丹红穴位注射治疗早期更年期综合征的疗效观察

李娅， 罗小光*， 陈睿， 邹雨霜， 李嘉欣

(1.贵州医科大学附属医院 针灸科， 贵州 贵阳 550001； 2.遵义医药高等专科学校 中医系， 贵州 遵义 563000)

更年期是妇女卵巢功能慢慢衰退到完全消失的过渡时期，多见于中年妇女，主要表现为潮热盗汗、不寐、月经紊乱、心烦易怒、抑郁乏力以及口干口苦等性激素减少症状，实验室检查见卵泡刺激素>40 IU/L，雌二醇<20 ng/L，临床上称更年期综合征(climacteric syndrome,CLS)，中医学称之为“经断前后诸证”[1]。数据统计2010年中国有约1.6亿更年期女性，每年有超过1.2亿女性深受 CLS的困扰[2]。目前女性更年期年龄愈发提前，且多见于白领、教师等行业，表现为更年期症状的早发，但实验室检查并无明显异常。目前西医学治疗CLS药物的近期疗效肯定，但副作用明显，因此如何使女性平稳的度过更年期，避免或缓解更年期综合症的发生，愈加引发关注。近年来，通过穴位注射疗法治疗早期CLS能从根本缓解症状，无毒副作用、疗效佳，且相比传统针刺疗法治疗时间更短，患者易于坚持，本研究通过观察穴位注射丹红注射液对CLS常见症状的效果，为临床治疗早期CLS提供新思路。

1 对象与方法

1.1 研究对象

收集2019年10月—2021年6月针灸科门诊收治的早期CLS患者60例，按照随机、单盲法分为2组，每组30例。观察组患者年龄40～52岁、平均(43.8±4.6)岁，病程6～36月、平均(1.7±0.6)月；对照组患者年龄39～53岁、平均(44. 9±3.4)岁，病程7～35.7月、平均(1.8±0.45)月。纳入标准：参照《中医妇科常见病诊疗指南》[3]拟定：(1)主症为月经紊乱或绝经，烘热汗出；(2)次症为失眠、多梦易惊、头晕耳鸣、腰膝酸软、心烦不宁、健忘或口干咽燥、大便干结；(3)舌红少苔或舌尖红，苔薄或薄黄，脉细或细数或弦细数或沉细。排除标准：(1)原发性高血压、原发性低血压及慢性贫血患者；(2)双侧卵巢切除、卵巢肿瘤以及卵巢功能早衰者；(3)合并有心血管、脑血管、肝、肾以及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。(4)不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效、资料不全等影响疗效或安全性判断的患者。

1.2 研究方法

参照《经络腧穴学》[4]取肝俞(双)、脾俞(双)、肾俞(双)、气海、关元、子宫(双)穴位。观察组用一次性注射器每穴抽取丹红注射液2 mL(山东丹红制药有限公司，国药准字Z20026866)，共注射10穴；穴位局部常规消毒，进针后上下缓慢提插，待有酸麻胀等针感，抽吸无回血后，将药液推注入穴位中，出针后用干棉签稍按压针孔片刻即可；每周2次，间隔2～3 d，12次为1个疗程，2个疗程之间间隔3个月，观察3个疗程。对照组取穴同观察组，常规消毒后，使用 0.25 mm×40 mm毫针直刺，得气后留针30 min；先仰卧位，后俯卧位；每周2次，间隔2～3 d，12次为1个疗程，观察1个疗程。

1.3 观察指标

1.3.1改良女性CLS自测表(kupperman index，KI)评分 选取以下9个早期CLS症状：潮热盗汗、失眠、心烦易怒、月经紊乱、心慌胸闷、抑郁乏力、口干口苦、性生活影响、尿频，若无上述症状计0分，偶有症状计1分，症状持续计2分，影响生活计3分，根据症状的严重程度乘以相应系数(1～4)，总分0～48分。对照组计治疗前与第1疗程后评分，观察组计治疗前与治疗第1、2、3疗程后评分。

1.3.2匹兹堡睡眠质量指数(pittsburgh sleep quality index，PSQI)评分 评定CLS患者治疗前与第1个疗程后的睡眠质量,包括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物和日间功能障碍7个成分。PSQI测量表中18个条目组成7个成分, 每个条目按0～3分等级计分,累计各得分为PSQI总分；PSQI范围为0～21分,0～5分为睡眠质量很好，6～10分为睡眠质量还行，11～15分为睡眠质量一般，16～21分为睡眠质量很差。

1.3.3临床疗效 根据国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》，临床疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前总积分×100%，治疗前(后)积分=治疗前(后)改良KI评分总分+治疗前(后)PSQI评分总分。临床显效：经治疗，临床症状大部分改善，70%≤疗效指数<90%。临床有效：经治疗，临床症状略有好转，30%≤疗效指数<70%。临床无效：经治疗，临床症状无好转，或有加重，疗效指数<30%。总有效率=(显效例数+有效例数)/总病例数×100%。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 临床疗效

两组患者总有效率比较，差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

2.2 治疗前后改良KI评分

结果显示，2组患者治疗后改良KI评分及总分均较治疗前降低，差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)；但治疗后两组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表1 两组CLS患者的临床疗效比较Tab.1 Comparison of Clinical effect between two groups

表2 两组CLS患者治疗前后改良KI评分比较分)Tab.2 Comparison of modified KI scores between two groups before and after 分)

