Rotarex系统联合药物涂层球囊治疗股腘动脉长段支架内完全闭塞

潘 涛，田诗云，张 涛，刘 震，李 城，纪东华*

(1.大连医科大学附属第一医院介入治疗科，2.放射科，辽宁 大连 116011)

随着各种腔内介入器材和技术手段的发展，腔内介入已成为治疗症状性股腘动脉(femoropopliteal artery, FPA)硬化闭塞的首选方法。支架植入术可用于治疗FPA硬化闭塞，但平滑肌细胞和细胞外基质增生可致支架内再狭窄(in-stent restenosis, ISR)而降低支架通畅率[1]。既往研究[2-4]结果显示，采用药物涂层球囊(drug-coated balloon， DCB)治疗FPA-ISR的效果优于普通球囊血管成形术(plain old balloon angioplasty， POBA)；但DCB治疗长段FPA-ISR及维持长期通畅仍存在不足[5-6]。减容装置可清除支架内血栓、减轻增生组织负荷，增加紫杉醇进入内膜的剂量，有利于维持支架长期通畅。本研究观察减容装置Rotarex系统联合DCB治疗FPA长段支架内完全闭塞的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料 回顾性收集2016年6月—2019年12月大连医科大学附属第一医院收治的29例FPA长段支架内完全闭塞患者，男21例，女8例，年龄53～81岁，平均(70.9±8.5)岁；29肢病变下肢中，右侧18肢、左侧11肢；于植入支架后2～20个月、平均(10.09±6.09)个月发现FPA长段支架内完全闭塞，Rutherford 1～3级9例，4～6级20例；踝肱指数(ankle brachial index， ABI)0.12～0.66，平均0.39±0.25。急性(症状出现时间<14天)15例，其中12例表现为静息痛、3例间歇性跛行；亚急性(14天≤症状出现时间<3个月)11例，6例静息痛、5例间歇性跛行；慢性(症状出现时间≥3个月)3例，临床表现为间歇性跛行、静息痛和轻微组织缺损各1例。29例中，合并高血压21例、糖尿病20例、高脂血症13例、脑血管疾病11例、冠心病9例、肾功能不全7例；13例有吸烟史。纳入标准：术前CTA及术中造影证实FPA支架内完全闭塞，且病变长度>10 cm；接受Rotarex系统联合DCB(紫杉醇)治疗。排除心、肺、肾等重要脏器功能衰竭，凝血功能障碍、活动性出血及无法耐受介入操作者。

1.2 仪器与方法 术前常规口服阿司匹林(100 mg/d)、氯吡格雷(75 mg/d)及西洛他唑(200 mg/d)抗血小板治疗。嘱患者仰卧于Philips Allura Xper FD20 DSA手术床，穿刺健侧股总动脉后，采用逆行“翻山”技术进入患侧股总动脉，留置6F/7F长鞘，或穿刺病变侧股总动脉置入短鞘后，经肘静脉予3 000～5 000 IU肝素抗凝，之后每1 h补充肝素1 000 IU。以0.018inch导丝配合支撑导管经真腔开通支架闭塞段，交换6F Rotarex系统(Straub Medical)，于透视下反复清除病变段血栓1～3次；以导管缓慢轻柔穿过远端病变，造影证实管腔通畅后，以普通球囊(Bantam，4 mm×120 mm)行预扩张，再以5 mm×200 mm DCB(北京先瑞达医疗科技有限公司)扩张3 min，使扩张范围覆盖病变近、远端各至少10 mm；若因病变较长需增加DCB，则使2个DCB之间至少存在5 mm重叠段；此后如残余狭窄>30%或出现限流性夹层，则行经皮血管腔内成形术(percutaneous transluminal angioplasty， PTA)或支架植入术；膝下动脉存在病变时，至少开通1条膝下流出道。术后口服阿司匹林(100 mg/d)、氯吡格雷(75 mg/d)及西洛他唑(200 mg /d)抗血小板治疗6个月，后改服阿司匹林(100 mg/d)、西洛他唑(200 mg/d)长期抗血小板治疗。

1.3 相关指标观察 统计技术成功率。技术成功为介入手术成功完成，末次造影见残余狭窄<30%。出院前所有患者行体格检查、复查ABI和超声，术后3、6及12个月进行超声检查。满足以下任意项即达观察终点：①复查超声显示再狭窄(>50%)；②接受靶血管重建(target lesion revascularization， TLR)，即因出现再狭窄或并发症而接受再次腔内治疗或搭桥手术；③病情进展导致截肢或死亡。

1.4 统计学分析 采用SPSS 20.0统计分析软件。计量资料以±s表示，组间比较采用t检验。以Kaplan-Meier生存曲线分析术后6、12个月一期通畅率和12个月避免TLR率。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

29例治疗均成功，技术成功率100%(图1)。对6例存在膝下动脉病变患者行膝下流出道成形术；2例发生远端胫腓干动脉栓塞，以6F 指引导管抽吸后恢复血流；1例因支架远端出现限流性夹层而行支架植入术。无手术相关严重并发症发生。

