新生化颗粒联合去氧孕烯炔雌醇片治疗宫内节育器所致异常子宫出血的效果研究

2022-02-01黄巧美郭小莺

中国药物滥用防治杂志 2022年12期

黄巧美，郭小莺

（福州市闽侯县妇幼保健院计划生育科，福建闽侯 350100）

宫内节育器（IUD）放置后能够干扰胚胎正常着床，是女性常见避孕手段，但部分女性放置后，可对子宫内膜造成一定刺激或损伤，引起子宫内膜形态学变化，并对前列腺素表达、螺旋动脉功能、子宫内膜纤溶活性等造成影响，出现异常子宫出血（AUB）[1]。去氧孕烯炔雌醇片可改变机体凝血状态，临床常用来治疗AUB[2]。中医认为IUD所致AUB 病机在于异物损伤冲任胞宫，而致脉络不畅，瘀血痹阻，新血不得归经而妄行，最终造成异常出血，新生化颗粒由多味中药制成，具有祛瘀、止痛、调经、活血等功效[3]。本研究主要探讨新生化颗粒联合去氧孕烯炔雌醇片治疗IUD所致AUB 的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入2019 年10 月—2020 年10 月我院诊治的102 例IUD 所致AUB 患者作为研究对象。纳入标准：①IUD 放置超6 个月；②符合AUB 诊断标准[4]；③年龄≥20 岁；④肾、肝功能正常；⑤IUD 放置前月经周期、经期、月经量均无异常。排除标准：①伴有生殖系统器质性病变；②伴有血液、神经内分泌、精神系统疾病；③其他原因所致异常出血；④处于哺乳期患者；⑤入组前2 周有止血药用药史；⑥IUD 移位或变形；⑦对本研究所用药物过敏。按随机抽签法分为对照组（n=51）和实验组（n=51）。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究获医院医学伦理委员会审批通过，患者及家属均知情，并签署知情同意书。

1.2 方法

对照组予以去氧孕烯炔雌醇片（生产企业：荷兰N.V.Organon，规格：30 μg 炔雌醇+0.15 mg去氧孕烯/片，批注文号：H20130491），于月经来潮第1 d 开始服药，1 片/次，口服，1 次/d。实验组在对照组基础上联合新生化颗粒（生产企业：湖南康尔佳制药有限公司，规格：6 g/袋，批注文号：Z43020133）治疗，2 袋/次，温水冲服，3 次/d。两组连续用药21 d 后观察疗效，疗程结束后随访3 个月。

1.3 观察指标

①总体疗效：疗程结束后，参考《中药新药临床研究指导原则》[4]评估疗效，显效：治疗后，阴道流血停止，月经周期、月经量及经期复常，且维持至少3 个月；有效：治疗后，阴道流血减少，月经周期、月经量及经期较治疗前有所好转；无效：未满足上述标准；总有效率=（有效+显效）/总例数×100%。②月经状况：统计治疗前后患者月经周期、月经量、经期。③贫血相关指标：分别于治疗前后抽取患者空腹状态下肘静脉血浆样本3 ml，置入肝素抗凝管内，采用希森美康XS-1000i全自动血液分析仪（日本Sysmex 公司）测定红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）水平。④不良反应：统计治疗期间患者发生头痛、乳房胀痛、恶心呕吐、腹胀的情况。

1.4 统计学方法

采用SPSS 22.0 统计学软件分析数据。符合正态分布的计量资料以（±s）表示，采用t检验；计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验。以P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

治疗后，实验组总有效率高于对照组P＜0.05），见表1。

表1 治疗后两组总有效率比较[n（%）]

2.2 两组月经状况比较

治疗后，两组月经周期、月经量、经期优于治疗前，且实验组优于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 两组月经状况比较（±s）

注：与同组治疗前比较，*P＜0.05

组别例数月经周期（d）月经量（ml）经期（d）治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后实验组 51 22.39±3.14 28.62±3.57* 97.12±10.86 76.41±9.38* 9.63±1.56 5.58±1.04*对照组 51 22.75±3.08 26.93±3.46* 95.67±11.25 82.35±9.92* 9.49±1.62 6.23±1.15*t 值 0.585 2.428 0.662 3.107 0.445 2.994 P 值 0.560 0.017 0.509 0.003 0.658 0.004

2.3 两组贫血相关指标比较

治疗后，两组RBC、HGB、HCT 水平优于治疗前，且实验组优于对照组（P＜0.05），见表3。

表3 两组贫血相关指标比较（±s）

注：与同组治疗前比较，*P＜0.05

组别例数 RBC（1012/L） HGB（g/L） HCT（%）治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后实验组 51 3.59±0.71 4.47±0.85* 112.45±9.18 129.34±9.76* 35.95±4.26 43.79±4.81*对照组 51 3.61±0.74 4.12±0.82* 113.27±9.24 123.81±9.53* 36.08±4.22 40.58±4.46*t 值 0.139 2.116 0.450 2.895 0.155 3.495 P 值 0.890 0.037 0.654 0.005 0.877 0.001

2.4 两组不良反应发生情况比较

实验组不良反应发生率与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表4。

表4 两组不良反应发生情况比较[n（%）]

3 讨论

3.1 可提高临床疗效

本研究结果显示，治疗后实验组总有效率高于对照组（P＜0.05），提示新生化颗粒联合去氧孕烯炔雌醇片治疗IUD 所致AUB 的效果确切。去氧孕烯炔雌醇片为第三代复合避孕药，其炔雌醇成分能上调机体纤维蛋白原及促凝血因子水平，去氧孕烯则能下调机体纤溶活性，加快血小板聚集，两者共同使血液呈高凝状态，从而产生止血效果[5]。新生化颗粒为中药制剂，其中所用当归具有调经止痛、补血和血之效[6]，桃仁能活血行瘀[7]，川芎可通经止痛、活血化瘀[8]，红花有散瘀活血、通经止痛功效[9]，益母草能活血调经，修复子宫内膜，以及抗炎、镇痛、抑菌等药理活性[10]，干姜能温中散寒、助阳通脉[11]，甘草能调和药性[12]，诸药相合，可活血补血，调经止痛。因此，新生化颗粒与去氧孕烯炔雌醇片相协同，可澄源塞流，标本兼顾，避免停药后发生撤退性出血，达到增效目的。

3.2 可改善月经状况

本研究结果显示，实验组治疗后月经周期、月经量、经期改善情况优于对照组（P＜0.05）。分析可知，IUD 放置后受机械性损伤、前列腺素异常分泌等因素影响，不仅会出现AUB，往往还伴随月经问题，如月经周期缩短，经期延长等[13]，而新生化颗粒联合去氧孕烯炔雌醇片能有效改善患者月经状况，考虑与部分中药化学成分具有修复子宫内膜，促进子宫收缩等药理活性有关。

3.3 可改善贫血相关指标

本研究结果显示，实验组治疗后RBC、HGB、HCT 水平优于对照组（P＜0.05），提示新生化颗粒联合去氧孕烯炔雌醇片在贫血防治中具有积极作用。分析可知，IUD 所致AUB 患者往往病程较长，加之存在月经紊乱症状，长期出血，导致人体红细胞及血红蛋白总量减少，易出现贫血症状，而新生化颗粒具有一定补血功效，联合用药也能减少患者异常出血，避免红细胞、血红蛋白过度流失。