中国药品专利链接之专利挑战制度的优化研究

翟珮玉

(华东政法大学 法学院，上海 200042)

引言

中国是否应当建立药品专利链接制度，相关争论已持续多年。2020年10月17日，修订版《中华人民共和国专利法》(以下简称“《专利法》”)于2021年6月1日起施行。此次修订备受瞩目的亮点莫过于关于药品专利链接的新规定，回应了2020年1月中美签署“第一阶段经贸协议”的相关承诺，药品专利链接制度在我国落地推行已成定局。

仿制药专利挑战机制是专利链接制度的核心，中国虽已引入专利挑战，但由于细节设计和实施细则还未予确定，进行模式中的仿制药专利挑战机制的构建和实施无疑会受到Hatch-Waxman法案和域外经验的影响；同时也有必要作出调整以适应中国国情和市场，其成效也有待时间的校验。如果片面选取域外立法中的个别元素或在移植某一制度时未能考虑其整体法律环境，很有可能使专利挑战机制不能发挥应有的效用而形同虚设。因此，应在考量专利挑战制度设计的价值取向的基础上，以有效落实专利纠纷早期解决为导向，因地制宜分析现有制度设计在衔接和运行等方面可能存在的问题并提出优化建议，这具有现实紧迫性。

一、专利链接下专利挑战制度概述

(一)药品专利链接制度起源与意义

药品专利链接制度源自美国1984年《药品价格竞争与专利期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，通常被称为Hatch-Waxman 法案，属于美国力推的Trips-Plus规则。药品专利链接制度或者药品专利纠纷早期解决机制是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，其核心在于仿制药专利挑战机制。当仿制药申请人在针对橙皮书①登录的药品专利作出第IV段声明②时，即触发专利挑战程序。

通过药品专利链接下专利挑战机制的运作，仿制药企可以提起专利挑战以排除药品上市后的侵权风险，挑战成功的首仿药不仅可在原研药专利期内提前上市，还可在市场独占期内独享市场红利；同时，原研药企则可在仿制药上市审批的早期阶段对专利挑战进行反击，诉诸法院或申请行政裁决保护专利药知识产权，将潜在的专利侵权纠纷提前化解在仿制药上市之前，提供市场确定性，节约司法和社会成本。药品专利链接的制度设计符合最优资源配置的要求[1]，涉及药品专利权人、仿制药企业、公众三方之间的利益平衡，激励原研药创新研发和促进仿制药及时稳定上市，从而保障公众药品可及性需求。

(二)利益平衡：专利挑战制度设计的价值取向

平衡是贯穿知识产权法的内生价值目标和规范尺度，通过利益分享达到利益均衡的状态。[2]药品行业对于知识产权保护的需求和依仗不言而喻，同时各方利益诉求差异也相当明显。利益平衡是知识产权制度价值构造的核心理念与原则[3]，专利法是在专利权人的垄断利益与社会公共利益之间进行利益衡量、选择和整合得以实现动态平衡的制度安排。[4]利益平衡也是药品专利挑战制度设计的价值取向，移植专利挑战应考量专利链接整体利益平衡，专利挑战机制设计也应适配利益平衡需求，在平衡各方利益的基础上促进医药行业可持续发展和药品可及性，最终增进社会福祉。

1.移植专利挑战应考量专利链接整体利益平衡

“专利链接”这一术语容易引发片面强调对药品专利保护的误解，这也是美国推行Trips-Plus规则所刻意追求的效果。[5]当不同的利益主体处于一定的矛盾状态时，立法者的价值选择应当是兼顾利益分配所涉及的各个方面。[6]事实上，原研药企期望获取更高水平的专利保护水平以巩固垄断地位，收回高额的药品开发成本；尚不具备研发的资本和技术实力的仿制药企则希望利用原研药实验数据获取更多的上市许可，提早进入市场以提高竞争力；而社会公众需要满足对于安全、有效和可负担药品的获取需求。药品专利链接既涉及原研药企和仿制药企间的利益平衡，又涉及专利权保护和公共健康需求间的利益平衡，美国的Hatch-Waxman 法案的制度设计已有明显的体现，进而通过《医疗保险处方药和现代化法案》(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act)和《更容易获得可支付药品法》(Greater Access to Affordable Pharmaceuticals Act)等修正容易被原研药商操控的漏洞，持续构建精密的专利链接利益平衡体系。原研药和仿制药的预期平衡不断动态变化，专利链接体系也需不断调整。

