体外冲击波治疗纤维肌痛综合征患者的安全性及有效性分析

肖子振，贺涛，王卫平，伍国芳

娄底市中心医院麻醉科，湖南娄底 417000

纤维肌痛综合征是一种慢性的非关节性的风湿病，其主要的临床表现为患者全身的肌肉和骨骼系统多发性疼痛、僵硬，并容易发生疲劳和睡眠障碍，容易并发焦虑和抑郁的情绪障碍和认知功能障碍[1-2]。目前临床上对于纤维肌痛综合征的具体发病病因和发病机制尚未完全明确， 大多数学者认为纤维肌痛综合征的发病可能和中枢神经递质失衡所引起的 “中枢敏化”现象有关，涉及疼痛传导、情感体验与觉醒的相关信号通路调节等多个方面[3]。纤维肌痛综合征的临床症状和体征复杂多样， 并且没有特殊影像学及实验室检查等支持诊断， 这给纤维肌痛综合征的诊断和治疗带来了许多困难[4-5]。 该研究为了观察体外冲击波治疗纤维肌痛综合征患者的安全性及临床有效性， 便利选取2020年5月—2021年5月该院疼痛中心收治的60 例纤维肌痛综合征患者进行研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

便利选取在该医院疼痛中心门诊就诊的符合纤维肌痛综合征诊断标准的患者60 例作为研究对象，按照随机数表法分为观察组（n=30）和对照组（n=30）。该研究经医院医学伦理委员会批准。 纳入标准[6-7]：①患者自愿并签署该研究的知情同意书； ②年龄18～60 周岁之间；③血常规、尿常规、肝肾功、心电图、胸片、风湿系列、自身抗体、免疫五项、血沉检查均为正常；④符合1990年美国风湿病学会提出的纤维肌痛综合征的诊断标准（同时满足以下两个诊断标准的患者：分布于中轴、躯干两侧、腰椎上下等部位的全身性慢性疼痛且持续3 个月以上； 用4 kg/cm2的压力按压18 个已经确定的固有的解剖位点时至少有11 个有压痛，VAS 评分3～8 分）；⑤该研究入组前1个月内未发现包括体外冲击波在内的替代治疗方法。 排除标准：①患有恶性肿瘤、其他风湿性疾病或神经系统疾病者；②妊娠、哺乳期妇女；③合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍者；④有普瑞巴林研究药物禁忌者； ⑤治疗期间使用其他药物或非药物治疗方法治疗有可能会影响结果准确性者； ⑥有严重精神疾病或认知功能障碍无法配合该项治疗者。

观察组中男8 例，女22 例；年龄21～58 岁，平均（42.2±12.8）岁。 对照组中男8 例，女22 例；年龄21～58 岁，平均（42.2±12.8）岁。 两组一般资料对比，差异无统计学意义别（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 观察组 ①体外冲击波治疗：选择仪器型号为MASTERPULS MP100 体外冲击波疼痛治疗仪，给予体外冲击波治疗。具体方法：定位并标记患者固有的压痛点，避开压痛点周围重要的神经、血管及肺、肠道等重要空腔脏器。分别在压痛点皮肤涂上耦合剂，选择体外冲击波频率12～15 Hz，能量选择按冲击能量由低到高微调， 以患者能够忍受为宜， 能量选择1～3 bar，能流密度为0.10～0.24 mJ/mm2。以压痛点为中心分别从纵、横方向旋转进行冲击波治疗，根据患者疼痛程度及范围每个部位冲击500～1 000 次，每次冲击波治疗总冲击次数不超过6 000 次。 每隔6天治疗1 次，治疗4 次为1 个疗程，连续治疗12 周。

②普瑞巴林口服治疗：第1 周：75 mg，2 次/d；第2、3、4 周：150 mg，2 次/d，连续治疗12 周。

③氟西汀口服治疗：20 mg 晨服。

1.2.2 对照组 ①体外冲击波模拟安慰治疗：选择使用与MASTERPULS MP100 体外冲击波疼痛治疗仪外观相同的安慰剂探头接受安慰剂治疗。这个探头可以发出和ESWT 探头相同的声音。 每个部位冲击500～1 000 次，每次冲击波治疗总冲击次数不超过6 000次。每隔6 天治疗1 次，治疗4 次为1 个疗程，连续治疗12 周。

