ISTA实验室认可过程中需要注意的问题

孟淑春，徐秀苹，宋顺华*

（1.北京市农林科学院蔬菜研究中心/农业部华北地区园艺作物生物学与种质创制重点实验室/农业部都市农业（北方）重点实验室/蔬菜种质改良北京市重点实验室，北京 100097；2.中国科学院植物研究所/系统与进化植物学国家重点实验室，北京 100093）

种子检验的目的是保证农业生产中所使用的种子都能够符合质量标准，为农业丰产增效奠定基础，为农业行政监督、行政执法、商品种子贸易流通、解决种子质量纠纷等活动提供多方位的技术服务。国际种子检验协会（ISTA，International Seed Testing Association）是唯一一个专业从事种子检测的国际组织，是独立的、不受经济利益和政治影响的、没有偏见的、客观的和公正的非政府间的技术合作组织，也是全球公认的有关种子检验标准化的权威性机构，总部设在瑞士的苏黎世[1-2]。ISTA的主要任务是研究创新种子检验技术和方法，由ISTA认可实验室进行技术方法的比对试验；按各个委员会研究项目的多样性，成立若干个工作小组进行深入探讨；召开世界性种子大会，讨论和修订《国际种子检验规程》（International Rules for Seed Testing），促进形成在国际种子贸易中广泛采用的、一致性的标准检验程序。各技术委员会分期组织种子检验领域的知名专家对全世界的种子检验从业人员进行检验技术系统培训；对检验室和检验机构进行能力比对和认可评审，不断规范种子检验技术、方法和规程，使种子检验结果在全世界范围具有可比性，对种子产业和国际种子贸易的健康发展发挥着举足轻重的作用。ISTA不断加强与种子相关的其他国际组织或机构的联系和合作，包括北美官方种子检验协会（AOSA）、亚太种子协会（APSA）、非洲种子贸易联合会（AFSTA）、美国种子贸易联合会（ASTA）、欧洲种子协会（ESA）、国际种子贸易联合会（ISF），世界经济合作与发展组织（OECD）、国际植物新品种保护联盟（UPOV）等，与ISTA共同构成了优势互补、各自独立的种子检验国际组织体系[3]，同时避免了在国际种子贸易和质量控制方面的工作重复。ISTA定期召开种子科技相关的国际会议，举行种子质量控制相关的专题技术培训，编写出版种子刊物和手册等，对世界种子科学技术的发展作出了卓越贡献。

截至2020年底，I S TA已经发展成为拥有225个会员实验室，覆盖83个会员国的大范围协作网，其中有145个会员实验室通过了I S TA认可，可以签发国际种子检验证书（I S T A Certificate）。北美及欧盟等世界上高度发达国家，对种子质量控制的要求十分严格。欧盟各成员国家种子检测机构历史悠久，规模较大，种子质量检验室基本上都严格按照ISTA认可实验室标准来建设，并达到相当高的水平。我国是世界种子生产和消费大国，但种子生产管理规范性差，缺乏有效的质量监控手段，这是造成我国民族种业落后于国外企业的主要因素之一。在国际种子贸易中，必须持有ISTA质检证书，而我国缺少ISTA国际认可实验室，不具备出证资格，导致我国种企长期以来在进出口贸易中处于被动地位；因此，为逐步提高我国种子检验的整体水平和国际地位，促进我国良种走出国门，加速我国种业健康发展，亟待积极参与ISTA国际实验室认可，通过国际互认出具国际上认可的检验数据，全面参与国际市场竞争。

1 我国种子质量检验工作发展概况

严格规范的质量检验是种子企业的生命。发达国家的优质种子企业对种子质量非常重视，如美国太湖种子公司，年生产种子1 570万kg，每年对每批种子质量检验4～5次，确保了销售的种子可以单粒点播[4]。我国是世界种子生产和消费大国，常年用种量为3×108t[5]，但种子生产中标准化程度低、纯度质量不稳定、种传病害严重，这直接影响了我国种子的出口创汇[6]。我国的种子检验相关工作起步较晚，检验标准和检验规则不健全，体系建设不完善，检验技术水平和检验能力与国际水平的差距较大。