专利链接下以专利信息登记和公示规则、专利挑战和首仿药排他权规则等为代表的系列制度环环相扣又互为牵制、相辅相成，在完整的制度运作中形成动态的利益平衡(如图1)。在仿制药上市申请前，专利链接通过专利信息登记和公示为原研药所保护的科研成果提供防线，也为仿制药提交上市申请时的专利声明提供便利和依据。而等待期的设置遏制仿制药上市，倾向原研药企的垄断利益，但首仿药独占期的制度又能激励仿制药发起专利挑战，迅速抢占市场并获取利益，提高仿制药研制水平，回正利益平衡。

图1 中国专利链接制度运作图

例如，美国橙皮书制度既是专利链接制度的起点，也是挑战声明机制的基础，仿制药上市申请提交声明和进行专利挑战只能够针对经过登载公示的专利信息，如若不严格控制橙皮书登载的专利范围和类别(橙皮书排除代谢物专利、制备方法专利、包装专利等)，原研药企可能借机登记众多边缘专利产品，通过数量优势增加仿制药通过专利挑战申请提前上市的难度，达到专利常青的效果，创仿药企也陷入维护和挑战边缘专利的消耗型循环中[8]，导致利益失衡。值得注意的是，通过增强药物的生物利用度，以渐进性创新实现专利常青应当得到专利保护。[9]

由此可见，专利链接制度之间既关联配合又互相牵制，共同建构起整体制度的利益平衡，发挥创仿平衡的杠杆作用。[10]因此，中国建立专利链接也应当格外注重专利链接系列法律制度所蕴含的利益平衡原则，尽管这一原则在美国自由贸易协定中的专利链接规则中并未涉及，而移植专利挑战则应全面考量专利链接的制度整体，完整地研究该制度的每个细节及其背后的利益考量，[11]注重相关配套机制的本土化完善，取合力维护整体精细的利益平衡。

2.专利挑战机制应适配利益平衡需求

药品专利挑战机制本身也是一套基于各方/各环节利益平衡而设计的程序，其具体规则设计也应体现利益平衡需求。考虑到中国目前仿制药仍占据主体地位的国情，现阶段专利挑战机制的制度设计可对仿制药企有一定的倾向性，为兼顾创仿平衡的核心要求，也应注意避免对原研药施加过重的义务，最终实现保护原研药专利并激励创新，鼓励仿制药专利挑战原研药以加快上市，实现促进药品可及性的同时又降低药物价格的共利局面。

例如，根据国家药监局、国家知识产权局起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称“实施办法征求意见稿”)第七条规定：专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。

首先，仿制药企进行专利声明之后经公示即开始计算异议期，无需通知专利权人。而在美国的专利挑战程序中，仿制药企必须在提出申请的20日内告知药品专利权人，同时向食品和药品管理局报告。在其他建立专利挑战的国家也有类似制度。声明通知环节的缺失，实际上增加了原研药企的实时注意义务以避免错过异议期。其次，自公示日起计算异议期的起始时间可能会导致原研药专利权人没有足够的时间和证据提起请求落入专利权保护范围之诉，如涉外原研药企。在韩国，专利权人可以在收到专利挑战通知的45日内向食品药品安全部请求获得阻止仿制药上市的停摆期，[12]这意味着异议期的计算从接到通知时开始计算，相对合理。通知程序缺失带来的创仿失衡很有可能引起原研药专利权人无法及时有效应对专利挑战，因而转向药品上市后的侵权诉讼来维权，导致专利挑战程序虚设。

再如2020年10月29日最高人民法院发布的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定(征求意见稿)》(以下简称“司法解释征求意见稿”)对于专利挑战的具体细化也有明显的利益失衡，第十七条规定：专利权人或者利害关系人滥用权利，提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的，人民法院可以依法受理。

本条规定明显有利于仿制药申请人，在专利挑战不构成侵权的前提下，却赋予仿制药企反诉求偿的权利，提高了原研药企的诉讼成本。如果原研药企为规避过重的败诉风险选择跳过异议期，在仿制药上市后通过侵权路径获得救济，同样会导致专利挑战程序落空。或者如若原研药企因专利挑战机制利益失衡而不愿利用，进而选择不在国内上市，将会导致仿制药企无药可仿的现实困境，限制医药产业发展并影响药品可及性。

