中医药临床试验中电话随访的方法学应对与思考
2021-12-08王天园孙星胡晶冯硕张会娜王宏李博
王天园 ,孙星 ,胡晶 ,冯硕 ,张会娜 ,王宏 ,李博 *
电话随访是医疗服务和临床研究中的一项重要内容[1],通过对患者的电话随访,不仅能掌握患者康复情况,使研究者获取临床研究相关信息,同时也能提升医院管理质量,提高患者满意度,为医患关系构建架起一座桥梁。统一规范的流程、科学严谨的方法是确保电话随访结果质量的基础。通过对文献的复习,发现电话随访过程中存在失访率高,随访内容不全面,随访结果质量偏低等问题[2],但目前尚未见电话随访方法学的框架体系,本研究根据中医药临床研究随访的实际情况,对中医药临床试验电话随访的方法学进行探究,为临床医生、科研工作者开展中医药临床试验的结局评价,进行电话随访研究决策提供思路。分析当前开展中医药临床研究电话随访的必要性、电话随访实施中存在的问题及原因,提出解决的方案,并展望未来,提高中医药临床疗效评价的准确性和客观性。
本文的价值及局限性:
(1)本研究根据中医药临床研究随访的实际,提出了中医药临床试验电话随访的方法学框架体系,为临床医生、科研工作者开展临床试验的结局评价,进行电话随访研究决策提供方法学建议。(2)结合了中医药的特点,真实反映中医药临床疗效评价的效果,提高中医药临床疗效评价的准确性和客观性。(3)对形成随访数据共享管理平台的建立进行了展望,期望未来对患者随访信息进行网络化统一管理。(4)调研随访的内容可能还不够全面,今后还应扩大样本量。
1 开展临床研究电话随访的必要性
1.1 随访研究的重要性 随访研究是临床研究中重要的研究方法。在临床疗效评价中,无论是随机对照试验,还是队列研究,或者专门的随访研究,随访都具有重要的地位。随访结果可以较好地反映患者长期的疾病变化情况,使研究者更为充分地获取疾病自然史,广泛应用于临床疗效评价中[3]。
1.2 电话随访优势及作用 随着通讯技术的普及,电话随访在相当一部分的临床研究中具有可行性,是目前随访研究的重要手段之一。有研究显示,用电子邮件、纸质问卷、电话3种方式对患者进行调查随访,电话随访的成功率最高[4]。电话随访可直接与患者语音交流,其内容广泛,可以了解患者较多的临床资料、个人信息及生活质量,为患者进一步检查和治疗提供指导,也可以根据出现的相关症状督促患者去有条件的医院进行检查和治疗[5]。
电话随访还可以依据中医辨证论治的特点,对患者进行个体化的疗效评价,其对于中医药临床研究的结论至关重要,患者出院后的临床疗效评价及远期预后,药品的重点监测、药物警戒等都需要随访获取。电话随访可以提高试验结果的真实性及临床评价的质量。
2 电话随访实施中的问题及原因
当前电话随访结果存在质量偏低,失访率高等诸多问题,主要体现在3个方面。
2.1 研究设计 研究设计不合理是导致研究对象失访、研究资料大量缺失的主要原因[6]。严重影响统计分析结果和研究结论的真实性和可靠性。其中对电话随访影响最大的包括随访量表设计不合理,条目及答案未经专家讨论,未对量表的项目信度和项目效度进行检验。且问卷或量表的测量长度过长,问题复杂,不便于患者理解,易产生歧义,造成错误结论[2];随访时间设定不规范,包括随访起始时间、随访间隔时间、随访期、随访终止时间设定不规范,随访期过长会降低患者耐心,间隔时间过短,短期内二次随访会让患者厌烦,这些都会降低患者依从性[7]。对于中医药来说,随访的中医辨证论治的内容条目较多,但和疾病相关度较低,注重全身的症状反应,有时候就会偏离疾病主题,注重证候还是注重疾病,是临床试验平衡的点,目前有的条目设计较为冗长,调查者和被调查者失去耐心,有的条目重复,都是当前随访的困境。