初始阶段：20世纪50年代初期，随着农业生产的恢复和发展，农业行政主管部门陆续设立了种子检验室，在全国各地举办种子检验培训班，编写种子检验教材，拟定种子检验试行标准，从国外引进种子检验仪器设备，开展部分项目的检验工作。

发展阶段：改革开放以来，明确了以种子质量标准化为工作目标，逐步健全种子检验机构，成立种子标准化技术委员会，制定了《农作物种子质量标准》，进一步加强种子检验员技术培训[7-8]。1995年8月国家标准局颁布，1996年6月正式实施，等效采用《国际种子检验规程》（International Rules for Seed Testing）的《GB/T 3543—1995农作物种子检验规程》，大大加强了我国种子检验技术标准和质量管理，初步实现了国内种子检验结果与国际接轨，促进了我国种子检验技术的进步。农业部蔬菜种子质量监督检验测试中心于2011年1月成为ISTA会员实验室，于2013年3月获得了ISTA执行委员会的确认和授权，成为我国首个ISTA认可的种子检验实验室。随后，中国农业大学牧草种子实验室也通过ISTA认可。截至2020年底我国已经有7个ISTA会员实验室，2个ISTA认可实验室，为我国种子检验工作更上一个台阶奠定了坚实的基础，更为国内更多种子检验机构申请成为ISTA认可实验室且具备出具国际互认的种子进出口质量检验报告提供了前所未有的契机和借鉴[6]。

但是，我国的农作物种子检验规程自实施至今20多年始终没有进行修订，已远远落后于ISTA经过10余次版本修订的2020年版《国际种子检验规程》（International Rules for Seed Testing 2020）的水平和技术发展要求，也远远落后于我国种业的快速发展和种子检验工作的迫切需求，无法满足国际实验室能力验证和种子国际进出口检验的需要，严重制约了国内种子质检机构检验水平的提高与发展。急需引起有关部门的高度重视，尽快组织相关技术人员对我国的《GB/T 3543—1995农作物种子检验规程》进行修订、改版，在种子检验方法和技术上加快追赶国际先进水平的步伐，尽快与国际接轨。

2 ISTA认可实验室的权利和作用

ISTA制定并完善国际实验室认可程序、标准和要求，开展世界范围的种子检验机构能力验证和比对，进行国际种子检验室评审和认可工作，授权ISTA认可的检验机构签发带有ISTA标识的国际种子检验报告。成为ISTA会员，不但享有ISTA提供的服务和优惠，向种子检验员提供继续教育和技术服务，更重要的是加入了一个无边界的跨国会员网络，可与其他在种子科研上经验丰富的人士直接交流，为种子产业提供没有偏见的声音。

任何支持ISTA及其宗旨的个人或种子检验机构均可以加入ISTA，手续简便。申请者只需提交会员申请表申请审核及每年按时缴付会费便可成为ISTA会员。可享受以下权利：参与制定种子检验方法和标准，为确保高质量种子贸易提供基础；参加全球种子科学研讨，获得最新信息；有与全球其他种子科学家合作的机会；免费获取部分ISTA出版物和其他信息技术服务，而其他书刊则享有半价优惠；可免费参加ISTA盲样检验能力验证（ISTA Prof iciency Test Program，http://www.seedtest.org/en/proficiency-test-_content---1--1078.html）。

经ISTA认可的种子检验实验室有权颁发2种种子检验报告（ISTA International Seed Analysis Certificates）：一是橙色报告（ISTA Orange International Seed Lot Certificate，简称OIC），也称为种子批检验报告，从种子扦样、扦取的样品种子封装到各项目检测均由ISTA认可的检验机构负责，检验报告对被扦取的种子批负责；二是蓝色报告（ISTA Blue International Seed Sample Certif icates，简称BIC），也称为种子样品检验报告，由种子批的所有者自行扦样，委托ISTA认可检验机构对送检样品进行检测，检验报告只对送检样品负责，不对种子批负责。在国际种子贸易中，ISF、OECD以及欧共体（EU）均有相关文件规定以ISTA的OIC报告作为种子批质量的有效证明。OIC和BIC均由英语、法语和德语3种语言印制，目前已广泛地应用于种子进出口检验，对种子国际贸易发展起到了极大的推动作用。

