ICU意识模糊评估表-7量化项目的汉化及信效度检验

李鑫 李奇 孙建华 王阳阳 赵明曦 谢铃莉 李尊柱 罗红波 王金阁 赵亚南

(中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院，北京 100730)

谵妄是重症监护病房(intensive care unit，ICU)患者常见的神经精神并发症，其发生率为35%～80%[1-2]。谵妄主要表现为意识障碍、认知障碍、精神运动活动增加或减少以及睡眠-觉醒周期紊乱，是一种伴有病理生理改变过程的临床综合征。谵妄不仅可造成ICU患者机械通气时间延长、住院时间延长、住院费用增加，而且谵妄的严重程度是患者长期认知障碍和死亡率增加的独立危险因素[3]。ICU患者谵妄严重程度的评估是诊断谵妄必不可少的组成部分[4]。ICU意识模糊评估量表(Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit，CAM-ICU)因操作简便、准确率高、耗时短等优点被广泛翻译、应用，国内外的指南和专家共识均推荐为ICU谵妄的常规评估工具[4-5]。然而，CAM-ICU评估结果只有阳性/阴性，对谵妄亚型、谵妄严重程度的鉴别率较低[6]。因此，如何高效评价ICU患者谵妄严重程度是ICU医务人员研究的热点之一。在临床实践中，评估谵妄严重程度不仅可以追踪谵妄病程、进一步了解疾病，而且有助于谵妄的早期识别、风险分级，对后续治疗具有重要的指导意义[7]。2017年，Khan A等[8]在CAM-ICU的基础上，通过对评分结果进一步细分量化，提出一种7分制谵妄严重程度评估分级量表(CAM-ICU-7)，其可有效评估ICU患者谵妄的严重程度。因此，本研究对CAM-ICU-7量表的量化项目进行翻译，并评价此量表在重症患者中的应用效果，旨在为临床评估重症患者谵妄严重程度提供借鉴。

1 对象与方法

1.1研究对象 采用连续抽样，选择2020年7-12月在北京协和医院重症医学科的患者作为研究对象。纳入标准:(1)年龄≥18岁。(2)Richmand躁动-镇静评分(Richmond Agitation-Sedation Scale，RASS)>-4分。(3)预计在重症医学科住院时间≥24 h。(4)听力、视力正常者。(5)既往无神经、精神系统疾病。(6)患者或家属知情同意。排除标准：(1)在评估时间点，因抢救或紧急治疗无法进行评估。(2)药物戒断综合征者。根据国际问卷设计原则确定研究的样本量应为量表条目数量的5～10倍[9]，研究最终纳入样本103例。

1.2研究工具

1.2.1一般资料 采用自行设计的问卷调查患者一般资料，包括患者年龄、性别、主要诊断、基础疾病、APACHE Ⅱ评分等。

1.2.2谵妄评定量表-修订版-98 Trzepacz在1988年发表了谵妄评定量表，并在1998年进一步修订，提出谵妄评定量表-修订版-98(Delirium Rating Scale-Revised-98，DRS-R-98)。DRS-R-98共有16个条目，前13个条目对患者的谵妄严重程度进行评估；后3个条目用于鉴别其他精神疾病引起的意识障碍。可以评估谵妄严重程度，适用于经过专门培训的临床医师[10]。2009年，Huang等[11]将DRS-R-98汉化，中文版DRS-R-98严重程度和总量表的Cronbach′s α系数分别为0.85和0.86。总评分的临界值为15.5时，灵敏度为89.3%，特异度为96.8%。本研究评估过程中使用前13个条目，每一条目取值范围0～3分，13个条目总分39分，≥15分即诊断谵妄，分值越高表明谵妄程度越严重。

1.2.3CAM-ICU量表 2001年，Ely等[12]针对ICU患者开发了CAM-ICU，该量表包括4个诊断特征：(1)急性发病或症状反复波动。(2)注意力不足。(3)思维瓦解。(4)意识水平的改变。CAM-ICU 可以完全不需要通过患者进行语言交流就能进行评估，尤其适用于ICU机械通气的患者。2017年，Khan A等[8]在CAM-ICU的基础上形成了CAM-ICU-7。CAM-ICU-7采用CAM-ICU的评估方案，但对CAM-ICU不同维度的评估结果赋予分值，除急性发病或症状反复波动这一维度赋分0(阴性)～1(阳性)外，其余3个维度根据症状的严重程度分别赋分0～2分，量表总分7分。分值越高表示谵妄程度越严重，0～2分为无谵妄，3～5分为轻度-中度谵妄，6～7分为严重谵妄。CAM-ICU-7量表的Cronbach′s α系数为0.85[8]。

