重大突发疫情药品专利利益平衡进路选择

刘忞旻

（山东大学 法学院，山东 青岛 266237）

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情的爆发再次显示出重大突发传染性疾病对人类社会的巨大威胁。及时获得和使用疫苗与特效药物是快速遏制疫情之关键。但在重大突发疫情期间，普遍的专利保护在药品获取上产生的阻碍将更为突出，专利药品可及性问题将进一步凸显。采取措施限制垄断的专利权益，缓和专利与公共健康利益的矛盾，实现疫情下二者的利益平衡是专利制度利益平衡属性的内在要求，也是保证具有人权意义之公共健康充分实现的必然选择。在实现利益平衡的过程中，专利强制许可制度应扮演重要角色。但实践却表明，使用强制许可以应对重大突发疫情的案例并不多见。就我国而言，药品专利强制许可制度自建立以来从未得到过实施，就世界范围而言，强制许可的应用多集中于艾滋病、肿瘤、癌症等非急性或非传染性疾病。①参见曹磊、刘昭、赵琨、刘跃华：《国际视野下药品专利强制许可制度的实施案例研究综述》，《中国新药杂志》2020年第13期，第1443—1444页。由此产生的疑问是，这一现状究竟应归咎于强制许可制度构造上的障碍，还是该制度作为利益平衡机制本身在应对重大突发疫情情景时就存在着缺陷与不足。强制许可反映的传统利益平衡思路与其制度是否能够实现重大突发疫情下的药品专利利益平衡，如果存在困难，造成的利益平衡缺位又应如何予以弥补？

现有的研究不能有效回答以上问题。已有的药品专利利益平衡问题讨论过于泛化，没有深入结合重大突发疫情特点。重大突发传染病疫情突出表现的高危险性、不可预见性、跨区域性等特点使该情形下的药品专利利益平衡更为复杂与特殊，考察传统利益平衡理念、已有利益平衡机制在该情形下的效用与变化可能存在必要。类似的问题也存在于对强制许可制度的研究中，由于过分关注强制许可的具体制度构造问题，对其作为利益平衡手段的反思，尤其是在重大突发疫情情景下的反思被相对忽略。对于该情形下强制许可制度在新研药品的利益分配、措施效率等方面问题上的应用不足，以及其折射的利益平衡思路不足都没有被充分关注。因此，对于强制许可不足以及利益平衡机制缺位弥补进路的讨论更无从谈起。作为一种可能的进路选择，病原生物材料等遗传资源在重大突发疫情下可能起到的利益平衡作用没有得到有效挖掘，遗传资源获取与惠益分享规则对于专利制度利益平衡实现之契合性与帮助可能也被忽略。

基于以上，本文立足于重大突发疫情这一特殊状况，关注该状况下专利利益平衡的必要性与特殊性，通过揭露强制许可制度在应对重大突发疫情时存在的利益平衡困难，发掘强制许可式利益平衡进路之困境。同时探寻遗传资源获取与惠益分享规则在重大突发疫情下进行专利利益平衡的理论优势与实践可能性，寻找其提供的专利利益平衡可能进路。

一、重大突发疫情的强制许可利益平衡困境

（一）重大突发疫情的专利利益平衡特殊性

重大突发疫情，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情。我国法律规定中一般使用“突发公共卫生事件”①《突发公共卫生事件应急条例》第2条。的表述，而《国际卫生条例》中则称为“国际关注的突发公共卫生事件”②《国际卫生条例》第1条。。由于突发公共卫生事件亦包含集体食物中毒等其他情形，而本文则重点关注诸如非典、禽流感、新冠肺炎疫情等具有突发性、短时难以辨别原因且传染性极强、危险程度极高之疫情，故使用“重大突发疫情”的表达。概观近数次重大突发疫情，可以归纳出其显著的数项特点，简言之，即不可预见性、高危险性与跨区域性。

不可预见性，即重大突发疫情的突发性特点，是其区别于其他常见疾病所致疫情的主要所在。其一般突然发生，给常规既行的社会体制造成严重冲击。其不可预见的特殊含义在于，其出现规律难以把握，其出现的短时间内难以被正确识别并有效加以削减。疫情爆发一般伴随全新或者异变的疾病。对疾病的未知意味着在爆发流行初期，不存在特异性治疗药物的可能性极大，③非典疫情是典型例证，参见李兰娟，任红主编《传染病学》（第八版），人民卫生出版社，2013，第122—123页。有效的疫苗更难以存在。

高危险性，通常表现为重大突发疫情所涉疾病的高传染性、高致命性等，历史上的重大突发疫情无不显示出此类特点。14世纪欧洲传播的黑死病造成的死亡数字据估算从2000万到2亿不等，以2亿计算，疫情所致死亡人数约占当时全球人口的51%；④See Nicholas LePan，Visualizing the History of Pandemics，https：//www.visualcapitalist.com/history-of-pandemicsdeadliest，last visited：2021.8.19.1918年爆发的西班牙流感也仅用一年时间就造成全球超5亿人感染，500多万人死亡。①参见胡琳琳：《健康与发展：历史回顾与理论综述》，载胡鞍钢主编《透视SARS：健康与发展》，清华大学出版社，2003，第113—136页。这些惊人的数字无一不显示出重大突发疫情极高的致命性与危害性。

跨区域性则表现为重大突发疫情的国际性、全球性特点。基于移民活动的增长，国际旅行的便捷，贸易与经济全球化的推进，加之疾病强大的传染性，重大突发疫情越发呈现出跨区域的态势。非典、禽流感等疫情都是在某个地区爆发，但最终蔓延全球。这一态势表明重大突发疫情不单是某一区域的公共事件，而是跨区域并威胁全球的卫生挑战。

