可穿戴单导联远程心电监测设备结合散点图在院外应用的分析

余新艳，赵晓晔，杨建云，张海澄

心律失常是一组常见而又复杂的心血管疾病或并发症，会增加脑卒中或心脏性猝死的风险[1]。心律失常具有一过性或阵发性的临床特点，导致捕捉心律失常发作时的心电信号困难而延误诊断治疗。目前，基层医疗机构承担着大量心血管疾病患者的筛查管理工作，但因缺乏专业的心电图医生，很容易造成心律失常的漏诊、误诊[2]。这便为可穿戴远程心电监测设备和散点图在院外联合应用带来了广阔的前景。本研究通过对1 098 例在社区或居家佩戴可穿戴单导联远程心电监测设备的患者实时上传至云端的24 h 动态心电图资料进行分析，探讨了可穿戴单导联远程心电监测设备结合散点图在院外心律失常筛查中的应用价值。

1 资料与方法

研究对象：选取2018 年9 月至2019 年9 月银川市所属社区纳入的1 098 例患者，在有胸闷、心悸、气短、头晕等不适症状时，社区或居家佩戴可穿戴单导联远程心电监测设备（成都信汇聚源科技有限公司），采集并实时上传至云端的24 h 心电图资料。其中，依据心电散点图诊断情况，社区医生设为基层组，银川市第一人民医院远程诊断中心医生设为中心组。本研究经医院伦理委员会批准，所有研究对象均签署家属知情同意书。

患者纳入及排除标准：纳入标准：（1）18 岁以上正常或心血管疾病人群；（2）存在不明原因心悸、头晕、黑朦、晕厥病史，但诊断不明确者；（3）有遗传性心律失常家族史；（4）有不明原因猝死亲缘关系的家族成员；（5）接受过心律失常治疗手术（包括射频导管消融术及起搏器植入），需要进行术后随访和观察者。排除标准：（1）临床资料不全患者；（2）不能使用智能手机者。

设备使用方法及诊断流程：社区医生预先通过手机APP 添加患者手机号建立关注关系。记录时患者手机APP 扫描设备上二维码与设备连接，将白色电极（RA）贴于右锁骨中线与第二肋间的交点，黑色电极（RL）贴于右下腹作为参考点，红线电极（LL）贴于左下腹。点击手机APP 的“开始测量”按钮进行测量，数据借助蓝牙（5.0，兼容4.x）与手机APP相连，并通过4 G 网络实时上传至云端。社区医生通过手机APP 监测患者测量数据。结束时点击手机APP“停止测量”按钮。社区医生依据设备自动生成的散点图初步诊断后，银川市第一人民医院远程诊断中心医生依据心电图结合散点图出具诊断报告。报告自动存储在云端，社区医生和患者可随时调阅，并在社区打印诊断报告。

判读标准：（1）频发早搏判断标准参照《2019 欧洲心律协会（EHRA）无症状性心律失常的管理专家共识》[3]；（2）危急值判断标准参考《心电图危急值2017 中国专家共识》[4]；（3）远程动态心电图诊断标准参考动态心电图报告规范专家共识（2019）[5]及2017 国际动态心电图与无创心电学会（ISHNE）/美国心律学会（HRS）动态心电图和体外心电监测/远程监测专家共识[6]；（4）诊断符合率判断标准：同一份心电图若中心组与基层组所有诊断完全一致，为诊断符合；若两组中有一条诊断不一致，为诊断不符合；（5）基层组诊断心律失常敏感度、特异度、阴性预测值及阳性预测值均以中心组为金标准统计。

统计学方法：提取平台数据，采用SPSS 20.0 软件进行数据处理，计量资料以均数±标准差表示，采用t检验，计数资料用百分比表示，采用χ2检验，P<0.05 为差异具有统计学意义；一致性采用Kappa检验，Kappa ≥0.4 具有一致性。