1.3研究方法

1.3.1量表翻译 通过电子邮件方式联系作者，征得Khan A博士授权后使用该量表。国内学者邹姮婧[13]已对CAM-ICU进行了汉化和信效度检验。本研究在此基础上主要针对CAM-ICU-7量化项目部分进行翻译。翻译过程严格遵循Brislin翻译模型中的直译-回译法[14]。(1)翻译：首先由1名精通双语的护理学研究生和1名有国外学习经历的ICU 医生对源量表赋分项目进行独立翻译，然后2名翻译者和研究者一起将所翻译的2个中文版本进行比较、分析，对2个中文翻译版本中不一致的地方进行讨论，最后达成共识，形成CAM-ICU-7中文翻译版本。(2)回译：研究者将合成的CAM-ICU-7中文版本发给1 名英语语言学硕士和1 名有国外学习经历的ICU 副主任医师，2人以前从未接触过CAM-ICU-7表量化项目，2人分别将量表进行回译，对回译后的量表进行比较、分析，未发现因文化不同而导致的理解差异存在，2个量表在内容、语义、格式和应用上高度一致，最终形成一份CAM-ICU-7回译版本。最后，将回译版本以邮件形式发给源量表作者留存并征求其意见。

1.3.2跨文化调试 本研究邀请了6名重症医学科相关专家对量表内容进行评价，包括1名重症医学科主任医师，1名重症医学科副主任医师，2名副主任护师和2名主管护师。6名专家均具有10年及以上重症医学科工作经验，平均工作年限、(18±3)年；学历均为本科及以上，其中本科 2名、硕士2名、博士2名。邀请6名专家根据自身专业知识和临床经验评价量表条目的易懂程度和内容相关性，采用4级评分法对各条目进行评定，其中1分表示不相关，2分表示有些相关，3分表示相关，4分表示非常相关。6名专家打分结果显示：CAM-ICU-7的量化结果基于CAM-ICU各条目阳性情况进一步细化，量化分值内容相关性强，并且简单易懂，未对量表量化项目进行修改。最终形成中文版CAM-ICU-7量表。见表1。

表1 中文版CAM-ICU-7量表

1.3.3预调查 采用便利抽样方法抽取满足纳入排除标准的15例ICU患者，由2名评估者对其进行预调查。2名评估者均接受过CAM-ICU-7量表和DRS-R-98量表使用的培训，培训结束后2名评估者分别使用CAM-ICU-7和DRS-R-98同一时间段对同一患者分别进行评估。调查结束后2名评估者均表示量表条目容易理解，问题表达清晰，适宜临床应用。

1.4资料收集过程 在征得医院相关部门与科室负责人批准后，由经过统一培训的2名研究者进行资料收集。2名研究者在同一时间段分别使用CAM-ICU-7和DRS-R-98对同一符合纳入标准的ICU患者进行谵妄严重程度的评估。在评估前使用统一指导语向患者说明量表的评估规则，并按照量表大声清晰地读出各条目内容和问题。在收集数据期间，2名研究者不知道患者责任护士的评估结果以及彼此的评估结果。患者的一般资料由第3名研究者从电子病历中获取。

2 结果

2.1一般资料 本研究对103例ICU患者进行调查。其中男性患者59例，女性患者44例；年龄18～89，平均年龄(60.60±13.29)岁，APACHE Ⅱ评分9～34，平均得分(15.47±5.23)分。见表2。

表2 患者一般资料(n=103)

2.2量表效度分析结果

2.2.1内容效度 专家评定结果显示，各条目水平的I-CVI值介于0.83～1.00，总得分S-CVI 值为数值0.96，11项分值条目平均I-CVI值为0.97，表明量表具有良好的内容效度。

2.2.2效标关联效度 CAM-ICU-7量表总得分与DRS-R-98量表谵妄严重程度评估总分显著相关(r=0.957，P<0.001)。当DRS-R-98得分<15分时，为谵妄阴性，CAM-ICU-7得分范围0～5分，相关系数为r=0.760，P<0.001。当DRS-R-98得分≥15分时，谵妄为阳性，CAM-ICU-7得分范围3～7分，相关系数为r=0.860，P<0.001。中文版CAM-ICU-7在评估重症患者谵妄严重程度时具有良好的效标关联效度。

2.2.3灵敏度和特异度 本研究共纳入重症患者103例，DRS-R-98诊断谵妄阳性患者为51例，阳性率为49.5%，CAM-ICU-7诊断谵妄阳性患者为51例，阳性率为：49.5%。与DRS-R-98比较分析，CAM-ICU-7的灵敏度为92.2%，特异度为92.3%。见表3。