3 ISTA种子检验实验室认可过程中应注意的问题及改进措施

通过我国首个ISTA认可实验室的建立，发现要达到国际普遍认可的规范或标准，有许多问题需要种子检验机构注意。在质量体系建设、环境条件和硬件设施、人员培训等方面都需要不断改进和完善。为逐步提高我国种子检验的整体水平和国际地位，加速我国种业健康发展，应鼓励我国更多的种子检验机构积极参与ISTA实验室认可。

3.1 加强质量体系建设

种子检验具有一定的连贯性和顺序性，一个项目测定后的样品可能作为下一个项目的分析样品，某个环节测定结果不准确可能会影响到下一个环节的测定结果，每个环节的失误都有可能导致整个检验工作的失败[9]；因此，需要建立有效的质量保证体系，使种子检验工作严格按照技术规程进行，最大限度地避免检验工作中的任何一个环节出现错误，及时控制种子质量，防止不合格种子进入市场，使有可能出现不合格的潜在因素尽可能得到有效控制，这也是种子检验的重中之重。《ISTA Laboratory Accreditation Standard》（国际种子检验协会种子实验室认可标准，2012版，现行有效版）规定，实验室必须设计和运作与其承担的检验工作相匹配的质量保证体系，以确保达到所规定的精确度和准确度的要求，能发现缺陷和不足，并能采取相应的纠正措施。质量保证体系应文件化，以质量手册形式出现，能够全面反映检验室的检验能力、管理水平，并能及时提出对影响种子检验质量的各因素进行有效控制的具体措施。质量手册是种子检验机构一切质量活动的依据。种子检验机构的各个部门都应该严格按照质量手册规定的内容对各项工作进行分工、监督和管理，尽量避免人为因素对种子检验工作的干预，防止管理工作出现失误，以提高工作能力和种子检验的质量，促进种子检验在持续改进中发展[10]。

ISTA质量体系文件编写指南（Guidelines for Developing Quality Documentation）中明确规范了质量手册（Quality Manual）的编写纲要，对质量手册适用范围和应用领域、规范性引用文件、术语定义、文件控制程序、组织和管理、工作人员和培训、实验室场地、检验实施、服务和供应品采购、仪器设备和校准、扦样、检验范围、管理流程或工作流程、记录和存档、质量控制程序等都有明确规定，使质量手册能够为检验人员提供比较完善的工作规范和工作制度，从而保证了检验结果的准确性。

在进行ISTA实验室认可前需针对ISTA种子检验实验室认可标准（Laboratory Accreditation Standard，2012版）制定相应的检验工作程序或细则，如扦样程序、样品管理程序、文件控制程序、仪器设备管理程序、服务和供应品采购程序等。质量手册和所有的程序文件、作业指导书、检验室各项规章制度均需要翻译成英文之后提交ISTA实验室认可委员会。检验室的各类记录和表格的标题及分类项都需要翻译成英文。

应提高实验室质量控制工作的地位，实验室的质量控制工作是一个有机整体，关系到种子检验工作的各个环节，是确保实验室出具的结果报告真实可信、检验水平稳步提高的有力保障[11]。在种子检验的质量控制工作中，如果发现不规范操作应该及时采取相应的纠正措施。如果不符合项已经发生，要追查发生原因，进行深入整改，避免类似的不符合项再次发生。检验机构应当有质量控制人员监督各项纠正措施和整改工作的实施，以确保一切与种子检验相关的工作都在受控范围内[10]。

