～55%以内，缓缓颠倒保证血样充分混合，30min后通过全自动生化分析仪对血浆中的葡萄糖浓度进行检测。抽取血样后立即用血糖仪进行检测[6]。

1.3 观察指标与判定标准

每位入组对象的新鲜血样均需要通过全自动生化分析仪和便携式血糖仪重复测定三次并取其平均值，详细记录检测数据，分别计算检测数据的偏倚值。偏倚值（%）=（便携式血糖仪测定均值-全自动生化分析仪测定均值）/全自动生化分析仪测定均值×100%。

根据所测血糖浓度值，可将比对血浆浓度设置为2.0～26mmol/L。将53例患者分为七个浓度组，分别为：第1组：≤2.8mmol/L；第2组：2.8～4.2mmol/L；第3组：4.2～6.7mmol/L；第4组：6.7～11.1mmol/L；第5组：11.1～16.6mmol/L； 第 6组：16.6～22.2mmol/L； 第 7组：22.2～26mmol/L。

合格判断标准[7]：测定结果满足以下要求方可认为合格。①所有组别两种检测方法得到的检测结果间误差<20%；②在≤4.2mmol/L范围内，两种检测方法得到的检测结果差异<0.83mmol/L；③在4.2～11.1mmol/L范围内，两种检测方法得到的检测结果差异<1.40mmol/L；④在11.2～16.6mmol/L范围内，两种检测方法得到的检测结果差异<2.20mmol/L；⑤在16.7～22.2mmol/L范围内，两种检测方法得到的检测结果差异<3.40mmol/L；⑥在22.2～26mmol/L范围内，两种检测方法得到的检测结果差异<4.40mmol/L。

1.4 统计学分析

收集观察指标所涉数据并将其录入Excel表格中，采用SPSS 22.0进行统计学分析，计量资料用±s表示，组间比较行t检验，计数资料用n、%表示，组间比较行χ2检验，P<0.05表示具有影响。

2.结果

53例糖尿病患者血糖浓度检测均通过东芝TBA-120FR和便携式血糖仪完成，统计数据显示，第2～7组的血糖检测结果差异均显著，P<0.05。对表1数据进行线性拟合，得出拟合曲线，提示在第4组和第5组即血糖浓度在6.7～16.6mmol/L时线性相关系数r值较高。与全自动生化仪检测数据相较，便携式血糖仪的检测结果均在判定标准允许范围内。

表1.不同组血糖浓度分析及偏倚值

3.讨论

近些年血糖检测越来越受到人们的重视，平稳良好的血糖控制可使得患者血糖维持在正常范围以内，因此患者自我血糖监测对于疾病的控制具有实践意义，通过日常监测能够掌握体内血糖水平变化，及早发现因血糖控制过度而引起的低血糖[8-10]。便携式血糖仪检测是目前检验医学发展最快的领域，其能够满足患者和医生快捷高效的诊治需求[11-13]。中国血糖检测指南建议所有糖尿病患者均进行自我血糖监测，目前医院内大多都是通过便携式血糖仪完成血糖测定，以便能够尽早处接受对症治疗，因此需要在血糖仪测定的干扰性、精准度以及质量控制等多个方面进行严格要求，现场快速检验（Point-of-Care Testing，POCT）一般包括即时检验和床旁检测，和常规的实验室化验方式相较，不会受到时间、场地和环境等因素的限制，虽有不少的报道均证实了其在实际应用中的优越性[14-16]，但却缺乏严密的对照实验，且这种检测手段也存在一定的局限性，在应用中并未形成严格的质量保证体系和管理规范，POCT产品无论是免疫、生化亦或是分子生物技术做成的，其使用和保存均会受到时间、温湿度、光线等多种客观条件的影响，不管是显色、分子杂交或是免疫结合，在低温环境下速度必然较慢，反之在高温条件下则会相对较快，操作人员在用肉眼判断时，时间短，光线暗读取结果为阴性，而时间长光线良则读取为阳性，且不同厂家、不同型号的仪器检测结果也存在差异，因此厂商在产品说明中必须注明使用条件，而操作者也许严格按照产品说明规范操作。国家卫生部要求每半年至少完成1次血糖仪和全自动生化分析仪检测结果的对比和评估。而全自动分析仪则是对患者血浆进行检测，结果更加准确，但操作相对繁琐，效率较低，且价格也偏贵，实用性有一定局限性。

本次实验从数据统计结果可以看出，第2～6组不同检测仪器的结果差异有统计学意义；通过对检测结果进行线性拟合发现，当患者血糖浓度在6.7～16.6mmol/L时线性相关性良好，而其他各组相关性则欠佳。提示POCT血糖检测的准确度仍有待提升，导致准确度不够高的原因有很多，比如测试前为进行统一校正、检测员操作等[17]。表1显示POCT检测结果与分析仪相较，偏倚值均处于0.7%～11.44%，偏倚值均不超过20%，提示本院便携式血糖仪与自动分析仪的检测结果之间具有同比性，符合测定指南的标准[18]。

对整个实验过程进行回顾和总结，针对便携式血糖仪检测过程，现提出以下建议：①需要定期对便携式血糖仪进行统一校正；②检测血糖前需要使用75%酒精进行消毒处理，消毒液必须擦拭干净，防止对血液造成稀释干扰导致检测结果偏低；③血样抽取量应适量，抽取量过多会使得血液溢出吸收垫导致检测结果偏高，抽取量过少则会导致检测结果偏低；④严格按照产品说明进行规范化操作，以及标准差做程序进行；⑤血糖仪更换电池、新批次试纸条或仪器未处于最佳状态时需要对质控品进行重新检测；⑥检测时测试纸应该插到测试孔的底端，检测试纸插入仪器后务必在3min内完成检测操作；⑦由于便携式血糖仪检测过程中干扰因素比较多，院方可建立质量管理，加强质量控制，强化指导和检查力度，定期对检查结果进行比对，从而保证检测结果的准确度[19-21]。

总的来讲，便携式血糖仪在进行血糖检测时，需要严格按照产品说明进行规范化操作，定期与全自动生化分析仪进行校正，以尽可能减少或避免误差的发生，为临床诊断和治疗提供可信度高的数据支持。