基于重大突发疫情的以上特点，该类情形下的药品专利利益平衡也应具有相应的特殊要求。在制度层面，新药导向、高效统一、合作协调是应有之义。体现在不存在既有有效药物的情况下，新药的研发与制造，生产与获取应给予高度关注；疫情的惊人传染速度与破坏力则需制度措施的统一高效，这亦是应急制度的必然要求；而疫情爆发带来的社会与制度冲击，需求防控制度措施考虑紧急情况下利益的协调、各方的协作，以求形成疫情防控的合力。同时，合作亦应在国际层面加以考虑，以有效应对疫情的跨区域与全球传播。而这些针对性需求恰恰是重大突发疫情下药品专利强制许可制度存在实施困境的重要原因。

（二）药品专利强制许可的利益平衡困境

药品专利强制许可是指国家专利主管机关在规定的情形下，不经药品专利权人的同意，授权他人实施药品专利的一种法律制度。重大突发传染病疫情传播构成紧急状态或威胁公众健康，属于《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称TRIPs协议）及相关文件承认之典型颁布强制许可的情形。通过颁布药品专利强制许可，一国政府可不经专利权人同意，授权企业生产基于该专利的仿制药，或向其他国家进口该类仿制药物，从而降低药品价格，增加供应量，拓展获取渠道，提高疫情下的药品可及性。药品专利强制许可的目的是平衡专利权益与公共健康利益，已在世界范围得到承认与应用，被认为是应对紧急情况药品专利所致问题的有效法律机制。

但正如前所述，重大突发疫情下的药品专利强制许可应用案例并不多见，本应扮演重要角色发挥关键作用的强制许可机制，在亟需利益平衡的疫情期间却存在缺位。这一现状的形成与重大突发疫情的特点密不可分，与疫情间利益平衡的特殊性也紧密相关，形成了药品专利强制许可在重大突发疫情下的利益平衡困境。具体而言，药品专利强制许可制度存在着三方面的利益平衡困难。

1.专利技术依赖

药品专利强制许可制度的利益平衡作用在于，国家专利主管机关能够根据条件直接许可第三人实施相应专利，突破专利权人的独占限制。在重大突发疫情下，如果满足实施强制许可的条件，并存在有效可实施的药品专利，强制许可制度自能够起到利益平衡的作用。但实施强制许可的可能性只有在相应药品专利存在时才存在，即强制许可依赖于既有的已授权的专利。对于既有专利药品而言，药品专利强制许可实施的效果能够预期。在该国企业已掌握相应仿制技术的情况下，强制许可实施的技术阻碍较小。在不具备相应仿制技术时，也可以向他国进口依强制许可制造的药物。

但重大突发疫情往往由全新或异变的疾病所致，存在既有特异性治疗药物和有效疫苗的可能性极低。在疫情爆发的短时间内，便不存在可供许可实施的关键药品专利，无专利自无强制许可，此种情况下的强制许可制度难以发挥效用。

其次，即使一定时间内新药研发得以成功并申请相应专利，但强制许可的有效实施同样依赖于成熟的药品仿制技术。突发疾病药品的仿制更为困难，短时间内，无法得到专利权人帮助实施的药品专利，即使被强制许可也难得到有效应用。在医药技术极不平衡的当今世界，诸多国家则根本不具备可能的仿制技术以及生产条件，依靠强制许可实现最终的利益平衡困难重重。

2.利益协调零和

强制许可的利益平衡方式是通过直接限制专利权的独占性，来严格控制专利权益并实现和维护公共健康利益，作为应急措施，此种方式存在合理有效之处。但作为利益平衡制度，其方式单一并在利益协调上具有零和色彩。重大突发疫情间通过颁布强制许可，一定时空范围内利益的动态平衡确能实现。但其具有破坏性的单方面强制行为，不可能受到专利权人的欢迎。其以零和思维对专利权益进行限制，通过粗暴的权利缩减来实现矛盾的暂时缓解，有违利益平衡的初衷。

强制许可的零和色彩在于，实施之后，专利权人会遭受巨大的损失，但强制许可制度对此损失并无有效弥补措施。对于专利权人的实际利益考量也仅体现在支付专利强制许可使用费的补偿等少数方面上。重大突发疫情期间的药品专利强制许可中，专利权人实质处于被“制裁”的地位，希冀该方主体积极参与配合疫情防控，实属勉强。顾虑之下，专利权人对于药品的研发热情很可能受到打击，并不利于长此以往重大突发疫情的应对。因此，各国对药品专利强制许可制度的使用通常持谨慎态度，而在重大突发疫情下使用该制度来实现利益平衡的努力则更为少见，强制许可的零和性使其在重大突发疫情间的利益平衡本就充满阻力。

3.应用实施孤立

由于专利的地域性、国别性特点，药品专利强制许可的应用也带有相对孤立的色彩，重大突发疫情下，这种色彩将进一步放大其在国际实施时面临的困境。

TRIPs协议及相关文件仅原则性地规定了强制许可的相关内容，其具体应用的实体条件及实施程序都依赖于国内法的具体构建。各国国内法的规定不仅并不一致，依各国国内法的实际情况，强制许可的实施还可能面临阻碍。以我国为例，我国药品强制许可制度自建立以来，从未得到过实施。其中涉及多方面原因，但形成共识的是，制度障碍是影响药品专利强制许可实施的重要因素。如我国药品专利强制许可制度立法层次过多且较为分散，①参见黄丽萍：《论我国现行药品强制许可许可立法的不足与完善》，《法学杂志》2012年第5期，第92—97页。缺乏药品相关“公共健康”概念定义，相关制度的可操作性较差，②参见刘立春、朱雪忠：《与药品专利强制许可相关的“公共健康”含义》，《中国卫生经济》2015年第2期，第73—78页。以及缺乏申请人动因缺陷补救机制，缺乏明确补偿标准，缺乏强制许可专利药品的质量监督管理等。③参见赵利：《我国药品专利强制许可制度探析》，《政法论坛》2017年第2期，第148—149页。在此情形下，专利法第五十五条④“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”规定之药品出口的强制许可同样受国内实施的桎梏难以应用。因此，在过于依赖国内法的情况下，强制许可的国际实施充满了不确定性。