3.2 改善实验条件、完善硬件设施

ISTA提出种子检验室的设计应符合以下原则：（1）在有限面积区域内，有最大限度的工作区；（2）布局合理而有效，样品运转有章可循；（3）合理的光照和通风；（4）水供应和下水道集中，以减少堵塞；（5）中央监督；（6）有扩建的余地。种子质量检验办公区和检验区必须有明确的划分，检验所用仪器设备应有明确标识，有使用记录，定期校准校对，与科研仪器设备有明确的区分。应对进入和使用所有影响工作质量的区域做出规定并加以控制，限制外界人员入内。检验场所对超常的条件，如超常温度、灰尘、水分、蒸气、振荡、电磁波干扰或相互作用等，必须有保护措施，尤其要设有工作人员健康和安全（包衣种子检验）的防护措施。

检验室应根据检验项目配备相应的仪器设备，如样品接收处理室需要配备天平、分样器等；净度室需要配备净度操作台、种子鼓风机、放大镜、显微镜等；种子水分检验室需要配备天平、干燥器、烘箱等；发芽室需要配备数粒机、光照培养箱等；纯度检验室需要配备电泳槽、电泳仪、PCR仪、成像系统等；健康检验室需隔离出专门的无菌室。配备完善的仪器设备是保证检验工作顺利开展及各项检验指标准确的基础。ISTA种子实验室认可标准（ISTA Laboratory Accreditation Standard，2012版）指出，检验室所有扦样和检验的仪器设备应由经过授权的人员操作，必须有操作、维护、校准和监控的文件化程序，并保存对检验具有重要影响的每一台设备及其软件的记录。种子检验机构的仪器设备配备和完好率是保证检验人员发挥检验技术水平的首要保障。仪器设备作为完成检验工作的必备工具，其管理水平直接关系着检验数据的可靠性[12-13]。

3.3 加强人员培训，优化检验队伍

种子检验作为一种特殊职业，具有自身的特征：一是具有一定的强制性；二是较多关注公众利益；因此，要求从事种子检验工作的人员不仅需要熟悉种子检验工作的各项规章制度、规范标准，熟悉相关仪器设备的规范操作步骤和程序，具有扎实的种子检验理论和技术基础，掌握种子检验的相关方法和检验结果的分析知识；同时，需要熟悉有关法律、法规的规定，并具有强烈的社会责任感和职业道德。种子检验人员的素质和水平在很大程度上决定了种子检验工作的质量。种子检验实验室应配备与检验能力、业务范围和管理相适应的专业技术人员和管理人员，并制定培训方案，对人员进行岗前和在岗培训，以保证能够满足检验机构运作的需求。岗前培训包括安全培训、检验技能培训、质量管理体系培训，涵盖的内容包括：实验室灭火器的类型及放置位置、试剂的分类存放及保管原则、危废物和危废液的分类存放和回收、实验室各种电器及仪器设备的使用管理和使用安全要点，实验室的各项规章制度等。严把种子检验人员“质量”关，对首次从事检验工作的人员，进行岗前培训是非常必要的，有助于将来的检验工作能够顺利开展。安全是进行一切检验工作的前提和保障，每位新进检验室的工作人员都必须参加由检验机构组织的安全常识和安全意识教育培训课。

一支种子检验意识强、素质高、专业技能全面和操作规范水平稳定的种子检验人员队伍是保障检验质量稳定、可靠最基本的保证。对于体系文件的修订、新购置的仪器设备使用说明、任何整改措施的实施、新标准或规程的使用、人员的变动等，均需要组织相关人员进行培训或召开专题会议向相关人员进行宣贯。对于希望通过ISTA认可的种子检验机构，尤其要注重人员培训，积极参加ISTA组织的各类专业技术培训，及时了解种子检验发展的新动向，提高检验人员的素质。检验人员要定期参加由ISTA组织的能力验证考核，与其他ISTA认可实验室或会员实验室的检验能力做比对，持续、有效地提高和保持检验能力。争取通过国际互认，能够出具国际上认可的检验数据，为使我国种子走出国门，走向世界，积极参与国际贸易和国际竞争做好准备，更为持续提升我国种子检验机构的整体水平和国际地位做好铺垫。