综上，专利挑战机制应适配利益平衡需求，在机制动态中矫正权利滥用行为，维持创仿平衡，最终实现药企与消费者利益平衡，避免引发连锁反应不利于专利纠纷早期解决和推进医药产业发展的目标实现，实现公平与正义的法价值。

二、引入拟制侵权优化专利挑战应有的法律基础

在中国原有的法律框架之下，“提交仿制药注册申请行为”并不构成专利侵权。2019年，最高人民法院曾在恩必普与利民制药侵害专利权纠纷再审案中明确指出，向药品评审中心申请注册涉案仿制药的行为在本质上系请求行政机关给予行政许可，并不属于《专利法》第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为，故不构成侵害专利权的行为。

新修《专利法》通过独立的第七十六条确立了纠纷提前解决的依据，但“是否落入专利权保护范围”不同于二次审议稿中相关内容所属的“不视为侵犯专利权的规定”，专利挑战行为是否定性为侵权仍不明确，专利挑战相关诉讼也缺乏明确的诉因。事实上，无论将仿制药专利挑战行为定性为侵权或不侵权都有不妥之处，新修《专利法》采用明确法院可以就仿制药落入专利权保护范围作出裁判的立法方式是一种权宜之计，从专利挑战引发诉讼的角度来说，专利挑战的法律基础有待明确。

(一)专利挑战行为“不侵权定性”之否定

1.导致诉因不明

确立了纠纷提前解决的依据并不等同于确定了侵权诉讼的诉因，如果认为仿制药专利挑战行为不具有侵犯专利权的性质，将会导致原研药专利权人向法院提起诉讼的诉由不明，仿制药企提起专利挑战缺乏法律基础，法院审理专利挑战案件也缺乏正当的管辖权基础。现代社会药品研发高度依赖专利权保护，如果没有明确的侵权诉由，可能会导致法院审判专利案件过程中的尴尬，减损纠纷提前解决阶段的司法权威。此外，请求确认落入专利权保护范围亦不属于我国专利诉讼已有的诉由，其与专利侵权和专利无效的关系尚不明确，如果法院作出确认不落入相关专利权保护范围判决，待仿制药上市审批通过后，专利权人再次提起侵权诉讼则会导致专利纠纷早期解决制度失效，使专利挑战引发双重诉讼的诉累。

2.不符合发展中国家国情

认为专利挑战行为不侵权的观点还有基于本土化需求的考虑。专利挑战行为侵权模式是国外专利药企游说立法的结果，其实质是对专利药企的倾斜保护，并不适于发展中国家国情，对仿制药上市带来迟延影响的可能性也会减损药品可及性。[13]作为发展中国家的印度拒绝专利链接制度以保护和激励其国内的仿制药产业的成功案例具有有限的借鉴意义，药品专利链接制度在不同国家的实施情况及其经济效应是不同的[14]。中国制药业若实现跨越式发展，必须通过制度安排支撑其转型升级和提升医药创新研发能力。[15]

中国的药品专利链接制度已然落地，固守不侵权的传统观念不能满足我国促进仿制药产业发展并以合法、稳定的方式引入更多原研药的现实需求，不侵权定性难以激励原研药步入中国市场，专利权人也会因不侵权定性而懈怠运用专利挑战制度，不利于专利挑战制度的可持续发展。此外，仿制药企也同样需要强化知识产权保护的环境促进产业升级，以仿促创，通过专利挑战为公众及时带来高质量仿制药。因此，不侵权定性并不符合我国均衡医药产业发展、强化知识产权保护和提高药品可及性的国情需求，中国药品专利链接之专利挑战机制应在发展中格外注重本土化需求和国情因素。

(二)专利挑战行为“侵权定性”之困境

1. 与Bolar例外冲突

如果将仿制药上市申请阶段的专利挑战行为定性为侵权，则与《专利法》第七十五条第五款“Bolar例外”发生潜在的冲突③，既然上市申请阶段的专利挑战行为并不能满足专利侵权的“实施专利”的行为标准(如恩必普与利民制药企侵害专利权纠纷再审案)，加之第七十五条规定的Bolar例外的豁免，将发生在上市审批阶段的专利挑战行为定性为侵权显然与《专利法》已经引入的Bolar例外冲突。