此外，药品专利强制许可的国际实施也缺少整体协调。没有有力的统一协调，低效与无序的国际环境无法满足应对重大突发疫情的需求。以现有药品专利强制许可的出口实施而言，其仍基于各国的自主行为，是否接受申请国家的出口请求，是否且何时实施强制许可，都取决于相关国家的自主判断，并无国际间强制义务约束。同时，在进行强制许可出口行为时，仅需对TRIPs理事会履行通报义务，理事会也并无管理协调的职能，强制许可的国际实施缺乏中心机构。重大突发疫情爆发时，在无组织协调机构，无义务性规定情况下，国际范围的强制许可实施可能性与效率效果，都充满了不确定因素。设计之初针对国内应用的制度，在扩张至全球范围时，无疑面临着国际应用的实施困境。此种孤立的利益平衡方式，难以有效应对重大突发疫情的跨地域性特点。

二、疫情间药品专利利益平衡的理论展望：三位一体平衡机制

药品专利强制许可制度在重大突发疫情下的利益平衡困境，实质暴露出传统强制许可式利益平衡思路存在的局限，其不能有效满足重大突发疫情下充分实现利益平衡所需的新药导向、高效统一、合作协调的要求。作为疫情间专利制度核心的利益平衡机制，强制许可制度的缺位意味利益平衡需要更具有针对性的机制构建。以弥补强制许可不足为出发点进行展望，重大突发疫情药品专利利益平衡机制应围绕启动独立、自愿协商、合作共享三位一体的思路进行构建。

（一）启动独立

利益平衡所需之启动独立，关键在于切断利益平衡机制启动与专利授权之间的高度依赖。即要求在重大突发疫情发生时，专利是否已经得到授权不再是对相关专利利益进行平衡的必要条件。

构建启动独立的利益平衡机制，意在将利益平衡的阶段提前，在专利申请伊始即考虑妥善处理利益平衡问题，此主要是对新研药品、新药专利所涉问题的考量。据估算，一种新药的研发上市需要平均13.5年的时间。①参见白东鲁、沈竞康主编《创新药物研发经纬》，化学工业出版社，2019，第6页。而在重大突发疫情等特殊情况下，即使疫苗等药品的研发速度加快，但其整体所需周期相较疫情发展速度仍较漫长。基于对新药的特殊需求，等待新药研发完成并授予专利后再进行的利益调整无疑会严重滞后。在专利申请的伊始阶段就对相关可能的专利权益进行平衡调整，不仅能为获取药品争取更多时间，还能为专利申请人，也即嗣后的专利权人建立合理预期，并促使其提前开展利益平衡的相关准备。

而具体相对于强制许可而言，启动独立的机制力在于避免额外繁琐流程的进行，精简利益平衡的程序。强制许可的启动需要判断其是否构成紧急情况的满足条件，需要寻找可予强制许可的药品专利，需要解决申请以及实施主体等多个流程问题，均需耗费大量时间。在时间已经非常紧迫的新药问题上附加额外繁琐的程序，与疫情防控之高效统一要求相悖。而独立启动的利益平衡机制，是展望利益平衡的程序同专利申请的程序同时并相互独立进行，以求以尽快的效率实现利益平衡。

（二）自愿协商

利益平衡所需之自愿协商，关键在于避免使用强制式的手段，争取各方的合作配合，并丰富利益平衡的实现手段。自愿的原则希冀强化相关主体的意思自治，使参与人以相对主动而非完全被动的身份进入到利益平衡过程中，强化参与人的实施积极性。

在利益平衡方式上，相对于强制许可而言，自愿的特殊含义在于自愿许可。争取专利权益相关人在拥有专利权后自主自愿地实施专利许可，尽可能扩大专利实施的范围，以实现相关药品可及性的提高。自愿许可相对强制许可的优势不仅在于许可障碍的减少，还在于其能更容易达成授权仿制药的生产许可。

仿制药是区别于原研药的一类药品，其是对专利药品（原研药）活性成分进行仿制或者改变基本剂型得到的产品。依照生产标准的不同，仿制药分为独立仿制药和授权仿制药，二者的区别在于独立仿制药的上市依据为仿制药批件，而授权仿制药的上市依据为原药品的新药生产批件。简言之，独立仿制药是对原研药的独立仿制，而授权仿制药是得到专利药品权利人授权进行的仿制。专利自愿许可可以达成授权仿制药的生产许可，而依强制许可生产的药品只能作为独立仿制药上市。

