强生V-350全自动干式生化分析仪检测性能验证分析
2021-09-08高越肖立娇天津市北辰医院检验科天津300457
高越 肖立娇 天津市北辰医院检验科 （天津 300457）
内容提要：目的：基于实验研究检验强生V-350干式生化分析仪的性能。方法：结合现行标准，利用V-350分析仪检测验证5个生化项目，统计检测情况。结果：5个项目精密性、准确度、线性范畴均符合CLSI标准要求，和厂商提供的性能指标相吻合。结论：V-350分析仪检测系统的性能指标符合临床检验的现实要求。
当用新的检测系统检测患者标本形成检验报告时，应通过实验来分析系统的性能指标，主要包括系统的精密性、准确度及检测范畴，若实验检测结果和厂商的性能规格相吻合，则提示实验结果的可靠性处于较高水平，对应的检测系统可用于患者标本临床检测。V-350分析仪在血清、尿液及脑脊液样本检验领域中有应用，检测原理多样，反应体系最完善[1]。实验检测时多采用多层VIROS干片进行比色，多层涂膜干化学法具有较强的抗干扰能力，操作流程简单，较好地满足了急诊或处理大批量标准的现实需求。本文主要探究强生V-350干式生化分析仪的系统性能，具体内容如下。
1.资料与方法
1.1 仪器与试剂
V-350生化分析仪（美国强生公司制造）；检测试剂干片：白蛋白（ALB）、淀粉酶（AMY）、尿素氮（BUN）、肌酐（CREA）、胆碱酯酶（CHE）；质控品（Lot J6979、Lot K6981）、定标品（Kit1、Kit3、Kit6）。
1.2 检测精密性
参照权威机构下达的EP-15文件要求，针对高（H）、低（L）两个浓度的质控品，每日均要重复检测4次，连续进行5d，录入每日形成的检测结果。
1.2.1 测算批内精密性
批内精密性测算，见公式（1）。
式中：D-实验天数（5d）；n-每日重复检测频次（4次）；Xdi-第d天的第i次检测结果；d-第d天检测结果的平均值。
1.2.2 测算总精密性
首先，先测算出变换系数（B），见公式（2）。
其次，计算总精密性，见公式（3）。
最后，测算出总的变异系数（CTT），见公式（4）。
1.2.3 判断实验结果
针对以上实验中测得出的CTT和仪器产品厂家提供的变异系数（CTm）做对比，如有CTT
1.3 检测检测准确度
具体是检测卫生部临床检验中心提供的室间质评标本，对比检测结果和回报的靶值，若检测结果处于靶值允许区间中，则验证通过，反之表明结果准确度未达到要求，需探查成因后再行验证。
针对室间质评标本不含有的项目，准确性检测检验科采用原装且有溯源性的校准品，比较检测结果和校准品提供的靶值，测算出偏差（Bias），若Bias<1/4的TEA，验证顺利通过，反之要探查影响因素后进而二次验证。
1.4 检测范畴
本环节中选用临近厂商提供的检测范畴高值与低值定标品作为线性范畴检验的高（H）、低浓度（L）样品，依照5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H的关系配比如上两种样品，借此方式阐述线性测评样品系列。针对各样品均进行4次重复检测，整合全部结果制图，完成线性拟合。如果线性偏差，则需观测浓度区间两侧端是否存在实测值和预期值差异较大的情况，尝试弃用部分数据，再做统计分析；如果缩小分析范畴后回归方程有显著改善，则缩小后的检测范畴即为现实的检测范畴。
2.结果
2.1 精密性
5个生化项目中BUN、CREA低浓度样本的CTT>CTm，测算校正值再观察，全部项目的精密性检测验证结果均符合厂商提供的规格要求。见表1。
表1.精密性验证结果统计
2.2 准确度
通过检测验证，发现仅有CHE这一个项目的准确度验证整体符合要求。见表2。
表2.CHE准确度的验证结果统计(U/L)
检测检验室间质评标本含有的项目准确度，确认5个项目的准确度验证结果均符合要求。见表3。
表3.质评标本含有的项目准确度验证结果
2.3 检测范畴
统计验证性实验结果，发现所测得的检测范畴和仪器厂商提供的检测范畴均很靠近，并且在验证范畴中线性的相关系数除CHE之外，均>0.999。见表4。
表4.线性范畴验证结果统计
3.讨论
一般所谈及的化学反应通常是在烧杯、锥形瓶中样品和液态试剂进行的反应，以上方法被称之为湿化学法。和湿化学法相对的即为干化学法，也有文献将其叫做固相化学，其是指事前将反应所需的局部或全部试剂稳固于有特殊结构的载体内，检测环节把血清、血浆、脑脊液等液体样本直接添加至已固定好试剂的载体上，将样品内水分为溶剂，诱导待测物和载体内试剂发生化学反应，并形成相应的反应信号，最后相关人员通过目视进行定性或半定量分析，测出样品内待测物的浓度[2]。
美国强生公司生产制造的干式生化分析仪是一台微型电脑，其在使用阶段无需配置水源即污水排放系统，真正实现零排放，全部废料均在前期已经通过了测试。强生VITROS 350分析仪利用光的投射与反射原理完成检测，和传统生化分析仪相比较，其在灵活性、快捷性等方面均占据优势[3]。
本课题研究中，在强生V-350分析仪上检测ALB、AMY、BUN、CREA、CHE五个生化项目高、低两个不同浓度的精密性，统计发现其精密性均能达到厂商提供的标准要求，且验证的变异系数均小于1/4的TEA，提示实验室引进强生V-350分析仪，并应用其检测如上五项指标，均有较优良的稳定性，可重复性也处于较高水平。
在准确度性能检测验证方面，可容许误差（TEA）为当下校准验证的通用型要求，采用V-350分析仪检测5个生化项目，其准确度均能实现<1/2 TEa，部分项目还实现<1/4TEa，提示分析仪检测系统在检测实践中具有较高的准确性[4]。
线性化是当下临床检验实践中用于呈现实验方法性能属性的重要指标之一，可以将其视为保证检测结果精确度的有效筹码。临床疾病诊断、治疗工作形成的实用性较高的可报告范畴中，明确要求样本含量和吸光度、峰值等检测信号之间呈线性关系，这样方能更好地确保检测值和实测值之间不会形成较大偏差，维护了实验室检测结果的准确性[5]。统计本次研究的线性检测范畴发现，所测得的检测范畴和仪器厂商提供的检测范畴均很接近，并且在验证范畴中线性的相关系数除CHE之外，均>0.999，说明强生V-350分析仪检测系统对纳入本次实验室验证的5个生化项目均有较高的线性化，能较好地满足临床广大患者标准检测的现实需求。
