舒眠片治疗30例女性更年期综合征患者的临床观察

王同付,韦薇,崔婷婷（.首都医科大学石景山教学医院 北京市石景山医院,

北京 100043;2.解放军医学院 中国人民解放军总医院第一医学中心,北京 100853）

女性更年期综合征指的是女性在45-55岁出现的一系列症状，如潮热盗汗、心烦易怒、情绪急躁、心悸失眠或抑郁健忘、浮肿便溏、皮肤感觉异常、头晕、腰酸等，我国妇女患更年期综合征的平均年龄为49岁[1]。更年期综合征给患者带来躯体和精神心理上的诸多不适，影响患者的生活质量。随着社会不断发展，人们生活习惯、神经精神因素等导致更年期综合征的发病率逐年提高[1]。本研究尝试对女性更年期综合征患者使用舒眠片进行治疗和临床观察，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 30例患者为北京市石景山医院中医科2020年12月-2021年8月门诊就诊的更年期综合征患者。30例患者均为女性，年龄46-54岁，平均（50.43±2.39）岁，病程1-4年，平均（2.33±0.99）年。

1.2 诊断及辨证标准 诊断标准参照世界中医药学会联合会、中华中医药学会拟定的《国际中医临床实践指南 更年期综合征（2020-10-11）》[2]。具体中医辨证分型如下：①肝肾阴虚型：症见头痛、头晕、心悸失眠、烦躁易怒、腰膝酸软、舌质红、苔薄黄、脉沉弦细；②脾肾阳虚型：绝经前后，头晕耳鸣，腰痛如折，腹冷阴坠，形寒肢冷，小便频数或失禁，带下量多，精神萎靡，面色晦暗，舌淡，苔白滑，脉沉细而迟；③肝气郁结型：症见精神抑郁，善疑多虑，头胀痛而晕，目眩失眠，倦怠疲乏，食少，胸闷不舒，两肋胀痛等[3]。

1.3 纳入标准 性别女性；符合诊断标准；近30天内未使用其他中药或西药治疗更年期综合征；患者知情同意。

1.4 排除标准 有严重意识障碍、认知障碍或精神疾病不能配合临床调查者；有严重心、肝、脑、内分泌系统、生殖系统原发疾病者；不能完成口服药物治疗者；对治疗药物过敏者。

1.5 治疗方法 本研究为临床观察。使用舒眠片（规格：0.48g×48片/盒）口服进行治疗，药物剂量为3片/次，2次/d，7天为1个疗程；1个疗程结束后复诊一次，治疗2个疗程。

1.6 观察指标 在治疗开始前、治疗第14天对患者进行评估，记录治疗中的不良反应。疗效判定[4]：显效：患者潮热汗出、心烦易怒、失眠、月经失调等临床症状消失，Kupperman评分较治疗前下降至少10分；有效：患者主要临床症状显著改善，Kupperman评分较治疗前下降5-10分；无效：未能达到以上两种标准或出现加重。总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.7 统计学方法 应用IBM SPSS Statistics 19进行统计分析。计量资料使用t检验，计数资料使用卡方检验或Fisher精确检验。

2 结果

2.1 疗效评价结果 30例患者中，中医辨证为肝肾阴虚组12例，构成比40%；肝气郁结组18例，构成比60%；脾肾阳虚组0例。肝气郁结组患者总有效率为77.78%，高于肝肾阴虚组的66.67%，其差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。肝肾阴虚组治疗前后的Kupperman评分分别为（30.25±3.44）分和（22.75±4.14）分；肝气郁结组治疗前后的Kupperman评分分别为（30.5±3.01）分和（18.83±4.55）分；治疗前两组对比无显著差异（t=-0.210，P＞0.05），治疗后肝气郁结组低于肝肾阴虚组，其差异有统计学意义（t=2.391，P＜0.05）。见表2。

表1 疗效评价统计

表2 Kupperman评分统计

2.2 安全性观测 30例患者未诉不适，未观察到不良反应。

3 讨论

更年期综合征是临床的常见病、多发病。当前西医对更年期综合征的分子机制研究除了内分泌学说等，还有研究提出免疫学说。免疫学说认为处于某年龄阶段的妇女机体内雌激素水平突然下降，导致雌激素水平标准无法刺激免疫活性细胞发生作用；同时，随着雌激素受体的下降，体内免疫活性细胞所产生的免疫介质无法维持机体代谢平衡，最终导致妇女出现更年期综合征的相关症状[5]。在治疗上，西医提倡更年期妇女在接受对症治疗的基础上采用规范性多学科的干预进行治疗，主要包括：内分泌血糖及血脂的干预、营养师营养的干预（饮食特点应为低热量、低脂肪、低盐及低糖）、药师指导合理用药及心理干预[6]。而中医药对更年期综合征的治疗亦有自己的思路、经验和研究。

更年期综合征被中医称之为“绝经前后诸证”，又常归于“百合病”、“崩漏”、“脏躁”、“郁证”、“心悸”、“不眠”、“眩晕”等证中[7]。而且更年期综合征患者常见失眠、烦躁易怒、心悸、头晕、潮热盗汗等不适。临床上先前对于口服药舒眠片的用药探索主要是针对其治疗失眠的效果。有研究[8]指出舒眠片治疗失眠安全有效，不良反应少，没有依赖性撤药综合征。按照药品说明书，舒眠片的成分为酸枣仁（炒）、柴胡（酒炒）、白芍（炒）、合欢花、合欢皮、僵蚕（炒）、蝉蜕、灯心草。治疗方面用于失眠、多梦易惊；多愁善感或忧郁不乐，甚则急躁易怒；胸胁苦满或胸膈不畅；头晕目眩；咽干口燥。本研究尝试将舒眠片用于女性更年期综合征患者中，并注意其辨证分型和治疗前后对比。

在此30例患者中，40%为肝肾阴虚证患者，60%为肝气郁结证患者，其治疗前后Kupperman评分差异有统计学意义；说明舒眠片对于辨证为肝肾阴虚证、肝气郁结证的女性更年期患者均有较好的治疗效果。而肝肾阴虚证患者与肝气郁结证患者的治疗后Kupperman评分差异有统计学意义，证明舒眠片对于肝气郁结证的治疗效果优于肝肾阴虚证，这也符合舒眠片的组方功效。根据舒眠片组方的药性药理，酸枣仁养心补肝、宁心安神、敛阴生津止汗，现代研究认为其有催眠、镇静、增强免疫功能的作用；水煎剂有镇痛、降体温作用。合欢花解郁安神，合欢皮舒肝解郁、悦心安神，现代研究认为其有镇静安神作用，且提取物有免疫增强作用。白芍养血敛阴，柔肝、止痛、止汗，现代研究认为其水煎剂有镇静、抗抑郁、调节胃肠功能，其水煎液与总皂苷有调节免疫作用。柴胡疏散退热、疏肝解郁、镇静、安定、镇痛、影响物质代谢、促进免疫功能。僵蚕镇静、催眠，蝉蜕镇静，灯心草清心火，提取物有确切的镇静和催眠作用，以及一定的抗氧化作用[9]。因而该药对辨证为肝气郁结证、肝肾阴虚证的女性更年期患者具有较好的疗效，而且治疗肝气郁结证的效果优于治疗肝肾阴虚证，可为临床使用中成药或中草药治疗女性更年期综合征提供一定的思路借鉴，在此抛砖引玉，谨供大众参考。