2.法律解释路径影响法的稳定性

有学者指出，可以通过将仿制药专利挑战行为扩张解释成《专利法》第十一条的“制造”行为，从而赋予该行为以侵权属性；或者将《专利法》第七十五条Bolar例外条款限缩解释为不包括仿制药专利挑战行为，进而反向得出仿制药侵权的效果。[16]但如采用限缩解释，最重要的问题在于限缩解释不同于反面解释，即使通过增加“但书规定”的限缩策略，使Bolar例外不适于仿制药专利挑战行为，也不能等同证成其为专利侵权，最终仍需回归扩张解释，则会导致法的稳定性受到影响，特别是给以往“实施专利”的行为标准带来很大挑战。

(三)专利挑战行为“拟制侵权”之证成

1. 法律拟制引发专利权扩张风险可控

美国专利法规定将提起第IV段专利挑战声明的仿制药上市审批申请的行为“视为侵权”④，即拟制侵权(artificial act of infringement)条款，将其作为原研药权利人对提出专利挑战的仿制药商提起侵权诉讼的法律依据。[17]综合上文分析，中国目前并不存在拟制侵权制度，若将专利挑战行为通过扩张或限缩解释定性为侵权行为不能从根本解决问题。如果在中国引入拟制侵权制度以解决定性困难的问题，即立法者通过拟制的方式将上市审批行为纳入专利侵权范畴，则可能给原研药权利人带来专利权之扩张。但是，这种专利权扩张的风险是有限且可控的，因为拟制侵权不同于传统侵权，仿制药企进行专利挑战行为并未进入市场改变原研药的竞争环境，因此未给原研药企带来实际损失，即使被诉，其需承担的主要风险也是延迟上市，一旦原研药专利期过，仿制药还是可以继续提起普通药品审批，与没有专利链接制度相比，原研药权利人并未明显扩张。

综上，新修《专利法》采用明确法院可以就仿制药落入专利权保护范围作出裁判，其实暗含了关于专利挑战拟制侵权的立法逻辑，新修《专利法》通过独立的第七十六条确立了纠纷提前解决的依据，但依旧存有诉因和管辖权基础不明确的问题，“不侵权定性”显然无益于问题的解决，将专利挑战定性为“拟制侵权”给原研药专利权人带来的风险扩张是有限的，为更佳的进路选择。

2.拟制侵权为专利挑战机制奠定法律基础

《专利法》第七十五条第五款“Bolar例外”属于“不视为侵犯专利权”的五种行为之一，但其实质是已经符合侵犯专利权行为的构成要件，只是法律基于利益平衡的考量，为了支持仿制药提前研发加快上市所作的例外规定，是克服法律严格性的拟制权宜。为处理好与Bolar例外潜在的冲突，同样通过法律拟制的方式解决专利挑战的法律基础问题具有相当的可行性。

如前所述，新修《专利法》通过独立的第七十六条确立了纠纷提前解决的依据，但“是否落入专利权保护范围”不同于二次审议稿中相关内容所属的“不视为侵犯专利权的规定”，拟制侵权也不应列入第七十五条的例外规定，而应考虑在《专利法》第十一条中增加一种特别拟制情形，引入拟制侵权为专利挑战机制奠定诉讼法律基础：仿制药申请人向国家药品监督管理机关提交仿制药上市申请的药品如果落入专利权保护范围，则该提交申请文件的行为被视为侵犯专利权。由此，基于拟制侵权所赋予的可诉性，原研药企向法院提起侵权诉讼顺理成章，也可以彻底划清专利挑战与Bolar例外条款的界限，使Bolar例外回归推进仿制药上市前相关研发和试验活动的制度初心。

三、优化专利挑战司法—行政双轨制的施行保障

新修《专利法》第七十六条为仿制药和原研药专利纠纷的早期解决制度的引入和构建奠定基础，而实施办法征求意见稿和司法解释征求意见稿则将专利纠纷的早期解决的核心机制之专利挑战推向实施阶段，药品专利链接下的专利挑战制度将给我国药品领域带来巨大变革。通过诉讼和行政解决专利纠纷的双轨路径连接起原研药企、仿制药企、司法机关、专利行政机关和药品评审机关，也与药品市场竞争、公众健康联系紧密，[18]因此，要格外注意相关制度设计和相互衔接方面的细化完善，为专利挑战双轨制有效运行提供必要的制度保障，使专利挑战发挥其早期专利纠纷解决核心机制的作用。