重大突发疫情下，授权仿制药相对于独立仿制药的优势在以下两个方面：第一，授权仿制药更容易实现。仿制药的生产依赖于成熟的仿制技术，对于新药而言，成熟的仿制技术在短时间内达成的可能性较低。因此，能得到专利权人提供的技术与数据支持的授权仿制药实现生产仿制药品目的的可能性更大。并且，由于仿制药整体研发生产周期较原研药短，也不需经过多期临床试验，从药物效果而言仿制药不能完全达到原研药之水准。而与此相对，得到原研药临床试验数据和研发经验技术的授权仿制药无疑能达到更优质量；第二，授权仿制药上市更为简便。一般而言，独立仿制药的上市销售，需要申请仿制药生产批件，通过生物等效性试验，经过药品监管部门的实质性审查后方可上市销售。在美国，2010年FDA批准一个独立仿制药平均需要花费26.7个月的时间，可见流程之漫长。而授权仿制药的上市一般使用原研药的新药生产批件，所需申请一般也是向监管部门提交备案即可。例如美国授权仿制药上市仅需依原品牌药申请数据向FDA进行备案，而加拿大也只需向卫生部发信说明授权仿制药与原品牌药的一致性即可。①参见刘立春、朱学忠：《中国制药行业应对授权仿制药挑战的策略》，《中国医院药学杂志》2012年第22期，第1831—1833页。对于仿制药厂商而言，授权仿制药的上市无论是成本还是时间都能大为节省。对于重大突发疫情的应对而言，鼓励自愿许可并达成仿制授权，也是符合高效统一要求的有力举措。

而“自愿”，尤其是自愿许可的实现，希冀通过“协商”的方式完成。协商不仅在于致力双方地位的相对平等，更是在于促使协议的达成，即尽可能通过利益平衡协议的方式实现目的。重大突发疫情间，药品专利利益平衡的重点是对专利权益加以限制，而限制则通过强制或自愿的方式进行。强制许可“制裁”式的限制近乎完全剥夺了相关专利权益在一定时间内的独占性利益，而如果通过自愿协商的方式主动让步，则专利权益人可以争取更大的利益空间。在方式手段上，不同于强制许可的专利实施许可的单一利益平衡方式，协议提供的协商空间可以为利益平衡实现提供更多方式。例如对于世界上相当数量的不发达国家而言，其根本不具备成熟的工业体系，缺乏药品规模生产的能力，固然更不具有药品的仿制能力。对于此类国家而言，强制许可专利实施没有现实意义和价值。但如果通过协商达成协议，则可能采取对药品分层定价，或是采取预留药品份额的方式来提高药品可及性。最优方式当是进行技术转让和自愿许可，帮助有关国家建立起相关药品的生产与仿制能力，不仅能够大为改善其药品可及性，更能有效帮助相关国家公共卫生保障能力的建设。较之强制许可的单一方式，协议方式能够提供的多种平衡手段更能帮助实现重大突发疫情下的药品专利利益平衡。

（三）合作共享

利益平衡所需之合作共享，关键在于摒弃孤立的态度，采取更广阔、包容的利益平衡方式。“合作”是应对“疫情全球化”的必然要求，根据风险社会理论，高度系统化的人类社会面临着整体性的系统风险，所谓“牵一发而动全身”，单环节的风险将导致整体的灾难性后果。据世界经济论坛（WEF）2021年的《全球风险报告》指出，传染性疾病，无论在可能性或是影响性上都已成为当今人类社会最重要的风险之一，在对人类未来的风险评估中，传染性疾病已成为第二高的风险。②See WEF，The Global Risks Report 2021，http：//www3.weforum.org/docs/WEF_The_Global_Risks_Report_2021.pdf，last visited：2021.8.19.重大传染病疫情正与气候变暖、环境恶化等非传统安全威胁一致，构成对人类社会整体的严峻挑战，成为极具代表性的全球风险。疫情之下，没有任何一个国家可以置身事外，合作是国际社会应对全球性整体风险的必由之路。而“共享”则是“合作”之下解决全球专利失衡局面的出路，是合作应采取的具体方式。

展望之合作共享式机制要求利益平衡方式具有在国际间实施的高度可能，这与地域化的强制许可式思路形成对比。强制许可的地域局限性归因于专利本身的国别性特征，归因于TRIPs协议订立时对其的国内化限制，归因于国际间协调组织的缺失。种种因素导致其即使被逐步赋予有国际实施的可能，但作为针对一国国内专利利益平衡设计的制度，强制许可仍然难跳脱出地域限制的桎梏。合作共享不仅是呼唤国际合作，更是强调重构的机制需要具备较高的国际性，并以此致力于国家间药品专利问题的合作，以及重大突发疫情下国际药品与专利共享的实现。

三、疫情间药品专利利益平衡的实践进路：惠益分享式利益平衡

强制许可制度的利益平衡困难展现了重大突发疫情下重构药品专利利益平衡机制的必要性，而上述展望之三位一体利益平衡机制的理论构建则显示出重构疫情间利益平衡机制的应然路径。下一问题是，以何证明此种理论进路具有实际可行性，以何方式实现专利制度上重构的利益平衡机制的具体生成？考察理念契合与现实关照，遗传资源获取与惠益分享（Access and Benefit-Sharing，以下简称ABS）能够为上述问题提供可能答案。其能够作为疫情间三位一体利益平衡机制的现实基础，并能进一步指引以该理念作为核心的惠益分享式利益平衡机制之具体生成。

（一）ABS的疫情间药品专利利益平衡契合

1.遗传资源获取与惠益分享

遗传资源是指来自于植物、动物、微生物及其他任何来源的含有遗传功能单位，并具有实际或潜在价值的材料。由于遗传资源在历史上长期以来被视作人类共同遗产，广大发展中国家丰富的生物遗传资源被发达国家凭借优势资金、技术不断获取，并最终通过知识产权体系谋取大量利益。随着被称为“生物剽窃”之生物遗传资源被盗取并无偿使用的现象愈加频繁与严重，广大发展中国家要求建立公平公正分享遗传资源开发所获利益的国际制度的呼声愈加高涨。《生物多样性公约》（Convention on Biological Diversity，以下简称CBD）所确立的遗传资源获取与惠益分享目标正是对此类呼声的回应。

