医疗设备质量控制管理体系的构建及规范化管理

林吉跃 姚卫武 汕头市中心医院医疗设备科 （广东 汕头 515031）

内容提要：目的：探讨医疗设备质量控制管理体系的构建及规范化管理，以降低医疗设备使用风险。方法：采用JCAHO标准进行医疗设备风险分级，并依据高、中、低风险制定三级质控措施，规范采购、验收等管理。结果：通过构建医疗设备质控管理体系，规范化医疗设备采购、使用及维修管理，提高医疗设备安全性及准确性，降低医疗风险。结论：构建医疗设备质量控制管理体系可促使院内医疗设备管理更加规范化，有助于降低医疗事故发生，促使医疗设备效益最大化。

医疗设备质量对医院医疗水平影响较大，若存在运行风险，则会增加患者安全隐患，导致治疗失败，故加强医疗设备质控对维持医疗设备安全、稳定运行具有重要意义[1,2]。医疗设备质量管理属于复杂的系统工程，其包括购置前论证、确认配置参数、安装验收、日常维护及报废等多个环节，只有规范化管理，才能提高医疗设备质量[3]。为此，本研究旨在分析本院医疗设备质量控制管理体系的构建，为相关医院推动医疗设备质量管控提供一些参考。报道如下。

1.医疗设备质量控制管理现状

我国医疗设备质量控制管理系统仍未发展成熟，分析原因与以下两点关系密切：①相关法规不完善：国家虽陆续出台了相关规定和办法，但部分医院仍存在“重购置轻质控”的管理现象，且相关法规宣教不到位，使得部分医务人员安全使用意识淡薄，进而导致实际控制管理工作开展时陷入被动[4]。②缺乏专业人才：质控管理人员是开展医疗设备质量控制管理的重心，但国内现状是医学工程技术人员在开展医疗设备质量控制管理的同时还需兼顾设备日常维护等工作，影响质控工作的正常开展。

2.医疗设备质量控制体系的构建

2.1 医疗设备风险

在构建质量控制管理体系时应根据设备的风险程度开展，如将院内仪器依据风险等级分为低风险、中风险及高风险设备，从而针对其风险性制定对应的质控方案。采用美国医疗机构认证联合委员会制定的JCAHO标准，以设备管理号（EMN）作为评分标准，包括医疗设备的功能、维护要求和风险三方面，当EMN得分高于16分时，则属于高风险设备；当EMN得分处于12～16分时，则属于中风险设备；当EMN低于12分时，为低风险设备。同时，为促使本院质量控制体系更加具有针对性，在进行风险分类之后，本院对医疗设备风险的来源进行分析，发现其风险来源主要为3方面：①设备本身故障：机器磨损；软、硬件损坏；运行环境；电子元器件和材料老化。②设备使用：人为疏忽；缺少培训；技能不达标。③管理缺陷：使用过程不明确；未及时维护与检修；缺乏设备相关数据记录。在制定医疗设备质量控制管理体系时，应充分考虑上述因素。

2.2 三级质控模型的建立

依据上述医疗设备风险等级，分别对不同风险医疗设备建立不同质控方案。①高风险医疗设备：该等级质控属于一级，需每周进行巡检，并定期开展计量检测，每次使用后均要进行检查，仪器操作人员均经过严格培训并持证上岗；急救生命支持类设备需重点强调性能参数质控；强调大型仪器设备（如：甲、乙类设备）的维护保养与监管；做好特种设备安全监管。考核方式：每月1次，审核巡检报表，计量数据，查看维护及维修记录。②中风险医疗设备：该等级质控属于二级，需定期预防性检测与维护，使用前检查，加强培训与考核。考核方式：每季度1次，审查维护与维修记录，考核操作人员技能。③低风险医疗设备：该等级质控属于三级，用前需常规检查，培训使用人员。考核方式：每季度1次。在实施三级质控标准过程中，需依据个人所长将设备科人员分组，并积极联合设备厂家开展规范化操作流程、设备养护相关知识等培训，考核完成后持证上岗。

2.3 三级质控模式的摸索执行

2.3.1 质控管理制度建立

根据相关法律法规及结合三级综合医院评审标准实施细则要求（6.9.8），本院成立医疗设备质控管理小组，由医疗设备科负责管理，并建立《医疗器械质量与安全控制管理制度》和制定相关的保障方案，比如《急救类、生命支持类装备完好率100%保障方案》等。

2.3.2 质控管理工作的对象

本院医疗设备种类繁多，通过科学管理，并在厂家的配合下开展医疗设备的质控保障工作，将质控对象分为三类：①与患者生命安全密切相关的：除颤仪、呼吸机、监护仪等急救类、生命支持设备。②国家相关部门重点关注的：大型、计量、放射、高压灭菌设备、高压氧舱等。③对患者的诊断和治疗结果影响巨大的：临检、病理、内窥镜、超声等。

2.3.3 三级质控模型指导的质控工作

在三级质控模型的指导下，通过使用科室、管理科室、监督科室，三个部门合作监督，形成一个科学有限的管理闭环，医疗设备初级质控由使用科室执行，中级质控由管理科室（医疗设备科）执行，监督科室负责对以上的工作进行监督反馈后再改进执行，见表1。

表1.三级质控模型下的质控工作

3.规范化管理

3.1 设备采购质量控制管理

医疗设备采购过程中，严格执行设备购置论证，论述采购设备的重要性，并评估其经济效益，实行招标采购。做好前期市场调研，对供方资质、设备使用情况及性价比等多方面综合论证，整理汇总后上报院设备论证小组，由论证小组、审计等部门再次论证拟购医疗设备的性价比、用途、经济效益及售后服务等信息。

3.2 临床使用质量控制管理

新购置的医疗设备需严格按采购合同等信息进行验收，审查各项参数是否符合要求，并做好条码录入工作，根据院内制定的使用科室质控管理做好日常基本质控：①使用标识登记：资产卡、科内编码、强检标识等；②外观清洗消毒；③附件完整性检查；④设备基本功能保障：声光报警功能、断电报警等。如若使用设备不属于质控范围，需由供应商出具相关质量报告，以保证设备可安全使用。

3.3 医学工程质量控制管理

①新购设备检测：属于质量控制检测范围的设备需检测合格后才可交付临床使用，若不合格则出具报告并将产品退回，从源头上确保设备质量。②年度设备检测：由计量室制定具体年度检测计划，各临床使用科室按计划送检，对于大型仪器设备，则需联系相关部门入院检测，保证全院设备动态质量管理。③维修后设备检测：需要维修的设备依照检测流程送至相关科室维修、调教，完成维修后再次检测合格后方可使用。④报废设备检测：计量检测不合格的设备或维修后无法达到合格使用范围的设备按流程填写报废申请表，并粘贴停用标识，退出临床使用。

4.小结

医疗设备质量控制管理是一项贯穿于医疗设备购置、安装验收、使用、维护及报废全生命周期管理的复杂工程，必需把好采购关、临床使用关及医学工程保障关，并于此基础上制定相应质控措施，以全面提高院内医疗设备使用风险意识，从而构建出覆盖各部门的医疗设备管理体系，确保医疗设备安全、准确使用，进而降低医疗事故风险，增强院内医疗质量，发挥医疗设备最大效益。