(一)司法路径的完善建议

1. 合理配置等待期时长

实施办法征求意见稿第八条为化学仿制药上市申请设置九个月的等待期，以遏制专利纠纷审理期间仿制药上市。根据新修《专利法》第七十六条，国务院药品监督管理部门需根据生效判决作出是否批准上市的决定，因此9个月也应当是人民法院和国务院专利行政部门对专利纠纷案件的审理期限。这个期限明显短于美国长达30个月的“遏制期”，也短于2017年食品药品监管总局在《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》[20]中设定的借鉴于加拿大的24个月期限，看似符合我国仿制药为主的国情，但法院实际却很难在9个月内作出生效判决。据统计，2019年受理的医药类专利案件的审理时限平均为200余天，近10个月[21]，而根据现行两审制各阶段的法定时长设置，一审法院审理时长加上上诉期时长和二审法院的审理时长也很难控制在9个月内。由此，等待期时长应在满足基本获得纠纷定局的前提下再适当延长，而非一味借鉴国外已有的时长，甚至可以考虑胜诉率、二审改判率和专利权人担保等不同情形灵活设置或由法院裁定不同的等待期。[22]

2. 明确确认之诉与侵权之诉的关系

如上所述，《专利法》拟制侵权缺位的情形下，中国借鉴韩国相关制度，于《专利法》第七十六条引入一种新的诉的类型，即请求确认落入专利权保护范围之诉，但是目前该确认之诉与侵权之诉的关系仍不明确。在韩国的专利法环境中，确认之诉由来已久且并非专门匹配专利链接，该制度规定于《韩国专利法》第一百三十五条，仅为预防侵权之用，仅为认定侵权与否的一个要素。[23]而中国引入确认之诉则转为药品专利纠纷早期解决，暂不考虑韩国的制度能否融入中国的司法环境，确认之诉能否实现专利纠纷的早期、有效解决是评价其效用直观的标准。

根据司法解释第十五条之规定⑤，似乎意味着确认落入专利权保护范围之诉与侵权之诉没有直接关系，在一方当事人已经提起确认之诉后，仿制药上市后专利权人仍能再提起侵权之诉，这也是上述拟制侵权缺位的连锁反应之一。如果不能明确确认之诉的判决结果与侵权纠纷之间的关系，不仅造成双重诉累，诉讼结果不明将影响市场确定性，也使相关专利纠纷仍需留待仿制药上市后解决，不能实现专利挑战机制之早期纠纷解决的立法原意。

3. 赋予法院专利效力的司法确认权

专利无效是提起专利挑战的重要事由，能够从根本上为同类仿制药上市清除专利纠纷的隐患，加快仿制药上市进程，如2017年9月在中国上市的重磅抗心衰新药诺欣妥遭遇国内药企激励的专利无效挑战。[24]根据实施办法征求意见稿第十条，国务院药品监督管理部门可以根据国务院专利行政部门的行政裁决决定是否批准药品上市。但依照TRIPS协议第四十一条第四款规定，在目前的专利无效行政复审的程序规则中，专利行政部门的行政裁决需接受法院的司法审查，且专利民事侵权程序与行政无效程序二元分立。

根据司法解释征求意见稿第八条，一审行政判决认定专利权具有应被宣告无效之情形，人民法院可以裁定驳回起诉，或者判决未落入相关专利权保护范围。这种制度运行的结果可能导致审理期限不确定、并行司法程序带来裁判结果矛盾等问题。而不同国家和地区大都有条件地允许司法机关在专利侵权民事诉讼中对专利有效性作出裁定，美国法院具有判定专利有效性的独立权力，《日本专利法》和我国台湾地区为高效解决该类纠纷，赋予法院就专利无效抗辩进行裁判的权限。[25]

根据司法解释征求意见稿第九条第二款，药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的，人民法院可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。本条似乎为司法机关对于专利效力的司法确认权埋下伏笔。但各类程序交错，行政裁决及其司法复审与司法程序如何衔接仍待明确，诉讼结果的确定性堪忧。建议继续直接赋予法院专利效力的司法确认权，在确认之诉或侵权案件中由法院对专利效力和专利挑战案件一并审理解决，避免程序反复、审理周期过长的问题，确保在法定等待期内得出确定性的判决，实现专利纠纷真正及时有效的解决。