CBD第1条即明确提出：“本公约的目标是按照本公约有关条款从事保护生物多样性、持久使用其组成部分以及公平合理分享由利用遗传资源而产生的惠益；实现手段包括遗传资源的适当取得及有关技术的适当转让……”在此之后，《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（以下简称“名古屋议定书”）的签订则进一步强化了关于ABS的相关规定，最主要是使“惠益分享”成为有法律约束力的缔约方义务。①参见薛达元：《〈名古屋议定书〉的主要内容及其潜在影响》，《生物多样性》2011年第1期，第115页。总的来说，ABS的重点在于遗传资源的获取需要经过提供国的事先知情同意，在共同商定的条件下分享利用资源产生的惠益。

2.ABS的利益平衡契合

ABS所展现的规则理念与前文所述之启动独立、自愿协商、合作共享的三位一体利益平衡机制十分契合，与重大突发疫情、药品专利等问题也联系甚密，主要体现在以下数个方面：

（1）目的契合

在药品专利方面，生物遗传资源与药物本就有着十分紧密的关系，统计表明，41%的西药由自然资源提炼而得，常用药物中约三分之一取自于自然界，抗癌药物与抗生素药物中的这一比例更高达70%，①参见王艳杰、张渊媛、武建勇、薛达元编著《全球生物剽窃案例研究》，中国环境出版社，2015，第1页。90%以上生物药品的开发都属于利用遗传资源的范围。生物遗传资源是药品研发生产的重要原料，因此相关药品的惠益分享问题是ABS规制并且重点关注的领域，这与疫情下的药品分享存在异曲同工之处。

同时，ABS与知识产权，尤其是与专利制度也密不可分。遗传资源领域和知识产权领域本无内在的关联，但使用遗传资源进行的创造发明往往会通过申请专利的形式来获得独占性保护，并以此攫取丰厚利益，“生物剽窃”问题才愈演愈烈。对遗传资源的商业使用等后续开发行为往往会转变为专利权的行使行为，故对遗传资源获取与分享的监督必然涉及到在专利制度上的监督②参见马海生：《遗传资源保护与专利申请中遗传资源披露——兼评〈专利法修订草案〉中的相关条款》，《知识产权》2007年第3期，第38页。。监督的实质是通过专利制度的控制来促进ABS的实现，如今较为普遍的方式是来源地披露制度的构建。对药品的规制与分享，对专利进行控制与监督，体现出ABS与药品专利利益平衡理念的契合之处。

（2）手段契合

ABS的一大基础原则便是要求惠益分享建立在“共同商定条件”的基础上，也即遗传资源提供方和获取方共同商定惠益分享的内容与方式，商定争端解决的方式，最终可以通过协议或合同的形式呈现。这样的实现手段与自愿协商的利益平衡理念要求十分契合。

另一方面，专利技术的共享也是ABS所致力实现的目标之一。这在CBD第16条第3款中所体现：“以期根据共同商定的条件向提供遗传资源的缔约国，特别是其中的发展中国家，提供利用这些遗传资源的技术和转让此种技术，其中包括受到专利和其他知识产权保护的技术。”而专利技术的共享也是自愿协商式利益平衡所追求的手段。因此在实现最终目的的措施方面，ABS与自愿协商的利益平衡思路亦有共通之处。

（3）情景契合

ABS的应用情景覆盖了重大突发疫情药品专利利益平衡所需关注的重点领域，主要即重大突发疫情应对以及制度国际实施应用的情形。

ABS对重大突发疫情应对的契合在于其对病原生物材料的规制可能性。病原生物材料，即重大突发疫情下采集的如病毒、细菌等致病病原体样本，患者人体临床标本，病原体分离物等等生物材料。这些生物材料对于研究和开发药品至关重要，它能提供病原体的原始数据，使开发人员了解病原体复制、感染的机制并进一步加深对疾病与疫情的把握，全面了解病原体无疑是研发药品的重要步骤。同时，病原生物材料更是进行诸如疫苗等生物制品开发的必备原料。而这些生物材料属于含有遗传功能单位，并具有实际或潜在价值的材料，因此属于遗传资源的范畴并受ABS规制。对于生物材料的ABS控制可以影响到药品研发，并进一步影响重大突发疫情下的利益平衡。而CBD以及《名古屋议定书》对于重大突发疫情等情况也表现出特殊关照，如《名古屋议定书》第8条b款：“适当注意根据各国或国际上确定的各种威胁或损害人类、动物或植物健康的当前或迫在眉睫的紧急情况。缔约方可考虑是否需要迅速获取遗传资源以及迅速公正和公平分享利用此种遗传资源所产生的惠益，包括让有需要的国家、特别是发展中国家获得支付得起的治疗。”与专利利益平衡提高疫情间药品可及性之努力殊途同归。

而ABS在国际应用上更具有高度适应性。ABS作为CBD的一大目标之一，本就致力于保护全球生物多样性，并防止国际范围内的“生物剽窃”等行为，是着眼于国际应用上的构造。ABS不仅尝试构建全球多边惠益分享机制，还促使具体领域制度的诞生。例如“大流行性流感防范框架”（Pandemic Influenza Preparedness Framework），其是在世界卫生组织领导下应用ABS理念构建的国际公共卫生框架，该框架的一大重要目的便是“平等地共享H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒和获得疫苗并共享其它利益”。①世界卫生组织：《共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益的大流行性流感防范框架》，世界卫生组织出版处，2012，第6页，载世界卫生组织网站：https：//apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44796/9789241503082_chi.pdf.最后访问时间：2021年8月19日。该框架不仅拥有世界卫生组织这一中间协调机构，更与实现国际范围内药品专利利益平衡的努力不谋而合。因而ABS与合作共享的利益平衡思路同样具有高度契合性。

