小针刀治疗膝骨关节炎随机对照临床研究文献的Meta 分析

雷露

（沈阳市中医院骨伤科二病房，辽宁 沈阳 110000）

膝骨关节炎是由膝关节软骨纤维化、溃疡、皲裂、脱失等多方因素导致的以膝关节疼痛为主要临床表现的退行性病变，其发生与炎症、创伤、遗传、年龄及肥胖等多重原因有关。以膝关节边缘骨质增生、软骨骨性破坏、软骨下骨硬化或囊性变、关节囊挛缩、滑膜病变、韧带松弛或挛缩及肌肉萎缩无力等为多发表现。年龄超过50 岁的人群易患本病，且女性比男性发病率高。

小针刀疗法是朱汉章先生在中医相关理论的指导下，结合西医外科手术原理所创立的治疗手段。以中医“经筋”等理论为指导，与现代科学各类软组织损伤、骨关节病变的病因病理相结合从而有了新的认识，认为“粘连、挛缩、瘢痕、堵塞”，破坏机体力学的动态平衡是疾病的关键。在操作技术上，以西医外科手术技术为基础加以改进创新，充分利用局部精细解剖和动态立体定位等新技术，并全力将开放手术转为闭合手术，创立闭合性手术的新技术，针对疾病关键因素“粘连、挛缩、瘢痕、堵塞”和“机体力学的动态平衡失调”，运用针刀，实施“松解”治疗，避免了手术可能带来的风险，消除了患者的紧张心理，保证了疗效。

近些年来治疗膝骨关节炎的中医药方法逐步增多，在临床上又以中医外治法中的针刀治疗得到更多医师的青睐，且取得了满意的临床疗效[1,2]。本文将对小针刀治疗膝骨关节炎的相关文章进行检索，并运用循证医学，应用Reviews Manager 5.2 软件进行Meta 分析。Meta 分析是一种集合多个独立、同质性研究结果并对其进行定量分析的统计方法。并且Meta 分析只能用于系统综述的定量分析。当纳入样本间不存在异质性且存在合适的定量数据时，Meta 分析的结果有效且能说明问题，能够提高检验效能和疗效评价的精确性。通过对小针刀治疗膝骨关节炎这一原始研究的选择，可获得对其不同角度的研究结果，进行全面汇总及分析。

1 资料与方法

1.1 文献纳入标准治疗组为单纯使用小针刀（包括超微针刀及超声引导下的针刀治疗）且仅治疗膝骨关节炎的随机对照试验（RCT），是否予以麻醉均纳入；对照组措施包括应用针灸（包括普通针刺、电针、艾灸）、理疗、口服非甾体抗炎药或盐酸氨基葡萄糖等药物、关节腔内注射臭氧或玻璃酸钠等药物及以上几种非针刀的联合疗法。对试验是否采用盲法和发表的语种均不做特别限制。

1.2 检索策略采用电子检索文献的方式，所选文献来源于维普资讯2001 年—2020 年；万方数据库2001 年—2020 年；中国知网2001 年—2020 年。

1.3 排除标准（1）无随机对照分组的研究；（2）无疗效评定的研究；（3）仅计算治疗组与对照组有效率，未记录治疗组与对照组有效、无效人数的研究；（4）治疗组非单纯应用小针刀治疗，存在2 种及以上疗法联合治疗的研究；（5）分组大于2 组的研究。

1.4 资料提取与分析采用Reviews Manager 5.2 软件进行Meta 分析。治疗效应计数资料用比值比（OR）、相对危险度（RR）或连续变量用均数差（MD）表示，二者均用效应值和其95%可信区间表示。当Meta 分析结果认为具有同质性（即异质性检验P＞0.10）时，用固定效应模型表达，否则用随机效应模型表达。采用倒漏斗图判断发表性偏倚。

2 结果

2.1 文献情况共检索到相关文献140 篇，其中19 篇符合纳入标准，且均为RCT。而试验采用的诊断标准和疗效评定标准均不一；19 篇文献均未提及随机化的方法，且均未应用双盲的方法。文献质量分析结果见表1。

表1 19 篇文献的质量分析结果

续表1 19 篇文献的质量分析结果

2.2 纳入文献的临床试验疗效及分析结果19 项临床研究结果的异质性检验，结果x2=11.91，P=0.85＞0.10，可认为已纳入的19 项研究具有同质性，可选择固定效应模型进行Meta 分析，且均属计数资料，用比值比表示治疗效应，合并后的OR为5.89，图中以菱形表示，菱形处于中轴的右方，菱形的左右两端表示可信区间，95%的可信区间为4.02～8.62，其上下限均不包含1，等价于P≤0.05，即差异有统计学意义；经Z检验（Z=9.12），比较治疗组和对照组疗效差异具有显著统计学意义（P＜0.00001），即认为小针刀治疗膝骨关节炎的疗效显著优于使用针灸、理疗、口服非甾体抗炎药、关节腔内注射玻璃酸钠等治疗方式。见图1。主要用于对Meta 分析结果是否存在偏倚的观察，当纳入数据存在偏倚，会呈现左右分布不均衡的漏斗图，不均衡越明显，说明偏倚程度越大。本次纳入的19 篇文章的分布左右基本均衡，说明存在发表性偏倚的可能性不大。见图2。

图1 治疗组与对照组治疗膝骨关节炎的疗效比较

图2 治疗组与对照组治疗膝骨关节炎疗效的偏倚性结果

3 讨论

本病分为原发性和继发性膝骨关节炎2 种类型。原发性膝骨关节炎好发于老年人群中，加之我国人口老龄化速度的增快，本病的发病率也呈逐年上升的趋势，且无明确的诱因，多考虑与性别、肥胖和关节损伤等因素有关。继发性膝骨关节炎一般发生在青壮年人群中，炎症、创伤、关节不稳定、关节劳损及先天性关节疾病等均有继发本病的可能。

膝骨关节炎以关节疼痛、僵硬、畸形、肿胀、活动受限和肌肉萎缩为主要临床表现，一般认为是由于膝关节周围软组织及软组织与骨骼之间的相互粘连、牵拉而导致内部力学失衡所致，而小针刀恰好可以针对此病因，从膝关节周围软组织入手，作用于膝关节周围的肌肉、关节囊、韧带、肌腱等软组织，使其挛缩、缺血、瘢痕得以松解疏通，改善膝关节局部微循环，微调关节间隙，恢复膝关节的力学平衡，消除关节周围炎症，减轻甚至消除神经末梢所受到的压迫和牵拉以缓解疼痛，从而达到治疗的目的。

纳入的19 个临床研究均为单纯应用小针刀治疗膝骨关节炎，且均证明在临床上单纯使用小针刀治疗的效果优于单独或联合运用针灸、理疗、玻璃酸钠关节腔内注射等治疗，所有研究均为RCT，但均未采用盲法，尽管本系统综述纳入的文献质量相对不高，对总体结果的可信度可能有所降低，不过仍然可以发现，小针刀对膝骨关节炎的治疗在改善临床症状的方面有良好的效果。因此，开展大规模应用可靠的、设计严谨的多中心、随机双盲方法的临床研究是相当必要的，从而获得证明临床疗效的更有力证据，充分利用循证医学理论进一步证实小针刀对膝骨关节炎的治疗有良好的临床效果。