筋展络通胶囊口服联合骨科洗剂外敷配合腰椎牵引治疗急性腰椎间盘突出症

赵明成，张玉民，翟迎敏，王献印

(濮阳市中医院骨三科，河南濮阳 457000)

腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation,LDH)是引起中老年人长期慢性腰腿痛的常见病因，近年来，在青壮年人群中也较为多见[1-2]。在中医学中，LDH可归属于“腰痛”、“痹症”范畴[3]。目前，LDH仍以正规保守治疗作为首选，如推拿、针灸、中药内服外敷等方案，均取得了一定疗效[4]。我科采用筋展络通胶囊口服联合骨科洗剂外敷和腰椎牵引治疗急性期LDH，取得了较好疗效。为进一步验证该方案的疗效，本研究开展前瞻性分组对照试验，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象

自2019年3月-2020年3月，前瞻性纳入90例急性期LDH患者，患者均有严重的腰痛伴单侧下肢根性痛，其中左侧51例，右侧39例；首次发病37例，原有轻症突然加重者53例；患者有均存在腰部压痛或伴放射痛，查体有直腿抬高试验或股神经牵拉试验阳性等体征，符合《实用骨科学(第四版)》中关于急性期LDH的相关诊断标准[5]，以及《中医病症诊断疗效标准》中关于腰痹病的诊断标准[6]。上述患者近2周内均未接受其他疗法。排除标准：(1)游离型髓核脱出，或存在马尾神经损伤，以及有手术指征者；(2)对所用的筋展络通胶囊胶囊和骨科洗剂等药物有过敏史者。

1.2 研究方法

采用计算机随机数字表法将90例患者随机分为两组：观察组45例，对照组45例。对照组采用塞来昔布、甲钴胺胶囊口服，联合腰椎牵引治疗；观察组45例采用筋展络通胶囊内服和骨科洗剂外敷+腰椎牵引治疗。两组患者治疗期间，均进行合适的功能锻炼。两组均以10 d为一疗程，3个疗程后进行疗效比较。

对照组：①口服塞来昔布胶囊(商品名：西乐葆，生产厂家：辉瑞制药，规格：0.2 g/6粒，批准文号：国药准字J20140072)，2次/d，饭后服用；口服甲钴胺胶囊(商品名：奇信，生产厂家：扬子江药业，规格：0.5 mg/50粒，批准文号：国药准字H20052315)。②腰椎牵引为常规操作，采用YHZ-Ⅳ型腰椎自动牵引床，患者仰卧并固定其腰部，牵引的初始重力为20～30 kg，根据患者的耐受程度不断增加重量，直至最大承受度位置。牵引时间为30 min/次，以持续牵引10 min→间歇牵引10 min→卧床静息10 min为主。牵引频次为1次/天，10 d为一疗程，共3个疗程。

观察组：①口服筋展通络胶囊(院内制剂，规格:0.35 g/粒，豫药制字Z20120349[濮])，5粒/次，3次/d,10 d为一疗程，共3个疗程。该胶囊的主要药物成分有：土鳖虫，地龙，全蝎，乌梢蛇，制乳香，制没药，白芍，桂枝，牛膝，当归，细辛和黄芪等15味中药，其具体制备过程见文献[7-8]。②观察组的牵引方法和频次、疗程均与对照组保持一致。③骨科洗剂，方剂组成如下：秦艽，红花，威灵仙，独活，白芷，透骨草，共做散末，等量混入，制作成20 cm×10 cm的小枕包，以水煎开30 min后，以纯棉毛巾包裹(以不滴水为宜)并敷于腰部，直至热敷包变凉为止。其变凉时间一般约30 min。骨科洗剂的治疗频次与牵引一致。

1.3 观察指标

所有患者在3个疗程结束后，均进行以下指标的疗效判定和分组比较：(1)疼痛的改善情况采用VAS评分进行评价。(2)患者的腰椎功能障碍改善情况，采用Osweatry功能障碍指数(Osweatry disability index,ODI)进行评价。(3)总体评价：采用MacNab标准进行总体疗效评价[9]，分为优、良、可、差共4个级别，优：患者症状消失，完全恢复日常生活和工作能力；良：患者仅残留轻微症状，但对日常生活和工作无明显影响；可：患者症状有一定程度缓解，但对工作和生活仍有所影响；差：治疗后患者症状无缓解甚至加重。有效率=(优+良+可)/总例数×100%。(4)对患者治疗前和治疗3个疗程结束后的血清IL-1β、MMP-3和TNF-α水平进行检测，患者于检测当日清晨空腹抽取肘静脉血，采用ELISA法进行检测，具体操作参照试剂盒说明步骤进行。