②普瑞巴林口服治疗：第1 周：75 mg，2 次/d；第2、3、4 周：150 mg，2 次/d、连续治疗12 周。

③氟西汀口服治疗：20 mg 晨服。

1.3 观察指标

①治疗总有效率： 该研究通过疗效指数来对治疗效果进行评价，疗效指数=（治疗前疼痛程度评分-治疗后疼痛程度评分）/治疗前疼痛程度评分×100%。疗效指数达到85%及以上水平为治愈； 疗效指数达到50%（含）～85%之间，治疗效果为显效；疗效指数为25%（含）～50%之间，治疗效果为有效；疗效指数未达到25%，治疗效果为无效。 治疗总有效率=（治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100.00%。

②疼痛评分（VAS 评分）：无痛/剧痛之间划一条长直线（一般为100 mm），线上不做标记、数字或词语，以免影响评定结果。 一端表示无痛，一端表示剧痛。 让受试者在直线上认为最能反映出自己的疼痛程度的位置划交叉线，相对应的刻度及为疼痛评分，分值越大，疼痛程度越重。

③压痛点个数：根据1990年美国风湿病学会提出九对压痛点分别是：枕骨下肌肉附着处；斜方肌上缘中点； 第5～7 颈椎横突间隙的前面； 冈上肌起始部，肩胛棘上方近内侧缘；肱骨外上髁远端2 cm 处；第2 肋骨与软骨交界处； 臀外上象限， 臀肌前皱襞处；大粗隆后方；膝内侧脂肪垫关节折皱线的近侧。

④匹兹堡睡眠质量指数（pittsburgh sleep quality index, PSQI）：PSQI 总分最高为21 分，受试者的得分越高表示睡眠质量越差。

⑤汉密尔顿抑郁量表（hamilton depression scale,HAMD）评分：通过评定抑郁情绪、有罪感、自杀、入睡困难等17 项进行评分，总分＜8 分：正常；总分在8～20 分：可能有抑郁症，总分在20～35 分：肯定有抑郁症；总分＞35 分：严重抑郁症。

⑥不良反应： 该研究观察的不良反应包括：恶心、呕吐、头晕、口干、治疗部位疼痛加重。

1.4 统计方法

采用SPSS 22.0 统计学软件分析数据。 符合正态分布的计量资料以（±s）表示，组间用独立样本行t检验；计数资料以[n（%）]表示，行χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗总有效率比较

观察组患者的治疗总有效率显著高于对照组（80.00% vs 46.67%）,差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组患者治疗总有效率比较Table 1 Comparison of the total effective rate of treatment between the two groups of patients

2.2 两组患者治疗前后VAS 评分比较

治疗前，两组患者的VAS 评分对比[（6.42±1.02）分vs（6.45±1.05）分]，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后15 d[（5.13±0.87）分vs（6.34±0.92）分]、30 d[（4.25±0.65）分vs（5.58±0.84）分]、90 d[（2.54±0.32）分vs（4.21±0.54）分]，观察组患者的VAS 评分均显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者治疗前后VAS 评分比较[（±s），分]Table 2 Comparison of VAS scores before and after treatment between the two groups of patients [（±s），points]

表2 两组患者治疗前后VAS 评分比较[（±s），分]Table 2 Comparison of VAS scores before and after treatment between the two groups of patients [（±s），points]

注：与同组治疗前比较，*P＜0.05

组别 治疗前 治疗后15 d 治疗后30 d 治疗后90 d观察组（n=30）对照组（n=30）t 值P 值6.42±1.02 6.45±1.05 0.112 0.911（5.13±0.87）*6.34±0.92 5.234<0.001（4.25±0.65）*（5.58±0.84）*6.859<0.001（2.54±0.32）*（4.21±0.54）*14.572<0.001

2.3 两组患者治疗前后压痛点数、 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD）比较

治疗前，两组患者的压痛点数[（14.23±5.23）点vs（14.56±4.89）点]、HAMD[（18.52±4.52）分vs（18.67±5.84） 分]、HAMD 评分[（16.54±4.32） 分vs （16.84±5.23）]对比，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，观察组患者的压痛点数显著少于对照组[（6.54±3.24）点vs（10.25±4.21）点]，PSQI[（7.45±2.45）分vs（12.58±4.21）分]和HAMD 评 分[（8.21±3.11）分vs（13.25±4.23）分]均显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者治疗前后压痛点数、PSQI、HAMD 比较（±s）Table 3 Comparison of tenderness points, PSQI, and HAMD between the two groups of patients before and after treatment （±s）

表3 两组患者治疗前后压痛点数、PSQI、HAMD 比较（±s）Table 3 Comparison of tenderness points, PSQI, and HAMD between the two groups of patients before and after treatment （±s）