表3 CAM-ICU-7与DRS-R-98评估结果交叉表(例)

2.3量表信度分析结果 CAM-ICU-7量表的Cronbach′s α系数为0.820，本研究中各条目与总分之间的相关性系数为0.482～0.900，并且所有条目的条目删除后Cronbach′s α值均低于中文版CAM-ICU-7的内在一致性系数数值，提示中文版CAM-ICU-7各条目与总分有良好的相关性。见表4。

表4 CAM-ICU-7各条目与总分之间的相关性(n=103)

3 讨论

3.1CAM-ICU-7量表具有良好的效度 源量表在形成过程中通过专家效度评价，专家们认为该量表考虑到 ICU人群的特殊性，量表所含条目较少、简单易懂、能够反映测量的概念，适合ICU患者谵妄严重程度的评估。DRS-R-98是评估谵妄严重程度的可靠量表，当DRS-R-98得分<15分时，为谵妄阴性，CAM-ICU-7得分范围：0～5分，相关系数为0.760；当DRS-R-98得分≥15分时，谵妄为阳性，CAM-ICU-7得分范围：3～7分，相关系数为r=0.860。提示中文版CAM-ICU-7在评估重症患者谵妄严重程度时具有良好的效标关联效度。

3.2CAM-ICU-7量表具有良好的信度 一般认为，量表的 Cronbach′s α系数>0.7 时其内部一致性信度较好。本研究对103例ICU患者进行评估，结果显示：量表的Cronbach′s α系数为0.820，其中各特征与总分之间的相关性系数为0.482～0.900。Babar A.Khan等[8]研究中，源量表的Cronbach′s α系数是0.85，年龄≥65岁Cronbach′s α系数为0.83，年龄<65岁Cronbach′s α系数为0.86。本研究中，在不同类别人群中Cronbach′s α系数均>0.7，并且与源量表相近，表明中文版CAM-ICU-7的内在一致性较好，可以较为客观地评价重症患者谵妄的严重程度。在老年患者中，谵妄常见表现为嗜睡、活动减少，因症状不易被察觉，常被漏诊，且预后较差。CAM-ICU-7的早期识别可以增加对此类患者的诊断，并为相应的管理提供证据，如心理护理、人文关怀、每日唤醒等。

3.3CAM-ICU-7量表具有良好的实用性 目前，我国用于评价谵妄的常用量表有《精神障碍诊断和统计手册-第五版》(Diqgnosticand statistical manual of mental disorders fifth edition,DSM-Ⅴ)、ICU意识模糊评估法(CAM-ICU)、谵妄评定量表-修订版-98(DRS-R-98)和重症谵妄筛查量表(Intensive care delirium screening checklist,ICDSC)。DSM-Ⅴ 其条目众多、较为复杂耗时、且必须由专科医生执行，可以评价谵妄的严重程度，但对于救治任务繁重的ICU 单元而言，尽管使用DSM-Ⅴ进行诊断的准确性不可替代，但适用性受到较大局限[16]。DRS-R-98可以评价谵妄的严重程度，但因其条目众多，评估指标中多项是对语言的评估，对有人工气道的患者评估时具有局限性[17]。ICDSC在我国使用较为广泛，可以用于评估亚谵妄和谵妄的发生[18]。CAM-ICU是现在我国常用的量表，并进行了较多的相关研究，国外研究[19-20]表明，CAM-ICU对重症患者评估时间需要2min，其敏感度和特异度分别为47%～100%和81%～100%，敏感度和特异性较高，但其评估结果局限于阴性和阳性结果。现引进的CAM-ICU-7量表，其通过对每一个症状进行赋分将量表评估结果进行严重程度区分。国外研究[8]表明，CAM-ICU-7的应用有助于更早提示患者具有谵妄的风险，对重症患者的院内死亡率和ICU住院时间有较好的预测价值。本研究引进CAM-ICU-7量表，评价中文版CAM-ICU-7在我国重症患者中使用的信效度，为我国评估重症患者谵妄严重程度后续研究提供依据。

综上所述，谵妄的临床表现轻重不一，患者可表现为谵妄症状群中的一个或几个症状。CAM-ICU-7谵妄严重程度量表联合运用CAM-ICU和RASS量表，是一项有效、可靠、评估简单、耗时少的谵妄严重程度测量工具。CAM-ICU-7突破了以往CAM-ICU评分结果阴性与阳性的局限性，对谵妄严重程度进行分值量化，对于谵妄的严重程度的评价具有重要意义。CAM-ICU-7适用于ICU患者谵妄水平的评估，建议未来在ICU内推广使用。