“三新一加强”结核病综合防治服务模式的验证、示范与推广：中国国家卫生健康委员会-比尔及梅琳达·盖茨基金会结核病项目

张慧 成君 屈燕 黄飞 王倪 桓世彤

新型冠状病毒肺炎全球大流行在让各国政府和人民深刻认识到传染病危害的同时，也对全球结核病、艾滋病等重大传染病的防控带来巨大挑战。全球结核病防控工作依旧任重而道远，需要各国各界人士携起手来、积极行动，加强结核病防治工作，让更多防治成果惠及人类健康，为构建人类卫生健康共同体作出努力。2021年6月7日，国家主席习近平夫人、世界卫生组织结核病和艾滋病防治亲善大使彭丽媛应邀在世界卫生组织“结束艾滋病人因结核病死亡：提升势头”视频会议开幕式上发表的致辞中也曾如是呼吁。

中国是结核病高负担国家，结核病防控工作一直面临着诸多挑战。回首2008年，我国结核病防治服务体系面临从疾病预防控制中心为单一主体服务模式，转变为疾病预防控制中心、医院和基层医疗卫生机构合作的综合服务模式；结核病的诊断工具陈旧，主要依靠显微镜检查，敏感度不高，耐药结核病的诊断需要长达3个月以上的时间；耐药结核病的治疗、管理和经费保障等面临重重障碍。与此同时，全球结核病控制正面临重大变革，新工具的开发和新科技的应用不断涌现，我国医药卫生体制改革在不断深入，为结核病控制的创新带来了前所未有的机遇。为加速我国应用新科技和创新服务方式加强结核病控制，并为全球结核病控制建立新模式作贡献，2009年4月1日，中国原卫生部部长陈竺与美国比尔及梅琳达·盖茨基金会联席主席签署了《中华人民共和国卫生部与美国比尔及梅琳达·盖茨基金会关于结核病防治合作的谅解备忘录》，启动了“中国卫生部-盖茨基金会结核病防治项目”(以下简称“中盖项目”)。中盖项目秉承创新理念，旨在运用最新的结核病防治技术，加强结核病的诊断、治疗和管理。项目历时十年，遵循“验证、示范和推广”的理念，分三期进行。本文中，笔者力图通过回顾中盖项目的十年历程，以期为加强中国和全球结核病防治工作推进提供借鉴。

中盖项目一期：验证新工具和创新卫生服务提供方式

中盖项目一期的实施周期为2009年4月至2012年12月，其主要目的是通过开发、验证和评估结核病新诊断技术、新患者管理工具、抗结核药物固定剂量复合制剂(FDC)及医疗机构和疾病预防控制系统合作开展耐多药结核病防治新模式的有效性和可行性。

通过对有效性、成本、接受度和满意度方面的验证和评估结果表明：在结核病新诊断技术方面，发光二极管(LED)显微镜技术可在所有开展涂片镜检的实验室使用[1]；环介导等温扩增反应技术(LAMP)可在县(区)级结核病实验室使用，推荐在工作量较大的实验室优先使用[2-4]；利福平耐药实时荧光定量聚合酶链反应检测技术(GeneXpert MTB/RIF)可在县(区)级实验室替代萋-尼染色镜检进行结核分枝杆菌的检测[5-7]；线性探针(Hain LPA)和基因芯片(Genechip)可在我国开展耐多药结核病诊疗的地(市)级及以上结核病实验室使用[8-10]。在结核病新患者管理工具方面，使用电子药盒可以提高患者的治疗依从性，使用手机短信可以明显降低患者的失访率[11]，供需双方对应用手机短信和电子药盒技术的满意度均较高，可在全国所有的县(区)开展结核病患者诊治和管理的单位进行推广和使用。在一线FDC方面，制定了我国国产FDC的生产质量标准和相应的检验标准操作规范，项目地区对FDC的接受度和使用比例大幅提高[12]，推荐可在全国推广使用。在耐多药结核病防治新模式方面，验证了采用快速诊断技术，医院与疾病预防控制系统合作管理耐多药肺结核患者，耐多药肺结核患者诊治费用由医疗保险(简称“医保”)经费、项目经费及个人按合适的比例共同支付的筹资模式和单病种定额支付方式的有效性和可行性[13]，可在我国实施耐药结核病规范化管理的地区应用。

经验证有效性和可行性好的工具不仅被整合作为中盖项目二期示范的核心内容，更重要的是其中的结核病新诊断技术、新患者管理工具和FDC的推广使用被纳入《全国结核病防治规划(2011—2015年)》,鼓励应用新诊断技术、探索推广适宜的治疗管理技术和方法，以及在全国逐步推广使用FDC等。

中盖项目二期：示范“三新一加强”结核病综合防治服务模式

中盖项目二期的实施周期为2013年1月到2015年12月。此阶段将中盖项目一期验证有效的结核病新诊断技术、新患者管理工具和新筹资模式进行整合，形成集结核病诊断、治疗、管理与筹资为一体的结核病预防控制综合模式。其核心内容为“三新一加强”，即采用新的结核病诊断技术、新的患者治疗管理工具、新的经费筹资模式和加强的结核病防治服务体系。在我国东部、中部和西部分别选择了江苏省镇江市、湖北省宜昌市和陕西省汉中市以地市为单位进行示范。