2 结果

2.1 心电图质量统计

1 076 例（98.00%）患者的心电图符合标准；22 例（2.00%）心电图质量不符合诊断标准无法诊断，其中社区佩戴12 例（2.04%），居家佩戴10 例（1.96%）。因干扰大所致无法诊断10 例（0.91%），其中电极脱落4 例（0.36%）、导联线折断3 例（0.27%）、上肢活动剧烈所致3 例（0.27%）；因数据上传不完整导致无法诊断12 例（1.09%），其中设备或手机APP 故障所致4 例（0.36%）、患者人为操作失误所致8 例（0.73%）。

2.2 患者一般资料统计

共诊断1 076例患者的心电图。社区佩戴576例，患者平均年龄（58.4±12.3）岁，小学及以下文化127例，中学及以上文化449 例；居家佩戴500 例，患者平均年龄（46.1±15.4）岁，小学及以下文化49 例，中学及以上文化451 例。社区佩戴患者平均年龄大于居家佩戴患者，平均文化程度低于居家佩戴患者，P均<0.05。

2.3 心律失常检出率统计

1 076 例心电图中，共941 例（87.45%）心电图检出心律失常。其中社区佩戴的576 例患者中532例（92.36%）检出心律失常，居家佩戴的500 例中409 例（81.80%）检出心律失常，前者检出率明显高于后者（P<0.05）。

2.4 心律失常检出类型、数量及分布统计（表1）

表1 心律失常检出类型及数量、分布统计*[例次(%)]

1 076 份心电图中共检出15 种类型1 642 例次心律失常，其中1 248 例（76.00%）为偶发早搏。576份在社区佩戴采集的心电图检出14 种类型994 例次心律失常，729 例（73.34%）检出偶发早搏；500 份居家佩戴采集的心电图中检出13 种类型648 例次心律失常，519 例（80.09%）检出偶发早搏。共检出28 例（1.71%）符合“危急值”心电图，社区与居家佩戴采集的心电图分别检出21 例（2.11%）及7 例（1.08%），其中室性心动过速27 例（1.64%），三度房室阻滞1例（0.06%）。

2.5 两组根据采集的心电图诊断心律失常的一致性比较

中心组和基层组分别根据采集的心电图诊断心律失常941 例、868 例，心律失常检出率分别为87.45%、80.66%，P=0.000；两组诊断具有较强的一致性（Kappa=0.692，95% CI：0.392～0.992，P=0.000）。中心组与基层组诊断符合率为91.72%。基层组诊断心律失常的敏感度为91.49%，特异度为93.33%，阳性预测值为98.96%，阴性预测值为61.16%。

3 讨论

心律失常是重要的心血管疾病之一，不仅会加重原有心血管疾病，还会导致心脏性猝死[7-9]。基层医疗机构承担着基本医疗和基本公共卫生服务的职责[10]，采用适宜的检查设备和诊断技术对心律失常进行筛查和防治很有必要。随着互联网与移动通讯技术的日益发展及智能手机的普及，可穿戴心电设备和手机APP 结合，实现了将皮肤表面感知传感器采集的心电信息参数上传至远程心电诊断中心诊断并回传至患者的模式[11]。其中可穿戴单导联远程心电监测设备不但可能提高心律失常的检出率，还能准确区分心律失常的类型[12-13]。心电散点图是分析心律失常的高效、简单、可视化诊断技术，应用其既能提升心律失常诊断的准确性，还能缩短分析诊断时间[14-17]。

本研究共收集了1 098 例患者的24 h 心电图，98.00%心电图质量符合标准。不符合诊断标准心电图中，因设备或手机APP 故障所致4 例，其它18例均可通过加强培训，规范及熟练操作避免。因此本研究所用设备符合远程使用的诊断级别动态心电监测设备要求[5-6]。同时，为方便基层医生随时监测心电图质量，本研究设置了数据开始采集后，患者手机APP 即与基层医生手机APP 自动关联。但仍有22 例心电图质量问题未被发现纠正。因此今后需加强人工智能研发，对不符合诊断标准的心电图及时预警，提醒基层医生关注并采取干预措施。