2.2 随访员
2.2.1 随访员漏访 有些临床研究纳入的研究对象多,随访次数多,工作量大,随访员如果较少,随访员的随访任务就比较繁重,较容易造成漏访。
现在随访工作大多由临床医生负责,临床医生工作重心偏重于临床,无法分散过多精力投入到电话随访工作中。一项研究显示[8]临床医生反馈基本每周工作时长超80 h,时间及精力几乎全部投入到了患者的诊治工作中,开展科研工作的时间少之又少,导致临床医生对于电话随访研究积极性不高,较容易造成漏访。
2.2.2 随访员不专业 随访员没有详细记录好患者的联系信息,在后续的随访中无法与患者取得联系;随访员语言沟通能力和控制节奏的能力不足,不能将问题用简单易懂的语言表达出来,使患者理解困难;随访时问话过于生硬,提问的方式和内容不恰当,不尊重患者的隐私权,询问与患者疾病无关的内容,使患者感到不适,拒绝此次随访以致再次随访时失访,导致随访失败;随访员多为兼职,随访过程中经常会出现更换随访员的情况,对患者的病情了解不够全面,导致患者对随访员信任度下降,甚至拒绝回答问题以致失访。
2.3 患者
2.3.1 患者认为疗效不理想或存在不良事件[9]患者认为治疗效果不理想,未能看到症状有明显改善或者未能减轻患者疾病痛苦,对临床试验失去信心。或出现一些未经医生判断是否由治疗引起的不良事件,不同中药剂型患者接受程度不一,例如颗粒剂服用可能会让患者感到繁琐或者某些中药气味特殊使患者不易接受,患者对试验产生了质疑,从而不配合随访。
2.3.2 患者对随访认识不足 部分患者未能充分认识随访的作用,认为与医生的医患关系只存在于去医院治疗期间,特别是恢复效果较好的患者,认为电话随访没有意义,患者因工作忙碌,家庭琐事多而不配合随访。部分患者在听闻一些中药临床试验的负面影响或外界对中医药疗效的质疑后,认为自己在临床试验中是试验品,随访是带有某种不好的目的,进而拒绝随访。
2.3.3 患者更换电话或对随访电话质疑 患者更换电话没有告知随访员,随访员无法联系上患者,导致失访。现在社会上诈骗电话较多,患者接到陌生电话时会产生质疑,导致随访失败。
3 方法学建议
针对上述问题,本研究团队2007年至今关于随访内容是如何开展等内容访谈了北京市十几家三甲医院多个科室的百余位临床科研医生,经过讨论和实践调研,总结出以下方法学建议:
3.1 合理中医药临床试验研究设计随访部分 在研究设计时要考虑研究方案的可行性,这是保证随访质量的前提。尽量制定合理的随访量表,量表项目及答案要经专家讨论后确定,还要对量表的项目信度、效度进行检验。量表长度不宜过长,应简单明确,便于患者理解。阅读参考文献[7]然后结合研究实际情况尽量制定合理的随访起始时间、随访间隔时间、随访期。
随访起始时间:随访前应事先对疾病诱导期和潜伏期的长短有所了解或做出假设。理论上,随访应在疾病的最短诱导期和潜伏期后开始进行,如果最短诱导期和潜伏期是未知的,最好不要在暴露一开始就随访。
随访间隔时间:随访间隔时间的长短,要视研究目的、结局指标的变化速度、研究疾病的自然病程、暴露因素的性质、研究的人力物力等条件来决定。例如中医药临床试验的慢性病研究,最好在3个月之后进行第一次随访[10]。
随访期:随访期的长短取决于暴露与疾病的关联强度,暴露因素作用越强,导致的病例数越多,随访期就越短;反之,随访期就越长。
在随访实施前可进行预试验,通过对文献的查阅以及对临床医务人员和患者的调查,不断修订随访记录单设定的内容。建议对中医药临床试验随访内容进行测试,量表建议符合中医药临床诊疗特色,设计中医证候要素,并将评分标准统一化,结合证候变化情况,对于疾病和证候要根据本疾病的情况高度统一优化,并经过实际反馈,进行可操作性的修订。