(二)行政路径的完善建议

1. 规制反向支付协议

在美国的专利挑战实践中，当原研药企面临败诉风险时，通过与仿制药厂达成反向支付和解协议，在双方利益最大化的基础上分享仿制药推迟上市带来的市场垄断收益。[26]专利挑战机制应原研药企、仿制药企和公众及时获取低价药品三方利益平衡，但反向支付协议只取原研药企和仿制药企两方利益协调，不仅损害仿制药自由竞争市场，也给药品可及性带来不利影响。据统计，市场中存在5到6家仿制药商，消费者的药品支出可减少70-80%。[27]

在专利挑战机制刚落地推行之际，如前所述，诉讼成本的失衡利益可能使原研药企怠于提起专利纠纷诉讼，当专利挑战的成本大于仿制药商在竞争中能够获得的有限利润时，仿制药商也会延后专利挑战[28]，此时规制高额的反向支付协议确有必要。一方面，可以借鉴韩国经验，规定首仿药市场独占期排除条款，通过和解方式解决专利挑战纠纷的，不视为挑战成功，无权主张市场独占期，降低仿制药企接受和解的意愿和获利[29]；另一方面可以借鉴美国经验，将反向支付协议等同于横向市场分配协议[30]，对原研药企和仿制药企和解后达成的反向支付协议，由国家市场监督管理总局反垄断审查机构进行反垄断审查。设计配套的审查程序，进行强制性反垄断审查，在事后防控限制竞争行为。

2. 明确主体责任救济途径

根据实施办法征求意见稿第十五条规定：对存在故意提交不实声明等弄虚作假情况、故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利信息登记平台的申请人及其代理人，依法实施失信联合惩戒，申请人在一年内不得再次申请该品种的注册申请……在本条中，如何认定“故意”尚不明确，在第三条平台管理和第四条信息管理中，有关于补充和变更专利信息的规定，并未提及关于修正信息的内容。首先，在对仿制药申请人出现的遗漏、不准确声明在何种程度上被认定为“故意提交不实声明”仍需细化；其次，对专利权人故意登记无关专利的行为似乎也应设置一定的容忍度，无关专利的类型和数量应在考量利益平衡的基础上审慎斟酌；最后，“申请人”在本条中同时代指仿制药上市申请人和药品上市许可持有人，易与其他条款中仅指代仿制药上市申请人的情形相混淆。在以上细节不明确的基础上，第十五条直接对申请人施加失信惩戒且未规定相应救济途径有失专利挑战机制的权威性。基于以上问题，其一建议增加专利信息更正程序，允许专利权人自行提出更正或市场竞争者提出异议修改请求，药监局根据其请求决定是否更正[31]；其二应当进一步明确失信惩戒的责任门槛，并对惩戒结果是否可以提起行政诉讼进行明确规定。[32]

结语

精细完善的制度规则可为医药行业良性可持续发展保驾护航，与其局限于专利链接对于专利权人的利好，不如带着以仿促创的愿景，在充分考量利益平衡的基础上通过专利挑战机制帮助仿制药企尽快积累实力，以完善的药品专利保护环境吸引优质原研药走入国门，激励仿制药以仿促创，在专利挑战中形成自有知识产权技术，实现质量优化和产业升级，最终为公众带来低价优质药品可及的实惠。

中国药品专利链接之专利挑战制度已经启航，相关制度设计需在动态的创仿平衡的博弈与制衡中不断完善和精细，持续调整和弥补漏洞，使事前纠纷的行政-司法双轨路径都能切实发挥好及时、有效解决专利纠纷的效用，在优化制度衔接与运行效率的前提下行稳致远，为中国原研药和仿制药产业发展和公众药品可及性带来可预期的美好前景。

注释：

①美国食品和药品管理局(FDA)通过原研药企的新药申请后，其相关信息会登录橙色封皮的《通过治疗等效性评估批准的药品》(Approved drug products through therapeutic equivalence evaluation)一书中，为仿制药企开发仿制药，进行仿制药上市申请或专利诉讼提供参考。

②第IV段声明：橙皮书所列的专利无效或仿制药的生产、使用或销售不会构成专利侵权。第IV段声明即为专利挑战。See 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii).

③该款规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的不视为侵犯专利权。

④美国专利法第271条第e款第二项规定：依据联邦食品、药品与化妆品法相关规定所提出的申请上市的药品如果落入专利权保护范围，则该提交申请文件的行为被视为侵犯专利权的行为。See 35 U.S.C. § 271 (e) (2).

⑤在申请注册的药品被依法批准上市后，审理专利法第七十六条所称诉讼的人民法院作出生效裁判，认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的，专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施其专利的行为另行提起侵害专利权诉讼。