在符合诊断标准的1 076 份心电图患者的一般资料统计中显示，社区佩戴患者平均年龄大于居家佩戴患者，平均文化程度低于居家佩戴患者，P均<0.05。这提示虽然本研究所用设备只需安放三个电极，但对于文化程度低或年龄大的患者仍觉繁复，并且对手机APP 操作能力也相对较差，因此倾向于到社区由医生佩戴设备。因此，今后应加强研发，采用贴片式电极，简化手机APP 操作流程，以更利于居家应用。

本研究中心组心律失常检出率为87.45%，高于既往研究结果[18-21]。分析原因为本研究是在院外应用可穿戴心电设备连续采集患者24 h 心电数据进行分析，在一定程度上解决了因心律失常发作持续时间短、突发突止，并大多发生在院外[22-24]，而致传统的心电设备难以捕捉到心律失常发作时的心电信号的难题，因此提高了检出率。在心律失常检出类型和数量统计中显示，本研究共检出各类偶发早搏1 248 例，占检出心律失常数量的76.00%，也证实了本研究因有利于偶发或短暂性心律失常心电信号的捕捉，从而提高了心律失常检出率。

统计不同佩戴场所心电图心律失常检出率、类型和数量显示，社区佩戴不但心律失常检出率明显高于居家佩戴（92.36% vs.81.80%），而且心律失常检出类型和数量也高于居家佩戴（14 种类型994 例vs.13 种类型648 例）。考虑由于社区佩戴患者平均年龄高于居家佩戴患者所致，因年龄是心律失常的患病因素之一，两者呈正相关[25-27]。研究还发现，在社区佩戴患者中检出的偶发早搏比例（73.34%）低于居家佩戴者（80.09%），提示居家应用可穿戴心电设备更有利于捕捉偶发或短暂心律失常的心电信号。本研究共检出28 例符合危急值病例，其中27例室性心动过速，1 例三度房室阻滞，社区检出21 例，居家检出7 例，均启动危急值流程成功救治。

本研究还发现，同一份心电图基层组和中心组诊断的符合率为91.72%，并以中心组为金标准，统计基层组诊断心律失常的敏感度为91.49%，特异度为93.33%。说明散点图因将心电波形图转化成简明的几何图形对心律失常进行诊断，基层医生易于掌握，不但在判断是否为心律失常上与专业心电图医生通过心电图结合散点图的诊断具有较强的一致性，还在同一份心电图中的诊断上具有较高的符合率。并且在心律失常的诊断上还同时具有很高的敏感性和特异性。这样基层医生应用散点图不但能实现将心律失常筛查出来的目的，还能准确诊断出心律失常的类型，有利于对患者及时采取不同的干预管理措施。

但同时统计显示，中心组在心律失常检出上优于基层组（87.45% vs.80.66%，P=0.000）；基层组诊断心律失常的阳性预测值为98.96%、阴性预测值为61.16%。此结果与散点图的功能特点有关：散点图是在相互关联（RR 间期序列变化）的样本或超大样本数据中发现隐含于其中的规律，并提取出有用信息以直观化的图像表现出来[28-29]。因此当不具备足够数量的RR 间期序列变换的散点参与作图时，即不能表现出稳定的图形特征进行诊断。这便造成了基层组不但为中等阴性预测值，而且心律失常检出率也低于中心组。因此，散点图适合在基层医疗机构应用以快速筛查心律失常，但在临床工作中，还需与心电图结合才能进行准确诊断，避免漏诊和误诊的出现。

综上所述，可穿戴单导联远程心电监测设备操作简单易学，数据采集及传输质量高，并可提高心律失常，尤其是偶发或短暂心律失常的检出；散点图简单直观，基层医生运用其诊断心律失常灵敏度和特异度均高。两者结合在院外应用是心律失常患者筛查管理实用、高效的适宜技术。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突