最后，ABS与专利制度是并行的两套框架，ABS的实现并不依赖于专利权的既有。与之相反的是，现行专利制度与ABS之连结，也即运用专利制度加强ABS的实现，更多表现在专利授权前这一阶段，因此ABS与启动独立的利益平衡需求同样契合。对药品专利问题和重大突发疫情具有特殊关照，契合三位一体式利益平衡机制构建需求，ABS可作为如此机制建构的现实基础。以ABS为核心建构的疫情间专利利益平衡机制亦可称作“惠益分享”式的利益平衡机制。

惠益分享式利益平衡的现实实现，是致力于通过运用ABS规则提供的惠益分享方式实现专利上的利益平衡。具体而言，是在重大突发疫情发生时，通过对于病原生物材料等遗传资源进行规制。促使生物材料使用方（如药品制造商等）和生物材料提供方（如遗传资源主管部门等）达成惠益分享协议，通过约定专利授权后进行自愿许可、技术转让、预留药品等惠益分享方式来实现专利药品可及性的提高，并进一步实现专利权益与公共健康利益的平衡。

（二）惠益分享式利益平衡机制的建构

ABS为三位一体利益平衡机制的建构提供了现实基础，而在此进路下，更需要生成专利制度上的具体制度机制。依照ABS提供的惠益分享现实参考，机制构建的核心应是利用ABS规则构建疫情间药品专利利益平衡机制，运用遗传资源的惠益分享帮助实现药品专利的惠益分享。因此首先有必要考察现有专利制度与ABS之联系，来源披露制度无疑是考察的重点对象。

1.来源披露的制度参考

来源披露，或称遗传资源来源披露。是指依赖或利用遗传资源所作发明创造在专利申请的过程中，依专利授权国家的要求对遗传资源的来源地进行披露和说明的制度。该项制度的目标是通过在专利申请过程中对所涉遗传资源来源进行披露，增加遗传资源获取与使用的透明度，并促进惠益分享的实现，是ABS规则在专利制度中的直接体现。

依照履行披露义务的模式，世界范围内的来源披露制度可分为三种类型：第一种为自愿披露模式，该种模式下的专利申请是否披露所涉遗传资源取决于申请人的自愿。即使不进行来源披露，也不会影响专利申请的后续进程，亦不会产生不利的实质性法律后果；第二种类型为强制披露模式，该模式下涉及遗传资源的来源披露成为专利申请中的强制性义务。不履行该义务需承担相应的法律后果，如导致专利申请被驳回或已授权专利的无效；第三种模式为许可证披露模式，该种模式下的来源披露，不仅要求对遗传资源的来源地进行简单披露，还要求提供证据说明遗传资源的获取已经过提供方的“事先知情同意”，并且需提供相应的证据披露惠益分享情况，如出示惠益分享合同或遗传资源主管部门颁发的许可证明。该种模式已经超越一般的来源披露范畴，更要求落实对惠益分享的监督。目前世界上发达国家普遍采取第一种披露模式，包括我国在内的其他国家多选择第二种模式，只有极少数国家采用第三种模式的来源披露。

2.制度建构的双向启示

作为目前专利制度中与ABS规则紧密关联的制度，来源披露的制度逻辑能够正向启示以ABS规则为基础的制度在专利制度框架下的构建路径，而其存在的利益平衡困难则能反向启示惠益分享式利益平衡机制的具体生成。

（1）正向启示

来源披露的制度逻辑，是通过为一特定种类（利用遗传资源所作）的发明创造在申请专利时增设额外条件，来达到制度目的。一般而言，发明创造申请专利，需要满足新颖性、创造性、实用性等实质条件和若干形式条件。而在ABS规则的影响下，为了确保遗传资源获取的透明，以及后续惠益分享的公平公正，来源披露制度下这一类利用遗传资源所作发明创造，在申请时被附加了披露来源的义务。虽然披露程度规定不一，但来源披露制度本身已逐步得到国际认可并在许多国家得到建构，我国的实践也表明其在控制遗传资源获取方面存在一定有效性，①参见刘仁平、齐立文：《遗传资源来源披露制度研究——基于500项专利、4个国家、3份条约的分析》，《国际经济法学刊》2018年第3期，第144页。专利制度在ABS问题上可以发挥应有作用。因此可以说明，即使ABS与专利制度在制度框架上并行，但专利制度内拥有ABS规则应用的制度空间，可以通过为专利申请或实施加以限制，实质为这一过程增设惠益分享监督环节的方式来实现制度目的。

（2）反向启示

但来源披露制度并不能在重大突发疫情下直接发挥药品专利利益平衡的作用，其在以下三方面问题上存在着利益平衡困难，并由此启示惠益分享利益平衡机制的生成路径：

第一，披露模式问题。来源披露制度的披露模式直接关系着对遗传资源惠益分享实现的监督可能，根据上述三种不同的披露模式，只有披露义务要求最高的第三种，即许可证披露模式能够有效监督保证惠益分享的充分实现。许可证披露模式通过要求披露惠益分享情况，或者要求提供许可证等方式，能够实现对惠益分享的控制。

此举为专利申请附加了额外且繁重的实质条件，被认为破坏了传统的专利授权理论，因此也遭致诸多反对。再加之掌握话语权的广大发达国家处于遗传资源的使用地位，对过高的披露要求十分抵触，因此国际条约上很难达成普适性的强制乃至许可证式的披露义务规定，故而世界上大多数国家的来源披露制度也都采取前两种模式。可以得出的结论是，通过建立一般性的许可证披露制度来实现惠益分享会遭致诸多压力，以此实现药品专利利益平衡并不实际。