3.2 建立和完善随访岗位制度
3.2.1 完善现有临床医生岗位制度 建议加大科研投入,可以参考国外的制度,医生半年负责临床,半年负责科研,或者依据具体情况,例如轮岗3个月轮换等,并且同等薪酬待遇,能让临床医生有更多时间、精力和意愿投入到科研工作中去,期待科研管理领导决策部门以及医院科研机构设置一定的制度,保证临床科研人员的待遇,不因从事科研工作而薪酬下降,保证科研积极性和主动性。
3.2.2 建立专业随访岗位制度 建议公立医院及科研单位人事部门能够设立科研助理岗位或者专业的随访岗位,并且建立健全人事考核晋升机制,从根源上解决临床科研助理以及随访员不足的问题。
建议管理部门正确处理科研与临床二者之间的关系[11],同等重视科研工作与临床工作,促进科研工作的发展,并应用科研成果提升临床工作水平,促使医院经济效益与社会效益双赢。
3.3 建立随访员培训后上岗机制 在随访工作开始之前,需要对随访员进行统一的专业培训,提高随访员对随访的重视程度,提高随访员的专业程度,从说话的语言到中医药专业知识的运用。培训内容主要包括:
3.3.1 电话随访前需要做的准备 随访前应与患者协商,在患者出院前应及时告知院外随访的可能,做到患者知情,对于未及时做知情工作的患者,则要在随访话术中合理解答,并做好随机应变准备。
为了能保持较高随访率,应准确登记患者手机号码和住地电话,同时还应尽量收集其关系最密切的亲戚或监护人的电话号码,作为备用。
3.3.2 电话随访的方法技巧 常规的随访都是设定主线条,根据患者的回答随机应变调整问题顺序,并始终以聊天式沟通进行随访。随访员要把问题做整合,做到“一问多题”,并且及时记录,灵活调整问题顺序,避免重复提问引起患者的反感。
3.3.3 电话随访的沟通方式 随访员要将患者处于和自己平等的地位,对患者提出的问题进行耐心讲解,了解患者的需求,在可行的情况下尽量满足其需求。
3.3.4 随访时间的掌控 提前告知患者所需的电话沟通时间、礼貌询问是否方便。保证正常沟通时长在15 min以内。
3.3.5 电话随访的内容 (1)建立电话随访档案,包括患者姓名、年龄、诊断、治疗方法、所用药物名称、剂量、联系电话、出院时病情情况、目前病情的评分、随访指导的具体措施。(2)出院时填写知情同意书,约定随访时间。(3)二次随访时要对上次随访内容进行评估,随访时向患者了解上一次随访指导的落实情况,对患者恢复情况予以肯定和鼓励,并对目前治疗用药情况及出现的问题进行指导,强化遵医行为。(4)培养患者信念,了解患者的心理状况,指导患者进行心理调节,建立其积极心态,树立其恢复的信心。
3.3.6 电话随访的注意事项 电话随访因不能面对面的问诊,因此涉及疾病问诊问题要建议患者尽快预约复查解决,对患者健康负责,避免产生纠纷。
除此之外,随访员还应对随访相关医疗政策、法规、心理学等内容进行系统培训[9]。
3.4 提高患者对疾病与随访的认识 需要随访员在随访前主动向患者说明随访的作用与意义,告知患者的权利与义务。要对患者信息严格保密,尊重患者隐私权。要将患者应知晓的事项全面地告知患者,尊重患者知情权。要充分了解患者病程及转变,了解患者心理状态,用自己的专业知识热情地应答患者及其家属的咨询,取得患者的配合,提高其对疾病和随访的认识。电话随访结束后做一些健康提醒:及时复查、注意防暑、保暖等;给愿意配合并有需要的患者开通门诊挂号绿色通道或免费的小礼品。以此建立起医患之间的良好关系,提高患者依从性。