图1 患者男，57岁，右侧FPA支架内完全闭塞 A.造影图示支架完全闭塞(箭)，病变段长度29.46 cm； B、C.行Rotarex系统减容(B)及球囊扩张术(C)； D.复查造影图示支架内血流恢复，无残余重度狭窄

术后(出院前)ABI为0.54～1.09，平均0.81±0.16，均较术前显著提高(t=-15.611，P<0.001)。

对29例均完成12个月随访，6个月一期通畅率为86.21%(25/29)，12个月一期通畅率为72.41%(21/29)；12个月避免TLR率为79.31%(23/29)。随访期间无死亡及截肢事件发生。见图2、3。

图2 随访期间一期通畅率Kaplan-Meier生存曲线 图3 随访期间避免TLR率Kaplan-Meier生存曲线

3 讨论

FPA-ISR易见于复杂、弥漫及慢性完全闭塞病变[6]，且病变血管越长，发生ISR的可能性越大[7]。TOSAKA等[8]研究显示，相比部分和弥漫性狭窄，支架内完全闭塞患者预后更差，且支架内完全闭塞是再发ISR或再闭塞的独立危险因素。既往多采用POBA治疗FPA-ISR，但术后6个月再狭窄率高达73%。理论上刻痕球囊具有可获得光滑管腔、减少血管炎性反应和降低新生内膜的效果，但相比POBA，刻痕球囊治疗FPA-ISR并不能明显提高支架通畅率[9]。药物洗脱支架治疗FPA-ISR可显著提高通畅率，ZELLER等[10]对108例FPA-ISR患者植入药物洗脱支架，1年通畅率为78.8%；但有学者[11]认为药物洗脱支架是完全闭塞病变再发狭窄的独立危险因素。

紫杉醇能抑制新生血管内膜生长，进而抑制再狭窄；携带紫杉醇的DCB可用于治疗FPA-ISR[2-4]。既往研究[2]分别采用DCB和POBA 治疗平均长度为(132±86)mm及(137±82)mm的FPA-ISR，1年一期通畅率分别为80.5%、28.2%，1年避免TLR率分别为86.4%、69.0%。张杨等[3]认为DCB术后12个月避免TLR率及一期通畅率均高于POBA。上述研究结果表明，DCB治疗ISR的效果优于POBA，但长期效果仍待提高[5]。

减容装置可清除支架内血栓、减轻增生组织负荷，增加紫杉醇等药物进入内膜的剂量，有利于保持支架长期通畅。目前减容装置联合DCB已逐渐用于治疗ISR。激光斑块消融术(excimer laser atherectomy， ELA)是治疗ISR的减容技术，可利用低能量准分子激光的物理作用消蚀病变，且不破坏周围动脉正常结构。ELA联合DCB能改善FPA-ISR预后[12]。Rotarex系统为机械腔内血栓切除装置，其工作原理是通过头端转子高速旋转使血栓粉碎，并产生涡流和负压而将粉碎的血栓及新生内膜吸出体外，操作简单，可快速处理下肢动脉复杂病变。STANEK等[13]采用Rotarex系统治疗65例外周动脉急性和亚急性闭塞，即刻成功率高达95%，长期效果同样令人满意；最常见并发症为远端栓塞。KRONLAGE等[14]指出，与溶栓治疗相比，机械血栓清除术后12个月一期和二期通畅率明显提高，平均住院时间和主要出血发生率均显著降低，并可降低治疗费用。但目前关于Rotarex系统联合DCB治疗FPA-ISR的临床研究较少，尤其鲜有以之治疗长段支架内完全闭塞的报道。

本研究采用Rotarex系统联合DCB治疗FPA长段支架内完全闭塞，技术成功率为100%，无手术相关严重并发症发生；术后ABI较术前显著提高，6个月、12个月一期通畅率为86.21%、72.41%，12个月避免TLR率为79.31%，无死亡及截肢事件发生。Rotarex系统联合DCB治疗FPA长段支架内完全闭塞安全、有效，Rotarex系统可清除闭塞支架内组织，促进紫杉醇在病变部位吸收和保留，与DCB协同作用，可提高通畅率。动脉远端栓塞是Rotarex系统常见并发症[15]。本组2例术中发生远端胫腓干动脉栓塞，以6F 指引导管抽吸后恢复血流。既往术中常规使用保护伞，以防止Rotarex系统操作致动脉远端栓塞。本组因远端栓塞多发生于膝下动脉、导管抽吸可达到良好的治疗效果而未使用保护伞，可减轻患者经济负担。此外，使用Rotarex系统进行操作过程中，应避免导管推进过快，宜由近端向远端缓慢推进导管，使其头端尽可能多地负压吸除血栓，减少碎屑脱落，降低栓塞风险。本组1例因球囊扩张后支架远端出现限流性夹层而植入支架，可能与其支架远端钙化较重有关。

综上，Rotarex系统联合DCB治疗FPA长段支架内完全闭塞安全、有效。但本研究为回顾性分析，样本量小、随访时间较短，有待多中心、大样本前瞻性随机对照试验进一步验证。