第二，制度定位问题。来源披露制度的主要目的是促进遗传资源获取与惠益分享的公平公正与透明，而无论是披露遗传资源来源地或是提供证据说明获取之事先知情同意，其主要努力仍停留在促进遗传资源获取使用之公平公正上。惠益分享是促进公平公正的一项举措，而其真正分享的实际情况与实际效用严格而言并不是来源披露制度的关注重点。这也是世界上多数国家未采用许可证披露模式的原因之一，因其只将来源披露制度作为一种防御性机制，以防止遗传资源之盗用。而对于实现疫情下利益平衡而言，惠益分享的落实才是提高药品可及性的关键。惠益分享的落实不仅仅需要防御性机制提供的基础，更需要专利制度采取主动有效的利益平衡举措，紧急情况下的利益平衡需要着眼于惠益分享之上的非常规机制。简单而言，来源披露制度是以专利制度实现ABS的目的，而惠益分享式的利益平衡措施应是以ABS的理念或方式实现专利的利益平衡。

第三，利益平衡效用问题。即使一国采用了许可证披露模式，也未必能够充分实现疫情下惠益分享与利益平衡的目的。这同样是制度目的衍生的问题，来源披露制度以及ABS规则规制重点在遗传资源的获取上。对于遗传资源的后续使用，虽然规定采用惠益分享的方式，但对于惠益分享的内容与形式也是在遗传资源获取时依“共同商定条件”订立的，此种方式未必能充分实现专利利益平衡效用。惠益分享协议普遍是在获取遗传资源时订立，分享是对后续使用期望利益的分享。自获取遗传资源，到研发药品再到申请专利，这一过程中无论是疫情发展或是利益期望都可能发生重大变化，利益平衡需要因时调整。此种情况下，即便采用许可证披露模式也只需要披露获取遗传资源时所获得之许可，随后发生的情况变化不能再进行规制。并且许可证披露主要涉及遗传资源获取的许可，提供许可的机关一般是生物遗传资源的主管部门，如哥斯达黎加的生物多样性管理委员会。其订立的惠益分享协议同样未必充分关注专利问题，未必能够实现疫情下药品专利的利益平衡。因此惠益分享利益平衡机制应当重视专利主管机关的作用，发挥专利主管机关在专利申请授权过程中对ABS相关协议的监督制约作用，以达到利益平衡效用的充分实现。

3.平衡机制的具体生成

（1）机制逻辑

依照惠益分享的利益平衡思路，以及ABS规则与来源披露制度提供的制度参考，专利制度应当重视ABS规则提供的利益平衡可能性。这一利益平衡通过ABS规制的方式实现，力求在遗传资源相关专利申请授权过程中，对惠益分享问题进行监督，对利益作出适当安排以实现专利授权后的利益平衡。根据来源披露制度的参考，惠益分享的落实能够通过为相关专利申请以及后续实施增设条件，也就是在专利制度中增设惠益分享监督环节的方式来实现。而由来源披露制度提供的反向启示可知，依赖于一般性的许可证披露模式并不现实，疫情间药品专利利益平衡机制应当是特殊时期的制度安排，此与紧急情况下的专利强制许可也拥有相同的制度逻辑。

（2）实施主体

疫情间利益平衡机制应当是由专利制度授权专利主管机关主动适用的，是应急机制设计，而非常态化的防御手段，其目的应当是实现疫情间药品可及性的提高，最终协调公共健康利益与药品专利权益的平衡。而这一平衡的实现要求惠益分享的内容必须充分考虑疫情状况，必须充分考虑药品专利申请以及嗣后实践的状况。这同样要求专利主管机关的高度参与，也意味着要将传统ABS规则的聚焦点从遗传资源获取时转变为惠益分享实践时。

（3）限制手段

同时，应当考虑对专利权益限制之手段方式。来源披露制度为专利申请与授权增设了额外条件，这一做法冲击了传统的专利授权理论，尽管世界各国对于披露来源这一义务的存在合理性已经无多争议，但对义务之大小以及嗣后的法律后果仍有相当分歧。分歧之下，许可证披露较为严格的披露义务以及法律后果无疑会面临实践困难，利益平衡机制需要作出一定让步。但其同样需要有相当的制度力量以保证制度目的的实现，因此需要在作出适当让步的同时确保对专利权益限制的有效实现。对药品专利权益的限制仍是重大突发疫情下利益平衡的重点，ABS规则下惠益分享协议的达成是实现惠益分享式利益平衡的关键所在，而在专利申请授权时增加监督环节对这一协议的落实加之确认是确保利益平衡效用所在，也是专利制度的利益平衡重心。利益平衡目的下的这一监督环节不宜再为专利授权增设实体条件，以避免将惠益分享情况与专利授权相绑定，为专利授权增设较高义务，引发可专利性问题上的争议。也避免已授权专利因违反此类披露义务而面临被宣告无效等严重后果。

在这一问题上可以考虑的方式是，将专利的形式授权与实质授权进行区分，惠益分享的达成与实施状况不再影响专利的形式授权，即不再影响相关药品专利获得名义上与形式上的独占性保护地位，这是对专利权益的适当让步。但同时，规定未满足惠益分享要求的相关专利即使获得形式授权，也不具备完全的实施可能性，①See WIPO，WIPO TECHNICAL STUDY ON PATENT DISCLOSURE REQUIREMENTS RELATED TO GENETIC RESOURCES AND TRADITIONAL KNOWLEDGE，Switzerland：WIPO Publications，2004，p.51.即实质权利仍处于未完满状态，部分专利权利无法得到独占性保护。因专利权是禁止权而非自用权，专利授权的意义在于防止第三人未经专利权人同意而实施相关专利。故虽然获得形式授权，未被实质授予完满权利的专利权人无法禁止第三人进行的部分实施该专利的行为，通过此种方式亦可实现对专利权益的限制。形式授权与专利未授权之区别在于，专利授权与否需要取决于可专利性的判断，形式授权则已通过可专利性的判断，只是因为缺乏使权利完满之条件而遭受限制，该条件的有无不会影响该专利的有效性，即使缺乏也不会导致专利的无效，而只会导致实施的受限。因授权已形式上完成，故条件一旦补足，即拥有完满之权利，不需再进行专利申请审批的程序。同时，形式授权下的专利权人仍然享有名义上完整的专利权，只是当第三人实施未被实质授权部分的专利权内容时，该行为由法律拟制为未侵犯专利权，而专利未授权则完全不具备相应的独占性权利。