1.4 统计学处理

2 结果

2.1 基线资料分析

90例患者中，84例完成本次试验，另有4例因中途擅自退出被剔除，2例因病情加重而采用其他治疗方案、被剔除。观察组39例、对照组45例纳入最终的数据分析。表1可见，两组患者的年龄、性别、病程、突出节段等基线资料差异无统计学意义(P>0.05)。

2.2 VAS评分与ODI指数分析

两组患者治疗后的VAS评分和ODI指数均比治疗前明显下降(P<0.05)，且观察组治疗后的VAS评分和ODI指数均显著低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 两组LDH患者治疗前后的VAS评分与ODI指数分析

2.3 总体疗效

经3个疗程后，两组患者的总体疗效为：观察组有效率94.9%，对照组有效率84.4%，差异有统计学意义(P<0.001)，见表3。

表3 两组LDH患者的总体疗效MacNab评价

2.4 血清学指标

与治疗前相比，两组患者治疗后的IL-1β、MMP-3和TNF-α水平均显著下降(P<0.05)；观察组治疗后的3项水平均显著低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 两组LDH患者治疗前后的血清学指标分析

2.5 不良反应情况

两组患者治疗期间，共发生不良反应3例，均为对照组口服塞来昔布胶囊所致的轻度胃肠道症状，患者停药后自行缓解；观察组未发生一例不良反应情况。

3 讨论

筋展络通胶囊是濮阳市中医院骨科的经验方，至今已使用20余年，在LDH的临床实践中取得了较好疗效。笔者分析认为，LDH在中医学中归于“腰痛病”、“痹症”范畴，其病因一般由于外伤或劳损、寒湿等外邪侵袭，引起患处经络闭塞、气机失调和血行失畅等所致。患者病情长，即使急性期LDH也多存在慢性病史，故久病必致气血损耗，进而导致痰湿、血瘀，故应以活血化瘀为主，同时应兼顾祛痰湿、补气血。筋展络通胶囊的组方中，地龙和土鳖虫为君药，因地龙性柔而土鳖虫则性烈，两者相配可起到破瘀化痰之功，可避免阴阳寒热之偏。金鑫[10]研究指出，血瘀型腰痛患者口服土鳖虫，可有效减轻疼痛、改善其血流动力学，并降低血液粘稠度；现代药理学也证实，土鳖虫的酶解液具有良好的溶栓活性[11]，而地龙提取物则可抑制炎症因子表达，通过抑制核因子κB信号通路活性从而延缓椎间盘髓核细胞的退变进程[12]。该组方中，制没药、当归和制乳香均可活血化瘀、止痛，伍晓辉[13]研究证实，当归多糖可通过减轻氧化应激和抑制凋亡等作用，从而拮抗TNF-α诱导的骨骼肌萎缩；丁一[14]则指出，乳香中所含的乳香酸是治疗血瘀证的主要有效成分。组方中，乌梢蛇和全蝎可达到搜风通络、舒筋止痛之功，细辛可温行水气，而黄芪则可补气生津，牛膝有滋肝肾、强筋骨的作用。上述诸药共济，达到舒筋通络、活血化瘀之功，同时又兼补肝肾、祛风寒，共同达到治疗目的。

本研究观察组所用的骨科洗剂，也是我科多年临床经验总结的外用验方，由秦艽、红花、威灵仙、独活、白芷、透骨草组成，其中秦艽、威灵仙和独活均可祛风湿、止痹痛；红花有活血通经、散瘀止痛的作用；白芷可祛风燥湿，消肿止痛；透骨草具有祛风湿、舒筋络、活血止痛等作用。上述诸药配伍后外敷，也起到了良好的辅助治疗作用。

本研究选择血清IL-1β、MMP-3和TNF-α水平作为观察指标之一，均源于相关国内外研究的论证依据。其中，IL-1β可使机体对疼痛的敏感性有所增强；MMP-3为金属基质蛋白酶，使蛋白多糖聚合体及纤维连接蛋白得以降解，从而加速椎间盘退变[15]；TNF-α为重要的炎性细胞因子之一，可通过促使T细胞产生多种炎性因子而激发机体的炎性反应[16]。本研究将上述3种炎性因子作为观察指标，可间接反映出急性期LDH患者的病情变化，从而推测筋展络通胶囊口服联合骨科洗剂外敷和腰椎牵引的治疗机理。

综上所述，本研究证实，筋展络通胶囊口服联合骨科洗剂外敷和腰椎牵引治疗急性期LDH，可显著改善患者疼痛和功能障碍情况，总体疗效优于口服塞来昔布胶囊、甲钴胺和牵引治疗，这可能与患者治疗后的IL-1β、MMP-3和TNF-α水平显著下降有关。