2.3 治疗前后PSQI评分

结果显示，2组患者治疗后PSQI评分及总分均较治疗前降低，差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)；且观察组治疗后PSQI评分及总分明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 两组CLS患者治疗前后PSQI 评分比较分)Tab.3 Comparison of PSQI scores between two groups before and after 分)

2.4 观察组治疗前后改良KI评分比较

与治疗前KI总分[(28.39±5.02)分]比较，观察组穴位注射治疗第1疗程[(15.32±4.57)分]、第2疗程[(12.58±3.54)分]以及第3疗程[(11.00±3.97)分]后改良KI总分明显降低(P<0.01)。

3 讨论

现代医学认为CLS是因雌激素水平过度降低引起下丘脑-垂体-卵巢轴(hypothalamic-pituitary-ovarianaxis,HPOA)或肾上腺轴等功能紊乱而致[5]，其治疗以激素替代疗法为主，如口服戊酸雌二醇片、醋酸甲羟孕酮片等，但长期服用易增加患心脏病、子宫内膜癌、中风等疾病风险，且依赖性高、远期疗效较差，而针对早期CLS，现无明确的西药治疗方案，医疗界也一直在探索更为安全且有效的治疗方法。近年来，针灸疗法[6]因其治疗早期CLS疗效佳、安全性高、不良反应小以及费用低等优势，被更多患者所接受，故本观察基于针灸疗法，对穴位注射疗法治疗早期CLS的疗效展开观察。

《素问·上古天真论》中有“四七筋骨坚，发长极，身体盛壮；五七，阳明脉衰，面始焦，发始堕；六七，三阳脉衰于上，面皆焦，发始白；七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也”的描述，可见女性“五七”时，随着阳明脉由盛转衰，继而影响到心、肝、脾、肾，随之冲任二脉气血渐衰、胞宫失养、月经紊乱、气机不畅，经血行而不达，致经脉瘀阻，继而阴阳失调、心神不宁，导致神失所养，引发早期CLS相关症候。遂本观察在“七七”正式进入更年期之前，从“五七”即对CLS行早期预防治疗，以调和阴阳、调理冲任、活血通络、减轻更年期女性生理及心理压力[7]。

穴位注射疗法是以中医基础理论为指导，通过中医的经穴体系注射给药，从而达到针刺、穴位、药物的协同作用，使药物的作用明显增强[8]，起到穴药整合效应[9]。曾振秀等[10]通过穴位注射当归配五味子注射液治疗CLS，有效率达92.1%。本观察使用的丹红注射液主要成分为丹参、红花；丹参可活血祛瘀、通行血脉、清心除烦，擅调妇女经脉不通、失眠、盗汗等；红花秉辛散温通之性，可活血祛瘀、通调经脉[11-12]；二药均为活血调经药，共奏活血化瘀、通脉舒络、养血安神之效。有研究指出，丹参、红花配伍使用可充分发挥药物最大功效[13]。临床上，丹红注射液主要用于治疗心脑血管系统疾病，如冠心病和缺血性脑病，主要起到降低血液黏度、保护神经系统、抗氧化以及肝保护的药理作用[14]，且研究发现穴位注射丹红能够改善子宫组织血流状态，活血化瘀，从而达到祛瘀生新、治疗妇科疾病的作用[15]。穴位选取上，气海穴是全身气血汇集之处，起疏经通络、理气活血之效。关元穴别名丹田，足三阴经与任脉之会穴，冲任督一源三歧，均发源于此，即承阴经之海之精，又养肝脾之气血，是女子蓄血之处、一身元气之地。子宫穴[16]为经外奇穴，是治疗绝经期前后诸证的经验有效穴位。肝俞、脾俞、肾俞为背俞穴，与相应肝脾肾之气直接相通；肾俞，又名精宫，联系命门的真阴真阳，能益肾固精助阳、调节生殖；肝俞有疏肝理气、养血调经的作用，且抑木扶土，养心脾而安眠；脾俞可调理脾胃、扶脾活血、健脾养肝[17-18]。诸穴同用固本培元，调整脏腑平衡功能，调节心神、平衡阴阳、阴平阳秘，精神乃治。而现代药理研究发现，针灸刺激有助于提高下丘脑-垂体-内分泌腺体功能，调整激素水平，平衡内分泌环境，改善患者更年期症状[19]。

KI评分常应用于评价围绝经期及绝经后妇女相关症状，且临床上发现，早期CLS患者不寐症状尤为突出，有研究报道，绝经前后女性睡眠障碍的患病率从16%升到60%[20]，严重影响生活质量。因此将不寐症状单独列出观察，而PSQI评分为测量失眠程度的常用指标，两者有较好的证实效度，对CLS及不寐有一定的辅助诊断价值。结果显示，疗程结束后，与治疗前相比，两组KI评分组内比较差异明显，观察组PSQI评分、KI评分均低于对照组，且观察组总有效率90%，明显高于对照组，提示穴位注射、普通针刺均可改善早期CLS症状、提高睡眠质量，但穴位注射疗效明显优于普通针刺，尤其对治疗更年期不寐效果佳。同时，因为更年期持续时间较长，为了更好观察穴位注射丹红针对CLS的长期疗效，观察组共进行了3个疗程的治疗，并组内比较其KI评分，结果显示，观察组在治疗第2、第3疗程与治疗前比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，但改善程度不及第1疗程，提示在第1疗程结束，早期更年期症状明显改善后，后续治疗主要起维稳作用，使得更年期症状不再反复。

本观察针对早期CLS的中医症候，采用穴位注射疗法，观察结果显示总有效率可达90%，能帮助患者尽快改善早期更年期症状。