通过以地市为单位的示范，证实了加强新型结核病防治服务体系建设有利于全面提升结核病防治工作质量；推广新的诊疗技术和诊断流程能有效提高工作效率，明显提高患者发现数量并缩短耐药肺结核的诊断时间[14]；在门诊诊疗规范和临床路径基础上制定的肺结核患者诊疗服务包增加了基本诊疗服务项目，采用手机短信等新患者管理工具辅助开展患者管理，进一步规范了结核病诊断、治疗和管理服务质量；多渠道筹资机制的建立提高了肺结核患者的医疗保障水平，但定点医院仍有不必要的诊疗服务和过多的自费项目，致使部分患者负担较重[15-16]；实行单病种定额支付困难较多，需结合医保支付制度的改革统筹安排。

中盖项目二期还探索了县级及基层医疗卫生机构的结核病防治公共卫生职能定位及结核病患者医疗救助政策和可持续发展策略，评估了国产新检测技术的性能和可行性，修订了阿米卡星和卷曲霉素2种药品5个品种的质量标准并纳入2015年正式实施的《中华人民共和国药典(2015年版)》等。

中盖项目二期以地市为单位“三新一加强”结核病综合防治服务模式示范的良好结果，证实了“结核病预防控制综合模式”的优势及有效性和可行性。鉴于其所取得的成功，国家卫生和计划生育委员会于2016年在各省至少选择一个地(市)，直辖市不少于10个县(区)开展综合模式试点工作。结核病新诊断技术、新患者管理工具、患者医疗保障及支付方式改革等项目中的主要干预措施均被写入《“十三五”全国结核病防治规划》。

中盖项目三期：推广“三新一加强”结核病综合防治服务模式

中盖项目三期为推广阶段，在我国东部、中部和西部分别选择浙江、吉林和宁夏，以省为单位开展，实施周期为2016年1月至2019年12月。该阶段核心内容是在国家结核病防治规划的基础上，进一步总结中盖项目一期和二期的成功经验，优化“三新一加强”结核病综合防治服务模式[17]。

通过项目实施，全面提升了项目地区结核病诊断、治疗和管理的工作质量[18]，实施项目的3个省份提前实现了《“十三五”全国结核病防治规划》的各项目标；肺结核病原学阳性率由2015年的36%提高到2018年的52%[19]，耐药患者纳入治疗率由73%提高到82%[20]；使用电子药盒辅助管理肺结核患者提高了服药依从性，规则服药率达到较高水平[21-22]；探索建立了医保先行、财政兜底的多渠道筹资机制，逐步实现了普通肺结核患者医疗费用自付比例低于30%，耐药肺结核患者医疗费用自付比例低于10%，切实降低了患者经济负担[23-24]。在吉林省开展的支付方式改革试点结果表明，实施按病种付费后，门诊患者和住院患者的平均医疗费用分别下降了31.8%和47.0%，辅助药品费用下降了36.5%，说明对结核病进行按病种付费是适宜的并应该进行推广[25]。中盖项目基于《全民健康保障工程建设规划》并结合新型结核病防治服务模式现状建立的可与区域卫生信息平台和医院信息系统(HIS)互联互通的新型结核病信息管理系统，通过制定基本数据集、系统部署和联调联试、建立数据核查机制的做法也为其他疾病信息系统建设乃至全民健康保障工程信息化建设提供了值得参考借鉴的宝贵经验[26-27]。

中盖项目三期还在贫困结核病患者医疗救助可持续发展策略、建立新型抗结核药物引入和保护使用机制、电子药盒对结核病治疗结果的远期影响和建立结核病定点医院质量监管机制，以及结核病定点医疗机构结核病实验室室间质量评估机制等方面进行了探索。

中盖项目三期的成功实施，进一步证实了“三新一加强”结核病综合防治服务模式在全国的可推广性和可复制性[28]，项目的主要干预措施及做法被写入《遏制结核病行动计划(2019—2022年)》和《中国结核病预防控制工作技术规范(2020年版)》。通过中盖项目的实施也获得了政府重视和支持，部门通力合作是做好结核病防治工作的前提，加强结核病防治服务体系是做好结核病防治工作的基础，强化监控与评价是做好结核病防治工作的重要保证等经验，为进一步在全国推广实施提供了借鉴。

综上所述，历经十载，以“三新一加强”结核病综合防治服务模式的验证、示范与推广为核心内容的中盖项目始终立足于探寻和解决我国结核病防控工作面临的主要挑战，取得了明显的成效，发挥了示范引领及带动作用，在推进建立可持续发展的中国结核病预防控制新模式、实现我国终止结核病流行目标和实施健康中国行动进程中发挥了重要作用。