根据TRIPs协议，产品专利的专利权内容一般是指专有地制造、使用、销售、许诺销售、进口等行为，而方法专利则包括使用、销售、许诺销售、进口等行为。具体到重大突发疫情下的药品专利利益平衡，出于加大药品供给，提高药品可及性的目的，制造权、使用权两项权利的独占性保护可予适当削弱，纳入需实质授权的范围。而销售权、许诺销售权、进口权等权利在专利形式授权时即可获独占性保护，此划分意在考虑专利权人的经济利益，以尽可能减小制度障碍。但制造权之于产品专利，使用权之于方法专利同样十分关键，也促使专利权人必须尽可能完成惠益分享，实现权利之圆满，达成专利之实质授权。形式授权与实质授权之划分既避免了冲击传统专利授权条件，也避免了与现有的来源披露制度造成矛盾冲突，在对专利权益进行一定让步的情况下仍可在相当程度追求惠益分享的实现。

（4）判断标准

确定是否对专利实施权利加以限制，在惠益分享监督环节仍以发放许可证方式为宜。但此许可并不应由遗传资源主管机关作出，而是由专利主管机关作出。此种安排是为最大限度保证惠益分享的方式内容能够帮助实现专利利益平衡，在惠益分享协议达成伊始就做好专利问题上的安排，同时也确保惠益分享的方式内容贴合疫情与利益的现实状况，是以ABS原则帮助实现专利利益平衡的考虑。重大突发疫情发生时，依赖相关遗传资源进行发明创造申请专利的，应当同时向专利主管机关的专设部门提交惠益分享的相关文件。如果专利主管机关认为惠益分享内容或实践情况不符合专利制度上公平公正的利益平衡要求的，应向专利申请人说明并提出建议，由专利申请人重新向如遗传资源主管部门等主体协商惠益分享内容。专利主管机关确认惠益分享协议通过的，发放实质授权许可，相关专利权利自此完满，专利具有完备的实施可能。这一许可程序在专利申请程序开始后相互并行，许可的达成与否不影响专利的授权，只影响专利授权后的实施。在形式授权后未获得全部实质授权的专利，仍可通过许可程序进行补正，或在利益平衡机制生效期间结束后自行补正。

（5）制度生成

惠益分享利益平衡机制的重心仍是对药品专利，尤其是使用了疫情生物材料开发的药品专利的规制，是重大突发疫情下针对药品专利惠益分享的制度设计。但同时，此种规则亦可兼以对其他牵涉遗传资源的相关专利利益进行调整，以尽可能实现重大突发疫情下的专利利益平衡。

因此，惠益分享式利益平衡制度的专利法国内规则可以表述为：在出现重大突发疫情的公共卫生紧急情况下，由国家专利主管机关确定，一定时期内对于依赖遗传资源进行之发明创造申请专利的，应当获得专利主管机关关于其惠益分享状况所作出的特殊授权许可。未经特殊授权许可并获得授权的产品专利与方法专利，其专利权人不能对抗就该专利实施制造、使用等行为的第三人。

结语

新型冠状病毒肺炎疫情的全球传播不仅再次显示了重大突发传染性疾病的惊人破坏力，更显示出专利制度介入疫情间药品专利问题的必要性。在强制许可失效之背景下，重大突发疫情间的药品专利利益平衡需要作出新的进路选择。惠益分享式的利益平衡进路，是现实状况之外在与专利制度之内在二重影响下的应然选择。

而对于我国而言，改良重大突发疫情下的药品专利利益平衡机制，构建药品专利惠益分享制度也是符合我国医药行业发展与疫情防控现实需要的进路选择。我国人口基数庞大，疫情防控难度高，药品可及性的高低直接影响我国应对重大突发公共卫生事件的能力。同时，虽然我国医药产业近年发展迅速，医药领域专利申请数量也已于2015年超越美国成为全球首位，但我国医药专利家族规模不大，三方同族专利数量较少，专利强度普遍较低，整体较之发达国家仍有不小差距。①参见齐燕、高东平、杨渊：《我国医药专利70年发展态势分析》，《医学信息学杂志》2019年第10期，第20—22页。我国在国际医药专利领域仍处于弱势地位，药品市场仍以仿制药为主，制药企业研发创新能力亟待提高。促进药品专利惠益分享，意在促使发达国家医药企业主动向我国分享惠益，提高重大突发疫情下我国药品可及性。进一步确立重大突发疫情下药品专利的规范秩序，促使相关利益领域的公正透明。同时也通过专利许可、技术转让等形式的惠益分享促使专利技术的充分流通，进一步提高我国医药企业的医药研发能力。因此对于我国而言，需要改良专利制度中的利益平衡制度，建立重大突发疫情药品专利惠益分享机制。而在此之上的，更需要建立完善的遗传资源获取与惠益分享制度体系，应由生态环境部等部门加快出台系统的获取与惠益分享条例，明确地规定我国生物遗传资源的获取与惠益分享规则，为保护我国遗传资源，更为建立重大突发疫情药品专利惠益分享制度提供制度支撑。