临床护理管理在新药Ⅰ期临床试验血标本采集中的应用价值分析

郑小燕

（重庆市红十字会医院<江北区人民医院>Ⅰ期临床研究中心 重庆 400020）

新药Ⅰ期临床试验也称之为临床药理和毒性作用试验期，进行临床试验的目的在于对人体关于新药的局部或全身耐受情况、药物动力学情况进行观察，以便能够对新药的疗效与安全性进行明确，从而能够为新药的广泛应用提供可靠保障与依据。临床试验中主要选择身体健康的志愿者作为新药Ⅰ期临床试验的试验对象，在新药试验过程中，不仅需要采取有效的措施确保受试者的安全[1]，并且还需要采取正确的方式对受试者的血标本进行采集与分析检验，血标本的质量关系到研究人员对试验结果的相关分析与评价[2]，因此在此过程中需要采取良好的护理管理措施。以往因缺少技术条件的支持，仅能够使用常规的护理管理模式，但效果欠佳[3]。目前多使用临床护理管理模式，能够获得良好效果，具有较高的价值。

1.资料与方法

1.1 一般资料

采用随机数字表法对120例于2019年5月—2021年2月参与新药Ⅰ期临床试验中血标本采集的受试者进行分组。试验组中男女受试者数量为42例与18例，年龄平均（44.9±5.1）岁。对照组中男女受试者数量为41例与19例，年龄平均（44.5±4.9）岁。两组一般资料对比无显著差异（P＞0.05）。纳入标准：均自愿参加本研究，且受试者家属完全知情同意。排除标准：存在较为严重的血液系统疾病；对试验药物存在过敏情况。

1.2 方法

试验组受试者接受临床护理管理：（1）组建临床护理管理小组。由护士长选取2名具有丰富经验与较强护理技能的主管护师作为新药Ⅰ期临床试验中的专职护理人员，其主要的工作内容为加强对受试者的管理，进行血液标本的采集，同时对受试者出现的不良反应情况进行观察；选取5名护理人员作为小组成员，主要负责对试验资料进行整理、准备好相应的药品、对仪器进行严格的消毒与整理。（2）加强对护理人员的培训。临床护理管理小组的专职护理人员不仅需要取得药品临床试验管理规范（GCP）资格证书，同时还需要对新药Ⅰ期临床试验相关知识、要求对相关方面的法律法规进行学习并了解；其他护理人员均要参与并取得GCP知识培训并取得合格证书，并且需要积极参与新药临床试验的相关会议，以便能够对试验过程中的任务与要求进行明确，并且能够准确有效地对血标本采集时间、采集量、相关操作规范进行熟知与掌握；护士长与专职护理人员还需要指导小组成员对新药试验中不良反应情况进行准确观察，并指导其相应的处理措施；除此之外，小组成员还需要准确掌握静脉留置针穿刺、血标本采集等操作规范与标准。（3）加强对受试者的管理。小组成员需要耐心为受试者讲解关于新药试验的相关知识及注意事项，以便能够有效地加强受试者的了解与认识，同时还需要对其进行针对性的心理安抚，以便能够有效地缓解其恐惧、害怕心理情绪，使受试者能够保持平和的心态接受试验；同时小组成员需要对受试者的用药后的反应情况进行密切观察，若发生异常情况，需要及时采取科学有效的措施进行处理，以便能够确保受试者的安全。（4）加强血标本采集的规范管理。小组成员在对受试者进行采血操作时需要严格按照无菌操作规程进行，确保一人一针一管一带，以避免受试者发生感染等不良情况，采血后需要在受试者试管表明贴上相对应的标签，避免发生混淆的不良情况。操作后小组成员还需要对采血室进行严格的消毒清洁；对血标本采集时间与采集量进行熟练掌握，采取静脉留置针穿刺采集血标本，血标本采集操作规范，对于需要进行抗凝处理的血标本，采集后需要将其盛放于装有抗凝剂的试管中，并与抗凝剂进行充分混合，避免血液凝固，采血完成后做好正压封管；血标本采集完毕，需要使血液标本在规定温度下进行静置，之后对其实施离心处理。

对照组受试者接受常规护理管理，由护士长对参与新药Ⅰ期临床试验中的护理人员予以培训，包括血标本采集方式与技巧；告知护理人员需要严格按照血标本采集操作规范与标准对受试者实施采血操作；除此之外，还需要对采血室进行严格的消毒清洁工作。

1.3 观察指标

（1）血液标本溶血情况。（2）一次性采集成功率、血液标本的采集时间情况。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0统计软件进行数据处理。正态分布的计量资料采用均数±标准差（±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料用频数和百分比（%）表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 两组受试者的血液标本溶血率比较

试验组的血液标本溶血率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组受试者的血液标本溶血率比较[n（%）]

2.2 两组一次性采集成功率、血液标本的采集时间比较

试验组的一次性采集成功率高于对照组，血液标本的采集时间少于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组一次性采集成功率、血液标本的采集时间比较

3.讨论

随着医学技术条件的不断进步与成熟，近年来新药种类不断增加，然而由于缺少对新药的全面了解，则需要进行新药Ⅰ期临床试验，并对试验结果进行全面有效的收集。由于新药Ⅰ期临床试验的目的是为明确新药在人体中的耐受程度及药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等药动力学情况，因此需要选取健康者作为试验对象。通过临床实践可知，在对受试者进行新药Ⅰ期临床试验的过程中，血标本采集是其中十分重要与关键的环节，是否能够严格按照规定采集血标本对试验结果是否具有准确性具有较大的关联。在试验过程中，主要是由护理人员对血标本进行采集，因此其是否具有较高的操作技能对于能够有效地确保血标本的质量及试验结果的可靠性、真实性具有较大的决定性作用，为有效地实现上述目标，则护理人员需要加强对血标本的采集时间与采集量的熟知与掌握，并且能够严格按照规定操作方式与无菌操作规程进行采集血标本操作[4]。然而通过实践显示，在血标本采集过程中较易受到诸多不良因素的干扰，从而较易导致血标本发生溶血或凝血的不良情况，对试验结果的准确性造成较大的不良影响，并且因需要多次对受试者进行采血，从而在较大程度上增加了受试者的病痛，并使其产生较为严重的不良心理，对其需要有效的措施进行应对。以往多使用传统的护理管理模式，但无法获得预期的效果。

目前临床中多采用有效的临床护理管理模式，此种护理模式能够对护理人员进行严格的培训，从而能够使其对试验的所有环节均能够明确掌握，尤其是重点熟知掌握采取环节，包括采集时间、采集量等，并且还能够有效的明确受试者可能出现的不良反应情况，进而能够对受试者进行指导，加强对受试者的保护，提升其安全性[5]；同时在此种模式中，专职护理人员与小组成员均需要获得GCP资格证书，并且还需要对相关方面的法律法规进行学习并了解，从而能够更好地对受试者予以管理；除此之外，通过培训还能够使护理人员明确血标本采集的护理管理要点，进而能够有效地避免血标本发生溶血、凝血等不良情况，最终确保检验结果的准确性。提供结果提示，实施临床护理管理模式后，试验组的血液标本溶血率明显低于对照组，一次性采集成功率明显高于对照组，血液标本的采集时间明显短于对照组，提示此种护理管理模式具有良好效果。

综上所述，本研究认为临床护理管理在新药Ⅰ期临床试验血标本采集中的应用具有较高的价值，不仅能够降低血液标本溶血率，同时能够提升一次性采集成功率，缩短血液标本的采集时间。