3.5 建立和完善随访制度 建议制定相应的随访制度,建立标准的随访流程。成立随访小组,对随访员进行培训、考核,为患者建立随访信息卡,制定随访内容,设计随访记录单,对出院患者进行信息登记、随访宣教,定期随访,入院复查时填表测评,汇总结果,信息共享。以此提高随访质量,降低失访率。完整的随访结果可以使研究者全面了解患者应用新药或新技术治疗后的临床疗效,以及疾病的转归预后,以提高研究结果质量,为临床医生治疗提供新方法、新思路。
3.6 聘请专业的随访团队进行定期规律的随访 除上述建议可以提高随访率之外,还有一种便捷高效的方法是聘请专业的随访团队进行定期规律的随访。
3.6.1 提升专业性 专业的随访团队经过规范化统一培训,电话随访的方法技巧、沟通方式、话术规范、标准随访流程的设计、处理异议的流程等方面都有专业的理论和实践经验,方法均经过大量的实践经验总结。目前整体随访率保持在90%以上,执行一个300例出院10年的随访项目达到了86%的随访率。例如,医智数团队近两年随访8 000余例患者后总结的一套标准电话随访流程,见图1。
图1 电话随访流程图Figure 1 Telephone follow-up flowchart
3.6.2 提升效率 专业的随访团队可以投入全部精力用于随访工作。为了提高随访率,专业团队会安排在患者容易接听的时段做随访,如午休、下班后以及周末等时间,临床医生和科研人员可能会因为工作繁忙而无暇顾及随访工作,完成相同随访量的工作需要花更多的时间。例如100例患者随访,临床医生和科研人员可能要用2个月才能完成,而专业团队完成首轮随访的任务量仅需要2 d,补录整理等工作整体完成不超过1周。对于任务量大的工作,专业团队可以同时指派多人去做,执行一项2 000例的随访,8人2周时间完成,包括整理分析,汇总报告。
聘请专业的团队便捷高效的同时,需要一定的经费支持,但性价比较高,可以提高随访的质量,使研究结果的完整度、可信度增加,加快研究成果的产出。
4 中医药临床试验中随访面临的挑战及展望
目前中医药临床试验研究成果及时向临床诊治应用的转化渠道不通畅,数据共享公开的文化尚未有效形成[12]。建议建立随访数据共享管理平台[13],对患者信息进行规范化、标准化、数字化管理,通过共享平台调阅患者的治疗、随访信息,全面快捷地实现资源共享。如临床治疗中有任何不良反应出现,相关医师可以调取该患者的各项资料,明确不良反应发生原因,提升临床治疗安全性[8]。随访数据共享管理平台可以记录患者历史数据,帮助临床医生和科研人员更好地了解患者参与临床试验相关过往经历和信息并进行统计分析。可以对随访结果进行阶段性总结、分析,便于日后临床医生和研究人员参考。
综上所述,随访工作是临床与科研工作的重要组成部分,电话随访是随访工作中的一种快捷、高效的模式。当前大部分临床研究均有随访,但执行情况良莠不齐,标准的电话随访方法具有明确的随访内容,规范的随访流程和专业的随访人员,是提升随访率的基础,提高试验结果质量的保障。电话随访标准化需要多方协作,出台加大科研投入的政策,建立和完善随访机制,加强人才培养,以及与专业的随访平台合作,利于临床研究有的放矢,提高临床研究执行的“性价比”,获得准确可靠的临床研究结论。
在中医药临床试验随访研究中,要充分发挥中医药研究人员注重人文关怀的特点,并逐步实现对患者随访信息进行网络化统一管理,为临床决策提供安全有效的决策信息。相信在不远的未来,随访数据共享管理平台的建立,与中医药临床科研形成一体化闭环,增强专业随访的科学研究,为中医药临床研究保驾护航。
作者贡献:王天园、孙星进行文章的构思与设计,研究的实施与可行性分析,撰写论文;胡晶、冯硕、张会娜、王宏进行数据收集、整理;王天园、李博进行论文的修订;李博负责文章的质量控制及审校,对文章整体负责,监督管理。
本文无利益冲突。