组别压痛点数（点）治疗前 治疗后PSQI（分）治疗前 治疗后HAMD（分）治疗前 治疗后观察组（n=30）对照组（n=30）t 值P 值14.23±5.23 14.56±4.89 0.252 0.802 6.54±3.24 10.25±4.21 3.825<0.001 18.52±4.52 18.67±5.84 0.111 0.912 7.45±2.45 12.58±4.21 5.768<0.001 16.54±4.32 16.84±5.23 0.240 0.811 8.21±3.11 13.25±4.23 5.258<0.001

2.4 两组患者治疗过程中不良反应发生率比较

两组患者治疗过程中不良反应发生率对比（16.67% vs 26.67%），差异无统计学意义（P＞0.05），见表4。

表4 两组患者治疗过程中不良反应发生率比较Table 4 Comparison of the incidence of adverse reactions between the two groups of patients during treatment

3 讨论

目前在临床上针对纤维肌痛综合征尚无特异性治疗方法，现代医学主要的治疗方法为综合治疗，即以药物治疗为主，非药物治疗为辅。常用的药物包括有抗抑郁药、抗惊厥药、肌松类药物、镇静镇痛药物、非麦角碱类选择性多巴胺D2和D3受体激动剂等[8]。其中普瑞巴林是首个被美国食品药品监督管理局批准用于FMS 治疗的药物。 药物治疗过程中常常需要两种或两种以上药物联合使用， 这些药物联合使用副作用较大，患者易出现头晕、嗜睡、恶心、口干、水肿等症状， 严重影响患者的生活质量及治疗的依从性。 常用的非药物治疗法包括有宣教、 认知行为疗法、操作行为疗法、水浴疗法、针灸、按摩、电疗、局部痛点封闭等[9-10]。 这些治疗方法虽然很多文献都有报道，但其安全性及有效性的证据非常有限。 因此，寻求一种简单、安全、有效的方法治疗纤维肌痛综合征意义深远而又重大。

体外冲击波疗法是一种具有峭化-撕裂效应、空化-内爆效应、 空化-生化效应非热效应的无创物理治疗方法[11]。其能修复重建损伤组织，可以使粘连的组织松解，扩张局部血管和促进血管再生，解除肌肉痉挛，从而产生良好的镇痛作用[12]。 体外冲击波首先在泌尿结石治疗中被广泛用。近年来研究发现，它可以安全用于治疗骨骼肌肉软组织等疾病如足底肌筋膜炎、软组织损伤、股骨头坏死以及骨不连、骨关节慢性退行性损伤性疾病的治疗并产生了良好的疗效[13]。纤维肌痛综合征是一种以全身肌肉骨骼系统多处疼痛和僵硬主要症状的慢性疾病。目前，体外冲击波应用于该疾病的治疗的研究报道非常少见， 对于体外冲击波治疗纤维肌痛综合征的有效性和安全性的研究具有十分重要的现实意义。

在该研究中， 观察组患者的治疗总有效率显著高于对照组（80.00% vs 46.67%）（P＜0.05），且治疗后15、30、90 d 时，观察组患者的VAS 评分均显著低于对照组 （P＜0.05）， 且该研究的治疗总有效率为80.00%， 要高于初少光等[14]的研究总有效率为69.23%， 证实了体外冲击波疗法对于纤维肌痛综合征患者具有显著的有效性， 能够显著地改善纤维肌痛综合征患者的临床症状，分析原因为，体外冲击波疗法能够促进损伤组织的修复， 促进血管的局部扩张和再生，从而有利于改善患者的疼痛症状[15-17]。 在该研究中， 治疗后观察组患者的压痛点数显著少于对照组（P＜0.05）；治疗后观察组患者的PSQI 显著低于对照组（P＜0.05）；治疗后观察组患者的HAMD 评分显著低于对照组（P＜0.05）。 表明体外冲击波疗法能够有效地改善患者的睡眠质量， 改善患者的不良情绪以及减少患者的压痛点数， 患者的疼痛程度降低，从而减少身体上的痛苦，有利于减轻患者情绪上的抑郁和焦虑状态，提升患者的睡眠质量[18-20]。 两组患者治疗过程中不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）， 表明体外冲击波疗法治疗纤维肌痛综合征患者具有较好的安全性，值得推广使用。

综上所述， 体外冲击波治疗纤维肌痛综合征患者能够显著减轻患者的疼痛， 改善患者的抑郁状态，改善患者的睡眠质量，具有良好的治疗效果和安全性。